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  • 阿斯利康宣布QULIPTA®（阿托 gepant）在魁北克省获得慢性偏头痛预防治疗的新途径
    研发注册政策
    阿斯利康宣布QULIPTA®（阿托 gepant）在魁北克省获得慢性偏头痛预防治疗的新途径
    阿斯利康公司宣布，魁北克省的RAMQ已将QULIPTA®（阿托 gepant）列入其处方药名单，用于预防慢性偏头痛和发作性偏头痛。这一举措将随后由私人计划进行报销，与公共处方药名单相似。此外，魁北克省的Institut national d'excellence en santé et en services sociaux（INESSS）于2025年7月2日发布了关于QULIPTA®在成人慢性偏头痛治疗中公共列入的积极推荐。INESSS还完成了CGRP抑制剂预防类别的审查，简化了如QULIPTA®等新治疗方法的获取途径。这些变化也与加拿大头痛协会（CHS）于2024年11月发布的偏头痛预防指南更新保持一致，该指南强烈推荐使用QULIPTA®等抗CGRP药物。阿斯利康加拿大副总裁和总经理Rami Fayed表示，这一积极推荐不仅验证了阿斯利康偏头痛药物的临床价值，也加强了公司改善慢性偏头痛患者获取途径和支持医生提供个性化护理的承诺。
    Biospace
    2025-09-25
    AstraZeneca PLC 偏头痛 CGRP
  • LEVI-04在骨关节炎治疗中显著减少骨髓病变和症状
    研发注册政策
    LEVI-04在骨关节炎治疗中显著减少骨髓病变和症状
    Levicept公司正在开发一种名为LEVI-04的创新生物制剂，用于治疗骨关节炎。最新数据显示，LEVI-04在治疗骨关节炎患者中显示出剂量依赖性的显著减少骨髓病变和面积的效果，与安慰剂相比具有显著差异。此外，骨髓病变面积的变化与患者报告的症状，包括疼痛，存在显著相关性。这些数据将在美国风湿病学会的年度会议ACR Convergence 2025上公布。LEVI-04是一种新型生物制剂，正在开发中，作为非成瘾性疼痛治疗方法。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，共招募了518名患有膝骨关节炎的患者。初步数据显示，试验的主要疗效终点得到满足，所有剂量均显示出显著的镇痛效果，并且具有良好安全性。Levicept公司表示，LEVI-04有望成为治疗骨关节炎的新选择，为全球数百万需要治疗的患者提供新的希望。
    Biospace
    2025-09-25
    骨关节炎
  • ClearNote Health获得英国CA标记认证，推动癌症早期检测
    研发注册政策
    ClearNote Health获得英国CA标记认证，推动癌症早期检测
    ClearNote Health公司宣布，其Avantect®多癌症检测测试和Avantect®卵巢癌测试已获得英国统一评估（UKCA）标记认证。这一认证确认了其产品符合英国医疗器械法规，是产品在英国销售的前提条件。ClearNote Health的Avantect胰腺癌测试也在2025年7月获得了相同的认证。Avantect多癌症检测测试是一种简单的血液检测，旨在对无症状、一般健康的个体同时筛查多种类型的癌症。该测试通过分析循环中的游离DNA中的表观基因组生物标志物5-羟甲基胞嘧啶（5hmC）和基因组特征，针对一些最致命的癌症。ClearNote Health的5hmC方法通过测量活性生物学的变化，提供高度特异的早期癌症发展信号，并识别肿瘤来源的潜在组织。该测试是最近被选为美国国家癌症研究所资助的关键先锋研究（Vanguard Study）的两种检测之一，该研究对23种新兴的多癌症检测技术进行了全面评估。Avantect卵巢癌测试旨在帮助提高高风险女性（如携带BRCA1和BRCA2遗传突变、林奇综合症或卵巢、乳腺癌、子宫癌或结直肠癌家族史的女性）的癌症早期诊断。该测试使用ClearNote Health的V
    Biospace
    2025-09-25
    大肠癌 恶性肿瘤 乳腺癌 BRCA2 子宫癌
  • Allergan Aesthetics在AMWC迪拜展示多模式治疗方案和持续致力于提升皮肤质量
    医投速递
    Allergan Aesthetics在AMWC迪拜展示多模式治疗方案和持续致力于提升皮肤质量
    Allergan Aesthetics，一家AbbVie公司，将在2025年10月1日至3日在迪拜举行的国际知名的美容抗衰老医学世界大会（AMWC）上向全球观众展示其全面的AA Signature™多模式治疗方案。AA Signature™治疗方案结合了Allergan Aesthetics领先的产品组合，并支持先进的医疗保健专业人员教育和商业资源。该方案旨在满足不断变化的病人需求并提升临床实践，今年已在25个国家成功推出，并计划进一步扩展。该方案采用协议驱动的模式，目前针对全球公认的病人需求，包括提升、清晰定义和改善皮肤质量。此外，Allergan Aesthetics还将举办一系列专家见面会，并展示新的临床数据，进一步展示其对个性化美容方法和皮肤质量的承诺。
    Biospace
    2025-09-25
    AMI GmbH
  • 日本PMDA批准VarmX领先资产VMX-C001进入III期临床试验
    交易并购
    日本PMDA批准VarmX领先资产VMX-C001进入III期临床试验
    荷兰生物技术公司VarmX宣布，日本药品医疗器械机构（PMDA）已批准其领先资产VMX-C001在日本进行III期临床试验，无需进行日本本土的I期临床试验。这一罕见的豁免认可了VMX-C001在全球范围内已生成的数据集，并简化了其进入重要日本市场的途径。VMX-C001是一种新型绕过直接口服抗凝剂（FXa DOACs）的药物，旨在恢复接受FXa DOACs治疗的患者血液凝固。PMDA的这一决定将使VarmX能够直接将其全球III期EquilibriX-S试验中的日本患者纳入研究，并有望加速在日本提交药物审批申请。此外，VarmX还宣布与CSL达成战略合作伙伴关系，共同开发这一分子。
    Biospace
    2025-09-25
    CSL Ltd
  • Arecor Therapeutics与Sequel Med Tech合作开发AT278胰岛素，并筹集1100万美元资金
    交易并购
    Arecor Therapeutics与Sequel Med Tech合作开发AT278胰岛素，并筹集1100万美元资金
    Arecor Therapeutics与Sequel Med Tech达成合作协议，共同开发AT278（500U/mL）超浓缩、超快速作用胰岛素，并与Ligand Pharmaceuticals签订 royalty financing agreement，筹集至多1100万美元资金。AT278是专为下一代长效和微型化自动胰岛素输送系统设计的唯一超浓缩、超快速作用胰岛素。此次合作旨在推进AT278的临床开发，并延长公司的现金储备至2027年上半年。
    Biospace
    2025-09-25
    Ligand Pharmaceuticals Inc
  • Fagron宣布收购北美UCP并更新FDA检查情况
    交易并购
    Fagron宣布收购北美UCP并更新FDA检查情况
    Fagron，全球领先的制药制剂公司，宣布了一项战略收购，这将显著加强其在北美市场的地位。公司已签署协议收购位于加利福尼亚的University Compounding Pharmacy (UCP)，一家专注于健康和福祉市场的503A制药商。此次收购符合Fagron的纪律性收购策略。此外，FDA对Fagron在Wichita和Las Vegas的分支机构进行了检查，确认了之前提出的纠正措施已有效解决了关切。UCP位于美国圣地亚哥，是一家专注于健康和福祉市场的503A制药商，拥有良好的激素和泌尿科市场地位以及稳健的合规记录。此次收购预计将在未来18至24个月内实现协同效应，预计UCP将为Fagron带来约2500万美元的年收入。Fagron还更新了其与FDA的合作情况，强调了对客户和患者提供安全有效、无菌药品的承诺。
    Biospace
    2025-09-25
  • Sequana Medical发布2025年上半年业绩及业务更新
    研发注册政策
    Sequana Medical发布2025年上半年业绩及业务更新
    Sequana Medical NV，一家专注于治疗肝疾病、心力衰竭和癌症患者药物难治性液体超负荷的先驱，于2025年9月25日发布了截至2025年6月30日的六个月业绩摘要和业务展望。公司宣布，其在美国的商业化工作正在进行中，包括获得CMS对NTAP“top-up”报销的批准，预计在2026年第二季度开始全面推出。此外，公司通过将Kreos贷款和2025年可转换贷款的部分转换为股权，减少了200万欧元的债务，截至2025年6月30日，公司拥有730万欧元的总流动性。
    Biospace
    2025-09-25
    恶性肿瘤 心力衰竭 Sequana Medical NV
  • 巴塞尔药业有限公司获得美国卫生与公众服务部下属机构BARDA资助，用于开发新型口服抗生素
    交易并购
    巴塞尔药业有限公司获得美国卫生与公众服务部下属机构BARDA资助，用于开发新型口服抗生素
    巴塞尔药业有限公司宣布，美国卫生与公众服务部下属的预防战略准备和应对署（ASPR）的下属机构生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）已将一份合同从Venatorx Pharmaceuticals公司转交给巴塞尔药业有限公司，以支持其新型口服抗生素ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil的开发。该药物是一种β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）组合，用于治疗复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。巴塞尔药业有限公司将从BARDA获得最高达1.59亿美元的资助，包括近期的600万美元承诺资金。该药物有望解决由多重耐药性革兰氏阴性细菌引起的cUTI的口服治疗需求。
    Biospace
    2025-09-25
    肾盂肾炎
  • NewAmsterdam Pharma将参加Stifel 2025虚拟心血管代谢论坛
    研发注册政策
    NewAmsterdam Pharma将参加Stifel 2025虚拟心血管代谢论坛
    荷兰NAARDEN和迈阿密，2025年9月24日（GLOBE NEWSWIRE）——NewAmsterdam Pharma Company N.V.（纳斯达克：NAMS或“NewAmsterdam”或“公司”），一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发口服、非他汀类药物，用于患有心血管疾病（CVD）风险且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的患者，这些患者现有的治疗方法不够有效或耐受性不佳，今日宣布，公司的首席科学官John Kastelein和执行副总裁兼投资者关系负责人Matthew Philippe将于2025年9月30日星期二上午11:00（东部时间）参加Stifel 2025虚拟心血管代谢论坛的虚拟炉边对话。炉边对话的实时网络广播将通过NewAmsterdam Pharma网站的投资者关系部分提供。直播结束后，将在公司网站上提供存档回放。NewAmsterdam Pharma是一家处于后期阶段的生物制药公司，其使命是在目前批准的治疗方法不足以或耐受性不佳的代谢疾病患者群体中改善患者护理。公司致力于满足对一种安全、耐受性良好且方便的降低LDL-C治疗药物的重大未满足需求。在多个3期临床试验中，N
    Biospace
    2025-09-25
    心血管疾病 Obicetrapib 片 CETP 脑血管障碍 NewAmsterdam Pharma BV
  • 乳腺癌研究基金会宣布2025-2026年创纪录的7475万美元投资
    研发注册政策
    乳腺癌研究基金会宣布2025-2026年创纪录的7475万美元投资
    在政府和研究机构对癌症研究的预算减少的背景下，乳腺癌研究基金会（BCRF）宣布为2025-2026年乳腺癌研究投入创纪录的7475万美元。这笔资金将支持来自16个国家的260多位科学家，涵盖从预防、早期检测到转移性乳腺癌（MBC）的全过程。BCRF强调，随着研究资金格局的重塑，创新合作对于推动生命拯救性发现的进程至关重要。今年的研究重点包括为研究人员提供稳定支持、研究年轻女性乳腺癌上升的原因、推进免疫疗法、利用人工智能（AI）进行筛查和个性化护理，以及通过整合成像、遗传学和血液检测来改进诊断。此外，BCRF还致力于解决乳腺癌研究中的不平等问题，并推动全球转移性乳腺癌研究。
    Biospace
    2025-09-25
    乳腺癌 转移性乳腺癌
  • 达雷生物科学公司与盖茨基金会合作推进孕妇健康创新
    交易并购
    达雷生物科学公司与盖茨基金会合作推进孕妇健康创新
    达雷生物科学公司宣布与盖茨基金会达成协议，将获得高达49.9万美元的资金支持，用于为第三方研究项目提供指导和支持，以解决妊娠期高血压（先兆子痫）这一严重且未被充分关注的孕期并发症。达雷生物科学公司将向全球各地的获奖组织提供战略指导、技术支持和定制项目管理，以促进先兆子痫的预防、诊断和治疗。先兆子痫是全球孕产妇和新生儿发病和死亡的主要原因，但目前尚无美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方法。达雷生物科学公司总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示，这一合作将使公司能够贡献其专业知识，同时深入了解该领域存在的科学和现实挑战。该合作旨在加强盖茨基金会“大挑战”计划资助的研究，以减轻先兆子痫的负担。
    Biospace
    2025-09-25
    先兆子痫
  • Pluristyx与Solesis宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发标准化器官培养试剂盒
    交易并购
    Pluristyx与Solesis宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发标准化器官培养试剂盒
    Pluristyx公司和Solesis公司于2025年9月24日宣布签署谅解备忘录，建立战略合作伙伴关系。双方将结合各自的技术优势，即Solesis的Hydralese®生物材料支架、转染过程和试剂以及Pluristyx的市场领先诱导多能干细胞（iPSC）、mRNA技术和PluriForm™器官体试剂盒，以提供标准化、可靠、可重复的研究工具。合作将专注于共同开发和商业化针对研究和诊断市场的创新标准化器官体试剂盒。此外，两家公司还将进行联合产品开发和营销活动，包括共享出版物、科学会议演讲和其他推广活动，以突出这些下一代研究和临床解决方案的性能。Pluristyx首席执行官Benjamin Fryer博士表示，与Solesis的合作将支持整个使用多能干细胞的领域。Solesis公司企业发展战略副总裁Marc Hendriks补充说，与Pluristyx的战略联盟是一个关键时刻，通过整合各自独特的生物材料和转染技术以及多能干细胞技术，可以解决器官体开发和其他再生医学领域的可重复性和规模需求。
    Biospace
    2025-09-25
    Pluristyx Inc Solesis Inc
  • 百特医疗全系列输液产品获护士认可认证
    医投速递
    百特医疗全系列输液产品获护士认可认证
    百特医疗公司宣布，其不含DEHP或PVC的全系列输液产品、塑料冲洗容器以及DUPLEX®药物输送系统中的哌拉西林与他唑巴坦（Pip-Taz）产品获得了备受推崇的护士认可认证。这一认证通过严格的护士质量标准指数流程颁发，认可了百特医疗在易用性、工作流程整合以及与护理实践需求一致方面的卓越承诺。护士认可标志证实了这些产品的设计、可靠性和价值，作为护理专业人员的信赖解决方案。DUPLEX药物输送系统现在已获得FDA批准，提供了一种易于激活的两室容器，简化了床旁给药。通过消除对注射器和安瓿瓶的需求，DUPLEX输送系统减少了处理接触点数量和药物错误的机会，与传统的混合方法相比，每个剂量可节省近四分钟的时间。百特医疗的全线输液容器均不使用DEHP、PVC或天然乳胶橡胶，强化了公司在患者安全和环境责任方面的承诺。
    Biospace
    2025-09-25
    哌拉西林
  • IGC Pharma公布阿尔茨海默病候选药物TGR-63的初步临床研究结果
    研发注册政策
    IGC Pharma公布阿尔茨海默病候选药物TGR-63的初步临床研究结果
    IGC Pharma公司近日宣布了其针对阿尔茨海默病的候选小分子药物TGR-63的初步临床研究结果。数据显示，TGR-63不仅能够抑制β-淀粉样蛋白（Aβ）病理，还能抑制tau蛋白聚集，这是阿尔茨海默病的另一个关键标志。TGR-63在体外实验中被证明能够在微摩尔浓度下抑制tau纤维形成，表明其能够干扰与神经元功能障碍和认知能力下降强相关的神经纤维缠结的发展。此外，血清稳定性研究表明，TGR-63在生理条件下保持其结构完整性。这些令人鼓舞的发现验证了TGR-63的双重作用机制，该机制受IGC Pharma专利组合的保护。基于这一基础，公司正致力于通过持续的临床前开发推进TGR-63，目标是建立一种针对阿尔茨海默病的新型疾病修饰方法，这种方法与当前的单一靶点疗法截然不同。
    Biospace
    2025-09-25
    老年性痴呆 Aβ IGC Pharma Inc
  • Immuneering Corporation宣布A类普通股公开募股定价及Sanofi参与私募配售
    医药投融资
    Immuneering Corporation宣布A类普通股公开募股定价及Sanofi参与私募配售
    Immuneering Corporation，一家专注于延长癌症患者生存期的临床阶段肿瘤学公司，宣布其A类普通股的公开募股定价为每股9.23美元，与2025年9月24日在纳斯达克全球市场最后报告的售价相同。公开募股将发行1.8959亿股，预计总收益约为1.75亿美元。此外，Sanofi同意以每股9.23美元的价格购买2708.559万股Immuneering的A类普通股，作为一项单独的私募配售交易。公开募股和私募配售预计将于2025年9月26日同时完成。Immuneering计划将公开募股和私募配售的净收益用于推进其产品候选人的临床前和临床试验，以及用于营运资金和其他一般公司用途。Leerink Partners和Oppenheimer & Co.担任公开募股的联合簿记人和私募配售的承销商。
    Biospace
    2025-09-25
    Sanofi SA 恶性肿瘤 Immuneering Corp
  • Faeth Therapeutics将在2025年ESMO大会上展示DICE 2期临床试验结果
    研发注册政策
    Faeth Therapeutics将在2025年ESMO大会上展示DICE 2期临床试验结果
    临床阶段的生物技术公司Faeth Therapeutics，专注于针对肿瘤代谢的治疗疗法，宣布其发起的DICE 2期临床试验（NCT03648489）的结果将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会的柏林会议中作为突破性口头报告进行展示。该试验将在2025年10月19日星期日，柏林的科隆会议厅-城市立方体举行。Faeth Therapeutics公司通过整合靶向疗法与精准营养干预，利用癌症的代谢脆弱性来开发治疗。公司由来自康奈尔大学、哥伦比亚大学、剑桥大学、纪念斯隆凯特琳癌症中心以及克里克研究所的知名研究人员共同创立，包括Lewis Cantley、Siddhartha Mukherjee、Karen Vousden、Greg Hannon和Scott Lowe博士。Faeth利用其AI驱动的MetabOS™发现平台来识别代谢靶点。其主导的临床项目结合了serabelisib、sapanisertib和饮食干预，旨在破坏PI3K/AKT/mTOR通路，显示出在肥胖和代谢紊乱强烈相关的癌症中具有前景的结果。
    Biospace
    2025-09-25
    恶性肿瘤 肥胖
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    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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