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共 365118 篇内容
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好书推荐 |《创新药物代谢和药动学研究》研发注册政策新药研发领域正经历革命性变化，基础研究突破、社会需求推动和学科交融为创新药物研发带来新机遇。本书由钟大放研究员主编，结合其团队近20年研发经验，详细阐述了创新药物代谢和药动学的理论与我国创新药物研发的实践。书中涵盖了药物代谢和药动学在新药研发全过程中的关键作用，包括药物发现、临床前开发和临床开发阶段，并强调了其在药品上市审批中的重要性。本书对于从事该研究领域的科学家和研究生具有重要参考价值。微信公众号2025-12-08
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MNC跑步入局，MCE为何成为免疫新宠？交易并购近年来，T细胞衔接器（TCE）在创新药出海潮中崭露头角，其给药便利性、患者可及性和成本控制等优势使其成为攻克传统疗法难题的新可能。与之结构相似的MCE（髓系细胞衔接器）也逐渐成为大药企追逐的下一个免疫治疗风口。近日，GSK与泽安生物达成协议，共同推进最多4款MCE管线，针对血液恶性肿瘤以及实体瘤。MCE通过激活髓系细胞实现对靶细胞的杀伤，具有降低细胞因子风暴风险、维持持久抗肿瘤免疫应答及免疫记忆形成等优势。目前，全球范围内布局MCE的药企有限，国内有泽安生物和科望医药等。MCE的开发仍处于早期探索阶段，面临多种挑战，如确保髓系细胞激活域的高度特异性、避免在正常组织中激活髓系细胞引发自身免疫反应等。
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短视频正在吃掉你的大脑！多项研究：刷短视频越多，认知功能和心理健康状况下降越严重，其中注意力下降最明显；严重甚至会改变大脑功能医投速递一项由格里菲斯大学研究团队在《Psychological Bulletin》杂志上发表的研究指出，短视频使用与认知功能下降和心理健康状况恶化存在显著关联。研究纳入了71项实证研究，涉及98299名参与者，发现无论青少年还是成年人，刷短视频越多，认知功能和心理健康状况下降越严重，其中注意力下降最为明显。研究还发现，短视频使用与焦虑、抑郁、睡眠质量差等问题相关，且短视频成瘾对认知和心理健康的影响比单纯的使用时长更为严重。该研究提示，短视频可能成为消耗注意力和情绪的‘黑洞’，提醒人们应学会平衡使用，避免过度依赖。
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医保商保「双目录」发布，解码三大亮点医投速递国家医保局发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年版）》及首份《商业健康保险创新药品目录》，新增114种药品，其中50种为1类创新药，谈判成功率达88%。新版医保目录覆盖肿瘤、罕见病、慢性病、精神疾病和儿童用药等临床急需领域。同时，首份商保目录亮相，19种超高值创新药纳入推荐名单，通过医保和商保分层支付，为患者提供新的保障通道。
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50 亿美金热潮下的冷思考：in vivo CAR-T 疗法的挑战与质控突围交易并购2025年，体内（in vivo）CAR-T疗法成为生物医药领域的热门赛道。跨国药企在3月至10月间已完成4笔重大并购交易，总金额近50亿美元。本文详细解析了in vivo CAR-T疗法的挑战与前景，包括精准递送、可控表达、规模化生产和全流程质控等环节的挑战。文章还介绍了优化给药途径、安全性优化策略以及质量控制体系的重要性。此外，文章预告了医麦客联合安捷伦、优卡迪生物举办的「攻克 in vivo CAR-T 疗法：从挑战到质控，全程解析」主题直播课，届时将有专家分享技术干货。
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mRNA-LNP一步检测新方法：BIA PATfix LNP 平台医投速递本文介绍了在mRNA药物生产过程中，包封效率、完整mRNA比例及LNP粒径均一性等关键参数的重要性。传统检测方法存在技术瓶颈，如荧光标记法操作简便但准确性差，样品处理风险高，功能参数缺失等。BIA Separations推出的PATfix LNP平台采用SDVB/OH柱二元色谱法，无需复杂样品预处理，即可实现对LNP-mRNA包封率、mRNA完整性和LNP粒径分布的一站式检测。该方法具有优异的灵敏度和精密度，操作流程标准化可控，设备兼容性强，是mRNA疫苗包封率检测的‘金标准’。微信公众号2025-12-08
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Structure Therapeutics宣布将发布ACCESS临床试验中肥胖治疗药物aleniglipron的顶线数据研发注册政策Structure Therapeutics公司，一家专注于开发针对代谢性疾病（尤其是肥胖）的创新口服小分子治疗药物的全球生物制药公司，计划在2025年12月8日市场开盘前发布其每日一次口服GLP-1受体激动剂aleniglipron的ACCESS临床试验的顶线数据。公司管理层将在同一天上午8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论这些数据。投资者可以通过公司网站的投资者关系页面观看直播，并获取电话会议的接入详情。网络直播将在活动开始后大约两小时在公司网站上提供回放，回放将保留90天。Structure Therapeutics是一家以科学为驱动的生物制药公司，专注于发现和开发针对慢性代谢性疾病的创新口服小分子治疗方法。公司利用下一代基于结构的药物发现平台，建立了一个强大的GPCR靶向管线，其中包括多个完全拥有的专有临床阶段口服小分子化合物，旨在超越传统生物和肽疗法的可扩展性限制，使全球更多患有肥胖的人能够获得治疗。
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Immix Biopharma完成1.9117646亿股普通股的注册发行医药投融资Immix Biopharma公司宣布，已完成19,117,646股普通股的注册发行，每股发行价格为5.10美元。此外，公司还向某些投资者提供了以每股5.09美元的价格购买490,196股普通股的预先融资认股权证。此次发行的毛收入预计为1亿美元。Immix Biopharma计划将此次发行的净收益，连同其现有的现金和现金等价物，用于NXC-201的开发以及营运资金和一般公司用途。公司相信，此次发行的净收益加上其现有的现金和现金等价物，以及预期的CIRM拨款支出，将足以满足公司到2027年中期的运营需求。Morgan Stanley担任此次发行的唯一簿记管理人，Citizens Capital Markets和Mizuho担任联合管理人。此次注册发行的证券是根据S-3表格（文件编号333-269100）的“架架”注册声明进行发行和销售的，包括一份基本招股说明书，该说明书于2023年1月3日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2023年1月11日生效。一份描述注册发行条款的招股说明书补充文件和附带的招股说明书将提交给SEC，并在其网站上提供。招股说明书补充文件和附带的招股说明书的相关副本，当可用时，可以从Mo
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Immix Biopharma公布NXC-201在难治性AL淀粉样变性治疗中的积极2期临床试验结果研发注册政策Immix Biopharma公司宣布，在2025年美国血液学会（ASH）年会上，其NXC-201药物在难治性AL淀粉样变性治疗中的2期临床试验取得了积极结果。独立审查委员会报告了75%的完全缓解率（CR），其中15名患者中的20名（在s/u IFE(-)水平）。在五名待定患者中，骨髓中最低残留病（MRD）阴性预测未来的完全缓解，可能将未来的CR率提高到95%。NEXICART-2临床试验的最终结果和生物制品许可申请（BLA）提交计划于2026年进行。
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FDA将默认一项临床试验支持批准，局长继续推行“连续试验”临床研究近期，FDA局长Martin Makary多次公开阐述名为“连续试验”（continuous trial）的改革构想。 该构想旨在通过技术手段与监管程序创新，显著缩短药物从研发到获批上市的整体时间。 最新的动向是在12月3日接受STAT采访时，Makary拟进一步降低所有医疗产品的临床要求，将默认单项临床试验即可满足上市要求。识林2025-12-08FDA 临床试验
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法国药监启动14日临床试验快速审批试点临床研究近日，法国国家药品与保健品安全局（ANSM）宣布将于2026年一季度启动一项新型快速临床试验审批流程试点，旨在将国内临床试验的审批时间从当前的31日目标缩短至14日。 ANSM指出，此举旨在应对“临床研究领域的激烈国际竞争”，其中试验许可与启动速度被视为“关键战略挑战”。 试验鼓励在成人研究中纳入青少年受试者。识林2025-12-08临床试验
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复邦德®、艾邦德®续约纳入2025国家医保目录，守护患者用药可及医保动态12月7日，江苏艾迪药业集团（688488.SH）宣布，公司两款抗艾滋病领域国家1类新药—— 艾诺韦林片（商品名：艾邦德 ® ）、艾诺米替片（商品名：复邦德 ® ）续约纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。 新版国家医保目录将于2026年1月1日正式实施。 艾迪药业董事长傅和亮表示， 复邦德 ® 、艾邦德 ® 成功续约，充分彰显国家对两款药物临床价值的持续认可。
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专注智能网联汽车,北斗智联完成数亿元B轮战略融资医投速递北斗智联科技有限公司近日宣布完成数亿元B轮战略融资，由广汽资本领投，晨道资本、尚颀资本等多家知名投资机构跟投。北斗智联作为国家级专精特新“小巨人”企业，专注于汽车智能化网联化产品研发、生产和销售，已构建起覆盖智能座舱、智能驾驶等领域的全栈全域产品线。融资后，北斗智联将聚焦三大核心发展方向：继续扩大业务规模，加大创新产品研发投入，全面提速全球化战略进程。公司董事长花伟程表示，北斗智联将致力于成为国内智能网联领域具备全球核心竞争力的标杆企业。多家投资机构均表示看好北斗智联的技术实力和市场前景，期待其在智能座舱、北斗通导等核心领域持续深耕，为中国汽车产业升级贡献力量。投资界2025-12-08
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婴儿 RSV 防护革命：长效单抗如何守护宝宝呼吸健康研发注册政策本文介绍了呼吸道合胞病毒（RSV）对婴幼儿健康的威胁，以及新型长效单抗在预防RSV感染方面的突破。文章详细解析了RSV的危害、防护技术的进化历程，包括从每月注射到单针长效的变革，以及单抗的工作原理和作用机制。同时，探讨了为何仍有少数宝宝会感染RSV的原因，以及单抗对宝宝长期免疫力的影响。最后，展望了未来RSV防护技术的发展方向，并给出了家长在RSV防护方面的建议。微信公众号2025-12-08
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RSV 疫苗：瞄准 F/G 蛋白的抗病毒新防线研发注册政策本文从呼吸道合胞病毒（RSV）的致病特点出发，解析了RSV疫苗研发的核心——F蛋白和G蛋白的结构功能，梳理了已上市及在研疫苗的技术路线和临床数据，探讨了当前面临的挑战与未来方向。文章详细介绍了RSV疫苗的研发历程，包括亚单位疫苗和病毒样颗粒（VLP）疫苗两大类，以及针对不同人群的疫苗选择。同时，文章也指出了RSV疫苗研发中存在的挑战，如PreF构象的稳定性、免疫衰老、安全性风险和冷链依赖等问题，并提出了未来RSV疫苗研发的三个可能方向。微信公众号2025-12-08
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直播推荐 | 抗体改造平台的新技术和新应用医投速递本文探讨了抗体药物研发中抗体改造的重要性，从早期的人源化改造和亲和力成熟技术，到如今面对肿瘤微环境、复杂靶点等新兴挑战，抗体改造技术正经历着从“更强亲和力”向“更智能行为”的转变。文章指出，新一代抗体改造平台需要满足场景化亲和力优化、智能化辅助创新、多样性和亲和力的平衡、跨界应用的拓展等前沿需求。以百英生物为例，介绍了其作为一家专注于抗体表达和抗体发现与优化CRO服务的国家高新技术企业，如何通过技术优势和服务质量，为抗体药物研发提供一站式服务。
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酵母居然是 “疫苗工厂”？乙肝、HPV 疫苗都靠它，未来还能对付更多传染病！研发注册政策本文介绍了酵母疫苗的发展历程、核心优势、生产流程及其在人类和动物健康领域的应用现状与未来潜力。酵母疫苗作为一种新型疫苗生产平台，具有无内毒素污染、生长速度快、生物量产量高、能高效表达结构复杂的重组蛋白等优势。文章详细阐述了酵母疫苗的基因工程与生产流程，包括基因改造、下游加工等关键技术。同时，文章还介绍了酵母疫苗在人类疫苗和动物疫苗中的应用，以及面临的挑战和未来发展方向。酵母疫苗作为一种新型疫苗技术，有望为传染病防控提供更安全、高效的解决方案。
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贝安医药宣布Sonrotoclax在B细胞恶性肿瘤中的新数据，展现临床益处研发注册政策贝安医药有限公司宣布，其新一代BCL2抑制剂Sonrotoclax在B细胞恶性肿瘤中表现出显著的临床益处。这些数据在佛罗里达州奥兰多的第67届美国血液学会（ASH）年会上展出。研究结果显示，Sonrotoclax在难治性外套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，无论是作为单药治疗还是联合治疗，都取得了持久的效果。Sonrotoclax有望成为美国首个针对难治性MCL的BCL2抑制剂，基于数据显示总缓解率（ORR）为52.4%。此外，Sonrotoclax在未经治疗的CLL患者中表现出快速、深层次的反应，并显示出优于现有疗法的动力学特征。
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依托“汽车智能 + 北斗通导”战略加速出海，北斗智联完成数亿元B轮战略融资｜36氪首发医投速递北斗智联科技有限公司近日完成数亿元B轮战略融资，由广汽资本联合渝富基金领投，多家产业投资机构跟投。本轮融资将用于北斗通导、AI+、具身智能、低空经济等创新产品领域的研发投入，并加速企业出海。北斗智联成立于2019年，专注于“汽车智能+北斗通导”核心战略方向，产品线覆盖智能座舱、智能驾驶等多个领域。公司已与多家国内外汽车品牌达成合作，核心产品搭载超200款车型，出货量突破1500万台/套。北斗智联董事长花伟程表示，公司正努力打造第二条增长曲线，并已在AI应用、具身智能、低空经济等领域布局。北斗智联还提出了“空天地一体”产品构想，并制定了“硬件+软件+场景定义”三位一体的AI技术布局战略。北斗智联正加速全球化拓展，业务网络覆盖全球核心市场，并计划成为全球行业领域前十大供应商。36氪2025-12-08
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ICT01在一线AML治疗中展现持久响应和早期总生存信号交易并购ImCheck Therapeutics公司在2025年ASH年会上公布了其EVICTION研究的最新结果，评估了ICT01（一种首创的γ9δ2 T细胞激活剂）与阿扎胞苷和维奈克拉（Aza-Ven）联合使用在初诊且不适合接受强化化疗的AML患者中的疗效。数据显示，ICT01在联合治疗方案中表现出强大的疗效，快速缓解，高比例的MRD 1-阴性，以及令人鼓舞的生存信号。在10mg ICT01剂量下，响应最为强烈，该剂量已获得FDA的进一步开发认可。ICT01还获得了FDA和EMA的孤儿药指定。
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