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科技创新服务于病患，可及性是创新药商业化的必由之路研发注册政策2025年12月7日，国家医疗保障局等部门发布新版国家医保药品目录，新增114种药品，其中包括全球首创的重组抗破伤风毒素单抗新替妥。该药由中国珠海泰诺麦博制药股份有限公司研发，于2025年2月上市，一年内即被纳入医保目录。新替妥作为新一代破伤风针，通过肌内注射快速起效，无需皮试，一针一次给药，达到长效保护。医保覆盖确保了患者在紧急情况下能够及时使用该药，减少因支付顾虑而贻误预防时机。新替妥的纳入医保，将优化急诊流程，提升破伤风防治水平，缩小地域间的医疗差距。
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2025版医保目录马上执行！839个药品有支付限制（附名单）医投速递2025版国家医保目录于12月7日发布，新增114种药品，同时调出29种药品。目录内药品总数达到3253个。此次调整后，共有839个药品存在支付限制，较上年度增加9.53%。新版医保目录自2026年1月1日起正式执行，要求各地及时更新信息系统和数据库。支付限制药品主要分为限制患者和适应症、限制二线用药、限制二级以上医疗机构、限支付保险和中药饮片等五类。微信公众号2025-12-08
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商保用药目录名单发布！影响千亿市场医投速递2025年首版商保创新药目录在广州发布，包含19种药品，涉及肿瘤治疗、罕见病治疗及阿尔茨海默病治疗等领域。该目录的发布为医药企业、商保公司和经纪公司带来了拓展业务、优化模式的机遇。对医药企业而言，纳入商保目录的药品可降低患者自费压力，扩大药品销量；对商保公司，可快速开发专项保障产品，降低产品开发成本；对经纪公司，可设计保险组合方案，增强客户信任度。同时，中国商业健康保险保费规模持续增长，预计2030年将达到2.6万亿元，为药械企业带来重要销售渠道。
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病例征集难？试试这种方法交易并购中国临床案例成果数据库是由中国科学技术协会指导、中华医学会主办、中华医学会杂志社承建的国家级平台，旨在将散落的临床实践经验转化为可共享、可评价、可传承的系统性知识资产。截至2025年10月，该数据库已收录超过12.2万篇高质量病例报告，累计阅读量超3千万次，覆盖临床医学全部25个主要学科，用户遍布全球80多个国家和地区。该平台为寻求长期、稳健发展的企业提供合规准入、深度融入专家网络和塑造引领性品牌形象的战略机遇。通过参与该平台，企业可以获得安全合规的高价值市场活动入口，与目标专家深度绑定、共建内容的机会，以及持续产出权威内容，构建品牌专业护城河的平台。
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一知名药企，买公司、卖医院医药投融资南华生物股份有限公司近期发布收购湖南慧泽生物医药科技有限公司51%股权的最新进展公告，显示审计、评估工作正在进行中，同时商务谈判也在进行。此举被视为南华生物为应对2025年可能面临的退市风险而采取的关键“保壳”措施。南华生物成立于1991年，是国内唯一一家国资控股主板上市的干细胞、免疫细胞及组织工程公司。公司通过出售资产和连续发起与主业相关的并购，如收购娄底金弘新材料有限公司股权，试图摆脱退市困境。南华生物的收购计划旨在通过业务整合和协同效应，提升公司主营业务的盈利能力和抗风险能力。
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一批实力药品代理商，急切在找药企、找爆品医投速递第二届医药第三终端大会将于12月27-28日在济南举办，旨在解决医药企业第三终端市场面临的价格体系混乱、内卷、串货严重、团队涣散、推广不力等问题。大会搭建了工业—商业—代理商全链条资源对接平台，提供实战派专家分享经验，涵盖价格管控、终端维护、渠道治理、团队管理、动销赋能等多个方面。大会汇聚了多位实战派高手，分享成功案例，助力企业实现高效联动和动销增长。参会费用为3980元/人，交通、住宿自理。微信公众号2025-12-08
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药品年度监督检查频次上限发布研发注册政策海南省药品监督管理局于2025年12月8日发布《关于海南省药品监督管理局涉企行政检查年度频次上限的公告》，明确对省内各类药品企业实施年度检查频次上限管理。公告中，省药监局对药品上市许可持有人、药品生产企业（包括原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等生产企业）实施分类分级监督检查，具体频次安排如下：麻精类药品生产企业每年检查不超过4次；高风险药品生产企业每年检查不超过3次；其他药品生产企业每年检查不超过2次；原辅料、药包材企业每年检查不超过2次。同时，根据投诉举报、转办交办、数据监测、检查缺陷等线索确需实施行政检查，或者应企业申请实施行政检查的，可以不受频次上限限制。该公告旨在贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》和《海南省涉企行政检查条例(试行)》的相关要求。微信公众号2025-12-08
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粤港澳大湾区中药标准（第二批）及安全性质量控制项目检定通则公示研发注册政策广东省药检所于2025年12月8日发布《关于粤港澳大湾区中药标准（第二批）及安全性质量控制项目检定通则的公示》。公示内容包括粤港澳大湾区中药标准第二批（公示稿）7个品种：巴戟天、桂枝、化橘红（柚）配方颗粒、金银花配方颗粒、砂仁（阳春砂）配方颗粒、小柴胡颗粒、知柏地黄丸，以及《粤港澳大湾区中药标准安全性质量控制项目检定通则》。该通则规定执行粤港澳大湾区中药标准的药品，除另有规定外，其安全性质量控制项目（包括农药残留量、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量、微生物限度）应符合本检定通则的限度。公示期间为30天，如有异议，相关单位可提出修改意见。微信公众号2025-12-08
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升级！现场检查指南汇编（2026版），新增2个检查指导原则医投速递《药品现场检查指南汇编（2026版）》口袋书应广大读者需求进行内容升级，新增了11月份药监部门发布的《药包材附录检查指导原则》与《药用辅料附录检查指导原则》两大检查指导原则。汇编内容涵盖截至2025年底最新发布的12个关键检查指南，包括药品检查管理办法、工艺验证检查指南、药品上市许可持有人委托生产现场检查指南等。口袋书小巧便携，尺寸为100mm×140mm，可随身携带。优惠活动包括单本购买58元包邮，以及检查指南与《GMP+14个附录》套装88元包邮。活动时间即日起至2025年12月31日，发货时间为2026年1月15日起。如有疑问，可留言咨询。微信公众号2025-12-08
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药企，QA到底应该配多少人？医投速递本文探讨了药品生产企业中QA人员的配置问题，特别是关于是否设立现场QA以及如何设置现场QA的讨论。文章以作者在R公司的经历为例，分析了不同观点，包括设置现场QA的利弊、成本考量以及质量管理与生产管理的协调问题。作者认为，是否设置现场QA以及其人员配置应根据企业实际情况、法律法规要求以及成本效益分析来决定。文章还提到了质量部门对生产过程的监控职责，以及通过体系监控和员工培训来保证产品质量的方法。最后，作者分享了其所在集团公司在实践中减少现场QA人员配置的案例，并指出非必要情况下不设置现场QA的观点。微信公众号2025-12-08
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【内蒙】配方颗粒标准制定程序及申报资料要求（征求意见）研发注册政策2025年12月8日，内蒙古药监局为规范中药配方颗粒标准制定、提升配方颗粒质量，发布了《中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求规范（征求意见稿）》，公开征求意见截止至12月22日。该规范包括目的、基本原则、基本要求、品种遴选和工作程序确定、外省未发布的中药配方颗粒标准制定工作程序、外省已发布中药配方颗粒标准转化为自治区标准工作程序、申报资料要求等七部分内容。主要内容包括明确标准制定目的、原则和要求，结合自治区中药配方颗粒生产企业现状和外省标准制定情况，规范标准制定程序。微信公众号2025-12-08
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12名国家级药物非临床检查员拟履新！医投速递国家药监局审核查验中心于2025年12月5日发布公示，拟聘任第六批12名国家级药物非临床检查员。此次聘任旨在加强药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展。公示期为2025年12月5日至12月15日，期间如有问题可通过电话、邮件或书面形式反映。具体检查员名单详见附件。微信公众号2025-12-08
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【口袋书推荐】分析方法开发、验证、转移、确认医投速递本文详细介绍了药品质量控制中分析方法开发、验证、转移和确认的核心环节。强调需遵循2025版中国药典和ICH（Q2、Q14等）指导原则，包括风险设计关键参数、系统适用性试验、线性范围、精密度等方面的验证。书中全面讲解了这些环节，并提供了购买信息和预订方式。本书售价58元，口袋书尺寸为10*14cm，发货时间为周一和周五。微信公众号2025-12-08
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中国科学院院士侯凡凡做客天医谈“数智技术赋能非传染性慢病的精准防治”专家观点12月4日，由南开大学与天津医科大学联合开设的“名师引领”通识课程《医药前沿与挑战》第八讲在天津医科大学隆德厅举行。 本次课程由中国科学院院士、南方医科大学内科学教授侯凡凡担任主讲嘉宾，为两校本科生、研究生带来题为“数智技术赋能 非传染性 慢病的精准防治 ”的专题报告。 侯凡凡院士以非传染性慢病这一全球公共健康问题为切入点，聚焦数智技术赋能非传染性慢病防治， 通过丰富的临床案例研究，在 数智技术赋能慢性肾病综合处理、助力肾脏疾病精准诊断、预测肾病进展及预后风险、支持治疗决策评估及提供远程医疗服务和管理等方面深入阐释数智技术在肾脏病精准防治中的应用、面临的挑战及未来发展前景，为两校师生带来了一场精彩的学术盛宴。
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2025年医保商保“双目录”发布！19种药品入首版商保创新药目录，5款“明星抗癌药”均在内医保动态12月7日，2025创新药高质量发展大会在广州召开，大会发布了2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录。 19种药品纳入首版商保创新药目录。 此次调整后，国家医保药品目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到明显提升。
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2025国谈收官：医保商保“双轮”驱动医保动态此次国谈成果斐然，成功新增 114 种药品，其中令人瞩目的是，有 50 种为 1 类创新药，总体成功率达到 88% ，与 2024 年的 76% 相比，有了显著的 12 个百分点的提升。 国谈成功率 88% 背后，创新药准入进入 “快车道”。 从政策层面来看，国家对创新药的支持力度持续加大，为创新药准入提供了坚实的政策保障。CPHI制药在线2025-12-08医保
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掘金国内偏头痛市场，辉瑞鼻喷CGRP受体拮抗剂Zavzpret报产交易并购辉瑞公司递交的扎维吉泮鼻喷雾剂5.1类进口申请已获中国国家药品监督管理局受理。扎维吉泮鼻喷雾剂是全球首款且唯一获批治疗急性偏头痛的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂鼻喷剂型，具有起效快、持续时间长等特点。该药最初由BMS研发，后转让给Biohaven，辉瑞于2022年收购Biohaven后获得该药。扎维吉泮鼻喷雾剂在美国已获批上市，并显示出良好的安全性和疗效。CGRP拮抗剂在偏头痛治疗领域逐渐成为新星，全球已有8款CGRP拮抗剂获得批准，其中小分子化药主要用于急性缓解，CGRP单抗用于预防发作。国内目前批准了3款CGRP拮抗剂，已有药企开始研发国产CGRP拮抗剂。
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下一代RDC研发，本土药企卡在哪？研发注册政策今年前三季度，诺华两款核药产品销售额高达20.02亿美元，点燃行业热情。核药作为诊断-治疗一体化的独特优势，已进入爆发前夜。RDC（放射性配体偶联药物）成为最有想象力的方向，众多企业涌入赛道。镥-177同位素成为主流技术路线，国内有17个镥-177创新药产品处于临床阶段。α核素作为下一代核药热点，Ac-225核药开启竞速赛，国内外药企纷纷布局。然而，Ac-225核素生产供应成为瓶颈，国内科研院所正在攻坚。随着同位素供应难题逐步被攻克，中国靶向核药将开辟更广阔的天地。
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12.12直播 | In vivo CAR-T类药品的CMC关键考量与监管要求医投速递In vivo CAR-T技术作为细胞治疗领域的新热点，因其避免传统CAR-T生产繁琐与成本高昂等问题，有望解决细胞治疗产品的规模化生产和现货供应等行业痛点。然而，由于法规政策有限，In vivo CAR-T的发展受到阻碍。本次直播将邀请上药生物治疗注册总监张长风博士，从现有法规政策和In vivo CAR-T具体案例入手，讲解其在生产与质控方面的要点难点，并与传统自体CAR-T的监管政策进行对比，分析企业在注册申报阶段中的常见问题。直播时间为2025年12月12日下午3点至4点30分，形式为线上直播。
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AskForHelpToday.ca平台在加拿大新不伦瑞克省上线，助力心理健康服务交易并购2025年12月8日，加拿大安大略省心理学会（APO）、新不伦瑞克省心理学会（CPNB）和Strata Santé宣布，AskForHelpToday.ca平台在新不伦瑞克省正式上线。这是一个免费、安全且非营利的数字平台，旨在帮助民众更便捷地找到可用的心理医生。该平台将改善整个省份的心理健康服务可及性，通过直接连接新不伦瑞克省居民和当地有资质的心理医生来实现。平台还将收集关于等待时间和服务缺口的重要信息，以支持未来的规划和劳动力发展。AskForHelpToday.ca最初于2020年创建，旨在支持一线工作者应对COVID-19大流行，现已成为提高心理健康服务可及性和系统导航的全国性信任模型。该平台允许在安大略省和新不伦瑞克省注册的心理医生免费加入，并接收来自患者、初级保健提供者和社区组织的数字安全引用。GlobeNewswire2025-12-08Strata Health Soluti Vitalhub Corp
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