AP Biosciences将在2025年美国癌症研究协会年会上展示其创新双特异性抗体AP402的初步研究成果。AP402是一种针对CD137和p95HER2的下一代T细胞激活剂，已在澳大利亚获得IND批准，即将开始临床试验。该抗体针对HER2的一种耐药性变体p95HER2，结合CD137激活域，在肿瘤微环境中激活T细胞，有效触发CD137介导的T细胞激活，同时降低全身性细胞因子释放的潜在毒性。AP Biosciences是一家专注于开发创新抗体疗法的台湾生物制药公司，致力于为癌症和其他疾病患者提供新的治疗希望。

Aptevo Therapeutics Inc.宣布通过注册直接发行，以每股0.862美元的价格购买234万股普通股，预计筹集约200万美元，用于产品候选人的临床开发、营运资金和其他一般企业用途。此次发行由Roth Capital Partners担任独家承销商，预计于2025年4月22日左右完成。Aptevo拥有两个临床候选药物，Mipletamig和ALG.APV-527，分别用于治疗急性髓系白血病和多种实体瘤。此外，公司还有三个处于临床前阶段的候选药物，均基于其专有的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技术。

富士胶片Diosynth生物技术公司和再生元制药签署了一份价值超过30亿美元的10年美国制造协议。富士胶片Diosynth生物技术公司是一家全球领先的生物制品、疫苗和先进疗法的合同开发和制造组织（CDMO），今天宣布与再生元制药公司（纳斯达克：REGN）签署了一份为期10年的制造供应协议，以在美国生产其行业领先的生物制品，这些制品治疗了全球数百万患者。根据协议，富士胶片Diosynth生物技术公司将在其北卡罗来纳州霍利斯普林斯的新大型生物制药制造设施中为再生元提供10年的美国制造服务，该设施预计将于今年（2025年）开始运营。此协议体现了富士胶片Diosynth生物技术公司在技术专长、人才团队和运营准备方面的信任。富士胶片Diosynth生物技术公司将在2025年、2026年及以后增加额外的产能，以完成目前正在欧洲和美国进行的70亿美元的扩张项目。

Perfuze公司宣布完成其在美关键性IDE临床试验MARRS（Millipede Aspiration for Revascularization in Stroke Study）的患者招募，并任命了经验丰富的医疗技术高管Joe Rotger为销售执行副总裁。MARRS试验在美国和欧洲的多个中心成功招募了180多名患者，评估了Perfuze的旗舰产品Millipede 088吸引导管的疗效和安全性。此外，Perfuze还欢迎Joe Rotger加入公司，他拥有超过25年的医疗设备行业销售领导经验。Perfuze目前在美国进行有限市场发布，并计划利用MARRS试验的数据向FDA提交Millipede系统在脑卒中血栓切除术中的扩大使用申请。

Invivoscribe的全资子公司LabPMM获得纽约州卫生部门批准，可提供FLT3 ITD MRD检测以评估可测量残留疾病（MRD）。该检测利用下一代测序技术，对FLT3基因中的ITD突变进行精准检测，有助于临床医生根据AML患者的具体情况调整治疗方案，提高治疗效果。LabPMM的 FLT3 ITD MRD检测在纽约州获得批准，标志着该检测在检测FLT3 ITD突变AML患者MRD方面的强大分析性能和临床实用性。该检测有助于临床医生识别可从继续或修改治疗中受益的患者，并预测临床结果。Invivoscribe致力于通过精准诊断改善患者生活，该批准使得LabPMM能够将这一重要检测扩展到全国最大的实验室检测市场之一。FLT3 ITD检测是一种针对性和高灵敏度的下一代测序（NGS）检测，能够检测FLT3基因中的ITD突变，有助于临床医生识别需要继续或修改治疗的患者，并预测临床结果。

Kymera Therapeutics宣布，其针对中度至重度特应性皮炎（AD）患者的BroADen Phase 1b临床试验已开始给药，该试验评估的是口服、高度选择性的STAT6降解剂KT-621。公司预计将在2025年第四季度报告该试验的数据。此外，公司已完成KT-621 Phase 1健康志愿者试验的SAD/MAD给药和随访，数据将于2025年6月报告。Kymera Therapeutics计划在2025年第四季度和2026年第一季度分别启动两个针对AD和哮喘患者的平行Phase 2b临床试验。KT-621是一种首次进入临床评估的STAT6靶向药物，有望为全球超过1.3亿患有Th2疾病的患者，包括AD、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EoE）、慢性自发性荨麻疹（CSU）和结节性痒疹（PN）等患者，改变治疗模式。

Zelluna公司成功研发、扩大并自动化了其专有的TCR-NK细胞疗法制造工艺，标志着该公司在准备进入临床试验、为癌症患者提供变革性治疗方面取得了重大进展。这一制造工艺适用于公司管线中的任何产品，增强了Zelluna在TCR-NK治疗领域的领导地位。基于该制造工艺，可以从单个制造批次中生产出数百剂量的产品，突显了其可扩展性和低成本潜力。Zelluna正在推进其领先的TCR-NK细胞疗法候选药物ZI-MA4-1，准备在2025年下半年提交临床开发申请，针对多种实体瘤。公司与全球领先的合同开发与制造组织Catalent合作，在工艺开发和制造方面取得显著进展。Zelluna的ZI-MA4-1产品在纯度、效力和安全性方面均达到高标准，符合最新的监管要求，并在临床前研究中展现出针对多种癌症类型的潜力。

Ernexa Therapeutics在2025年美国癌症研究协会年会上展示了其创新细胞疗法的新数据，该疗法有望改变卵巢癌的治疗方式。研究表明，从干细胞中改造的细胞可以释放免疫增强型细胞因子，不仅缩小肿瘤，还能更有效地激活人体免疫系统对抗癌症。这项研究基于安德烈夫博士先前的工作，展示了间充质干细胞在癌症治疗中的潜力。Ernexa通过改造诱导多能干细胞（iPSCs）并转化为诱导间充质干细胞（iMSCs），这些iMSCs被设计为分泌IL-7和IL-15两种细胞因子，以增强免疫系统对抗癌症的能力。在卵巢癌小鼠模型中，iMSCs显著减缓肿瘤生长并提高生存率，同时促进了肿瘤中免疫细胞的增加，包括T细胞、自然杀伤细胞和巨噬细胞。这些发现为Ernexa的领先产品ERNA-101作为更有效、更易获取和可扩展的治疗方案提供了巨大希望，并强化了Ernexa在癌症治疗领域推动创新和有效疗法的承诺。

Carthera公司宣布，其革命性的SonoCloud医疗设备在治疗复发性胶质母细胞瘤的SONOBIRD关键试验中已招募了首批100名患者。这是首个使用超声暂时打开血脑屏障的随机、多中心、双臂关键试验，旨在评估在复发性胶质母细胞瘤患者化疗前使用SonoCloud系统打开血脑屏障的效果。试验将使用SonoCloud与卡铂联合治疗与标准疗法进行比较。Carthera公司计划在两年内招募560名美国和欧盟患者，以获得市场批准。该研究是继SC9-GBM-01试验之后进行的，该试验证明了SonoCloud的可行性和安全性，以及卡铂与血脑屏障打开联合使用的潜力。

Biophytis SA，一家专注于开发针对与年龄相关的疾病治疗方法的临床阶段生物技术公司，正在加强其在肥胖患者GLP-1疗法中保护肌肉功能领域的领先地位。尽管GLP-1疗法在肥胖治疗中带来显著的体重减轻，但也引发了肌肉质量的损失，这可能会损害患者的活动能力、力量和生活质量。Biophytis开发的药物BIO101与GLP-1药物联合使用，旨在实现高质量的体重减轻，同时改善肌肉功能和力量。这一进展针对的是肥胖患者这一高价值细分市场，预计到2030年全球肥胖市场规模将达到1000亿美元，其中96%的肥胖患者会经历肌肉力量的特定损害。Biophytis正在成为满足这一需求的治疗工具的商业化领导者，并计划在快速发展的市场中解决未满足的医疗需求。

OS Therapies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其会议请求，就支持OST-HER2预防完全切除的肺转移性骨肉瘤复发的突破性疗法指定和加速审批的替代终点达成一致。FDA确认将在2025年6月中旬前提供书面回复，以便公司在6月28日的MIB Factor骨肉瘤大会上展示统计分析。公司CEO Paul Romness表示，公司有望在2025年底前获得批准，以便在2026年初为患者提供这种救命治疗。OST-HER2已获得罕见儿科疾病指定（RPDD），如果在此之前获得加速审评的临时生物制品许可申请（BLA），将有权获得优先审评券（PRV）。据Data Bridge Market Research估计，2022年骨肉瘤治疗市场规模为12亿美元。大约50%的患者在手术切除和化疗后某个阶段被诊断出肺转移。未发现转移的患者3年生存率为59%，而发现肺转移的患者3年生存率为30%。公司认为，OST-HER2在预防肺转移方面的市场机会超过5亿美元。

2025年4月22日，医疗保健提供商Ascertain获得1000万美元A轮融资，由Deerfield Management领投，Northwell Health战略参与。这笔投资将用于加速Askio的增长轨迹，并扩大其在整个医疗保健生态系统中获得其创新人工智能解决方案的机会。

Compass Pathways公司宣布，其针对难治性抑郁症（TRD）的COMP005三期临床试验A部分的所有参与者已完成给药。该试验旨在评估合成麦角酸二乙酰胺（psilocybin）单剂量25mg与安慰剂相比在TRD中的疗效和安全性。这是目前最大的多中心研究，共有258名参与者接受了治疗。试验分为三个部分，A部分为盲法至6周，B部分为盲法至26周，C部分为开放标签至52周。COMP360是一种合成的、专有的麦角酸二乙酰胺配方，正在研究作为某些难以治疗的精神性疾病的治疗方法。 Compass Pathways致力于加速患者获得基于证据的创新，并期待在6月份晚些时候公布6周主要终点结果。

诺和诺德公司向美国食品药品监督管理局提交了其广受欢迎的GLP-1药物semaglutide的口服版本的新药申请，该药物用于治疗超重或肥胖。这是首个用于减肥的GLP-1口服药物申请。此外，礼来公司上周发布了其口服肥胖候选药物orforglipron的III期数据，显示出与注射药物相似的疗效。礼来计划在年底前提交慢性体重管理的审批，并可能在2026年推出该药物。诺和诺德也拥有口服semaglutide在肥胖治疗方面的疗效数据，并正在开发下一代减肥药。

Biolinq公司获得Alpha Wave Ventures等投资者领投的1亿美元C轮融资，用于其首个自主式皮下葡萄糖传感器的市场准备和FDA监管审批。该传感器是一款可穿戴生物传感器，通过微型电化学传感器阵列测量皮肤表面下的葡萄糖水平，并具备活动与睡眠信息整合功能。公司计划通过此轮融资加强商业化准备，并推动其生物传感平台的发展，旨在提供关于个人代谢健康的实时反馈，以促进更健康的生活方式。Biolinq的葡萄糖传感器贴片具有颜色变化的指示灯，便于用户实时了解血糖变化。公司表示，其技术有望帮助数百万患有2型糖尿病且未使用胰岛素的人恢复代谢健康。

新闻摘要： 2025年4月22日，美国加利福尼亚州山景城——R3 Vascular公司，一家致力于开发并提供治疗外周动脉疾病（PAD）的创新生物可吸收支架的医疗设备公司，宣布其ELITE-BTK关键试验的第一位患者已由纽约Presbyterian和Weill Cornell Medicine血管与腔内血管外科主任、著名血管外科医生和研究员Brian DeRubertis博士进行治疗。该试验评估R3 Vascular下一代药物缓释生物可吸收支架MAGNITUDE在治疗膝下（BTK）PAD方面的效果，据美国心脏协会统计，全球有超过2亿人患有这种疾病，美国40岁以上的人有1000万至1200万。MAGNITUDE支架有望解决慢性肢体威胁性缺血患者的一大需求。R3 Vascular公司相信，其独特的生物可吸收支架将带来积极的治疗效果，特别是长期效果。Dr. DeRubertis博士对ELITE-BTK关键试验表示了高度评价，认为这项技术对患者的需求至关重要。R3 Vascular公司计划加快招募患者，为向美国食品药品监督管理局（FDA）提交PMA市场申请铺平道路。

Aclaris Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对ATI-052的IND申请，ATI-052是一种潜在的同类最佳双特异性抗TSLP/IL-4R单克隆抗体，用于治疗免疫炎症疾病。公司将启动一项随机、双盲、安慰剂对照的1a/1b期临床试验，评估ATI-052的单次和多次递增剂量，并将在未公开的适应症中进行概念验证部分。ATI-052是一种潜在的最佳双特异性抗体，具有两个不同的结合位点，可以同时结合两个靶点，有望在治疗多种免疫调节疾病中发挥重要作用。