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3种药物！首次申报临床试验药学资料撰写指导原则 即日起施行研发注册政策为更好服务申请人，规范申报资料撰写，提高申报资料质量，在国家药品监督管理局的工作部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》（见附件1—3）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：1.治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则。
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三部门严查普瑞巴林等药品招标采购摘要：2026年04月20日，国家药监局要求进一步 加强 普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂）的管理，对相关药品的生产量控制、购销行为、药品追溯、 药物滥用监测 等提出了新的要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家禁毒委员会办公室决定进一步加强 普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂，下同）的管理。 省级药品监督管理部门应当严格控制生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划审批， 原则上药品生产企业本年度生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划量不得超过上一年度。
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参比制剂（第104批）名单发布招标采购摘要：2026年04月20日，国家药监局发布了第104批次仿制药一致性评价参比制剂目录， 新增品种39个。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零四批），特此通告。 仿制药参比制剂目录（第104批）
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抗体药物的质量研究与活性分析策略前沿研究Molecular Devices 始创于上世纪 80 年代美国硅谷，并在全球设有多个代表处和子公司。 2005 年，Molecular Devices 在上海设立了中国代表处，2010 年加入全球科学与技术的创新者丹纳赫集团，2011 年正式成立商务公司：美谷分子仪器 (上海) 有限公司。 药视网 是蒲公英线上活动的资源聚合平台，药视网自 2017 年 8 月上线运营以来，已累计更新视频 超 4000 个 ，总体分为 12 大类，100 个大课包。蒲公英Ouryao2026-04-20抗体药物
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两部门优化药材进口口岸增设检查标准，促进中药材通关便利化研发注册政策近年来，我国中药材进口数量和进口额持续增长。为规范中药材进口口岸管理工作，国家药监局与海关总署联合发布《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》。细则强调增设口岸需与地方中药监管能力建设相协调，并符合国家区域战略布局需求。细则还涵盖了进口药材监管能力建设、通关检验能力建设等内容，以保障进口药材质量监管。据悉，我国已设立28个允许药材进口的边境口岸，近年来中药材进口数量和金额均呈现显著增长。微信公众号2026-04-20
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广东省药师协会召开第五届一次会员代表大会顺利完成换届医投速递2026年4月17日，广东省药师协会在广州召开第五届一次会员代表大会，圆满完成换届选举。大会在雄壮的国歌声中拉开帷幕，省委社会工作部、省药品监督管理局等领导莅临现场。大会审议通过了第四届理事会工作报告、监事工作报告和财务工作报告，并表决通过了《广东省药师协会章程》（审议稿）。在换届选举环节，代表们以无记名投票方式选举产生了第五届理事会及领导机构。新当选的第五届理事会会长易圣林表示，协会将重点从党建引领、聚焦主责主业、强化桥梁纽带、践行社会责任和加强自身建设等方面开展工作，为推进健康广东建设贡献力量。微信公众号2026-04-20
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肿瘤维持期减药，医保规则支持报销，执行不应卡壳医保动态随着国家医保药品目录动态调整常态化，目前已有 183 种肿瘤药物被纳入国家医保目录，平均降价幅度达 60% ，切实减轻了肿瘤患者的用药负担，让更多患者能用得上、用得起创新肿瘤药物，这也是医保制度守护群众健康权益最直接的体现。 肿瘤治疗进入维持期后，需要对用药方案进行减药调整，这是肿瘤精准治疗时代，被全球循证医学证实的、保障患者治疗获益的核心诊疗模式，但在临床落地执行的过程中，部分肿瘤患者在维持治疗期的减药用药场景，偶尔会遇到医保报销遇阻的情况，这不仅让患者对治疗费用产生顾虑，也让临床医生在制定个体化治疗方案时心存担忧。 而这一问题的核心，并非医保支付标准本身不支持这类临床规范用药，而是各方对医保支付规则的内涵与执行口径存在理解偏差。
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创新生物药研发项目管理全体系｜管理+注册+CMC+合规全覆盖医投速递国家药监局最新数据显示，今年前三个月我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年的一半。同时，我国2026年已批准10款创新药，其中8款为国产，显示出我国创新药发展的良好势头。为推动创新药研发高效推进、稳步提质，新药研发项目管理体系课程应运而生，旨在提升从业者项目管理能力，抢占行业发展先机。课程内容涵盖医药项目和项目管理的认识、新药开发项目目标的确定与需求管理、产品规划、研发绩效管理、研发项目过程、研发项目团队建立及运营、项目风险管理、研发质量认识、研发成本管理等多个方面，旨在帮助从业者解决团队管理、风险管理、成本管控等问题，实现持续突破。课程将于2026年4月24-26日以线上+线下形式进行，费用为4800元/单位。微信公众号2026-04-20
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不止于盈利：复宏汉霖的下一站，一个正在成型的创新矩阵研发注册政策复宏汉霖于2026年3月20日发布2025年财报，全年收入达66.7亿元，净利润8.3亿元。公司持续盈利，经营性现金流净流入13.1亿元，研发支出29.1亿元，占总收入比例达23%。在2026年AACR会议上，复宏汉霖展示了多款新型ADC药物，包括HLX43、HLX316、HLX3902等，以及依托Hanjugator™平台开发的ADC药物。公司新一代TCE平台CD3/CD28/TAA展现出独特优势，其HLX3901针对DLL3双表位设计，具有更强的细胞毒性。此外，复宏汉霖的Hanjugator™ ADC平台通过差异化设计，实现强效肿瘤杀伤，并拓宽治疗窗口。公司还展示了HLX49、HLX48、HLX403、HLX402、HLX85等多款ADC药物的临床前研究进展。同时，公司布局PD1/IL2、PDL1/VEGF等多种管线，形成免疫和ADC双重布局。微信公众号2026-04-20上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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Pasithea Therapeutics获得FDA罕见儿科疾病指定，用于治疗神经纤维瘤病1型研发注册政策Pasithea Therapeutics公司宣布，其研发的下一代宏环状MEK抑制剂PAS-004已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定，用于治疗神经纤维瘤病1型（NF1）。这一指定适用于严重或危及生命的疾病，主要影响出生至18岁的个体，且在美国受影响的少于20万人。美国约有11.5万人患有NF1。根据FDA的罕见儿科疾病优先审评券计划，对于获得罕见儿科疾病新药申请或生物制品许可申请批准的赞助商，可能获得优先审评券（PRV），可用于不同产品的后续营销申请的优先审评。PAS-004已获得孤儿药指定、快速通道指定和罕见儿科疾病指定。目前，公司正在进行一项针对成年NF1患者的PAS-004 Phase 1/1b多中心、开放标签、剂量递增试验。
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Invivyd公司董事长Elia将在Politico健康峰会发表演讲医投速递Invivyd公司宣布，其董事会主席Marc Elia将于2026年4月21日在Politico健康峰会上发表演讲。Elia将讨论病毒性疾病预防的演变，包括单克隆抗体在保持美国人健康方面的作用。Politico健康峰会将聚集政策制定者、行业领袖和健康专家，共同探讨美国医疗保健的未来。Invivyd公司致力于提供针对严重病毒性传染病的保护，包括SARS-CoV-2。该公司在2024年3月获得了美国FDA对其创新抗体候选药物管线上单克隆抗体（mAb）的紧急使用授权（EUA）。
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保命与保乳不再二选一？浙江大学顾臻团队利用乳腺类器官，实现乳腺癌治疗与乳腺再生的统一前沿研究该研究开发了一种 工程化乳腺类器官 （eMO） ，将乳腺类器官改造为一个集“ 抗癌 ”与“ 再生 ”于一体的智能微型“ 活细胞药物库 ”，小鼠术后乳腺癌模型中，其能够高效抑制肿瘤复发，同时能够自适应性地与乳腺整合以帮助重建，最终恢复泌乳能力，从而实现了 抑制肿瘤复发 与 促进乳腺再生 的双重奇迹。 传统疗法的“阿喀琉斯之踵”。 目前的乳腺癌术后辅助治疗和重建手段各有局限：。
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Immunology (IF=5) ǀ 用于癌症免疫治疗的三特异性抗体(TsAbs)前沿研究迄今为止，与传统的抗癌治疗策略相比， 免疫治疗 被认为是最有前途的治疗方法，新兴的癌症免疫治疗包括癌症疫苗、细胞疗法、细胞因子疗法、抗体药物、基因疗法等。 其中， 单克隆抗体 因其特异性结合靶点的能力，已成为癌症治疗中关键且有效的平台， 只能特异性结合一个靶点的 单克隆抗体 (mAbs) 是首个获得广泛临床应用的癌症免疫疗法 （例如，抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体）。 因此，针对两个靶点的 双特异性抗体 (BsAbs) 开始出现。
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斯坦利·布莱克与德克尔公司对232条款关税变化影响评估医投速递全球工具和户外解决方案领导者斯坦利·布莱克与德克尔公司（NYSE: SWK）于2026年4月20日宣布，近期对232条款关税制度的变化预计不会对其全年业绩预测产生重大影响。公司计划在2026年4月29日星期三上午8:00（东部时间）的第一季度财报电话会议上提供更多信息。斯坦利·布莱克与德克尔成立于1843年，总部位于美国，是全球工具和户外领域的领导者，在全球范围内运营制造设施。公司约43,500名员工生产创新的终端用户灵感电源工具、手动工具、存储、数字工地解决方案、户外和生活方式产品以及工程紧固件，以支持全球的建筑师、工匠和DIY爱好者。公司的知名品牌组合包括DEWALT®、CRAFTSMAN®、STANLEY®、BLACK+DECKER®和Cub Cadet®。更多详情请访问：www.stanleyblackanddecker.com 或在Facebook、Instagram、LinkedIn和X上关注斯坦利·布莱克与德克尔。公司还提醒，本文件包含根据1933年证券法第27A条和1934年证券交易法第21E条定义的“前瞻性陈述”，所有非历史事实陈述均为前瞻性陈述。公司的未来财务状况和经营业绩，以及任何前瞻性PRNewswire2026-04-20
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Seres Therapeutics在ESCMID全球大会上展示SER-155在肠道微生物群调节中的作用研发注册政策Seres Therapeutics公司在2026年欧洲临床微生物学和感染性疾病学会（ESCMID）全球大会上宣布了三项展示，其中一项展示了SER-155（NCT04995653） Phase 1b研究的生物标志物和临床药理学数据。该研究评估了在异基因造血干细胞移植（allo-HCT）患者中给予SER-155后肠道微生物群组成的变化。数据显示，SER-155的给予相对于安慰剂，显著且持久地改变了肠道微生物群的组成，以SER-155物种的高相对丰度为特征。这种变化与改善的肠道上皮屏障完整性相关，可能降低细菌从肠道转移到血液的可能性。此外，Seres Therapeutics还展示了其在免疫抑制患者中塑造临床结果方面微生物群的作用，以及与利兹大学合作使用体外结肠模型（MiGut）来重现炎症性肠病（IBD）患者的微生物群组成和炎症反应。SER-155是一种正在研究的口服活生物疗法，旨在根除肠道病原体，改善上皮屏障完整性，并诱导免疫耐受，以预防细菌性血流感染和抗菌药物耐药（AMR）感染，以及其他与病原体相关的负面临床结果。
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Reqorsa基因疗法研究进展：TROP2和PTEN作为生物标志物预测疗效研发注册政策Genprex公司宣布，其研究合作伙伴在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了Reqorsa基因疗法（quaratusugene ozeplasmid，简称Quar Oze）治疗肺癌的积极临床前数据。研究发现，TROP2和PTEN可作为预测Reqorsa疗效的生物标志物，有助于肺癌临床试验的精准医疗策略。Reqorsa能够诱导细胞凋亡和减少肿瘤体积，并增强自然杀伤（NK）细胞的抗肿瘤活性，在临床前研究中显示出肿瘤抑制甚至完全消除的潜力。
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托扎拉单抗在III期MIRANDA试验中展现降低COPD加重率潜力研发注册政策阿斯利康公司宣布，在关键III期MIRANDA试验中，其潜在首创生物制剂托扎拉单抗在既往吸烟者以及包括既往和当前吸烟者在内的整体人群中，均显示出降低中度至重度COPD加重的年化发生率。该试验中，患者每两周接受一次300mg的托扎拉单抗或安慰剂，同时接受标准治疗。这些结果继3月份宣布的III期OBERON和TITANIA试验的高水平积极结果之后，进一步证明了托扎拉单抗在治疗COPD患者中的临床益处。托扎拉单抗是一种针对IL-33的单克隆抗体，能够抑制IL-33的还原和氧化形式的信号传导，从而降低炎症并破坏导致COPD恶化的粘液功能障碍循环。
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Pilates Addiction在田纳西州亨德森维尔开设新工作室医投速递Pilates Addiction健身品牌将在田纳西州亨德森维尔开设其最新工作室，位于1050 Glenbrook Way，Suite 440。这家工作室将由夫妻档Krista和Tom Parnin经营。Pilates Addiction工作室的设计旨在打造现代、永恒和奢华的环境，提供由专利Aurum™改革器、尖端技术和针对所有健身水平的性能驱动式普拉提课程。该工作室提供丰富多样的课程安排，专注于力量、灵活性和全身条件训练。在工作室正式开业之前，Pilates Addiction Hendersonville正在欢迎创始会员，提供独家预开业优惠和提前预约课程的机会。PRNewswire2026-04-20
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Sagimet Biosciences任命Andreas Grauer博士为首席医疗官医投速递Sagimet Biosciences公司宣布，任命Andreas Grauer博士为首席医疗官，自2026年4月20日起生效。此前首席医疗官Eduardo Bruno Martins博士退休，将继续作为外部科学顾问支持公司。Andreas Grauer博士拥有超过20年的全球生物制药领导经验，曾在Omeros Corporation、Federation Bio和Corcept Therapeutics等公司担任首席医疗官，并在Amgen Inc.担任高级全球开发领导职务。Sagimet Biosciences是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对功能障碍性代谢和纤维化途径的创新疗法。
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蒙特罗莎疗法公司展示新型抗癌药物MRT-55811的潜力研发注册政策蒙特罗莎疗法公司宣布，其新型分子粘合降解剂（MGD）MRT-55811在治疗CCNE1扩增的卵巢、乳腺癌和胃癌等实体瘤方面展现出潜力。MRT-55811在CCNE1扩增的体内肿瘤模型中表现出强大的抗肿瘤活性，并且与CDK2抑制剂相比，具有更高的选择性和减少的脱靶活性。蒙特罗莎疗法公司计划在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示这些数据。MRT-55811通过降解CCNE1/CDK2全酶复合物，在保留其他蛋白质的同时，选择性地降解CCNE1，从而提供了一种直接靶向CCNE1的机会。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
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