2024年，全球侧流免疫测定组件市场价值为3.784亿美元，预计到2025年将达到3.924亿美元，并将在2025年至2030年期间以4.4%的复合年增长率增长，最终在2030年底达到4.862亿美元。市场增长得益于健康意识的提高和向生活方式和家庭医疗保健的转变，越来越多的消费者采用自我监测和快速检测解决方案。传染病的高发病率以及老年人口的增加进一步推动了方便、可靠的诊断需求。家庭测试和医院、诊所以及远程环境中点对点（POC）检测的采用率上升也支持市场扩张。然而，侧流免疫测定（LFAs）的不一致性能和来自替代诊断技术的竞争可能会在一定程度上限制增长。LFAs组件在临床诊断、食品安全和环境监测等领域的应用不断扩展，带来新的机遇，同时也面临某些地区报销有限和需要专业储存和运输以保持组件性能的挑战。市场按产品分为膜、垫和其他部分，其中膜在2024年占据了最大的市场份额。按技术分类，市场分为夹心测定、竞争测定和多重检测测定，其中夹心测定在2024年占据了最大的市场份额。按地理区域划分，市场分为北美、欧洲、亚太、拉丁美洲和中东及非洲，北美在2024年占据了最大的市场份额。

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求（见附件1—4）和《创新药临床试验申请评估报告》（见附件5），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一。 3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）。

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力、全链条支持创新药发展工作部署，支持创新药研发，国家药监局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。 为进一步贯彻落实《国务院办公厅关 于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。 二、 创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十六批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十六批）。 2025年9月11日。

指南中特别强调，该草案目前 仅适用 于针对慢性疼痛的非阿片类镇痛产品的III期临床试验建议，并 不涉及 非阿片类镇痛药的早期开发阶段的一般性建议。 FDA建议申办方在药物开发早期阶段就开始与该机构就临床试验计划进行沟通。 为什么要促进开发非阿片类镇痛药。

9月12日，国家医保局举办医保医用耗材分类规则解读直播活动，围绕已完成分类调整的血管介入支架等7类耗材进行解读。 首次实现全国编码统一。 2019年6月，国家医保局发布《医保医用耗材编码规则和方法》，构建通用编码体系，按学科、用途、部位和功能等，形成17个一级分类，174个二级分类，1046个三级分类，8962个耗材材质、规格分类。

为规范和指导重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，我中心组织制定了《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）。 本文仅 供医疗卫生专业人 士参考。

2025年，全球咖啡市场经历剧烈震荡，行业巨头纷纷剥离资产，而黑岩咖啡却逆势在美股IPO，以20美元的发行价募集资金，收盘价为27.53美元，总市值约13.1亿美元。黑岩咖啡的成功上市得益于其独特的“得来速”模式和数字化策略，通过高效的运营体系和稳健的资本策略，在巨头环伺中突围。本文分析了黑岩咖啡的成功因素，并探讨了其在全球咖啡市场中的地位和未来发展方向。

9月10日， 上海新阳 发布投资者关系活动记录表。 截至2025年半年度，在国内已投入运行的集成电路生产线中， 公司产品已成为56条12寸集成电路生产线和23条8寸集成电路生产线的Baseline （基准材料） ，占比分别超过70%和60%。 财报显示，上半年，上海新阳实现营业收入8.97亿元，较去年同期增长35.67%；实现归属于上市公司股东的净利润1.33亿元，同比增长126.31%；扣除非经常性损益后净利润为1.27亿元，同比增长58.07%。

人表皮生长因子受体 2 （ HER2 ）变异是非小细胞肺癌（ NSCLC ）中一类重要的分子亚型，包括 HER2 突变、扩增和蛋白过表达。 长期以来，由于缺乏高效靶向药物， HER2 变异 NSCLC 患者的治疗常参照无驱动基因变异 NSCLC 的策略， 患者 存在巨大的未满足临床需求。 DL05 最终分析公布，夯实 T-DXd 标准治疗地位 ，树立长生存新标杆。

近日，Xilio Therapeutics公司宣布，其 IL-12前体药已经进行II期临床给药，基于此，Xilio将获得一笔来自 吉利德的 1750万美元开发里程碑付款 。 2024年3月，Xilio与 吉利德达成了合作协议，获得了后者XTX301开发和商业化的全球独家权益。 Xilio预计将在2025年第四季度之前收到 这笔 款项。

近日， 宁波畅丰生物技术有限公司（简称：畅丰生物）完成数千万元pre-A ，本轮融资由专注于医疗健康领域的承树投资领投，宁波甬科天使、宁波康兮生物、宁波万力等多家专业投资机构、产业资本跟投。 本轮融资将用于畅丰生物在创新生物医用材料转化平台及其系列产品管线的持续创新、临床研究与推广建设，从而进一步夯实公司在医美、口腔、骨科和肿瘤等多学科临床痛点治疗领域的创新生物医用材料转化平台的技术领先地位。 畅丰生物2024年1月成立于浙江宁波， 是一家专注于医美、口腔、骨科和肿瘤等多领域的创新生物医用材料平台企业 。

2025年9月11日，由北京中医药大学牵头，成都中医药大学附属医院、广州中医药大学第一附属医院、四川省中医药转化医学中心、天津中医药大学、上海中医药大学附属曙光医院、国家纳米科学中心、中移（成都）信息通信科技有限公司、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、国家药品监督管理局药品评价中心等联合承担的国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项“中药产品全生命周期评价关键技术研究”项目启动会在北京成功召开。 项目负责人北京中医药大学王停教授汇报了项目总体情况。 华桦研究员牵头承担课题四“潜在毒性中药品种非临床安全性评价及科学监管策略”，由四川省中医药转化医学中心联合国家纳米科学中心、中移（成都）信息通信科技有限公司共同完成。

国务院总理李强9月12日主持召开国务院常务会议，审议通过 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 。 条例核心：分级管理，发展与安全并重。 条例建立了生物医学新技术临床研究分级管理制度。

美国制药公司Pete Pharma宣布与全球3D打印制药领域的先驱FABRX达成一项开创性的合作伙伴关系，旨在将这项创新技术引入美国混合药房市场。Pete Pharma不仅将FABRX经过验证的技术带入美国，还将通过一种前所未有的商业模式推出该平台，改变药房获取创新的方式。FABRX自十多年前成立以来，已在全球范围内的医院、大学和临床研究中心成功部署了制药3D打印技术。Pete Pharma将利用这一深厚的科学验证基础，将这项技术首次在美国转化为商业上可行、药房即用的解决方案。Pete Pharma的创始人Dan Siddall表示，混合药房一直渴望有意义的创新，以提高效率、增强合规性并扩大为患者提供个性化护理的能力。通过结合FABRX的证明科学专长和Pete Pharma的商业化策略，他们使制药3D打印不仅成为可能，而且在整个美国市场变得实用和可扩展。此外，该合作预计将使药房能够更高效地运营，同时为患者提供更好、更有效的治疗方案。

大鱼吃小鱼，小鱼吃虾米，之前中国生物制药收购礼新，算是打响了创新药内并第一枪。 接下来，国内还有哪些药企能做、会做大额并购呢？ 首先，想做大额并购，账上必须得 有钱 。

以“投资孵化+商业化”模式参与源头创新成果布局。 本文为IPO早知道原创。 同时，公司对济坤医药持有的所有产品的全球化合物权益享有同等条件下优先购买权 。