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  • 中国创新药出海“爆单”，半年揽660亿美元
    财报业绩
    中国创新药出海“爆单”，半年揽660亿美元
    以2015年药品审评审批制度改革为起点，过去十年堪称是中国医药史上变革最为迅速的十年。 这十年间，中国创新药开始从本土走向世界，在创新动能与政策红利的双重驱动下，全球医药产业正加速迎来“中国时刻”。 根据中邮证券研报，2025年上半年，中国创新药License-out（许可授权）总金额已接近660亿美元，赶超2024全年BD（商务拓展）交易总额。
    美柏医健
    2025-07-30
    全球医 创新药
  • 2期临床失败，还要推进3期，这是明智的选择吗？
    临床研究
    2期临床失败，还要推进3期，这是明智的选择吗？
    每一期临床试验都承载着对药物安全性和有效性的严格检验，而能否顺利通过这些关卡，往往决定了药物能否走向市场、造福患者。 Memo的2期试验：希望与挑战并存。 Memo的2期试验原本寄予厚望，旨在验证potravitug对抗BK多瘤病毒在肾脏移植受者中的疗效。
    药渡
    2025-07-30
    临床失败 明智
  • 对话 | 里程碑！完成破亿美元A轮融资，这家新锐如何开启CNS疾病治疗新纪元 | Bilingual
    医药投融资
    对话 | 里程碑！完成破亿美元A轮融资，这家新锐如何开启CNS疾病治疗新纪元 | Bilingual
    编者按： 2024年10月，Axonis Therapeutics成功完成了1.15亿美元的A轮融资，成为近年来中枢神经系统（CNS）领域规模最大的私募融资之一。 乘此东风，该公司正推动其核心候选药物AXN-027进入1期临床试验。 作为一款潜在“first-in-class”口服KCC2小分子增效剂，AXN-027为一系列CNS疾病提供了一种恢复神经元抑制功能的全新治疗路径。
    药明康德
    2025-07-30
    KCC2 CNS疾病治疗
  • 首款！潜在重磅疗法再获FDA批准；礼来抗癌小分子达3期临床主要终点……
    临床研究
    首款！潜在重磅疗法再获FDA批准；礼来抗癌小分子达3期临床主要终点……
    潜在重磅疗法再获FDA批准。 Apellis Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准Empaveli（pegcetacoplan）用于治疗12岁及以上患有C3肾小球病（C3G）或原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）的患者，以减少患者的蛋白尿。 根据新闻稿，pegcetacoplan是获FDA批准用以治疗这两类罕见肾病的首款疗法。
    药明康德
    2025-07-30
    C3 小分子达3期 FDA
  • 首款 TCR-T 等 4 款细胞疗法打包出售，Adaptimmune 重大战略调整
    交易并购
    首款 TCR-T 等 4 款细胞疗法打包出售，Adaptimmune 重大战略调整
    交易达成后，首款 TCR-T 细胞疗法 Tecelra 仍会继续向患者提供，且由 WorldMeds 将另一款 TCR-T 细胞疗法 lete-cel 推向市场，并与 Galapagos 公司合作继续开发 uza-cel。 Adaptimmune 则保留其临床前资产的权利，主要是靶向 PRAME 的 ADP-600、靶向 CD70 的 ADP-520 以及通用型细胞疗法 。 今年 5 月，Adaptimmune 公布的 2025 年第一季度财报显示，Tecelra 第一季度净销售额为 400 万美元 。
    医麦客
    2025-07-30
    细胞疗法 TCR
  • 核酸递送未来十年风向：全面向「肝外靶向」发起冲锋！
    前沿研究
    核酸递送未来十年风向：全面向「肝外靶向」发起冲锋！
    当前，小核酸领域已有十余款药物获批上市，已成功走通商业化之路 ；mRNA 技术经新冠疫苗完成工艺验证后被拓展至肿瘤疫苗、蛋白替代疗法等领域。 据预测，2025 年仅小核酸领域全球市场规模就将突破 100 亿美元。 在此背景下，行业共识已然清晰：未来十年，攻克肝外递送技术者，必将定义下一代核酸药物竞争格局。
    医麦客
    2025-07-30
    核酸药物 核酸递送 肝外靶向
  • NPJ Vaccines丨新型痘病毒疫苗研发方面取得进展
    前沿研究
    NPJ Vaccines丨新型痘病毒疫苗研发方面取得进展
    猴痘自 2022 年全球暴发以来已成为全球公共卫生安全的重大威胁。 世界卫生组织 （ WHO ） 先后于 2022 年 7 月和 2024 年 8 月两次宣布其为“国际关注的突发公共卫生事件” （ Public Health Emergency of International Concern, PHEIC ） 。 截至 2025 年 5 月，全球 137 个国家或地区累计报告确诊病例超 14 万，确诊死亡病例超 300 例。
    药时空
    2025-07-30
    痘病毒 猴痘
  • tLNP: 细胞治疗进入大分子时代？
    前沿研究
    tLNP: 细胞治疗进入大分子时代？
    2017年8月，诺华的CAR-T药物Kymriah获FDA批准，用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，完全缓解率达83%， 首次实现“活细胞药物”商业化 。 截至目前， 全球获批的细胞疗法一共有42种，其中免疫细胞疗法15种，干细胞疗法27种。 当自体CAR-T在血液瘤治疗上取得重大突破后，业内立即将目光投向了 异体 通用型CAR-T。
    小药说药
    2025-07-30
    B细胞急性淋巴细胞白血病 细胞治疗
  • 单次治疗、长期获益，基因治疗补足血友病群体缺失的人生“拼图”
    前沿研究
    单次治疗、长期获益，基因治疗补足血友病群体缺失的人生“拼图”
    •第一批接受波哌达可基注射液治疗的患者，经过4~5年临床数据观察，FIX 基因表达水平保持稳定；。 •在全球同类产品中，波哌达可基注射液的剂量更小、活性更高；。 2022年11月，由UniQure/CSL研发的全球首个针对血友病 B 的基因治疗产品Hemgenix获FDA批准上市；2024年，辉瑞推出了同类产品Beqvez。
    研发客
    2025-07-30
    血友病 基因治疗
  • Kedrion Biopharma 获得 COAGADEX® 治疗获得性 X 因子缺乏症 （aFXD） 的孤儿药认定，并开始临床试验以评估疗效和安全性
    研发注册政策
    Kedrion Biopharma 获得 COAGADEX® 治疗获得性 X 因子缺乏症 （aFXD） 的孤儿药认定，并开始临床试验以评估疗效和安全性
    Kedrion Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品Coagadex（人凝血因子X）孤儿药资格，用于治疗罕见的血液病——获得性凝血因子X缺乏症（aFXD）。Coagadex是一种血浆衍生的凝血因子浓缩剂，已在38个国家获得批准用于治疗遗传性凝血因子X缺乏症。此次孤儿药资格的授予标志着Kedrion在治疗aFXD方面取得了重要进展。FDA还批准了一项临床试验，以评估Coagadex在治疗aFXD相关AL淀粉样变性患者的出血和围手术期出血方面的疗效和安全性。Coagadex的批准和临床试验的启动，旨在为患有罕见血液病的患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2025-07-30
    Kedrion Biopharma In
  • Larimar Therapeutics 宣布拟议的承销公开募股
    医药投融资
    Larimar Therapeutics 宣布拟议的承销公开募股
    Larimar Therapeutics公司宣布开始公开募股，发行普通股和购买股票的预先融资认股权证，并计划将募股所得用于支持nomlabofusp和其他候选药物的研发，以及一般运营资金和公司用途。此次募股受到市场和其他条件的影响，具体完成时间和规模存在不确定性。Leerink Partners和Guggenheim Securities担任联合簿记经理。募股依据S-3表格注册声明，已由美国证券交易委员会（SEC）于2024年5月24日生效。最终募股条款将在向SEC提交的最终招股说明书中披露。
    GlobeNewswire
    2025-07-30
  • JotPsych 从 Base5 合作伙伴那里获得 $10M 种子轮融资，快速过渡到第一个完全代理的 EHR
    医药投融资
    JotPsych 从 Base5 合作伙伴那里获得 $10M 种子轮融资，快速过渡到第一个完全代理的 EHR
    JotPsych，一家专注于行为健康领域的AI速记软件创企，宣布获得由Base10 Partners领投的500万美元种子轮融资。该软件旨在减少行为健康提供者的文档时间，提高工作效率。2024年，JotPsych增长超过1300%，已处理超过100万次患者接触。Base10 Partners的投资将帮助JotPsych加速产品开发，招聘工程人才，并推出更复杂的产品。JotPsych的AI平台旨在消除行政负担，让临床医生专注于患者护理。
    PRNewswire
    2025-07-30
  • 第十一批国采主要规则《征求意见稿》流出！
    招标采购
    第十一批国采主要规则《征求意见稿》流出！
    7月28日，国采办发布工作提示，第十一批集采相关药品信息填报工作即将结束（ 7月31日16:00停止填报 ）， 还未填报信息的企业需尽快开展填报工作。 第11批集采工作已经启动，按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施， 国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化具体采购规则。 7月29日，医药圈内流传出第11批国采主要规则（征求意见稿），据悉，该征求稿正向中国化学工业协会、中国医药商业协会等行业协会征求意见，并要求8月4日下班前反馈意见。
    药闻康策
    2025-07-30
    国采
  • 福尔克博士与安联（苏州）生物制药建立战略合作伙伴关系，开发新型AhR激动剂
    交易并购
    福尔克博士与安联（苏州）生物制药建立战略合作伙伴关系，开发新型AhR激动剂
    德国Dr. Falk Pharma公司与苏州安联生物制药有限公司宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发新型AhR激动剂ATB102，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。该药物目前正在进行美国的一期临床试验。Dr. Falk Pharma将获得全球范围内（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家许可、生产和商业化权利，而安联生物将获得签署费、重大开发里程碑付款以及许可费，以及随后的销售里程碑付款和分级版税。ATB102是一种针对肠道富集的AhR激动剂，代表了一种新的治疗炎症性肠病的方法，旨在治疗对现有疗法无反应或复发的患者。
    Pipeline Review
    2025-07-30
    Dr Falk Pharma GmbH
  • MIMEDX 宣布与 Vaporox， Inc. 建立战略合作。
    交易并购
    MIMEDX 宣布与 Vaporox， Inc. 建立战略合作。
    MIMEDX与Vaporox宣布建立战略合作关系，共同推广和营销伤口护理产品。MIMEDX对Vaporox进行了投资，并获得潜在收购谈判的独家权。Vaporox开发的Vaporous Hyperoxia Therapy（VHT）设备用于治疗慢性难愈性伤口，已获得FDA批准。MIMEDX首席执行官Joseph H. Capper表示，这一合作将提供更多治疗慢性伤口的选项。Vaporox首席执行官Alan Sage认为，与MIMEDX的合作将加速市场渗透，并创造协同效应。VHT在三项IRB临床研究中显示出超过80%的伤口愈合率。
    Stock Titan
    2025-07-30
    MIMEDX Group Inc
  • Sight Sciences 宣布一项成本效用分析结果，表明与 0.05% 环孢素相比，TearCare（R） 系统在治疗与围板腺疾病相关的干眼病方面可节省成本并具有更大的健康效用
    研发注册政策
    Sight Sciences 宣布一项成本效用分析结果，表明与 0.05% 环孢素相比，TearCare（R） 系统在治疗与围板腺疾病相关的干眼病方面可节省成本并具有更大的健康效用
    Sight Sciences公司宣布了一项成本效用分析的结果，该分析比较了TearCare系统和环孢素0.05%在治疗中度至重度睑板腺功能障碍相关干眼病方面的成本效益。分析显示，TearCare系统不仅与更高的健康效用相关，而且与环孢素相比，在成本上具有显著节省。这项分析基于美国医疗保健支付者的视角，在一年的时间范围内进行，发现TearCare系统每年每患者的成本较低（4,916美元），且质量调整生命年（QALYs）更高（0.76），而环孢素分别为5,819美元和0.74 QALYs。这导致每患者每年节省903美元，并额外增加0.014 QALYs。
    World News
    2025-07-30
    Sight Sciences Inc
  • Aptitude 获得 BARDA 合同修改，将禽流感检测添加到 Metrix（R） 平台
    医药投融资
    Aptitude 获得 BARDA 合同修改，将禽流感检测添加到 Metrix（R） 平台
    Aptitude Medical Systems获得来自美国卫生与公众服务部战略准备和应对管理局下属生物医学高级研究和发展局（BARDA）的合同修改，合同金额最高达825万美元，用于在Metrix平台上增加禽流感检测功能。这一资金将支持开发H5型禽流感检测能力，并扩展其近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权的COVID-19/流感多联测试。该功能的增加有助于国家应对准备，通过在接触点快速区分H5型禽流感与季节性H1和H3型流感A亚型。Aptitude首席执行官Scott Ferguson表示，这一工作加速了公司扩大即时分子检测访问范围的使命。Aptitude首席技术官、董事会主席兼执行董事长JP Wang博士表示，通过增加H5检测到Metrix平台，公司正在重新定义关键诊断的交付方式，同时保持了平台的使用简便性和成本效益。
    美通社
    2025-07-30
    Administration for S Aptitude Medical Sys Biomedical Advanced US Department of Hea
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