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  • 体内CAR-T，吉利德入局
    前沿研究
    体内CAR-T，吉利德入局
    9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦安、基锘威生物等机构在 上海 举办 “上海未来细胞疗法决策者峰会” ， 敬请期待。 8月21日晚间，多家外媒报道，吉利德旗下Kite公司已达成协议，将以3.5亿美元收购专注于体内CAR-T疗法开发的Interius BioTherapeutics。 6月底，艾伯维宣布另一项重磅交易，以24亿美元现金收购明星公司Capstan，值得关注的是，艾伯维早在2024年1月，就率先与另一家体内CAR-T公司Umoja达成了合作。
    同写意
    2025-08-22
    体内CAR-T 艾伯维
  • 化药1类RK-4注射液IND获国家药监局批准丨会员动态
    审批动态
    化药1类RK-4注射液IND获国家药监局批准丨会员动态
    RK-4注射液是由宁丹榕康生物医药科技有限公司开发，具有独立知识产权的全球首个通过颅骨骨髓腔注射治疗急性大脑半球大面积梗死新药品种。 大脑半球大面积梗死 （large hemispheric infarction, LHI） 是涉及前循环区域二分之一到三分之二的梗塞，伴或不伴大脑前动脉/大脑后动脉供血区域梗死，约占缺血性脑卒中的10%。 RK-4注射液经颅骨骨髓腔注射后，药物能快速进入脑实质，并以有效浓度分布到病灶部位，为LHI患者提供了全新的治疗手段。
    同写意
    2025-08-22
    化药 IND
  • 血霁生物全球首药“巨核细胞注射液”获FDA批准IND丨会员动态
    审批动态
    血霁生物全球首药“巨核细胞注射液”获FDA批准IND丨会员动态
    2025年8月22日， 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）的正式批准！ 这是血霁生物重磅推出的“隐身管线”—— 全球首个用于血小板数量回升的巨核细胞注射液， 这也是血霁生物自主研发的无任何基因编辑的细胞治疗产品， 将以全球首款细胞新药进入全球百亿美金的升板药市场的竞争。 巨核细胞是产生血小板的前体细胞，一方面在其回输回体内后可以迅速、稳定、且持续产生血小板细胞，另一方面使血小板功能成熟、完备，解决了iPSC技术存在的成熟度低及生命周期短等问题；此外该注射液对比其他升板药，可以实现无毒副，高效且长效的作用。
    同写意
    2025-08-22
    巨核细胞注射液 IND
  • 科济药业发布2025中期业绩丨会员动态
    财报业绩
    科济药业发布2025中期业绩丨会员动态
    中国上海， 2025年8月15日，科济药业 （股票代码：2171.HK） ，一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，已发布2025中期业绩。 • 截至2025年6月30日，现金及银行结余约为人民币12.61亿元，于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币11.00亿元；不考虑后续现金流入的前提下，预期将有充足现金支持运营到2028年。 • 2025年上半年，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从商业化合作伙伴华东医药获得111份有效订单。
    同写意
    2025-08-22
    赛恺泽
  • JAMA 顶刊发表！兼具高疗效和低毒性，DIAMOND研究引领局部晚期鼻咽癌免疫治疗新范式
    前沿研究
    JAMA 顶刊发表！兼具高疗效和低毒性，DIAMOND研究引领局部晚期鼻咽癌免疫治疗新范式
    近日，由 中山大学肿瘤防治中心马骏院士 牵头开展的特瑞普利单抗联合诱导化疗和放疗治疗局部晚期鼻咽癌（ NPC ）的 III 期DIAMOND研究获国际医学顶尖权威期刊《美国医学会杂志》 ( Journal of the American Medical Association , JAMA ）发表。 该研究 是 首个 在局部晚期鼻咽癌治疗中探索“全程免疫治疗+去同期顺铂”方案的III期随机对照临床研究， 证实了在联合全程免疫治疗的基础上去除传统同期顺铂化疗，可维持优异治疗疗效的同时显著降低毒性 ， 实现了减毒不减效的研究目标，提供了一项临床易应用、患者易接受的解决方案，破局当前局部晚期鼻咽癌患者临床治疗困境。 针对高危局部晚期鼻咽癌，特瑞普利单抗联合诱导化疗和放疗（去同期顺铂）较特瑞普利单抗联合诱导化疗和同期放化疗：。
    君实医学
    2025-08-22
    鼻咽癌
  • 疫苗企业2025半年考：康乐卫士净亏损1.47亿、康泰净利腰斩、金迪克艰难减亏
    财报业绩
    疫苗企业2025半年考：康乐卫士净亏损1.47亿、康泰净利腰斩、金迪克艰难减亏
    近日，康乐卫士、康泰生物、金迪克分别发布了 2025年半年度报告。 相关阅读： 两家疫苗企业 2025半年报：万泰扣非净利润下降482%、康希诺亏损收窄94%。 康乐卫士尚无疫苗产品上市销售，主营业务收入来源于销售科研用检测试剂，未能覆盖公司研发和日常经营需要，故 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损 。
    药时空
    2025-08-22
  • 最新！3项医疗器械行业标准征求意见（附全文）
    研发注册政策
    最新！3项医疗器械行业标准征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-08-22
    医疗器械
  • 上市PCB龙头宣布80亿巨额投资，加速AI多领域PCB布局
    医药投融资
    上市PCB龙头宣布80亿巨额投资，加速AI多领域PCB布局
    8月19日晚， 鹏鼎控股 （002938.SZ） 发布公告称 ，公司在当日召开的董事会上， 审议通过了在 淮安园区投资合计80亿元建设淮安产业园 ， 并同步投资建设SLP 、高阶HDI及HLC等产品产能 ，扩充软板产能，为AI应用市场提供全方位PCB解决方案。 本次投资建设项目周期为2025年下半年至2028年，投资建设项目的资金来源均为公司自有资金。 谈及本次投资的目的，鹏鼎控股表示，本次投资整合建设淮安产业园项目，主要为公司 把握AI趋势浪潮 ，充分利用ONE AVARY的产品技术平台，进一步加快公司AI“云—管—端”全产业链布局。
    功能与专用化学品
    2025-08-22
    HD AI
  • AbbVie公布脱发药物Rinvoq的3期结果！达到主次要终点，半数头皮覆盖率达80%
    临床研究
    AbbVie公布脱发药物Rinvoq的3期结果！达到主次要终点，半数头皮覆盖率达80%
    昨日，AbbVie 第二次公布了治疗脱发斑秃（AA）的 药物 Rinvoq（乌帕替尼）的 III 期研究结果。 第二项重复性研究，达到了主要终点。 数据显示，每日分别接受 15 毫克和 30 毫克 Rinvoq 治疗的患者， 在 24 周后头皮覆盖率达到 80% 及以上的比例分别为 45.2% 和 55%。
    Being科学
    2025-08-22
    斑秃 头皮 Rinvoq
  • 吉利德3.5亿美元收购案，进军下一代细胞疗法！
    交易并购
    吉利德3.5亿美元收购案，进军下一代细胞疗法！
    通过此次交易，Kite获得了一个处于早期临床开发阶段的癌症项目、以及孵育该项目的技术 平台 。 Kite已拥有两款经FDA批准的CAR-T疗法，Yescarta与Tecartus，用于治疗特定血液癌症。 而吉利德是于 2017年， 以120亿美元收购了Kite。
    Being科学
    2025-08-22
    癌症 细胞疗法
  • LifeBay企业动态 | 欧康维视治疗青光眼一类新药OT-301 国际多中心III期临床研究成功，达到主要终点指标
    临床研究
    LifeBay企业动态 | 欧康维视治疗青光眼一类新药OT-301 国际多中心III期临床研究成功，达到主要终点指标
    此前，双方已合作完成了OT-301的首个国际多中心III期临床研究（Mont Blanc研究），两项研究的结果将共同用于支持OT-301在中国和美国的新药上市申请（NDA）。 在Denali研究中，共计696名开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）患者被纳入研究，其中147例受试者来自中国的25家研究中心，549例受试者来自美国的65家研究中心。 研究结果显示，OT-301在降低眼内压（IOP）方面与拉坦前列素达到了非劣效性的主要研究终点，并在全部6次访视点中的3个达到了显著优效性结果。
    LifeBay
    2025-08-22
    OT-301 青光眼 III
  • 斥资6.6亿，58同城创始人入主易明医药
    医药投融资
    斥资6.6亿，58同城创始人入主易明医药
    公司控股股东由高帆变更为北京福好，实际控制人由高帆变更为姚劲波。 公告显示，北京福好成立于2025年3月19日，出资额为1.25亿元。 北京福集企业管理合伙企业（有限合伙）（简称“北京福集”）持有北京福好99%的股权。
    医药之梯
    2025-08-22
  • 2025上半年制药巨头的跌幅 “冠军”
    财报业绩
    2025上半年制药巨头的跌幅 “冠军”
    礼来: Trulicity。 多年来，礼来的糖尿病药物 度拉糖肽 （Trulicity）一直是该公司的摇钱树 。 仅在 2025 年上半年，该药物销售额就减少了 5 亿多美元， 其中近 4.5 亿美元的销售额损失来自美国市场。
    医药之梯
    2025-08-22
    巨头 糖尿病 制药巨头
  • 国产减重药能否实现后发赶超
    前沿研究
    国产减重药能否实现后发赶超
    近日，由信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称信达生物）研发的创新药玛仕度肽注射液获国家药监局批准上市。 这是国内首个以胰高糖素样肽-1（GLP-1）为基础的双靶点减重药，为超重和肥胖人群提供了新的治疗选择。 中国已成为全球减重药研发最活跃的地区。
    中国医药报
    2025-08-22
    减重药
  • 药品上市许可持有人安全性评价和风险沟通技术指导原则发布
    研发注册政策
    药品上市许可持有人安全性评价和风险沟通技术指导原则发布
    近日，国家药监局药品评价中心发布《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》和《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》，指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展药品上市后安全性评价和风险沟通。 药品上市后安全性评价包括持有人按照《药物警戒质量管理规范》开展的信号评价和风险评估活动，以及监管部门根据药品上市后监测情况要求持有人开展的信号评价及风险评估活动。 《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》包括沟通目标、一般原则、风险沟通的启动、风险沟通考虑要素、风险沟通的实施等5部分内容。
    中国医药报
    2025-08-22
    药品上市许可
  • BIONNOVA医药速闻｜西部首个质子治疗系统启用、默克超20亿美元RNA合作、欧盟批准收款抗肿瘤小分子疗法
    交易并购
    BIONNOVA医药速闻｜西部首个质子治疗系统启用、默克超20亿美元RNA合作、欧盟批准收款抗肿瘤小分子疗法
    1. 荣昌生物原研RC148被CDE纳入突破性治疗药物品种，治疗非小细胞肺癌。 2. 疾病控制率超90%！ 潜在"first-in-class"ADC获突破性疗法认定。
    舜登生物
    2025-08-22
    欧盟 小分子疗法 BIONNOVA
  • 收购Interius，Kite发力体内CAR-T
    交易并购
    收购Interius，Kite发力体内CAR-T
    8月21日，吉利德旗下Kite宣布，已达成最终协议，将以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics，该公司正在开发体内CAR-T疗法。 此次收购整合了Interius的体内整合平台，拓展Kite在细胞治疗方面的优势。 这种方法能够在患者体内直接生成CAR-T细胞，通过将DNA插入患者基因组，有望产生更持久、更长效的治疗效果。
    研发客
    2025-08-22
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