编者按： 过去的2024年，美国FDA批准了超过60款创新疗法和疫苗。 作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。 活性成分： Apitegromab。

卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司今日联合宣布，美国FDA已批准每周一次皮下注射Leqembi Iqlik（lecanemab）的生物制品许可申请（BLA），用于阿尔茨海默病（AD）患者的维持治疗。 Leqembi Iqlik是一款由卫材开发的皮下注射自动注射器（SC-AI），可在约15秒内完成给药。 在完成18个月Leqembi（lecanemab）静脉输注（IV）后，患者可选择继续每四周一次的IV给药，或改用Leqembi Iqlik自动注射器进行每周一次的360 mg皮下注射。

近95%患者达标，百时美施贵宝变构小分子积极结果公布。 今日， 百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）在欧洲心脏病学会（ESC）年会当中公布了全球回顾性真实世界数据研究COLLIGO-HCM的结果。 分析显示，在多国真实世界环境中接受治疗的、具有种族多样性的有症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者中，Camzyos（mavacamten）可减轻左心室流出道（LVOT）梗阻和改善症状负担。

据 权 威行业媒体biospace报道，过去十年间，所有行业 CEO 的平均任期已缩短至约 5 年，高管们饱受职业倦怠困扰，离职时间越来越早。 十家制药巨头自2000年起至今的CEO更替。 以辉瑞（Pfizer）为例，辉瑞 在25年间共经历了5位CEO,现任CEO Albert Bourla一直在应对要求他辞职 的呼声。

当地时间 8 月 29 日，卫材和渤健宣布，美国 FDA 已批准 每周一次的 仑卡奈单 抗 皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量 上市 （美国商品名：LEQEMBI® IQLIK™） ， 用于治疗 早期 阿尔茨海默病 （AD） 。 此次获批使仑卡奈单抗成为目前首款可在家中使用自动注射器进行皮下给药的 AD 治疗药物， 整个注射过程平均仅需约 15 秒 。 仑卡奈单抗（静脉注射）关键研究节点时光轴。

8月29日，赛诺菲宣布美国FDA已批准Wayrilz（ rilzabrutinib ）用于治疗对先前治疗反应不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年人。 通过应用赛诺菲的TAILORED COVALENCY®技术，Wayrilz可以选择性地抑制BTK靶点。 赛诺菲预计 Wayrilz的 销售峰值可达20~50亿欧元。

当地时间 8 月 29 日，赛诺菲宣布 美国 FDA 已批准其 BTK 抑制剂 Wayrilz (Rilzabrutinib) 上市， 用于治疗 免疫性血小板减少症 。 这也是全球首个获批治疗 免疫性血小板减少症 的 BTK 抑制剂 。 R ilzabrutinib 是 一款 口服、可逆、共价 BTK 抑制剂 ，是 赛诺 菲 36.8 亿美元收购 Principia Biopharma 所获得 。

8月29日（交易时段前），晶泰科技与5家配售代理订立配售协议，据此晶泰科技同意根据一般授权发行，而配售代理同意（个别而非共同或共同及个别）作为公司的代理，在配售协议的条款及条件规限下，按尽力基准促使承配人按配售价每股配售股份9.28港元认购合共最多285,920,000股配售股 份 。 假设所有285,920,000股配售股分获悉数认购，于完成后，配售将筹集的所得款项总额将约为2,653.3百万港元，而配售产生的所得款项净额（经扣除所有适用成本及开支，包括佣金及征费）估计约为2,629.8百万港元。 晶泰科技 在今年1月配售11.3亿港元（每股4.28港元）及2月配售20.88亿港元（每股6.10港元） ，筹集所得款项净额共约32.05亿港元，用于：(i)产品持续迭代升级，提升研发技术能力和解决方案能力，数据生成及模型建立；(ii)产品商业化及业务发展，加强与从事于与本集团类似及互惠互利行业的外部各方及合作伙伴的业务合作，扩大本公司的规模及市场份额；及（iii）潜在机会收购及投资、人才吸引与引进、营运资金补充和一般公司用途。

Immunocore 公布的 2025 H1 业绩显示，Kimmtrak 今年 Q2 净销售额达 9800 万美元，H1 净销售额为 1.918 亿美元 （约 13.8 亿元） 。 与 2024 年同期相比，分别增长了 30% 和 32%。 作为全球首款获批用于治疗 HLA-A*02:01 阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的 TCR 药物，Kimmtrak 被设计为一种 TCR-scFv 融合蛋白，通过工程化改造后的高亲和力 TCR 识别靶抗原 gp100-pHLA，同时 scFv 部分结合 T 细胞表面 CD3 分子，形成 「导航-激活-杀伤」 的三重作用机制。

阿卡波糖是治疗2型糖尿病的一线药物，但其疗效常被肠道细菌中的“阿卡波糖杀手”——阿卡波糖糖苷水解酶（Apg）破坏。 近日，中国科学院深圳先进技术研究院合成生物学研究所客座研究员/南京师范大学教授周佳海团队及其团队副研究员古阳，联合西北农林科技大学教授张继文团队等，在 Nature Communications 发表题为“Molecular insights of acarbose metabolization catalyzed by acarbose-preferred glucosidase”的最新研究成果， 利用X射线晶体学、计算模拟和生化实验结合，深入解析了Apg水解阿卡波糖的精细分子机制（图1），为设计新一代抗降解、更高效的降糖药物提供了关键的结构蓝图 。 阿卡波糖作为一种“伪四糖”，主要通过抑制肠道α-葡萄糖苷酶延缓碳水化合物吸收来降糖。

免疫细胞因子（immunocytokine）是一种突破性的免疫治疗策略，它巧妙地将抗体的精准靶向能力与细胞因子的强大免疫调节功能结合在一起，为癌症等复杂疾病的治疗开辟了全新的道路。 这项技术自20世纪90年代首次被提出以来，已经历了从简单偶联到复杂工程化设计的飞跃。 通过分子工程创新（如偏向性IL-2变体和条件激活设计），该融合蛋白可将IL-2的免疫刺激精准导向肿瘤微环境中PD-1高表达的效应T细胞，显著降低系统性毒性。

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的 因力康®替莫唑胺胶囊（规格：20mg） 经国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，批准文号： 国药准字H20258167 。 本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 替莫唑胺为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Sanofi公司的Wayrilz（rilzabrutinib）用于治疗对先前治疗反应不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）的成人患者。该批准基于关键的LUNA 3 III期研究，该研究显示Wayrilz在维持血小板计数和其他ITP症状方面具有积极影响。Wayrilz是一种新型口服、可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过多免疫调节来帮助解决ITP的根本原因。该药物在美国、阿联酋以及正在欧盟和中国进行监管审查。

日本制药公司Eisai和Biogen宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Biogen的Biologics License Application（BLA），用于每周一次的皮下注射lecanemab-irmb（美国品牌名为LEQEMBI® IQLIK™）。该药物是一种皮下自动注射器，含有360 mg/1.8 mL（200 mg/mL）的药物，可在约15秒内给药。LEQEMBI IQLIK自动注射器用于在美国治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段（统称为早期阿尔茨海默病）的阿尔茨海默病患者的维持剂量。在18个月的LEQEMBI（lecanemab-irmb）静脉治疗（每两周10 mg/kg）后，患者可以选择继续每四周一次的10 mg/kg静脉输注，或开始使用LEQEMBI IQLIK自动注射器进行每周360 mg的皮下注射。该药物的安全性和有效性基于LEQEMBI皮下（SC）亚组的研究，该研究评估了多种皮下剂量。数据显示，在开始剂量（每两周10 mg/kg静脉输注）后18个月过渡到每周LEQEMBI IQLIK自动注射器可以维持与继续静脉输注相当的疗效和生物标志物益处。LEQEMBI IQLIK将于202

IDEAYA生物科学公司宣布，其Darovasertib联合Crizotinib治疗一线转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）的I/II期临床试验数据摘要已被2025年黑色素瘤研究学会（SMR）会议接受，将于10月25日至28日在阿姆斯特丹进行口头报告。报告将包括超过40名患者的试验数据，其中包括Darovasertib和Crizotinib联合治疗mUM的中位总生存期（OS）数据。IDEAYA是一家专注于精准医学肿瘤学的公司，致力于发现、开发和商业化变革性的癌症疗法。公司的方法结合了小分子药物发现、结构生物学和生物信息学的专业知识，以及强大的内部能力，以识别和验证转化生物标志物，开发针对疾病遗传驱动因素的定制、可能为同类首创的靶向疗法。IDEAYA拥有针对合成致死性和抗体-药物偶联物（ADCs）的深厚产品管线，专注于分子定义的实体瘤适应症。IDEAYA的使命是推出下一波精准肿瘤学疗法，这些疗法更具选择性、更有效，且高度个性化，旨在改变疾病进程，提高癌症患者的临床结果。

美国癌症免疫疗法公司CEL-SCI宣布完成1,111,200股普通股的公开募股，每股发行价为9美元，总募集资金约为1000万美元。公司计划将募集资金用于Multikine的开发、一般企业用途和营运资金。Multikine是一种旨在帮助免疫系统在手术、放疗和化疗之前“靶向”肿瘤的药物，已对超过740名患者进行了剂量测试，并获得了FDA针对头颈鳞状细胞癌患者的辅助治疗的孤儿药资格。此外，公司还提醒投资者，本新闻稿中的前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与预期存在重大差异。

北京、上海、波士顿，2025年8月30日——加科思药业（1167.HK）今日公布2025年中期业绩。 业绩期内实现收入人民币4570万元，同比增长100%，研发开支人民币9320万元，亏损幅度同比收窄65.1%至人民币5900万元。 截至2025年6月30日，现金、银行存款及分类为金融资产的保本型结构性存款余额为人民币10.7亿，可用授信余额人民币2.7亿，总计人民币13.4亿可用资金。