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  • CDE新动态：第九十七批化学仿制药参比制剂目录（征求意见稿）公开征求
    研发注册政策
    CDE新动态：第九十七批化学仿制药参比制剂目录（征求意见稿）公开征求
    International Cooperation。 Welcome the qualified pharmaceutical dist ribut or and manufacturer for internationalcooperation & double win.。 TEL:+86 15819629568
    药多网
    2025-08-30
    参比制剂
  • 药企必看！化学药品仿制药上市许可申请药学资料撰写要求（试行）发布
    研发注册政策
    药企必看！化学药品仿制药上市许可申请药学资料撰写要求（试行）发布
    International Cooperation。 Welcome the qualified pharmaceutical dist ribut or and manufacturer for internationalcooperation & double win.。 TEL:+86 15819629568
    药多网
    2025-08-30
    化学药品仿制药
  • 观察 | 断腕改革后，华熙生物的“痛” 与 “进”
    公司动态
    观察 | 断腕改革后，华熙生物的“痛” 与 “进”
    在这场内部变革的推动下，走向深水区的华熙生物是否迎来新的拐点。 利润率出现6季度以来的首次提升。 就在今日(8月26日)晚间，华熙生物(股票代码：688363)发布2025上半年业绩报告。
    Medactive
    2025-08-30
    华熙生物
  • 泽璟：三抗MUC17/CD3/CD28，IND获FDA批准
    审批动态
    泽璟：三抗MUC17/CD3/CD28，IND获FDA批准
    药融圈 获悉： 近日，泽璟制药在研产品注射用ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。 ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）针对T细胞上的CD3和CD28，以及肿瘤相关抗原（TAA）MUC17的三特异性抗体。 植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。
    药融圈PHARNEX
    2025-08-30
    CD28 CD3 药融圈
  • 退市渐冻症新药，再遭临床打击
    临床研究
    退市渐冻症新药，再遭临床打击
    近日， Amylyx公司宣布终止AMX0035在进行性核上性麻痹（PSP）中的临床开发，这是继撤市之后，被放弃开发的第三个适应症。 基于该结果， Amylyx 将停止 II b期试验和开放标签扩展试验，也不会启动后续的 III 期试验。 不过，该公司将继续评估AMX0035在 Wolfram综合征 中的应用，这也是该管线唯一剩下的适应症了。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-30
    渐冻症 进行性核上性麻痹 新药
  • 学术大咖再创的公司，一心打造碱基编辑新药攻克遗传疾病难
    公司动态
    学术大咖再创的公司，一心打造碱基编辑新药攻克遗传疾病难
    基因编辑技术的突破正重塑遗传病治疗的格局。 自CRISPR技术问世以来，碱基编辑作为新一代基因编辑工具，因其无需双链DNA断裂即可实现单碱基精准修改的特性，成为学术界与产业界关注的焦点。 2017年，哈佛大学教授、麻省理工学院教授、哈佛医学院教授的刘如谦、张锋、Keith Joung等人共同创立了Beam Therapeutics， 作为全球首家专注单碱基编辑的公司， Beam 依托三位创始人各自在碱基编辑、 CRISPR 技术及临床转化的优势，构建了从技术开发到临床应用的完整管线。
    药融圈PHARNEX
    2025-08-30
    碱基编辑
  • 最新！医械可用性工程国家标准征求意见（附全文）
    医保动态
    最新！医械可用性工程国家标准征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-08-30
    医械
  • Nature综述：体内工程化CAR-T的应用前景
    前沿研究
    Nature综述：体内工程化CAR-T的应用前景
    嵌合抗原受体（CAR）工程免疫细胞疗法是癌症治疗的重要突破，但复杂的体外制备流程和严格的患者筛选限制了其广泛应用。 体内CAR工程具有简化生产、降低成本等优势，正成为一种有前途的现成疗法。 CAR-T细胞疗法作为癌症免疫治疗的重大进展，已有7款FDA批准产品成功用于治疗多种血液肿瘤。
    药时空
    2025-08-30
    癌症 CAR-T
  • 粗粮与细粮的疫苗辩证法：流感裂解疫苗为何更胜一筹？
    前沿研究
    粗粮与细粮的疫苗辩证法：流感裂解疫苗为何更胜一筹？
    粗粮与细粮的疫苗辩证法：流感裂解疫苗为何更胜一筹。 随着当代人健康意识的觉醒，越来越多人选择用红薯、土豆等粗粮代替精米、白面等细粮，粗粮口感较为粗糙但保留了更多膳食纤维和维生素，细粮口感细腻却可能损失部分营养。 这与流感疫苗中的裂解疫苗和亚单位疫苗的差异相似——裂解疫苗像全麦面粉，额外加工少、保留更多天然成分（内部蛋白等成分）；亚单位疫苗则像精制面粉，经过进一步提纯，保留了关键的表面蛋白，纯度更高，但也丢失了病毒的其他成分。
    生物制品圈
    2025-08-30
    细粮
  • 恒瑞1类新药泽美妥司他片获批上市；勃林格殷格翰重磅肺癌新药宗艾替尼获批上市 | 制药在线一周药闻复盘
    审批动态
    恒瑞1类新药泽美妥司他片获批上市；勃林格殷格翰重磅肺癌新药宗艾替尼获批上市 | 制药在线一周药闻复盘
    1、8月27日，NMPA官网显示， 罗氏制药 的 利司扑兰片剂 （Risdiplam）新适应症获批上市，用于治疗2岁及以上且体重≥20公斤的儿童及成人患者的 脊髓性肌萎缩症 （SMA）。 2、8月29日，NMPA官网显示， 勃林格殷格翰 的 宗艾替尼片 （Zongertinib）获批上市，用于治疗存在 HER2 （ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 该药物是全球首个且目前唯一获批的口服 HER2酪氨酸激酶抑制剂 。
    CPHI制药在线
    2025-08-30
    HER2 脊髓性肌萎缩症 恒瑞
  • 采访博普智库创始人黄霄：制药行业对人工智能的监管趋势
    专家观点
    采访博普智库创始人黄霄：制药行业对人工智能的监管趋势
    关注并星标CPHI制药在线。 精心策划并专访了22位制药行业专家大咖，话题涵盖新药出海、国际合作、热门靶点研究、AI制药、智能生产、合规管理等多方面，收获许多真知灼见与生动案例。 让我们通过专家视角解锁行业创新密码，为中国制药的全球化跃迁按下加速键。
    CPHI制药在线
    2025-08-30
    黄霄 博普智库
  • 优必选上半年营收同比增近3成：人形机器人交付提速，创单笔中标金额纪录
    财报业绩
    优必选上半年营收同比增近3成：人形机器人交付提速，创单笔中标金额纪录
    预计2025年内将交付500台工业人形机器人。 本文为IPO早知道原创。 今年上半年，优必选实现营收6.21亿元，同比增长27.5%。
    IPO早知道
    2025-08-30
    优必选
  • 副作用发生率远超已获批药物，Prothena危了
    审批动态
    副作用发生率远超已获批药物，Prothena危了
    近日，Prothena又出现了新问题。 问题还不小，这款被Prothena认为是“Best-in-Class”的Aβ抗体PRX012在试验中显示出极高的脑肿胀风险，最高剂量组发生率达42%，远超已获批药物（如Leqembi的12%-17%）。 而脑肿胀风险现在正是渤健和礼来两款已上市管线Leqembi和Kisunla遭到主要诟病的问题。
    生物制药小编
    2025-08-30
    Aβ
  • 【股份要闻】关于红太阳股份42%百草枯母药调价的函
    招标采购
    【股份要闻】关于红太阳股份42%百草枯母药调价的函
    近期受持续高温气候及上游核心原料供应紧张的综合影响，百草枯市场需求表现持续强劲。 产品订单量价同步攀升，下游需求持续旺盛，目前排产与交付仍处于紧张状态，市场供应整体紧张。 为确保产品质量及供应稳定性，经公司研究决定：即日起，42%百草枯母药上调至1.6万/吨（FCA上海港折人民币价）。
    南京红太阳股份有限公司
    2025-08-30
    百草枯母药 红太阳股份
  • FDA重磅放行！赛诺菲Wayrilz成美国首个ITP适应症BTK抑制剂
    审批动态
    FDA重磅放行！赛诺菲Wayrilz成美国首个ITP适应症BTK抑制剂
    2025 年 8 月 29 日，医药行业传来重要消息，美国 FDA 正式批准赛诺菲旗下药物 Wayrilz （通用名： rilzabrutinib ）用于治疗免疫性血小板减少症（ ITP ）。 这一批准意义重大， Wayrilz 不仅成为美国市场上首款获批用于 ITP 治疗的 BTK 抑制剂，更为众多饱受该疾病困扰的患者带来了新的治疗希望。 然而，命运的走向却让 rilzabrutinib 意外 “ 突围 ” 。
    一度医药
    2025-08-30
    BTK
  • Mol. Psychiatry丨刘星吟团队揭示肠道菌群来源的代谢物通过调节星形胶质细胞中组蛋白苯甲酸化修饰改善孤独症样行为
    前沿研究
    Mol. Psychiatry丨刘星吟团队揭示肠道菌群来源的代谢物通过调节星形胶质细胞中组蛋白苯甲酸化修饰改善孤独症样行为
    孤 独症 谱系障碍 （ Autism Spectrum Disorder ， ASD ） 是一种复杂且 严重 的神经发育性疾病 ，给患者和家庭带来巨大的痛苦， 已成为全球公共卫生问题。 其患病儿童的 核心临床特征为社交缺陷 和兴趣狭窄 ， 并且 超过 7 0% 患者伴随胃肠道功能紊乱症状。 肠脑模块 （ gut-brain-microbiota ， GBM ） 和肠道代谢模块 （ gut metabolic modules ， GMM ） 分析显示 ， Lactobacillus 定值可能通过调空特定微生物 代谢途径 （ 如谷胺酸代谢 ） 模块 影响 ASD 患儿临床特征。
    BioArt
    2025-08-30
    孤独症 肠道菌群 胶质细胞中组蛋白苯甲
  • Protein & Cell | 国产首批无特定病原体的10基因编辑猪成功培育
    前沿研究
    Protein & Cell | 国产首批无特定病原体的10基因编辑猪成功培育
    近年来，为应对全球器官短缺的严峻挑战，异种器官移植已逐步进入临床探索阶段，并在解决人类器官供体不足方面取得了一系列里程碑式的进展。 美国马里兰大学医学中心、麻省总医院、纽约大学朗格尼医学中心等机构先后将Revivicor公司开发的10基因编辑猪以及eGenesis公司开发的11基因编辑猪的心脏和肾脏成功移植给终末期器官衰竭患者，证实了通过基因编辑猪到人的异种器官移植在解决全球器官短缺方面的巨大潜力 【 1-3 】 。 在此之前，只有美国eGenesis和Revivicor公司拥有10个基因以上编辑的异种器官移植供体猪。
    BioArt
    2025-08-30
    器官移植
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