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共 362018 篇内容
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原料药申报的起始物料与共用研究数据的选择研发注册政策Q：已经申报了一个原料药A（带盐酸盐），现在要申报原料药B（去盐酸盐），B在A的基础上增加了一步，工艺验证是拿A接着做的，该项目是自己公司做的，不是委外，起始物料、中间体都用A的那些是否可行。 如果使用原料料A直接作为原料药B的起始物料，在当前法规要求下是不可行的。 根据ICHQ11，当合成原料药少于3个合成步骤时，起始物料认定的风险极高。蒲公英Ouryao2026-04-15原料药
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破解创新药可及性难题，复星凯瑞率先启动真实世界药物经济学探索项目公司动态2025年10月11日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）正式公布，2026年5月1日起将正式施行。 作为我国规范生物医学新技术的核心法规，818号令关系干细胞、免疫细胞（如CAR-T）等前沿医疗技术的研究与转化，为无数身处困境的患者及家属带来了新的曙光。 近日，复星凯瑞宣布“奕治愈，愈同行——阿基仑赛注射液真实世界药物经济学探索项目”在北京、天津、上海三地正式启动。
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艾德生物2025年度报告：深耕致远 笃行拓新财报业绩公司始终将技术创新和塑造新质生产力作为核心驱动力，研发工作紧密围绕临床需求与患者获益展开。 依托厦门、上海双研发中心，持续加速创新成果转化。 截至目前，公司累计获得35项III类医疗器械注册证，持续保持细分行业领先地位。
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连锁非药布局，该换打法了公司动态专业力、价格管理与营采协同是关键。 但从终端数据来看，非药业务的实际表现仍显分化。 中康CMH数据显示，2025年国内实体药店非药规模同比下滑11.4%，占比仅为15.7%。第一药店财智2026-04-15
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仙琚制药闪耀西鼎会，芙美松及皮科赋能项目引行业关注公司动态2026 年 3 月 25 日至 29 日，第十一届健康商品交易大会（西鼎会）在浙江湖州龙之梦会议中心隆重举行。 作为国内甾体激素领域领军企业，仙琚制药携旗下明星产品：专业治疗皮炎湿疹的芙美松、紧急避孕代表产品后定诺，以及重磅皮科学术赋能项目《学辨症、卖对药、卖好药》精彩亮相。 本届西鼎会以 “卖好商品，满足多元健康需求” 为主题，汇聚超 5 万名行业同仁、9000 名核心决策人，1200 余家品牌企业携 10 万 + 品规集中参展。第一药店财智2026-04-15皮科 西鼎会
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Hermes 凭什么两个月接棒 OpenClaw？公司动态Hermes Agent 连续数周占据 GitHub Trending 榜首，狂揽 22,000 颗星。 连 Anthropic 都要抄它的。 4 月 10 日，Nous Research 的创始人 Teknium 跳出来吐槽，说 Anthropic 正在「复制」Hermes 自动判断任务完成、主动提醒用户的功能。腾讯科技2026-04-15Hermes
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警惕！民营医院收费 21 万元注射干细胞，未上市试验品竟被当成治疗项目医保动态报道显示，当事人张某因肺部不适，经网络推广前往长沙源品医院体检，被诊断为肺通气功能中度损害。 院方工作人员宣称干细胞治疗技术成熟，可有效改善慢阻肺症状，推出71500 元 / 针、3 针送 1 针的套餐，优惠后总价21 万元。 张某 出于对病情的担忧，与湖南源爱医学健康管理有限公司签订协议并全额缴费，接受人羊膜间充质干细胞静脉回输。
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Windward与Vantor宣布战略合作伙伴关系，整合空间情报能力以提升全球海上活动监控医投速递Windward，领先的海洋人工智能情报公司，与Vantor，统一空间情报领域的领先提供商，今日宣布建立战略合作伙伴关系，将Vantor的基于空间情报的Sentry™持续监控系统整合到Windward的海洋人工智能™平台中。这一整合为防御、情报和商业客户提供了一种自动化系统，能够在全球范围内持续检测和跟踪海上活动。该系统通过将Sentry直接集成到Windward平台中，将船舶检测、身份验证和行为分析连接到一个单一的、连续的情报循环中，从而消除了传统工作流程中的信息孤岛。Sentry系统通过自动化的多传感器任务，驱动Vantor的高分辨率光电成像星座和第三方合成孔径雷达（SAR）传感器进行大面积搜索，实现SAR到光电的提示和提示工作流程，无需人工干预。该系统将船舶检测数据输送到Sentry的AI指纹识别能力，为每艘船舶生成一个基于图像特征的规范身份，以保持传感器、时间和地理上的监控。此外，Sentry系统还扩展了从海上到港口基础设施的持续监控，通过Vantor超过20年的历史卫星图像档案，持续分析港口活动，建立生活模式，评估容量，并跟踪随时间变化的周转动态。这一整合进一步增强了Windward的多源情报架构，PRNewswire2026-04-15
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AI裁员，裁到了“消费”这根大动脉？人事变动在4月6日到4月9日举办的HumanX大会上，入口处贴放着一条非常直白的广告：“停止雇佣人类”。 可实际情况是，越来越多的公司在裁员时直接提到AI。 Salesforce裁掉4000名客服员工，称AI已经接管了50%的工作；。虎嗅APP2026-04-15AI
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染色液类产品分类界定解读前沿研究为贯彻落实国家药监局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《IVD目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）的有关要求，进一步加强染色液类产品的监督管理，有效指导此类产品的分类界定工作，明确类别判定的相关要素，国家药监局医疗器械标准管理中心在国家药监局指导下，组织制定了染色液类产品分类界定原则解读。 本解读中的染色液是指用于临床检验，按照医疗器械管理的体外诊断试剂，为通用性产品，属于样本处理用产品，主要包括病理组织学染色、细胞学染色和微生物染色试剂等。 染色液产品名称应按染色液主要化学成分或常用名称命名。
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药典符合性实验室管理和分析方法验证及数据统计分析医投速递本次研讨班将于2026年5月14日至16日在武汉市举行，旨在帮助制药企业准确理解2025年版《中国药典》对实验室的要求，提高实验室管理水平和检验结果的可靠性。研讨班内容包括实验室质量管理法规体系概述、药品检验流程管理、药典凡例解读、药典核心检验方法原理与操作、分析方法验证综合考量、测量不确定度及其应用、异常值的检验与剔除、分析结果的比较、Horwitz方程及其应用、分析方法的准确度和精密度评价等。会务费为4000元每单位，包括发票、培训、答疑、电子版资料视频回放等。微信公众号2026-04-15
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药谷药闻｜张江药企联袂：麦济生物MG-K10重磅亮相美国AAD大会，鼎康生物助力其自免创新药商业化生产提速公司动态前不久， 美国皮肤科学会年会（AAD 2026）在美国丹佛科罗拉多会议中心盛大举行。 作为全球规模最大、影响力最广的皮肤病专业学会，AAD 2026集结全球皮肤科领域的顶尖专家与学者，共同见证皮肤疾病领域前沿成果亮相。 在本次大会上，作为leading PI，北京大学人民医院张建中教授以口头报告（Oral presentation）的形式分享了一项研究——柯美奇拜单抗注射液（MG-K10）治疗中重度AD的长期疗效与安全性：一项关键性Ⅲ期临床试验的52周结果（Long-Term Efficacy and Safety of MG-K10 for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: 52-Week Results from a Pivotal Phase 3 Trial）。
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自免患者新希望！杉竹曜 BBT002 皮下注射液申报临床临床研究4 月 15 日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司自主研发的 BBT002 皮下注射液 （受理号：CXSL2600406、CXSL2600407）1 类治疗用生物制品临床试验申请正式获得受理。 一、产品核心：差异化靶点设计，瞄准自免/炎症大市场。 BBT002 是杉竹曜生物自主开发的 靶向特定炎症通路的 1 类创新抗体 ，此次申报临床，核心适应症聚焦于自身免疫性疾病与慢性炎症性疾病领域。
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全球首款！迈威生物 LILRB4/CD3 双抗获 CDE 受理审批动态4月15日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迈威（上海）生物科技股份有限公司自主研发的 注射用 6MW5311 （受理号：CXSL2600410）1 类治疗用生物制品临床试验申请正式获得受理。 这是 全球首款申报临床的靶向 LILRB4/CD3 的 T 细胞衔接器（TCE）双抗 ，标志着国产 TCE 技术正式进入全球第一梯队，为复发难治性血液瘤患者带来全新治疗希望。 直击 TCE 最大痛点：肿瘤微环境特异性激活，彻底告别细胞因子风暴。
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CRO的真正机会，藏在行业最冷的时候公司动态但这事我得直接说： 大概率，你把CRO看浅了。 市场为什么会集体看空CRO。 先别急着反驳，CRO被看空，是有现实背景的。汇聚南药2026-04-15CRO
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武田又终止一项研发合作公司动态这项合作始于2023年， 原计划利用Veritas In Silico旗下的ibVIS药物发现平台，针对目前缺乏有效疗法的遗传性疾病，开发靶向mRNA的小分子药物 。 Veritas In Silico是一家专注于RNA靶点研究的领先生物技术公司，其ibVIS平台能够识别不同RNA上可被小分子靶向的结构域与结构特征。 该平台为合作伙伴提供了一系列前沿的RNA靶向药物发现技术，涵盖靶点识别、筛选、命中验证到先导优化的全过程 。
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上市仅两周即被FDA要求补数据！礼来口服GLP-1面临考验审批动态FDA明确指出， 需进一步补充该药物主要不良心血管事件（MACE）、药物性肝损伤（DILI）及哺乳期暴露三大核心风险的安全数据，并强调“唯有临床试验（ 非临床研究或观察性研究）方能充分评估上述风险”，要求礼来将一项监测MACE发生率的在研试验，同步纳入DILI观察指标。 面对监管要求，礼来发言人迅速作出回应，淡化事件影响，称FDA的要求“符合该机构的常规监管流程”，且“并未发现任何新的风险信号”，同时强调“截至目前，在orforglipron的全部Ⅲ期临床试验项目中，均未观察到肝脏安全性相关信号”。 毕竟，口服司美格鲁肽获批时，并未被要求补充类似数据。
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德联Portfolio | 英伟达发布Ising（伊辛) 开源模型致敬百年经典，伊辛智能以中国原创领跑伊辛计算公司动态4月14日，全球AI与算力巨头NVIDIA官宣重磅突破——正式推出 NVIDIA Ising开源模型家族，这是全球首个面向量子计算的开源AI模型， 旨在为科研机构与企业打造可落地、实用化的量子处理器，为量子计算实用化按下加速键。 作为算力领域的风向标，英伟达此次以Ising（伊辛）命名新一代量子AI模型，正是向这座横跨物理学与计算科学的百年经典丰碑致敬。 英伟达Ising：量子＋AI里程碑， 让百年模型照亮实用量子计算之路。
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全球首款 | 迈威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 6MW5311 临床试验申请获 NMPA 受理临床研究迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布 国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药（研发代号：6MW5311）的临床试验申请 ，拟开发适应症为血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。 6MW5311 为 全球首款申报临床的靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 ，具备广阔的临床开发前景和市场潜力，其 美国临床试验申请目前处于 pre IND 阶段，计划于 2026 年第二季度向 FDA 正式递交申请。 6MW5311 基于 T Cell Engager（TCE）技术平台开发，采用 “2+1” 非对称分子结构，同时靶向 LILRB4 和 CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。
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迈卫健®（地舒单抗注射液）新适应症补充申请获 NMPA 受理审批动态迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布 国家药品监督管理局（NMPA）已受理其全资子公司泰康生物自主研发的迈卫健 ® （地舒单抗注射液，研发代号：9MW0321）的增加适应症补充申请 ，用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症（用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险）。 迈卫健 ® 是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药（120mg） ，于 2024年 3 月首次获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重 ≥45kg）的青少年患者。 2025年8月，该产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，成为巴基斯坦获批的首个肿瘤领域地舒单抗生物类似药，现已开始供货。
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
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颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
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颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
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6,299
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企业
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