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  • 创新药械｜数字PCR分析仪等两款创新产品获批上市
    审批动态
    创新药械｜数字PCR分析仪等两款创新产品获批上市
    近日，国家药监局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪、英纳瑞医疗股份有限公司的肺动脉取栓系统等两款创新产品的注册申请。 数字PCR分析仪由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。 该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。
    中国医药报
    2025-06-24
    数字PCR分析仪
  • 【辽宁】执业药师继续教育实施细则发布
    研发注册政策
    【辽宁】执业药师继续教育实施细则发布
    4、鼓励取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》未注册执业的人员参照本细则参加继续教育，本细则自发布之日起实施。 02 执业药师继续教育实施细则。 辽宁省执业药师继续教育工作实施细则（试行）。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-24
    药师
  • 【浙江】实施2025年版《中国药典》要求
    研发注册政策
    【浙江】实施2025年版《中国药典》要求
    各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：。 国家药监局于2025年3月25日发布了关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）。 二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，对照新旧版本《中国药典》，逐一对标准的变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，确保产品符合2025年版《中国药典》要求。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-24
    药典
  • 解读｜国际法规药事(06.16-06.22)
    研发注册政策
    解读｜国际法规药事(06.16-06.22)
    强化监管与加速疗法上市。 1. FDA 暂停向 “ 敌对 ” 国家出口美国细胞用于基因工程试验。 6 月 18 日，美国 FDA 宣布立即审查涉及将美国公民的活细胞送往 “敌对” 国家进行基因工程、随后输回美国患者体内的新临床试验。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-24
  • 全球领跑！“生物城造”疫苗有望明年上市
    审批动态
    全球领跑！“生物城造”疫苗有望明年上市
    成都迈科康生物科技有限公司。 创始人陈德祥手持一支透明制剂。 这款搭载中国自主研发佐剂系统的疫苗。
    成都天府国际生物城
    2025-06-24
    疫苗 生物城造
  • 【ADA 2025】重磅临床数据一览
    临床研究
    【ADA 2025】重磅临床数据一览
    第85届美国糖尿病协会（ADA）科学年会于2025年6月20日至23日在美国芝加哥盛大举行，作为全球规模最大的糖尿病专业会议，吸引了来自100多个国家超过12000名专业人士参与，其中约三分之一的参会者来自国际社群。 本届大会以“生命花园，代谢的色彩”为主题，集中展示了糖尿病预防、治疗及管理领域的最新突破性成果，并围绕β细胞功能研究、创新药物开发以及数字化管理技术三大核心领域进行了深入探讨。 在此次会议上，诺和诺德、礼来等多家专注于糖尿病领域的领先药企公布了最新的临床数据，这些信息不仅代表了当前糖尿病治疗与研究的前沿进展，也为未来治疗方法的发展提供了新的思路和方向。
    药时代
    2025-06-24
    ADA 糖尿病 临床数据
  • 复星医药完成董事会换届，加速创新转型与全球化发展
    公司动态
    复星医药完成董事会换届，加速创新转型与全球化发展
    2025年6月24日，复星医药召开股东会，完成董事会的换届选举，并于当日召开董事会，批准新一届高级管理人员的聘任。 创立30多年来，复星医药已成为一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团。 复星医药新一届董事会和管理班子，具备扎实的药械诊疗产业背景、优势互补，是推动复星医药成为全球领先的医疗创新整合者的坚实基础。
    复星医药
    2025-06-24
  • Nature发文：GLP-1竟能治疗偏头痛？
    前沿研究
    Nature发文：GLP-1竟能治疗偏头痛？
    2025年6月23日，国际顶级学术期刊《Nature》 刊发了一项研究成果， GLP-1受体激动剂利拉鲁肽不仅具有显著减重效果， 更可能成为偏头痛治疗的新突破。 该研究由 丹麦南安普 敦大学 Lanfranco Pellesi团队主导，研究 共有38名符合条件的患者参与，7 例患者不接受GLP-1R激动剂治疗，因此共纳入31例患者 （女性占比83.9%） ，无患者失访或停止治疗，旨在 探索GLP-1R激动剂作为偏头痛新型预防性治疗的潜力。 研究结果显示， 在使用利拉鲁肽治疗12周后， 48% 的患者（ n =15）每月头痛频率减少了≥50%，其中7人的头痛频率降低了75%或更多， 1例患者 头痛完全消退。
    药时代
    2025-06-24
    GLP-1R 偏头痛
  • 复宏汉霖CSO袁纪军博士确认出席BioCon2025，解读广谱PD-L1靶向ADC HLX43的创新与临床进展
    临床研究
    复宏汉霖CSO袁纪军博士确认出席BioCon2025，解读广谱PD-L1靶向ADC HLX43的创新与临床进展
    2025年6月3日，复宏汉霖宣布，公司在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了 HLX43（PD-L1 ADC） 治疗晚期/转移性实体瘤患者的I期临床试验数据。 6月10日，HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中开展的国际多中心II期临床研究于中国完成首例受试者给药， HLX43作为全球首个进入II期临床的PD-L1 ADC ，已处于该赛道的国际领先位置，且在安全性、适应症拓展及联合疗法布局上显示出差异化潜力。 6月1日，复宏汉霖自主研发的抗 PD-1单抗H药汉斯状® 一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期临床试验的更新数据和探索性生物标志物分析数据发表于期刊Cancer Communications ，在ASCO 2025大会首次公布四年OS率21.9%。
    商图药讯
    2025-06-24
    PDL1 小细胞肺癌 袁纪军
  • 默沙东CMV预防药「来特莫韦」获批用于儿童患者
    审批动态
    默沙东CMV预防药「来特莫韦」获批用于儿童患者
    2025年6月23日，默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂 来特莫韦 两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者 。 据默沙东新闻稿， 来特莫韦是中国境内首个且目前唯一可用于接受HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案。 巨细胞病毒是一种广泛存在的疱疹病毒，可对造血干细胞移植患者的生命健康构成严重威胁。
    新浪医药
    2025-06-24
    CMV 巨细胞病毒 儿童
  • 丙类目录，缘何推迟启动？
    招标采购
    丙类目录，缘何推迟启动？
    按原计划要于2025年4月1日启动的丙类药品目录申报工作，尚未有明确的进展公布。 《财经》了解到，相关筹备工作各方仍在推进中。 国家基本医保已有甲类、乙类两个药品目录，这第三个丙类目录，即“创新药目录”，将是在国家医保支持下由商业保险公司支付报销的一个药品目录，尤其是报销一些昂贵的创新药,以此来为患者补充报销医保“支撑”不起的高价药。
    新浪医药
    2025-06-24
    丙类目录
  • 超越司美！新一代减重药来了
    前沿研究
    超越司美！新一代减重药来了
    第 85 届美国糖尿病协会 （ADA） 科学会议 （2025 ADA） 上，诺和诺德公布了 CagriSema 的最新数据。 卡格列肽 则是一种胰淀素类似物，可以增强饱腹、抑制饥饿、降低对高热量饮食的渴望。 支持性二次分析显示，接受CagriSema治疗的肥胖患者中，50.7%达到非肥胖阈值（BMI
    新浪医药
    2025-06-24
    ADA 肥胖 糖尿病
  • 抗癌有道丨肝癌不再是“绝症”：肝癌治疗一览，点亮生命之光
    前沿研究
    抗癌有道丨肝癌不再是“绝症”：肝癌治疗一览，点亮生命之光
    恶性肿瘤的发病率不断攀升，严重威胁人类健康。 广东省中医院肿瘤科张海波教授团队将通过【抗癌有道】专栏，定期推送肿瘤防治最新进展以及相关科普知识。 手术切除：早期肝癌的“利刃”。
    广东省中医院
    2025-06-24
    广东省中医院 肝癌
  • 复宏汉霖 PD-1 单抗在英国和印度获批
    审批动态
    复宏汉霖 PD-1 单抗在英国和印度获批
    6 月 24 日，复宏汉霖宣布其自主研发的抗 PD-1 单抗 汉斯状 （斯鲁利单抗） 已于近期相继获英国药品和保健品监管局 （MHRA） 和印度中央药品标准控制组织 （CDSCO） 批准， 用于广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 的一线治疗 ，由合作伙伴 Intas 及子公司 Accord Healthcare 负责该产品在当地的推广，商品名为 Hetronifly®。 作为复宏汉霖全球化战略的重要支点，斯鲁利单抗正持续加速其全球布局。 截至目前， 斯鲁利单抗已在中国、印度尼西亚、新加坡、德国等近 40 个国家和地区获批上市 。
    Insight数据库
    2025-06-24
    PD1 PD-1
  • 鑫康合XKH001慢阻肺和特发性肺纤维化II期临床试验申请获批
    临床研究
    鑫康合XKH001慢阻肺和特发性肺纤维化II期临床试验申请获批
    XKH001注射液已经开展多适应症、多阶段、临床试验，哮喘适应症中美IND获批后，已经完成中国Ia期、Ib期、Ic期临床试验；特应性皮炎（AD）适应症中美IND获批后，目前正在开展中国II期临床试验。 关于XKH001注射液。 XKH001注射液是鑫康合生物医药自主设计开发的全球首个抗IL-25单克隆抗体抑制剂。
    鑫康合生物医药
    2025-06-24
    IL-25 慢阻肺 特发性肺纤维化
  • 百奥泰 VEGF 单抗 Ⅲ 期临床成功
    临床研究
    百奥泰 VEGF 单抗 Ⅲ 期临床成功
    6月24日，百奥泰宣布 BAT5906 （一款重组人源化单克隆抗体创新药物） 针对 新生血管性年龄相关性黄斑变性 （w-AMD） 的关键注册 III 期临床研究成功达到预设的主要研究终点。 百奥泰将着手准备 BAT5906 的上市申请。 这是一项随机、双盲、平行对照的 III 期临床试验，旨在评价 BAT5906 用于 w-AMD 的临床疗效 （CTR20221092） 。
    Insight数据库
    2025-06-24
    新生血管性年龄相关性黄斑变性
  • TROP2 ADC！第一三共/阿斯利康德达博妥单抗获批新适应症
    审批动态
    TROP2 ADC！第一三共/阿斯利康德达博妥单抗获批新适应症
    6 月 23 日，FDA宣布已加速批准第一三共和阿斯利康的 TROP2 ADC 药物德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan-dlnk）第 2 项适应症，用于治疗既往接受过 EGFR 靶向疗法和铂类化疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 德达博妥单抗亦成为首个获 FDA 批准的非小细胞肺癌适应症的 TROP2 靶向疗法。 本次适应症的获批是基于TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01两项研究结果：TROPION-Lung05为多中心、单臂研究，TROPION-Lung01为多中心、开放标签、随机对照试验。
    凯莱英药闻
    2025-06-24
    EGFR TROP2 第一三共
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