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  • 【国产突围】墨卓单细胞测序平台：高性价比+硬核技术，助力科研高效破局！
    前沿研究
    【国产突围】墨卓单细胞测序平台：高性价比+硬核技术，助力科研高效破局！
    进口成本飙升、交付延期。 高性价比平替，成本最高直降50%+。 墨卓MobiNova®系列单细胞测序平台，以微流控专利技术实现单细胞捕获率与数据质量比肩国际一线品牌，实验流程更简化、耗时更短，综合成本仅为进口方案的50%，助您轻松应对预算紧缩。
    Scientific Services和元生物
    2025-04-16
    墨卓单细胞测序
  • 张朋研究组与合作者利用7T分层fMRI联合脑电频率标记技术共同揭示弱视患者视觉皮层微环路异常机制
    前沿研究
    张朋研究组与合作者利用7T分层fMRI联合脑电频率标记技术共同揭示弱视患者视觉皮层微环路异常机制
    弱视是一种常见的视觉发育障碍，通常表现为单眼视力下降，即便矫正了屈光不正，视力仍无法达到正常水平。 以往研究普遍认为弱视眼的视觉信号在传递过程中发生了衰减，但在介观尺度上参与前馈、侧向连接与反馈处理的皮层微环路的具体变化，以及双眼相互作用的机制仍不明确。 双眼侧向抑制机制失衡进一步导致V1区表层信号丢失，强势眼（好眼）强烈抑制了弱视眼的信号传递，而弱视眼对好眼的抑制则显著下降。
    大屯路15号
    2025-04-16
    弱视 fMRI 张朋
  • 云说 | EGFR · 末线治疗≠耐药治疗
    前沿研究
    云说 | EGFR · 末线治疗≠耐药治疗
    在非小细胞肺癌的EGFR突变治疗领域，“末线治疗”与“耐药治疗”从定义、目标人群到治疗效果均有着明显差异。 末线治疗与耐药治疗的疗效对比。 末线治疗的难度在于患者肿瘤异质性增强，常伴随多重耐药机制，单药疗效有限，需联合靶向或跨机制方案。
    红云生物
    2025-04-16
    EGFR 非小细胞肺癌
  • 肺癌治疗新希望：CIK细胞联合疗法让晚期患者重获新生‌
    前沿研究
    肺癌治疗新希望：CIK细胞联合疗法让晚期患者重获新生‌
    新疗法为晚期非小细胞肺癌患者带来希望：CIK细胞与toripalimab联合治疗的显著效果。 近日，上海交通大学医学院附属胸科医院一项发表在《 国际癌症杂志》上的研究表明，自体细胞因子诱导的杀伤（CIK）细胞疗法联合抗PD-1抗体toripalimab，在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中展现出了令人鼓舞的疗效和安全性。 非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，占所有肺癌病例的约85%。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-04-16
    非小细胞肺癌 细胞联合疗法 肺癌治疗
  • 诺诚健华“不限癌种”1类口服新药申报上市
    审批动态
    诺诚健华“不限癌种”1类口服新药申报上市
    今日（4月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 诺诚健华申报的1类新药 卓乐替尼片 上市申请获得受理。 根据诺诚健华新闻稿，这是该公司在研的 第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723） 。 这是一类“不限癌种”新药，本次申报上市的适应症为 用 于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄
    医药观澜
    2025-04-16
    1类口服
  • 只需每4周一次，礼来突破性疗法新适应症在中国申报上市
    审批动态
    只需每4周一次，礼来突破性疗法新适应症在中国申报上市
    今日（4月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司 （Eli Lilly and Company） 申报的 米吉珠单抗注射液（ mirikizumab） 以及其皮下注射剂型 的新适应症 上市申请获得受理。 该药在中国的首个上市申请于去年10月获得CDE受理，针对适应症为克罗恩病。 根据公开资料推测，本次 该药申报上市的适应症为可能为 治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
    医药观澜
    2025-04-16
  • 首个鞘内给药治疗SMA的基因治疗药物GC101注射液启动Ⅲ期关键性临床试验
    临床研究
    首个鞘内给药治疗SMA的基因治疗药物GC101注射液启动Ⅲ期关键性临床试验
    近日，锦篮基因自主研发的国内首个鞘内给药AAV基因治疗药物GC101 腺相关病毒注射液（以下简称GC101注射液），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展针对 2型5q脊髓性肌萎缩症（2型SMA）的 Ⅲ期 关键性临床试验 。 此项 Ⅲ期 关键性 临床试 验 ，将由 中国人民解放军第七医学中心 作为牵头单位，联合 北京、上海、深圳、武汉、苏州等全国多中心 共同开展。 GC101注射液：革新SMA治疗格局。
    BJGC锦篮基因
    2025-04-16
    鞘内给药 基因治疗药物
  • 北京京国管亦庄康桥产业投资基金完成对卫材Pariet®中国业务的战略收购
    医药投融资
    北京京国管亦庄康桥产业投资基金完成对卫材Pariet®中国业务的战略收购
    北京京国管亦庄康桥产业投资基金宣布完成对卫材株式会社质子泵抑制剂Pariet®在中国业务的战略收购，这是康桥资本与北京国管、亦庄控股合作的首支人民币医疗健康并购基金的首笔投资。Pariet®是一款全球知名质子泵抑制剂，已在100多个国家和地区获得批准，用于治疗胃肠道疾病。康桥资本将依托其独特的“投资者-运营商”模式，致力于提升运营效率、推动创新和实现规模化发展，改善患者获取可信赖疗法的机会。此次收购是康桥资本在亚洲提供变革性医疗健康解决方案的重要战略步骤，旨在提升患者及医疗服务提供者对基本治疗的可及性，同时持续创造社会价值。
    投资界
    2025-04-16
  • 汉康资本苑全红：全球视野下的中国创新药产业
    专家观点
    汉康资本苑全红：全球视野下的中国创新药产业
    汉康资本
    2025-04-16
    汉康资本苑全红
  • 开盘上涨超120%，映恩生物正式登陆港交所 | 1分钟药闻速览
    医药投融资
    开盘上涨超120%，映恩生物正式登陆港交所 | 1分钟药闻速览
    4月14日，CDE官网公示，翰森制药申报的1类新药HS-10529片获批临床，拟开发治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。 BH259 是一款全新的PDC多肽偶联药物，适应症为实体瘤。 4月14日，新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司申报的注射用SYS6041药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展针对晚期实体瘤的临床试验。
    美迪西Medicilon
    2025-04-16
    联药 胰腺癌 结直肠癌
  • 革新抗癌未来，美迪西将携PDXO模型亮相AACR 2025
    前沿研究
    革新抗癌未来，美迪西将携PDXO模型亮相AACR 2025
    4月17日是世界肿瘤日，全球抗癌事业再次汇聚成守护生命的强大共识。 而全球肿瘤研究领域规模最大、最具影响力的学术会议——美国癌症研究协会（AACR）年会将于4月25日至30日在美国芝加哥召开。 作为全球规模最大、影响力最广的癌症研究会议之一，AACR汇集了肿瘤基础研究、转化医学及临床治疗领域的前沿突破。
    美迪西Medicilon
    2025-04-16
    癌症 PDXO
  • GPCR活性检测技术实践中难题解析
    前沿研究
    GPCR活性检测技术实践中难题解析
    GPCR活性检测技术。 作为人体中最大的膜受体超家族，GPCR参与了绝大多数生理过程和病理机制，并广泛分布于各个组织器官。 GPCR活性检测技术是研究GPCR信号转导、功能机制以及药物筛选的关键手段。
    美迪西Medicilon
    2025-04-16
    GPCR
  • 美迪西PDXO（PDX来源的类器官）模型
    前沿研究
    美迪西PDXO（PDX来源的类器官）模型
    4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将逐步放弃动物试验，转而追求“更有效的人类相关研究方法”。 FDA称该举措旨在提高药物安全性，加快评估过程，同时减少动物试验，降低研发成本，最终降低药品价格。 在此背景下，上海美迪西生物医药股份有限公司自主开发的PDXO（Patient-Derived Xenograft Organoid）模型，作为新一代肿瘤研究工具，完美契合FDA对“减少动物实验”的要求，为创新药物研发提供关键技术支持。
    美迪西Medicilon
    2025-04-16
    PDXO PDX
  • 英国推出临床改革，合并伦理和监管审查
    研发注册政策
    英国推出临床改革，合并伦理和监管审查
    英国在最近几年里经历了生物制药业务的大衰退。 此前我们也对此进行过详细介绍，例如英国Biotech大规模从英国股市退市，转而寻求纳斯达克市场。 英国卫生保健系统（NHS）入不敷出，大量医护人员罢工。
    生物制药小编
    2025-04-16
    英国 临床改革
  • 高效解析原研与生物类似药结构对比难题：使用简化的icIEF和LC-MS工作流程对生物制品进行深度表征
    前沿研究
    高效解析原研与生物类似药结构对比难题：使用简化的icIEF和LC-MS工作流程对生物制品进行深度表征
    在生物制药领域，电荷变异体的精准表征是确保药物安全性和有效性的关键环节。 对于生物类似药的开发而言，精准解析其与原研药的电荷异质性差异，是确保安全性、有效性及通过严苛监管的核心难题。 MauriceFlex和BioAccord LC-MS强强联合，可为生物分子电荷变异体表征提供一种直接且高效的工作流程。
    生物制药小编
    2025-04-16
    生物类似药
  • 普洛药业CDMO生产基地“零缺陷”通过FDA现场检查
    审批动态
    普洛药业CDMO生产基地“零缺陷”通过FDA现场检查
    2025年04月07日至11日，美国食品药品监督管理局（FDA）对普洛药业下属子公司浙江普洛家园药业有限公司进行了为期5天的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。 家园药业以“零缺陷”顺利通过检查，且FDA未签发“483表格”（检查观察项报告）。 这是家园药业第6次通过美国FDA现场检查，且连续2次实现零缺陷通过，同时也是普洛药业生产site第19次通过美国FDA现场检查。
    APELOA普洛药业
    2025-04-16
    CDMO
  • 重磅消息！CDE发布2024年度药品审评报告（附下载）
    研发注册政策
    重磅消息！CDE发布2024年度药品审评报告（附下载）
    3月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《2024年度药品审评报告》，对去年的药品注册申请受理、药品注册申请审评审批、药品加快上市注册等做了详实的信息披露，并回顾了去年药品审批主要工作内容。 《2024年度药品审评报告》目录。 第一章 药品注册申请受理情况。
    IPHASE
    2025-04-16
    药品审评报告 CDE
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