9 月 29 日，NMPA官网显示， 药品审评中心组织起草并发布《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》。 本次指导原则的发布，旨在更好地指导评价者对药物上市申请中临床安全性、有效性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发。 上海博志研新药物研究有限公司是一家多样化药物递送技术平台型企业。

国庆假期临近，医药行业也即将迎来10月政策密集落地期——从国家层面的医保基金监管细则征求意见收尾、国采开标、医保目录调整、百日行动等，到地方层面药品网售、挂网采购、门诊结算分级等细则同步实施，一系列政策既筑牢行业规范底线，也直接影响药企准入、合规、 供应全流程。 趁着假期前夕，我们按政策类别顺序，逐一梳理10月必关注的核心政策要点：。 一、国家层面：监管升级+创新引导，多政策锚定行业发展方向。

世界过敏组织（WAO）现任主席Mário Morais-Almeida教授受邀参加中华医学会2025年变态反应学术会议，与我国过敏领域专家进行学术交流，分享过敏性疾病诊疗的前沿理念与临床实践经验。会议聚焦过敏性鼻炎的防治，强调提升公众科学认知、强化患者健康管理意识，并持续完善我国过敏性疾病的诊疗体系。此外，还讨论了儿童过敏性鼻炎的诊疗误区，强调儿童用药需充分考虑其生理特点。世界过敏组织已认证江苏省人民医院过敏诊疗中心为世界过敏组织卓越中心，推动全球过敏诊疗新模式的引领。

OXCCU，牛津大学衍生公司，专注于将废碳转化为可持续航空燃料（SAF）的一步法工艺，近日在超额认购的B轮融资中筹集了2075万英镑（2800万美元）。新投资者包括Orlen VC、Safran Corporate Ventures、国际航空集团（IAG）、Hostplus和TCVC，同时现有投资者Clean Energy Ventures、IP Group/Kiko Ventures、Aramco Ventures、Eni Next、Braavos Capital和牛津大学继续提供支持。这笔新资金将使OXCCU能够加速其商业化努力，扩大其运营规模，并推进其下一阶段的技术规模化。OXCCU的OX1示范工厂已于2024年在伦敦牛津机场启动，第二座示范工厂OX2正在建设中，预计将于2026年全面运营。随着对可持续燃料的监管势头和市场需求的增长，尽管有如英国SAF指令和ReFuelEU等要求，但高昂的生产成本仍然是广泛采用的主要障碍。OXCCU的工艺通过消除反向水煤气变换或e-甲醇步骤，简化了SAF的生产途径。其专利的铁基催化剂能够通过单次放热反应直接从气态废碳中合成喷气燃料范围的烃类，从而降低资本和运营成本，并降

欧姆龙健康医疗有限公司宣布，其血压计全球累计销量已突破4亿台，标志着该公司在推动家庭血压监测及预防性心血管护理方面的长期承诺。自1973年推出首款自有品牌血压计以来，欧姆龙通过技术创新，使得血压测量变得便捷准确。公司致力于通过互联数字健康监测、人工智能驱动检测、集成式测量和远程监测合作等创新产品和服务，提高人们对高血压风险的认识，并助力全球健康。欧姆龙健康医疗代表社长冈田步强调，销量突破4亿台代表着数百万人对公司的信任，并承诺将继续推广创新产品和服务，消除心脑血管事件。

斯年智驾宣布完成数亿元B+轮融资，投资方包括郑州高新产投基金、浙江省创新投资私募基金管理有限公司、华融等。公司成立于2020年，专注于智能网联架构，提供覆盖大工业物流全场景的智能化解决方案。斯年智驾已在国内多个领域实现项目落地，服务客户超100家。本轮融资将用于技术研发、产品开发、底盘适配和规模化量产，以实现收入增长和盈利能力提升。

首形科技，一家专注于超高仿生情感交互机器人领域的领军企业，于2024年宣布完成本年度的第三轮融资。本轮投资由蚂蚁集团领投，锦秋基金联合投资，并引入了厚雪资本、弘晖基金等知名风险投资基金以及鹏城愿景基金等科研机构基金。老股东顺为资本、招商局创投、Taihill也持续超额追投。本轮融资将主要用于情绪基座模型的迭代和多场景应用的落地。首形科技致力于补齐人机交互领域的技术空白，其创始人胡宇航博士毕业于哥伦比亚大学，长期研究机器人自我建模、情绪交互与仿生控制。公司通过软硬件全栈自研，将多模态情绪系统与高精度表情控制算法深度融合，力求在肌肤纹理、肌肉运动与表情节奏上实现真实、连续的情绪表达。此外，首形科技研发的情绪基座模型将为对话类大模型提供更直观的情绪表达能力，未来有望提供沉浸式、长期可持续的角色实体交互体验。

越来越多的临床研究支持脐带、胎盘等组织来源的干细胞在应对和预防各种老年病症（包括骨质疏松症、骨关节炎和认知能力下降）方面的潜力。 干细胞状态随年龄增长而变化。 其中干细胞约有60亿，这是一生中干细胞数量最多的时候，也是生长最快的时候。

本期，我们将对话 渤因生物 CEO潘雨堃博士 ， 深入探讨渤因生物如何突破难以重复治疗、单次大剂量给药毒性大、生产成本高等挑战。 2020年4月，渤因生物CEO潘雨堃博士在张江药谷平台的一间实验室内开启创业，成立渤因生物，致力于通过基因治疗2.0药物开发，以解决该领域内“不可重复给药、载体容量限制和高生产成本”等痛点。 入局，见证基因治疗1.0快速发展。

9月12日， 张江药谷企业 银诺医药宣布，公司核心产品——依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）的首张澳门处方于澳门华宝医疗中心正式开出。 这一重要时刻标志着该创新药物在澳门特别行政区成功迈入商业化销售阶段，将为澳门的2型糖尿病患者提供全新的高效治疗选择。 此次商业化进程的启动，源于依苏帕格鲁肽α于2025年6月成功获得澳门药物监督管理局颁发的用于治疗2型糖尿病的生物制品许可申请（BLA）批准。

9月29日，张江药谷企业德睿智药宣布，公司自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在治疗超重或肥胖受试者的 每日一次 （QD）给药方案下， 12周时减重达8.9% ，安慰剂组减重为0.6%，经安慰剂调整后减重为8.3%（P

2025年9月19日，上海百汇医院成立微创智能骨科中心并引入Mako智慧机器人，标志着医院在智能医疗应用上的重要突破。该中心由上海百汇医院名誉院长张先龙教授领衔，以数字智能与微创技术为核心，提供关节外科、运动医学等五大领域的综合诊疗服务。中心引入了Mako智慧机器人，能够辅助医生进行关节置换等手术，提高手术精度和安全性。此外，上海百汇医院还举办了Mako授证培训班，推广智能技术在关节外科的应用。此次活动是百汇医疗在数字智慧医疗领域的持续发力，旨在为患者提供更优质的医疗服务。

近日 ，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）宣布 自主研发的创新型第三代CD20抗体 MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理，成为全球首个针对PMN治疗的NDA申报药物 。 截至目前，全球范围内各国药品上市审核机构尚未批准任何一款针对PMN适应症治疗的特效药物， 多款创新药物正在临床试验开发阶段。 MIL62治疗PMN的临床Ⅲ期试验于2025年7月完成主要终点结果分析，该项临床试验为全球针对PMN注册性临床研究的首个达到临床终点的研究，为全球PMN临床实践提供了前瞻性随机对照的循证学临床证据 。

2025年9月，BioBAY园内企业 景昱医疗 研发的用于 难治性强迫症治疗的植入式脑深部神经刺激器 ，正式通过国家药品监督管理局（NMPA）的审查， 进入创新医疗器械“绿色通道” ，这标志着该产品因其显著的创新性和临床价值，将在注册审批过程中获得优先指导，有望早日惠及广大深受疾病困扰的难治性强迫症患者，为广大患者及家庭带去新希望。 创新绿色通道：加速普惠，推动产业创新。 通过NMPA创新医疗器械特别审查程序，意味着景昱医疗用于治疗难治性强迫症植入式脑深部神经刺激器获得了国家层面的高度认可与重点支持。

9月29日， 葛兰素史克 （GSK）宣布， Dame Emma Walmsley将辞去掌舵9年 的 首席执行官 一职，由内部人士Luke Miels接任， 届时，Miels先生将出任首席执行官并加入董事会。 自2017年被任命为CEO以来，Emma Walmsley女士主导了GSK的战略转型，在运营业绩、产品组合与研发管线等方面实现了全面升级。 在她的领导下，GSK研发管线重新焕发活力，目前拥有15项重点研发项目，预计将在2025至2031年间陆续上市。

根据《兽药管理条例》 和 《兽药注册办法》规定，经审查， 批准 华中农业大学 等 31 家单位 申报的 猪塞内卡病毒病灭活疫苗（ HB16 株，悬浮培养）等 6 种兽药产品 为新兽药， 核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准 北京纳百生物科技有限公司等 3 家单位 申报的 猫杯状病毒 ELISA 抗体检测试剂盒等 2 种兽药产品 注册 ，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准 山东国邦药业有限公司 等 6 家单位 申报的环丙氨嗪等 5 种兽药产品 变更注册 ，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。

这家曾经重金押注AAV技术的药企巨头，最终加入了辉瑞、罗氏、武田和Vertex的撤退行列。 曾经备受追捧的AAV基因疗法赛道，如今却成了众多制药巨头急于剥离的“烫手山芋”。 AAV的现实瓶颈问题。