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  • 易慕峰生物 IMC002 III 期确证性临床研究全国启动，加速推进胃癌患者入组
    临床研究
    易慕峰生物 IMC002 III 期确证性临床研究全国启动，加速推进胃癌患者入组
    本次会议汇聚来自全国三十多家参研中心的临床专家、机构与伦理代表，以及合作方团队，共同围绕 IMC002 在晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效与安全性展开深入讨论， 旨在推动高质量临床研究的全面启动与患者入组工作 。 IMC002 为易慕峰自主研发的靶向 CLDN18.2 的自体 CAR-T 产品，采用高特异性 VHH 纳米抗体设计，有望提升耐受性、拓展临床剂量范围，并扩展至前线及联合治疗等场景，助力突破实体瘤治疗难题。 CLDN18.2 在胃癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达，被视为 CAR-T 治疗的理想靶点。
    医麦客
    2025-09-25
    胰腺癌 实体瘤 胃癌 深圳易慕峰生物科技股份有限公司
  • 10+「关键 Ⅱ 期」细胞疗法冲刺上市！10 天疯涨 50 亿细胞助推国产细胞治疗产业化「加速跑」
    审批动态
    10+「关键 Ⅱ 期」细胞疗法冲刺上市！10 天疯涨 50 亿细胞助推国产细胞治疗产业化「加速跑」
    9 月 17 日，博生吉安科宣布，其创新型靶向 CD7 自体 CAR-T 候选产品 PA3-17 即将启动关键性 Ⅱ 期临床，针对 成人复发/难治性 T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤 （R/R T-ALL/LBL） ，有望填补全球 CAR-T 治疗 T 细胞恶性肿瘤的空白。 此前一日 （9 月 16 日） ，睿源生物人源间充质干细胞注射液 RY_SW01，因治疗 弥漫型系统性硬化症 的显著疗效获 CDE 突破性治疗认定，为该罕见病破解「无有效疗法」困局按下「加速键 」。 关键 Ⅱ 期实体瘤细胞疗法点兵 ） 。
    医麦客
    2025-09-25
    CD7 PA3-17注射液
  • 120 万天价针背后的破局者：同立海源核心技术助力 CAR-T 疗法驶入国产替代「快车道」
    审批动态
    120 万天价针背后的破局者：同立海源核心技术助力 CAR-T 疗法驶入国产替代「快车道」
    「120 万一针，癌细胞清零」——短短几个字像一束强光，照进了无数癌症患者的黑暗。 为什么这项被称为 「抗癌利器」 的 CAR-T 疗法如此昂贵？ 如何让尖端医疗技术从「奢侈品」变成「救命品」？
    医麦客
    2025-09-25
    恶性肿瘤
  • 晚期癌症无进展超3年，重磅ADC联合疗法有望成为新标准一线治疗；直接注入大脑的基因疗法减缓疾病进展达75%，上市申请递交在即
    研发注册政策
    晚期癌症无进展超3年，重磅ADC联合疗法有望成为新标准一线治疗；直接注入大脑的基因疗法减缓疾病进展达75%，上市申请递交在即
    阿斯利康和第一三共宣布，其联合开发的抗体偶联药物Enhertu联合帕妥珠单抗的补充生物制品许可申请已获美国FDA受理并授予优先审评资格，用于HER2阳性乳腺癌的一线治疗。该申请基于DESTINY-Breast09临床3期试验数据，结果显示Enhertu联合帕妥珠单抗在一线治疗中显著降低疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期（PFS）达40.7个月。此外，uniQure宣布其基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极中期结果，计划于2026年第一季度提交生物制品许可申请。
    微信公众号
    2025-09-25
    HER2 AstraZeneca PLC 帕妥珠单抗 uniQure NV
  • 可在家中自己注射，诺华CD20靶向疗法维持高效长达7年
    临床研究
    可在家中自己注射，诺华CD20靶向疗法维持高效长达7年
    诺华（Novartis）今日宣布了两项关于旗下单抗Kesimpta（ofatumumab）在复发性多发性硬化（RMS）研究中的最新积极数据。 其中一项分析 显示，在初治RMS患者中， 使用一线Kesimpta治疗可维持高效长达7年。 此外，无论患者此前接受的最后一种疾病修饰治疗（DMT）为何，转用Kesimpta后均未观察到新的安全性问题。
    药明康德
    2025-09-25
    CD20 Novartis AG NOVARTIS Pte Ltd 横纹肌肉瘤 奥法妥木单抗
  • 到期一年后，FDA罕见儿科疾病优先审评券重获生机
    审批动态
    到期一年后，FDA罕见儿科疾病优先审评券重获生机
    9月17日，美国众议院能源与商业委员会对“给孩子们一个机会法案”（Give Kids A Chance Act）进行了标记修订，该法案旨在重新授权FDA的罕见儿科疾病优先审评券（Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher，RPD PRV）计划，并在若干相关领域强化FDA的权力。 RPD PRV计划于2012年设立，通过授予可转售的优先审评券激励罕见儿科疾病治疗药物的开发。 截至当前，已针对约40种罕见疾病发放了56张审评券，包括镰状细胞病、AADC缺乏症、脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良症和弗里德赖希共济失调等。
    识林
    2025-09-25
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 脊髓性肌萎缩症 镰状细胞病 弗里德赖希共济失调
  • 2026年FDA优先审评券费率下调21%，披露优先审评成本约466万美元
    审批动态
    2026年FDA优先审评券费率下调21%，披露优先审评成本约466万美元
    9 月 18 日， FDA 通过联邦公告 发布通知 ，正式确定 2026 财年使用优先审评券（ Priority Review Voucher ， PRV ）的费率为 1,962,472 美元。 识林读者对 PRV 并不陌生。 使用优先审评券提交的人用药申请将按优先审评标准处理，审评周期缩短至 6 个月（标准审评周期为 10 个月）。
    识林
    2025-09-25
    识林 FDA 优先审评
  • 同行致远 | 抗癌分子胶疾病控制率超90%；PROTAC®冲刺全球首批 | Bilingual
    前沿研究
    同行致远 | 抗癌分子胶疾病控制率超90%；PROTAC®冲刺全球首批 | Bilingual
    编者按： 诱导接近（induced proximity）机制通过将蛋白或核酸拉近形成复合体，从而调控靶点功能。 目前，该平台已成功支持超过120款TPD分子的开发，其中20余款顺利推进至临床阶段。 靶向蛋白降解：FDA受理PROTAC®疗法新药申请。
    药明康德
    2025-09-25
    PROTAC 分子胶疾病
  • 爱施健副总裁任婷婷：谈医学事务跨界的价值！
    专家观点
    爱施健副总裁任婷婷：谈医学事务跨界的价值！
    【 智变者说·创新源动力 ——2026 CMAC大会系列专访】当医药创新步入深水区，唯有真正的“智变”与“首创”方能领航未来。 2026年3月18-20日，2026 CMAC创新药物医学大会暨展览会将在苏州国际博览中心盛大启幕 。 本届大会以“创新智变，首创领航”为主题，聚焦中国医药创新的最前沿，汇聚行业智慧，共绘发展新蓝图。
    CMAC发布
    2025-09-25
  • 今晚有约 | 冷冻电镜技术：驱动新型疫苗研发与质控新范式
    医投速递
    今晚有约 | 冷冻电镜技术：驱动新型疫苗研发与质控新范式
    药明生物联合生物制品圈于9月25日举办了一场主题为‘冷冻电镜技术：驱动新型疫苗研发与质控新范式’的直播活动。药明生物生物安全检测检验部副主任陈进寰老师介绍了冷冻电镜技术在新型疫苗开发及质量控制中的应用，并分享了药明生物安全性检测中心冷冻电镜平台如何助力客户进行疫苗表征、检测和结构解析等。药明生物检测中心是全球领先的生物药安全性检测服务提供商，提供符合国际标准的生物药安全性检测服务，包括细胞库检定、生物药安全性检测、GMP要求的生物药上市批放行检测等。自2015年起，药明生物检测已获得多个国际认证，并完成了大量细胞库检定、病毒清除研究项目和生物制品上市申请病毒清除研究项目。
    微信公众号
    2025-09-25
    药明生物技术有限公司
  • 冷冻电镜、透射电镜以及扫描电子显微镜对比
    医投速递
    冷冻电镜、透射电镜以及扫描电子显微镜对比
    本文介绍了透射电子显微镜（TEM）的成像原理、分辨率、样品制备、操作流程以及应用领域。TEM利用电子束代替光束，通过磁透镜聚焦成像，分辨率可达0.2纳米。此外，文章还比较了冷冻电镜（Cryo-EM）与TEM在多个方面的差异，包括成像原理、技术特点、应用领域等。同时，介绍了扫描电子显微镜（SEM）的成像原理、技术特点、应用领域以及样品制备和成像模式，并与Cryo-EM进行了比较。SEM利用聚焦的高能电子束扫描样品，具有高分辨率、大景深和立体感等特点，广泛应用于材料学、生命科学、纳米技术和能源领域。
    微信公众号
    2025-09-25
  • SJE公司收购AMI Global，加速云连接解决方案发展
    医投速递
    SJE公司收购AMI Global，加速云连接解决方案发展
    SJE公司，全球控制系统领域的行业领导者，宣布从Cimbria Capital收购AMI Global。此次收购将使SJE加速提供先进的云连接机会，并为客户提供一个全面的远程监控解决方案平台。AMI Global是一家领先的工业物联网技术公司，为工业设备提供端到端的远程连接解决方案，在泵应用和水务市场拥有深厚的专业知识。自2009年成立以来，AMI Global已成为工业设备制造商在提供简单、经济高效且可扩展的云解决方案方面的可信赖专家。SJE公司CEO Bjorn Haldorsen表示，此次收购将有助于在数字优先的环境中取得更大进步，并改善将技术融入产品的方式。AMI Global的CEO Henrik Laursen也认为，与SJE的合作将增强AMI客户的体验。作为收购的一部分，SJE成立了新的云连接解决方案部门，由Laursen领导，旨在为SJE和AMI客户提供相同级别的支持，同时继续多元化公司产品组合并扩大在关键市场的能力。
    PRNewswire
    2025-09-25
    AMI GmbH
  • 癌症研究的新视野：癌症工程学（Cancer Engineering）
    前沿研究
    癌症研究的新视野：癌症工程学（Cancer Engineering）
    现代 生物医学 工程学发展，产生了一个全新的癌症研究学科：癌症工程学（Cancer Engineering），它通过整合工程学原理与癌症生物学知识，专门应对癌症带来的独特挑战，旨在推动癌症的理解、诊断与治疗革新。 作为生物医学工程的子领域，癌症工程学聚焦于癌症的特异性特征（如代谢异常、免疫逃逸、抗凋亡等），通过工程学手段（如成像技术、微纳米工具、基因编辑等）与癌症生物学的深度融合，解决传统研究和临床中的瓶颈问题。 正如癌症的独特性催生了癌症生物学及其 “特征标志”，这些特征（如异常细胞代谢、免疫逃避）也推动了癌症工程学的兴起 —— 它针对癌症特有的测量、建模和干预需求，创新癌症成像、药物递送、细胞与组织工程等技术。
    精准药物
    2025-09-25
    恶性肿瘤
  • GLP-1R、KRAS-G12D等热门靶点经典研发案例解析
    前沿研究
    GLP-1R、KRAS-G12D等热门靶点经典研发案例解析
    医药创新浪潮下，专利不仅是保护创新的壁垒，更是推动研发提速、规避风险的核心资产！ 如何通过精准专利布局抢占先机？ 1. 全球视野下的生物医药专利布局策略。
    精准药物
    2025-09-25
    GLP-1R
  • 美国FDA批准叶酸钙用于治疗脑叶酸缺乏症，为自闭症儿童带来希望
    研发注册政策
    美国FDA批准叶酸钙用于治疗脑叶酸缺乏症，为自闭症儿童带来希望
    美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准叶酸钙用于治疗脑叶酸缺乏症（CFD），为自闭症儿童家庭带来新的希望。研究表明，近三分之二的自闭症儿童体内存在阻断叶酸进入大脑的自身抗体。许多接受叶酸钙治疗的儿童在言语和非言语沟通、社交和行为方面都取得了显著改善。自闭症社区行动组织（TACA）长期致力于为自闭症患者提供改善生活质量的治疗方法。TACA的医学顾问委员会成员，丹·罗西尼奥尔博士和理查德·弗赖伊博士，一直致力于叶酸钙的研究，并在他们的实践中使用该药物来支持自闭症儿童。TACA首席执行官丽莎·阿克曼表示，科学正在引领治疗之路，父母应该对这种安全且副作用最小的药物充满希望。TACA是一个服务于超过61,000名父母和照顾者的全国性非营利组织，致力于帮助父母和医生理解FDA行动的意义。在即将于10月10日至12日在加利福尼亚州科斯塔梅萨举行的TACA全国自闭症大会上，将有两个重点会议讨论叶酸钙。TACA是一个全国性的501(c)(3)非营利组织，自2000年成立以来，总部位于加利福尼亚州欧文，通过免费的教育会议、家长辅导、在线希望与帮助支持小组以及年度全国自闭症大会，为全国的家庭提供教育、支持和希望。
    PRNewswire
    2025-09-25
    自闭症
  • 联邦信号公司收购美国垃圾收集车辆制造商New Way
    医投速递
    联邦信号公司收购美国垃圾收集车辆制造商New Way
    联邦信号公司（NYSE: FSS）宣布，已与New Way Trucks（New Way）达成最终收购协议，New Way是一家领先的美国垃圾收集车辆设计制造商。收购初始价格为3.96亿美元，此外还将支付3000万美元的额外款项用于购买New Way在爱荷华州和密西西比州的制造设施和相关的房地产权利。联邦信号公司预计，在完成收购后，其预期的净债务杠杆比率将低于1.5倍。New Way作为家族企业，在北美已成为增长最快的垃圾收集车辆制造商之一。联邦信号公司表示，此次收购将加强其在垃圾和回收行业的地位，并有望在未来几年内实现协同效应和新Way的增长。交易预计将在2025年第四季度完成，需获得监管批准和常规的交割条件。
    PRNewswire
    2025-09-25
  • AZ Vitality and Wellness推出新型非侵入性脑刺激治疗技术EXOMIND
    医投速递
    AZ Vitality and Wellness推出新型非侵入性脑刺激治疗技术EXOMIND
    AZ Vitality and Wellness在亚利桑那州皮奥里亚推出了一种名为EXOMIND的新型非侵入性脑刺激治疗技术，旨在帮助患有抑郁症或焦虑症的人。该技术通过磁脉冲刺激或抑制大脑活动，针对情绪调节、认知功能和自我控制的关键大脑区域。EXOMIND已被FDA批准用于治疗抑郁症，用户报告睡眠和能量改善，情绪韧性增强，以及减少强迫性思维和行为。此外，AZ Vitality and Wellness还提供EMSELLA、Emsculpt NEO和Emface等设备，用于治疗尿失禁、脂肪减少、肌肉增长和恢复、以及皮肤紧致、皱纹减少、面部轮廓塑形和唇部丰满。公司将于10月23日举办EXOMIND的启动派对，并提供优惠价格和抽奖活动。
    PRNewswire
    2025-09-25
    焦虑障碍 尿失禁
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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