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  • 艾利 Lilly 停止 bimagrumab 药物 Phase IIb 期临床试验
    交易并购
    艾利 Lilly 停止 bimagrumab 药物 Phase IIb 期临床试验
    美国制药公司艾利 Lilly 宣布停止一项测试实验性抗体 bimagrumab 与 Zepbound 联合使用以改善体重减轻的 Phase IIb 期临床试验。根据联邦临床试验数据库，试验终止是由于“战略商业原因”。该页面没有提供关于终止的更多细节。Lilly 在出版时未对 BioSpace 的评论请求做出回应。这项 Phase IIb 试验旨在评估 bimagrumab 单独使用和与重磅减肥药 tirzepatide（作为 Zepbound 销售的减肥药）联合使用对体重变化的影响，目标入组 180 名患有 2 型糖尿病且超重或肥胖的患者。该研究主要设计用于评估 36 周内体重变化，同时也旨在观察患者在接受 bimagrumab 治疗后体脂和内脏脂肪组织减少的情况。这些特定的次要结果与 bimagrumab 的作用机制一致。该抗体通过与活素/肌肥蛋白 II 型受体结合，从而有助于促进肌肉形成。该药物不仅被提议可以帮助患者减重，还可以通过保留瘦体重来改善减重质量。在 6 月份，Lilly 发布了 Phase IIb 数据，显示 bimagrumab 确实有助于在服用诺和诺德公司的 semaglutide 治疗的
    Biospace
    2025-09-25
    替尔泊肽 肥胖 超重 2 型糖尿病 体重下降
  • SciSparc Ltd.启动利用量子计算技术推进3D蛋白质建模的创新项目
    交易并购
    SciSparc Ltd.启动利用量子计算技术推进3D蛋白质建模的创新项目
    SciSparc Ltd.，一家专注于中枢神经系统疾病治疗疗法的临床阶段制药公司，宣布董事会决议启动一项利用量子计算技术推进3D蛋白质建模的创新项目。该项目旨在通过可能实现前所未有的准确性来预测蛋白质结构和它们与配体的相互作用，从而可能为结构生物学和个性化医学开辟突破之路。SciSparc的新项目旨在利用量子计算，这是一种使用量子力学原理进行计算，其能力远超传统计算机的尖端技术。SciSparc将组建一个专门的研究团队，将量子计算算法集成到3D蛋白质建模中，旨在创造新的知识产权。公司将与量子计算和结构生物学的领先专家合作，构建这些能力。初始工作将集中在改进量子算法以模拟蛋白质动态和结合相互作用，目标应用在神经学和罕见疾病的药物发现中，这些领域正是SciSparc所擅长的。SciSparc预计将成立一家新的全资以色列子公司来运营该项目。
    Biospace
    2025-09-25
    中枢神经系统疾病 SciSparc Ltd
  • Tilray Brands发布2025年第三季度财务报告
    医投速递
    Tilray Brands发布2025年第三季度财务报告
    Tilray Brands，一家全球生活方式和消费包装商品公司，处于大麻、饮料和健康产业的前沿，宣布将于2025年10月9日金融市场开盘前发布截至2025年8月31日的第一季度财务报告。公司将在同一天上午8:30东部时间举行电话会议，并通过网络直播讨论这些结果。投资者可以在Robinhood和Say Technologies平台上提交并投票选择问题，提交问题的截止日期为10月8日。Tilray Brands是一家领先的全球生活方式和消费包装商品公司，在加拿大、美国、欧洲、澳大利亚和拉丁美洲运营，是连接大麻、饮料、健康和娱乐的变革力量。Tilray的使命是成为一家领先的精品生活方式公司，拥有品牌组合和创新产品，激发快乐并创造难忘的体验。Tilray的平台支持超过40个品牌，在20多个国家提供全面的大麻产品、基于大麻的食物和手工饮料。
    Biospace
    2025-09-25
    Tilray Brands Inc
  • 维多氟德钙在进展性多发性硬化症治疗中展现积极成果
    研发注册政策
    维多氟德钙在进展性多发性硬化症治疗中展现积极成果
    Immunic公司宣布，其在欧洲治疗和研究中枢神经系统疾病委员会（ECTRIMS）第41届大会上展示了维多氟德钙（IMU-838）在多发性硬化症（MS）治疗中的关键数据。维多氟德钙是一种口服的Nurr1激活剂，数据显示其在进展性多发性硬化症（PMS）患者中表现出统计学上显著的24周确认残疾改善。此外，长期数据表明，维多氟德钙在复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中具有良好的长期安全性和耐受性。这些结果支持了维多氟德钙在MS治疗中的神经保护作用和减缓疾病进展的潜力。
    Biospace
    2025-09-25
    多发性硬化 经期前综合征 NR4A2
  • RetinalGenix发布专利，推动眼科和全身性疾病远程监测技术发展
    医投速递
    RetinalGenix发布专利，推动眼科和全身性疾病远程监测技术发展
    眼科监测和生物制药公司RetinalGenix宣布，其专利组合取得重大进展，使其在眼科和全身性疾病的家庭和远程健康监测领域处于领先地位。新获得的专利包括实时家庭和远程眼科监测的关键方面以及可扩展的医生警报系统。这些专利增强了公司的诊断能力，通过整合视网膜景观的扩展映射，允许在家中进行高分辨率视网膜成像，并实时提醒，便于患者和医疗保健提供者早期发现疾病。RetinalGenix的专有DNA/RNA/GPS药代基因组学映射™平台和相关测试套件计划与公司的高分辨率视网膜成像系统集成，旨在为患者和临床医生提供可操作的生物标志物信息，促进快速临床分诊。这些系统旨在在家庭、诊所、紧急护理中心、养老院等多种环境中广泛应用。
    Biospace
    2025-09-25
    RetinalGeniX Technol
  • 加拿大健康公司Algernon与Catalyst MedTech合作，引进脑部PET扫描系统
    医药投融资
    加拿大健康公司Algernon与Catalyst MedTech合作，引进脑部PET扫描系统
    加拿大健康公司Algernon Pharmaceuticals Inc.与Catalyst MedTech签署了最终设备订单和融资协议，将引进四台美国FDA批准的Oncovision CareMiBrain™脑部PET扫描系统，用于四个计划中的神经影像医疗诊所。该交易价值超过400万美元，包括在未来建立更多美国诊所时购买额外六台系统的协议。这些诊所将是美国首个专注于阿尔茨海默病早期检测的脑部PET神经影像设施，还将提供其他类型痴呆症、癫痫、神经肿瘤和运动障碍的PET扫描服务。Algernon将与神经科医生、老年病医生、个人护理医生和其他医疗专业人士和组织合作，为诊所生成患者转诊。该协议还包括Catalyst MedTech为Algernon提供咨询服务，包括放射性材料应用咨询、政策指导、许可证和许可申请起草、提交协助和监管响应等。
    Biospace
    2025-09-25
    癫痫 老年性痴呆 运动障碍 神经系统肿瘤 Algernon Pharmaceuticals Inc
  • Scilex Holding Company以2000万美元比特币收购子公司Semnur Pharmaceuticals股份
    交易并购
    Scilex Holding Company以2000万美元比特币收购子公司Semnur Pharmaceuticals股份
    Scilex Holding Company宣布，已通过证券购买协议，以2000万美元比特币收购其全资子公司Semnur Pharmaceuticals的200万股普通股。Scilex Holding Company专注于收购、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品，用于治疗急性、慢性疼痛以及神经退行性和心代谢性疾病。Scilex的产品包括ZTlido、ELYXYB和Gloperba等，同时拥有三个产品候选：SP-102、SP-103和SP-104。Semnur Pharmaceuticals是一家专注于开发新型非阿片类疼痛疗法的临床后期阶段专业制药公司。
    Biospace
    2025-09-25
    疼痛 Scilex Holding CO SP-102
  • Bora Biologics与InvaGen合作生产NYPOZI™生物类似药
    交易并购
    Bora Biologics与InvaGen合作生产NYPOZI™生物类似药
    Bora Biologics，一家专注于生物制剂的合同研发和生产组织（CDMO），宣布与Cipla Limited的全资子公司InvaGen Pharmaceuticals Inc.合作，在美国圣地亚哥的FDA注册设施生产NYPOZI™（Neupogen®的生物类似药）。这一合作标志着生物制药领域的重大进展，因为NYPOZI™将成为首个在美国市场推出的由台湾生物制药公司开发的FDA批准的生物类似药。Bora Biologics将利用其在美国的商业生产能力来支持这种创新疗法的生产。Bora Biologics的圣地亚哥设施配备了先进技术和严格的GMP流程，能够高效生产高质量的生物制剂。此次合作凸显了Bora Biologics致力于满足生物制药行业日益增长的需求，同时确保最高质量和合规性的承诺。Bora Biologics首席执行官Stephen Lam表示，他们很高兴成为InvaGen在美生产NYPOZI™的合作伙伴，他们的FDA注册设施旨在满足生物制剂生产的严格要求，并致力于支持该产品上市，使更多负担得起的药物惠及患者。Cipla北美首席执行官Marc Falkin表示，他们进入美国生物类似药市场是Cipl
    Biospace
    2025-09-25
    Cipla Ltd
  • Evaxion与MSD就疫苗候选EVX-B3达成合作协议
    交易并购
    Evaxion与MSD就疫苗候选EVX-B3达成合作协议
    Evaxion A/S宣布，其疫苗候选EVX-B3已根据与MSD（默克公司）于2024年9月签订的期权和许可协议，被许可给MSD。Evaxion将获得750万美元的现金支付，并有权获得高达5.92亿美元的未来开发、监管和销售里程碑付款，以及销售提成。MSD将承担EVX-B3疫苗进一步开发的全部责任和所有费用。EVX-B3目前处于临床前开发阶段，旨在解决严重的全球医疗问题。此外，Evaxion还与MSD就第二个疫苗候选EVX-B2的评估期进行了延长，预计MSD将在2026年上半年做出潜在许可的决定。
    Biospace
    2025-09-25
    MSD
  • 辉瑞将在ESMO大会展示其广泛的肿瘤学产品组合
    交易并购
    辉瑞将在ESMO大会展示其广泛的肿瘤学产品组合
    辉瑞公司将在2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其广泛的肿瘤学产品组合。大会将包括45篇公司赞助、研究者赞助和合作研究摘要，涵盖11个口头/小口头报告和5个突破性报告。辉瑞将分享其领先肿瘤学产品组合的亮点，包括泌尿生殖系统癌症、胸部癌症、乳腺癌和胃肠道癌症等领域的研究进展。此外，还将介绍其在癌症相关条件方面的研究，如癌症相关性恶病质。辉瑞强调了其创新药物在早期干预中的潜力，以及对加速创新药物研发的承诺，以带给全球患者新的希望。
    Biospace
    2025-09-25
    乳腺癌 Pfizer Inc
  • Capricor与FDA就Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症BLA达成终点共识
    研发注册政策
    Capricor与FDA就Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症BLA达成终点共识
    Capricor Therapeutics公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的实验性细胞疗法Deramiocel的生物制品许可申请（BLA）已与美国食品药品监督管理局（FDA）达成终点共识。此次共识是在收到2025年7月的完整回复函（CRL）后，与FDA举行的一次A类会议的结果。会议确定了Deramiocel治疗DMD的潜在批准路径。FDA同意HOPE-3临床试验作为CRL中要求的“额外研究”，并建议将左心室射血分数（LVEF）作为关键次要终点。Capricor计划在提交对CRL的完整回复时提交HOPE-3数据，目标是获得涵盖DMD心脏和骨骼肌功能的标签。Capricor表示，HOPE-3的完成和数据的预期提交将增强其推进Deramiocel向潜在批准的能力。
    Biospace
    2025-09-25
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Capricor Therapeutics Inc Deramiocel
  • AC Immune公布抗tau主动免疫疗法临床试验结果
    交易并购
    AC Immune公布抗tau主动免疫疗法临床试验结果
    AC Immune公司宣布，其研发的抗tau主动免疫疗法ACI-35.030在完成1b/2a期临床试验后，结果显示该疗法能够快速、持久地诱导针对tau蛋白病理形式的抗体反应。该研究发表在eBioMedicine期刊上。ACI-35.030基于AC Immune的SupraAntigen®技术，在所有测试剂量下均表现出良好的耐受性，并且与单克隆抗体相比，需要更频繁的剂量来维持抗体滴度。目前，ACI-35.030正在进行的2b期ReTain临床试验中，旨在评估该疗法在临床前阿尔茨海默病患者中的效果。
    Biospace
    2025-09-25
    老年性痴呆 AC Immune SA
  • Corstasis Therapeutics与USHV合作推广ENBUMYST™（布美他尼鼻喷剂）治疗心力衰竭
    交易并购
    Corstasis Therapeutics与USHV合作推广ENBUMYST™（布美他尼鼻喷剂）治疗心力衰竭
    Corstasis Therapeutics公司宣布与美国心脏和血管管理服务组织USHV达成战略合作，旨在通过将ENBUMYST™（布美他尼鼻喷剂）整合到临床护理中，以减少再入院率、改善液体管理并提高治疗效果。ENBUMYST™是一种新型利尿剂疗法，旨在为心力衰竭患者提供新的自我给药的门诊治疗选项。合作将致力于开发并验证符合批准标签的方案和临床工作流程，以实现早期干预，并收集相关数据和结果以支持支付者和未来的报销策略。美国食品和药物管理局（FDA）最近批准了ENBUMYST™用于治疗心力衰竭、肝疾病和肾脏疾病引起的浮肿，包括成人肾病综合征。
    Biospace
    2025-09-25
    心力衰竭 肾病综合征
  • PoNS设备在慢性中风患者步态和平衡障碍治疗中的应用获得FDA突破性设备指定
    研发注册政策
    PoNS设备在慢性中风患者步态和平衡障碍治疗中的应用获得FDA突破性设备指定
    Helius Medical Technologies公司宣布，其PoNS（便携式神经调节刺激器）设备在美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)提交中寻求扩大标签，以治疗慢性中风症状患者的步态和平衡障碍。该提交基于其卒中注册计划（SRP）中生成的大量数据，并在当前的FDA突破性设备指定下进行。PoNS设备在改善步态障碍方面表现出显著效果，其功能性步态评估（FGA）的主要终点分析显示，与物理治疗相比，PoNS治疗在改善步态障碍方面具有统计学上的显著优势。该研究涉及10个地点的159名慢性中风患者，这些患者因中风导致步态障碍。研究结果表明，PoNS治疗与物理治疗相结合，在标准临床环境中用于中风康复时，比单独的物理治疗更有效。此外，PoNS治疗被证明是安全且耐受性良好的。
    Biospace
    2025-09-25
  • Aclarion公司宣布CLARITY临床试验启动，旨在评估Nociscan在慢性腰痛手术中的应用价值
    研发注册政策
    Aclarion公司宣布CLARITY临床试验启动，旨在评估Nociscan在慢性腰痛手术中的应用价值
    Aclarion公司近日宣布，其Nociscan技术在慢性腰痛手术中的应用临床试验CLARITY已启动。该试验由迈阿密大学健康系统和米勒医学院进行，旨在评估Nociscan在脊柱手术中的临床和经济价值。CLARITY试验是一项前瞻性、随机、多中心的临床试验，将招募300名患者，所有患者将在手术前接受Nociscan检查。Nociscan是一种基于磁共振波谱（MRS）和增强人工智能（AI）技术的非侵入性平台，旨在帮助医生区分腰椎间盘的疼痛和非疼痛区域。该技术有望为全球患有退行性脊柱疾病和腰痛的患者带来更好的手术效果。
    Biospace
    2025-09-25
    腰痛
  • Kraig Labs成功完成首次双中心蜘蛛丝生产循环
    医投速递
    Kraig Labs成功完成首次双中心蜘蛛丝生产循环
    Kraig Labs，一家在蜘蛛丝技术领域处于世界领先地位的公司，宣布其首次在两个独立养殖中心同时完成生产循环取得成功。这一里程碑验证了公司多设施生产模式的有效性，旨在提高产量、增强供应链的弹性，并为连续的重组蜘蛛丝生产奠定基础。在这次初始的双站点循环中，Kraig Labs成功管理了物流、物料供应和独立人员配备，以支持并行操作。每个设施都独立运行，同时保持公司生产领导层的协调调度和监督。这种双设施模式采用每个循环开始时两周的故意偏移。这种错开的生产时间表使得两个地点的产出能够无缝集成，从而产生连续的成品茧和桑蚕卵，为后续养殖周期做准备。通过同步这些操作，Kraig Labs有效地消除了循环之间的停机时间，创造了一个强大且可扩展的生产节奏。Kraig Labs创始人兼首席执行官Kim Thompson表示，这些首次并行批次的完成是生产平台的一个变革性步骤。这一成就标志着公司在扩大生产和商业化其革命性的重组蜘蛛丝技术方面的战略迈出了重要一步。双设施、错开调度方法为Kraig Labs提供了增强的供应链安全，同时显著增加了总产量能力。这些效率旨在支持公司的长期生产目标，并使Kraig Labs能够满足不断增长的多
    Biospace
    2025-09-25
  • Marginum公司HIVEN®设备获CE标志认证，助力癌症手术精准度
    研发注册政策
    Marginum公司HIVEN®设备获CE标志认证，助力癌症手术精准度
    芬兰医疗科技公司Marginum宣布，其旗舰产品HIVEN®设备获得CE标志认证，这标志着该公司在神经外科领域取得重大突破。HIVEN®设备是一种新型的术中边缘评估辅助设备，可在手术过程中提供近乎实时的反馈，帮助外科医生实现更安全、更彻底的肿瘤切除。该设备旨在检测手术中吸取的组织中的荧光癌细胞，而不会干扰标准的工作流程。Marginum公司通过快速验证吸取组织监测（ATM）技术，在不到4.5年的时间内获得了MDR证书。HIVEN®设备已获批准用于高级别胶质瘤的荧光引导神经外科手术，有助于提高手术准确性，简化手术流程，并有望改善患者预后。
    Biospace
    2025-09-25
    恶性肿瘤
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    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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