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全球首个CDK4抑制剂II期研究成功

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CDK4 Pfizer Inc 依维莫司 依西美坦 atirmociclib

3月17日，辉瑞宣布CDK4抑制剂Atirmociclib治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的II期FOURLIGHT-1研究取得了积极结果。这是全球首个完成II期研究的CDK4抑制剂。

该研究是一项介入性、开放标签、随机、多中心临床试验（n=264），评估了Atirmociclib联合氟维司群对比氟维司群或者依维莫司联合依西美坦治疗经CDK4/6抑制剂治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成年患者的有效性和安全性。研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。

结果显示，该研究达到了主要终点，Atirmociclib组患者的PFS显著改善 （HR=0.60，p=0.0007），数据具有统计学意义和临床意义。在所有预先指定的亚组中，PFS结果保持一致的获益趋势。总生存期（OS）作为次要终点，分析时尚未成熟（成熟度：20%）。

在该研究中，Atirmociclib安全性可控且耐受性良好，6.4%的患者因治疗期间不良事件（TEAE）停药。其安全性与以往研究一致，未发现新的安全性信号。
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