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喷雾干燥制剂失败后的解决方案

研发注册政策

喷雾干燥制剂失败后的解决方案

在大健康领域，喷雾干燥制剂在生物利用度、放大限制或高药片负担方面可能存在不足。本期《The Top Line》节目由AustinPx首席科学官Dave Miller博士深入探讨“不良”制剂的定义，以及如何在不损害时间表或项目动力的前提下快速调整策略。Miller博士凭借深厚的制剂和制造专业知识，分析了传统喷雾干燥方法可能存在的不足，以及如何通过扩展设计空间来解锁新的可能性。从优化药物负载到消除溶剂驱动的限制，这些策略有助于提高临床性能和可扩展的结果。讨论还涉及团队如何无缝过渡到改进的制剂，即使在后期开发阶段，也能保持监管一致性并最小化风险。对于正在克服制剂障碍或计划放大的开发者来说，本期节目提供了一条清晰、实用的前进路径，以信心和更好的结果继续前进。

fierce

2026-04-20
改良新药也出海！这款肺癌药新剂型，获美国FDA受理

审批动态

改良新药也出海！这款肺癌药新剂型，获美国FDA受理

日前，云晟研新的 BCM335新药上市申请（NDA219635）正式获美国FDA受理，进入实质审评阶段，并通过初步审评。云晟研新同时还申请了PDUFA费用减免。 BCM335的活性成分，是国内外权威指南推荐的肺癌一线及维持治疗药物，其临床价值已被广泛验证，覆盖了 Ⅰ-Ⅳ期非小细胞肺癌治疗的多个核心场景。

药筛

2026-04-20

肺癌非小细胞肺癌
首届植物外泌体创新技术与开发应用论坛在沈阳顺利开幕——聚焦前沿科技，共话产业未来

医投速递

首届植物外泌体创新技术与开发应用论坛在沈阳顺利开幕——聚焦前沿科技，共话产业未来

2026年4月9日，首届植物外泌体创新技术与开发应用论坛在沈阳成功举办，聚焦植物外泌体的科学基础、作用机制、健康领域应用、产业化路径及标准化建设等议题。多位专家学者就植物外泌体的研究现状、应用前景及产业发展进行了深入探讨，并见证了产学研融合发展仪式的启动。论坛旨在推动植物外泌体领域的科学认知与产业良性发展，为科研深化与产业落地提供重要参考。

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2026-04-20
科研速递网络研讨会｜AI驱动核酸适配体进化新范式

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科研速递网络研讨会｜AI驱动核酸适配体进化新范式

2026年4月28日下午2点，Twist科研速递网络研讨会将直播中国科学院深圳先进技术研究院合成生物学研究所王宇团队的研究成果。该团队在国际顶刊《Nature Biotechnology》发表突破性研究成果，成功开发生成式人工智能（AI）框架，实现仅凭单轮筛选获得亲和力超越传统多轮SELEX技术的RNA适配体。研讨会将邀请该论文共同第一作者张菊助理研究员分享研究核心思路、实验细节与重大意义，同时Twist Bioscience现场应用科学家朱洲杰将解析Twist DNA合成产品的核心特点与独特优势，结合实际应用案例，为科研工作提供实用参考。

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2026-04-20
睡眠不足影响认知?传统中药或可逆转！中国医学科学院与北京协和医院联合发布：天麻、黄精和茯苓通过抗炎与神经保护改善认知功能

研发注册政策

睡眠不足影响认知?传统中药或可逆转！中国医学科学院与北京协和医院联合发布：天麻、黄精和茯苓通过抗炎与神经保护改善认知功能

本文报道了一项研究，评估了由天麻、黄精和茯苓组成的草药功能性食品配方——天麻复方（CGEF）对慢性睡眠限制（CSR）小鼠认知功能的影响。研究发现，CGEF通过调节多种生物标志物和信号通路，显著改善了CSR小鼠的认知功能。研究结果表明，CGEF能够抑制TLR2/MyD88/NF-κB通路减轻神经炎症，调节PI3K/AKT/GSK3β通路维持神经元完整性和突触可塑性，激活Nrf2/HO-1通路增强抗氧化能力，调节凋亡相关蛋白减少神经元死亡，恢复神经递质稳态和色氨酸代谢平衡，从而实现对认知功能的全面保护。这些发现为CGEF作为功能性食品开发提供了科学依据，并为睡眠剥夺相关认知障碍的预防和干预提供了新的策略。

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2026-04-20

中国医学科学院
防晒霜算护肤品吗？需要每天涂吗？多项研究：防晒霜可有效预防紫外线诱导的皮肤变化，但每日涂抹高SPF防晒霜确会导致血清25(OH)D浓度降低

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防晒霜算护肤品吗？需要每天涂吗？多项研究：防晒霜可有效预防紫外线诱导的皮肤变化，但每日涂抹高SPF防晒霜确会导致血清25(OH)D浓度降低

本文总结了关于防晒霜使用对维生素D合成影响的研究。研究发现，长期使用高SPF防晒霜会显著影响维生素D水平，尤其是在夏天，使用防晒霜的人维生素D水平增长较慢，缺乏维生素D的比例也较高。然而，防晒霜对于预防皮肤癌的效果是明确的，因此建议在防晒和维生素D补充之间找到平衡，既保证防晒效果，又确保维生素D的充足。文章还介绍了防晒霜的成分及其安全性，以及如何正确使用防晒霜以获得最佳效果。

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2026-04-20
晚讯｜2026年科学突破奖，多位基因治疗领域科学家获奖；“北脑二号”预计今年内进入临床

交易并购

晚讯｜2026年科学突破奖，多位基因治疗领域科学家获奖；“北脑二号”预计今年内进入临床

2026年，大健康领域取得多项重要突破。生命科学领域，多位科学家因基因治疗研究获科学突破奖，包括宾夕法尼亚大学的科学家团队因首个获FDA批准的基因替代疗法而获奖。北京脑科学与类脑研究所的“北脑二号”智能脑机系统预计今年内进入临床，其侵入式设计有望更深入地理解大脑。干细胞研究在张江加速打造生态圈，我国干细胞产业成为全球再生医学重要力量。《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的落地，为细胞治疗产业发展提供规范。上海科学家绘制大脑皮层“双极地图”，为脑科学开启新大门。核药市场持续升温，跨国药企与中国创新药企业共同布局。全球生物制药公司UCB收购细胞疗法biotech，扩充抗癫痫产品组合。

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2026-04-20
8.5亿美元！渤健与天境生物达成协议，获菲泽妥单抗大中华区独家权益

交易并购

8.5亿美元！渤健与天境生物达成协议，获菲泽妥单抗大中华区独家权益

4月20日，天境生物（TJ Biopharma）与渤健生物（Biogen）共同宣布，双方已就菲泽妥单抗达成一项最终协议。渤健将获得该药物在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家权益，从而实现其全球权益的统一。根据协议条款，天境生物将获得1亿美元首付款，以及最高可达7.5亿美元的潜在里程碑付款，总交易金额最高为8.5亿美元。

药研网

2026-04-20

天境生物技术（天津）有限公司 Biogen Inc 菲泽妥单抗
为何银屑病总在同一位置复发？Science 重磅研究破解炎症记忆的“长寿开关”

前沿研究

为何银屑病总在同一位置复发？Science 重磅研究破解炎症记忆的“长寿开关”

2017 年，洛克菲勒大学 Elaine Fuchs 院士团队率先为这个谜题找到了第一块关键拼图：他们发现，皮肤的表皮干细胞并非传统认知中的免疫细胞，却能储存炎症的 “表观遗传记忆”。在有益的生理场景下，这种记忆能让皮肤在未来更快地愈合伤口、抵御病原体。 2026 年 3 月 26 日，这项重磅研究正式发表于顶级期刊 Science ，团队结合体内湿实验与深度学习算法，找到了决定炎症记忆 “寿命” 的核心表观遗传驱动因素，精准定位了赋予记忆长期稳定性的独特 DNA 序列特征，彻底解释了慢性炎症疾病长期潜伏、反复复发的底层机制。

生物谷

2026-04-20

银屑病 Science Corp
TTP集团旗下分子诊断公司LEX Diagnostics被QuidelOrtho公司收购

交易并购

TTP集团旗下分子诊断公司LEX Diagnostics被QuidelOrtho公司收购

TTP集团旗下分子诊断公司LEX Diagnostics，一家英国分子诊断公司，近日被全球体外诊断领域的领导者QuidelOrtho公司收购。LEX Diagnostics成立于2020年，起源于TTP集团的一个创新项目，旨在将超快速热控制技术转化为商业化的诊断解决方案。该公司开发的点式护理分子测试平台能够在几分钟内提供PCR检测结果。2026年2月，LEX Diagnostics的VELO系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可和CLIA豁免状态，该系统能够从拭子样本中直接提供流感A、流感B和COVID-19的实验室质量结果，阳性结果可在6分钟内获得，阴性结果在10分钟内获得，旨在支持更快的诊断和更及时的医疗决策。TTP集团CEO Sam Hyde表示，此次收购展示了TTP将突破性科学转化为有价值的新业务的能力，并期待LEX Diagnostics在QuidelOrtho公司内的持续进步。

Businesswire

2026-04-20

TTP PLC
Simulations Plus成功举办2026春季学校，推动模型指导药物开发（MIDD）

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Simulations Plus成功举办2026春季学校，推动模型指导药物开发（MIDD）

全球模型指导药物开发（MIDD）和人工智能加速药物开发领域的领导者Simulations Plus，宣布其2026年春季学校培训项目圆满结束。该项目旨在扩大模型指导药物开发（MIDD）的普及，并加强行业未来工作力的科学基础。来自65个国家的超过1400名来自行业、学术界和监管机构的科学家参加了为期一周的项目。Spring School提供了两个培训轨道：GastroPlus®春季学校和MonolixSuite™春季学校，包括互动讲座、动手练习和由Simulations Plus专家主持的现场问答环节。Simulations Plus长期致力于教育，除了春季学校，公司还提供了夏季和秋季学校，专注于PK/PD建模。此外，公司还以其University+项目闻名，为全球数千名学生和教师提供免费建模和仿真软件访问。这些举措共同构成了公司全球教育推广的基石，有助于扩大模型指导方法的采用，并加强能够在整个药物开发生命周期中应用这些方法的科学家队伍。

Businesswire

2026-04-20

Simulations Plus Inc
Artelo Biosciences公布ART26.12作为疼痛治疗新药的潜力

研发注册政策

Artelo Biosciences公布ART26.12作为疼痛治疗新药的潜力

Artelo Biosciences公司宣布，其研究文章《评估脂肪酸结合蛋白5（FABP5）作为疼痛管理治疗靶点》在《欧洲疼痛杂志》上发表。文章指出，FABP5抑制在多种疼痛模型中表现出镇痛效果，包括内脏、炎症、神经性疼痛和关节痛。此外，ART26.12在糖尿病神经病变、骨关节炎、癌症骨痛和化疗引起的周围神经病变等七个先前的临床前研究中表现出一致的镇痛活性，验证了FABP5作为疼痛治疗的新型脂质信号通路靶点。在已完成的一期单剂量递增研究中，ART26.12表现出良好的耐受性，所有剂量均未出现严重或严重的药物相关不良事件。Artelo计划在今年进行ART26.12的多剂量递增研究，以推进其临床开发。

GlobeNewswire

2026-04-20

Artelo Biosciences I
邓紫棋自曝患地中海贫血！现有基因疗法有望一次治愈

前沿研究

邓紫棋自曝患地中海贫血！现有基因疗法有望一次治愈

近日，歌手邓紫棋在直播中坦诚分享自身健康状况，引发全网广泛关注。据悉，邓紫棋长期被不明原因的疲倦感困扰，而这一切的根源，正是地中海贫血。作为轻型地贫携带者，她平时症状并不明显，仅在长期高强度工作后，才会出现明显的疲劳、乏力等表现。

罕见病信息网

2026-04-20

地中海贫血
【招采资讯】第十二批国采在即，200+品种竞争格局及纳入风险一览

招标采购

【招采资讯】第十二批国采在即，200+品种竞争格局及纳入风险一览

随着国家药品集采常态化推进，第十二批国采已进入行业高度关注期，结合3月20日国家医保局发布的《通过一致性评价企业数较多且尚未纳入国家组织集采的药品》清单，截止3月底，潜在纳入品种就已超过200个。经过近一个月的发展，相关品种的竞争格局又有了新的变化。易联招采网整理了《通过一致性评价企业数较多且尚未纳入国采的品种最新竞争格局》汇总表，如需获取完整内容，付费后扫描文末二维码可解锁下载全量数据，会员用户可登录易联招采网或联系客服获取。

易联招采网

2026-04-20

国采
Psyence BioMed更新其在全球伊博烷市场的战略定位

交易并购

Psyence BioMed更新其在全球伊博烷市场的战略定位

Psyence Biomedical Ltd.（纳斯达克：PBM）是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于推进源自自然的迷幻疗法和制造药物级药物候选产品。公司近日更新了其在全球伊博烷市场的战略定位，指出随着美国政策制定者和全球卫生当局对伊博烷的监管和临床兴趣不断扩大，伊博烷的结构化、基于证据的评估需求日益增加。Psyence BioMed在过去一年中投资并合作建立了PsyLabs，该公司在非洲伊博烷的自然源头建立了集成的供应和GMP合规的制造平台，涵盖原料采购、提取、纯化和制药生产。该平台旨在实现一致、高质量的产品输出，同时支持临床和监管环境的要求。公司定位支持价值链上的合作伙伴，从早期研究到临床开发和可能的商业化，帮助推动项目进展和供应。全球药物级伊博烷供应仍然有限、分散且大部分未整合，这使得获得标准化的、GMP合规的材料成为临床进展的关键制约因素。Psyence BioMed的垂直整合平台，依托其GMP库存，旨在帮助解决这一差距。公司目前持有标准化的、稳定的、GMP合规的伊博烷剂量库存，旨在支持正在进行和未来的研究项目，提供即时的药物级材料，并帮助减少供应限制相关的延误。

GlobeNewswire

2026-04-20
8.5亿美元！Biogen获得天境生物菲泽妥单抗的大中华区权益

交易并购

8.5亿美元！Biogen获得天境生物菲泽妥单抗的大中华区权益

4月20日 — 天境生物（TJ Biopharma）与渤健生物（Biogen，纳斯达克代码：BIIB，以下简称“渤健”）今日共同宣布，双方已达成一项最终协议，渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家权益，实现该产品的全球权益统一。目前，菲泽妥单抗正在多个免疫介导疾病领域开展全球三期临床研究。根据协议条款，天境生物将获得1亿美元首付款，以及最高达7.5亿美元的潜在里程碑付款，总交易金额最高可达8.5亿美元，此外还将根据未来在大中华区的净销售额获得中个位数至低两位数比例的销售分成。

Medaverse

2026-04-20

天境生物技术（天津）有限公司 Biogen Inc CD38 菲泽妥单抗 Human Immunology Biosciences Inc
NAMSA任命Scott Day为临床和咨询业务发展副总裁

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NAMSA任命Scott Day为临床和咨询业务发展副总裁

NAMSA，全球领先的医疗技术合同研究组织，提供从临床研究、监管和商业咨询到生物相容性测试和临床前解决方案的全端到端开发服务，于2026年4月20日宣布任命Scott Day为临床和咨询业务发展副总裁。Day拥有超过20年的医疗设备和医疗保健领域的商业领导经验。最近，他在NovaBone担任全球业务发展副总裁，领导了多个治疗领域的全球原始设备制造商（OEM）和联合开发伙伴关系。此前，Day在专注于科学、创新和监管事务的医疗保健咨询公司Telos Partners担任高级副总裁和总经理，负责战略和运营。NAMSA首席商业官Ryan Carpentier表示，Day在医疗技术领域的深厚商业背景意味着他了解赞助商每天面临的挑战，从应对复杂的监管途径到更快地将设备推向市场。这种视角加上他领导CRO和构建高绩效商业团队的经验，将是我们继续在全球范围内扩大临床和咨询业务时的真正资产。NAMSA首席执行官Brian Smith补充说，NAMSA继续投资于推动其临床研究和咨询增长的人才和能力。Day的任命反映了我们成为全开发生命周期中医疗技术公司首选合作伙伴的承诺。Day加入NAMSA时，公司临床和咨询业务正处于快速增长阶段

PRNewswire

2026-04-20

Telos Partners LLC
NewcelX Ltd. 与 Eledon Pharmaceuticals 合作推进1型糖尿病治疗方案

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NewcelX Ltd. 与 Eledon Pharmaceuticals 合作推进1型糖尿病治疗方案

NewcelX Ltd.，一家处于临床阶段的再生医学公司，专注于开发干细胞衍生的疗法，今日宣布发布更新后的公司演示文稿。演示文稿中包括公司与Eledon Pharmaceuticals的战略合作，并强调了其旗舰产品NCEL-101在1型糖尿病治疗策略中的核心地位。NCEL-101是一种旨在通过可扩展的现货细胞替代来恢复功能性胰岛素生产的疗法。该演示文稿概述了NewcelX的干细胞衍生的胰岛替代平台与Eledon的实验性抗CD40L单克隆抗体tegoprubart的结合，这是一种旨在防止免疫介导的移植排斥的靶向免疫调节疗法。NewcelX认为，这种联合方法代表了一种有前景的策略，以支持持久移植物存活并推进1型糖尿病潜在功能性治愈的发展。公司计划在即将举行的瑞士生物技术会议上向投资者和行业参与者展示更新后的演示文稿。NewcelX是一家创新的生物制药公司，致力于开发用于1型糖尿病的变革性干细胞衍生的疗法。其主导项目NCEL-101基于经过验证的人多能干细胞（hPSC）平台，旨在通过可扩展的现货细胞替代来恢复功能性胰岛素生产。NewcelX正在推进一种综合性的治疗方法，结合细胞疗法、免疫保护和转化科学，以解决1型糖

GlobeNewswire

2026-04-20

CD40LG 注射用AT-1501 Eledon Pharmaceuticals Inc Newcelx Ltd
Theramex退出英国药企自我监管计划

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Theramex退出英国药企自我监管计划

英国药企Theramex因两次连续使行业蒙羞，已决定退出英国的药企自我监管计划。英国药企自我监管机构PMCPA去年裁定，Theramex在合规监督方面的系统性失败使行业蒙羞。PMCPA要求其上诉委员会考虑对Theramex施加进一步制裁。上周晚些时候，PMCPA透露，在上诉委员会讨论此案之前，Theramex已从自我监管中退出。PMCPA表示，Theramex的行为令人极度失望，表明其未能对自我监管框架内的这些失败承担责任。由于缺乏Theramex采取措施解决PMCPA担忧的证据，上诉委员会公开谴责了该公司，并表示该公司需要接受审计才能重新加入自我监管。Theramex发言人表示，到2025年4月，公司已解决提出的所有问题，并对其流程和程序进行了重大更新和改进，超出了PMCPA的要求。这些行动包括对合规框架进行全面审查，包括委托独立外部审计。Theramex将退出自我监管描述为一种集中资源以保持高标准道德和合规行为的方式，患者安全是首要考虑。上诉委员会称，这是对自我监管责任的一种规避，通过使英国监管机构MHRA承担监督公司的责任，Theramex不可避免地推迟了任何监管行动和监督。PMCPA将上诉委员会程序的

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2026-04-20

Theramex Evolus Inc
创药领航战略融合｜恒瑞医药与医药红军企业家2026年战略启动会成功举办

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创药领航战略融合｜恒瑞医药与医药红军企业家2026年战略启动会成功举办

在《健康中国2030》战略背景下，恒瑞医药与27家医药企业代表围绕‘创药领航 · 战略融合’主题开展战略合作座谈。双方探讨了医药创新与零售融合的新路径，恒瑞医药展示了其在创新药研发和国际化布局方面的成果，并强调以患者为中心的企业担当。医药红军企业家代表提出，零售药房发展进入专业化、价值化为核心的‘2.0时代’，并提出了三大合作方向。恒瑞医药分享了研发管线布局和市场布局，强调创新药作为核心增长引擎。北京大学王东暄教授从宏观视角分析了医药零售行业的变革，指出药店需寻找全方位支持的工业合作伙伴，共同建立聚焦健康管理的‘健康驿站’。与会嘉宾共同认为，连锁药店需走向专业化、服务化，工商之间应从短期博弈转向长期价值的深度战略协同。

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2026-04-20