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  • 欧洲批准Kisunla治疗早期阿尔茨海默病
    研发注册政策
    欧洲批准Kisunla治疗早期阿尔茨海默病
    欧洲委员会已批准Eli Lilly公司（LLY）的Kisunla（donanemab）用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），适用于轻度认知障碍以及经证实存在淀粉样病理的轻度痴呆阶段AD患者，这些患者为ApoE4杂合子或非携带者。Kisunla在3期TRAILBLAZER-ALZ 2研究中显著减缓了早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退。该疗法每月一次，能够帮助身体移除过量的淀粉样斑块，减缓可能导致记忆力减退和思维能力下降的疾病进程。
    Biospace
    2025-09-25
    适应障碍 多奈单抗 APOE4
  • 拜耳加拿大与Mint Pharmaceuticals合作推广ADALAT® XL®
    交易并购
    拜耳加拿大与Mint Pharmaceuticals合作推广ADALAT® XL®
    拜耳加拿大宣布与Mint Pharmaceuticals Inc.达成新合作，共同在加拿大推广ADALAT® XL® 30 mg片剂。该战略合作伙伴关系自2025年9月3日起生效。拜耳加拿大制药部门国家总裁兼总经理Viktoria Friedrich表示，此次合作将利用Mint在加拿大市场的广泛分销网络和专业知识，确保ADALAT® XL®对需要该药物的患者保持易于获取。Mint Pharmaceuticals Inc.首席执行官Jaiveer Singh强调，与拜耳的合作强化了双方对可靠性、质量和患者护理的共同承诺。Mint拥有15年建立的优质供应链，将为ADALAT® XL®的推广提供支持。ADALAT® XL®是一种用于治疗慢性稳定型心绞痛和轻度至中度原发性高血压的药物。此次合作旨在提高ADALAT® XL®在加拿大医疗保健提供者和患者中的可及性和可用性。Mint Pharmaceuticals Inc.致力于提供高质量、价格合理的仿制药，并在过去十年中帮助避免了16种基本药品的23次全国性短缺。拜耳是一家全球企业，其产品和服务旨在帮助人们和地球繁荣，支持应对全球人口增长和老龄化带来的主要挑战。
    Biospace
    2025-09-25
    拜耳（中国）有限公司
  • 全球首款注射用单剂量预填充塑料注射器新药申请获FDA受理
    交易并购
    全球首款注射用单剂量预填充塑料注射器新药申请获FDA受理
    Apiject Systems公司宣布，其单剂量、单次使用的预填充塑料注射器药物Glycopyrrolate的新药申请(NDA)已提交给美国食品药品监督管理局(FDA)。该注射器集成了两种成熟的医疗技术：吹填封(BFS)液体包装技术和笔式针头座的高精度注塑。这种组合创造了一种新型预填充药物输送装置，其可扩展性和成本低于传统的玻璃安瓿和预填充注射器。Apiject系统以其核心的BFS技术降低了成本、复杂性和供应链风险，同时减少了碳排放。Apiject的技术平台得到了美国卫生与公众服务部(HHS)战略准备和应对局(ASPR)的资助，并与Amneal Pharmaceuticals公司合作扩大了国内生产。Glycopyrrolate是一种用于成人辅助治疗胃溃疡的药物。
    Biospace
    2025-09-25
    格隆溴铵 胃溃疡 Amneal Pharmaceuticals Inc
  • 美国首座基于加速器的硼中子捕获疗法中心启动
    交易并购
    美国首座基于加速器的硼中子捕获疗法中心启动
    TAE Life Sciences与威斯康星大学麦迪逊分校签署谅解备忘录，宣布在美国建立首个基于加速器的硼中子捕获疗法（BNCT）中心。该中心将安装TAE Life Sciences开发的Alphabeam紧凑型加速器BNCT系统。双方将合作进行Alphabeam和新型硼-10药物的研究与开发，并在多个高未满足需求的癌症指征上进行临床试验，包括脑部和头颈部癌症。BNCT是一种先进的癌症治疗方法，能够选择性地靶向癌细胞，同时最大限度地减少对健康组织的伤害。TAE Life Sciences拥有全面解决BNCT问题的方案，其紧凑型加速器中子源和新型靶向硼-10药物的开发，有望在美国确立加速器BNCT作为主流癌症治疗方法。此外，该公司的技术已在全球范围内得到应用，包括在中国厦门人性医院和意大利国家肿瘤重离子治疗中心（CNAO）的安装。
    Biospace
    2025-09-25
    恶性肿瘤
  • 卡迪甘公司推出三大后期临床试验项目，加速心血管疾病药物研发
    交易并购
    卡迪甘公司推出三大后期临床试验项目，加速心血管疾病药物研发
    卡迪甘公司，一家致力于现代化心血管药物开发的心脏健康公司，近日推出了三个后期临床试验项目，旨在加速对核心心血管通路的理解，以解决多种目前尚无治疗方法的疾病。这些项目分别针对扩张型心肌病（DCM）、急性严重高血压（ASH）和钙化主动脉瓣狭窄（CAVS）。公司创始人兼首席执行官Tassos Gianakakos表示，为了对心血管疾病患者产生实质性改变，需要以不同的方式开发新药。卡迪甘公司通过整合真实世界患者数据、人工智能洞察和深入的心血管专业知识，推动具有改变结果潜力的疗法。卡迪甘的三个最先进的程序包括：针对DCM的danicamtiv、针对ASH的tonlamarsen和针对CAVS的ataciguat。这些项目旨在超越症状管理，重新定义患者和家庭最需要的治疗方式。
    Biospace
    2025-09-25
    心血管疾病 糖尿病性心肌病
  • Axon Therapies完成3200万美元A轮融资，推进心衰治疗新疗法
    研发注册政策
    Axon Therapies完成3200万美元A轮融资，推进心衰治疗新疗法
    Axon Therapies，一家专注于治疗心衰的医疗设备公司，近日宣布完成了一轮3200万美元的A轮融资。本轮融资由Earlybird Venture Capital和Santé Ventures共同领投，Deerfield Management、CD Capital和KOFA Healthcare等现有和新的投资者参与。这笔资金将加速Axon Therapies的临床开发阶段，包括两项针对心衰的双盲随机可行性研究。Axon Therapies的创始人兼前首席科学官Zoar Engelman博士被任命为首席执行官。Axon Therapies的独家方法Splanchnic Ablation for Volume Management (SAVM)旨在治疗心衰的根源，其Satera™消融系统是一种基于导管的、无需植入的手术，有望减缓疾病进展并提高患者的生活质量。此外，Axon Therapies还在英国设立了新的欧洲总部，以加速临床试验并战略性地进入欧洲的心衰市场。
    Biospace
    2025-09-25
    心脏衰竭
  • Scilex Holding Company宣布投资Datavault AI Inc.加速其超级计算基础设施
    交易并购
    Scilex Holding Company宣布投资Datavault AI Inc.加速其超级计算基础设施
    Scilex Holding Company宣布，将投资1.5亿美元比特币（BTC）于Datavault AI Inc.，以加速其超级计算基础设施、扩大独立数据交易所并开拓新的收入来源。Datavault AI的专利平台旨在捕捉生物技术、能源和娱乐市场的价值，预计全球人工智能市场到2030年将达到1.8万亿美元，生命科学分析市场在2024年估计为356.9亿美元，预计到2030年将以11.4%的复合年增长率增长。Scilex计划利用其在生物技术和制药领域的专业知识，为在区块链上代币化的生物技术和制药行业的实物资产创建一个潜在的市场。根据Datavault和Scilex之间的购买协议，Scilex预计将获得至多278,914,094股Datavault普通股（每股有效购买价格为0.5378美元），其中15,000,000股将在Scilex投资的第一阶段交易结束时发行，其余部分将在第二阶段以预先融资认股权证的形式发行，不受任何所有权限制。
    Biospace
    2025-09-25
    Scilex Holding CO
  • Fresenius Kabi荣获Vizient服务卓越奖
    医投速递
    Fresenius Kabi荣获Vizient服务卓越奖
    全球医疗保健公司Fresenius旗下子公司Fresenius Kabi宣布，其荣获了Vizient颁发的两项服务卓越奖。这些奖项于2025年9月15日在拉斯维加斯的Vizient Connections峰会期间公布，旨在表彰在支持Vizient使命——加强提供者提供更优质、更实惠的护理方面表现出色的供应商。Fresenius Kabi美国公司总裁Arun Verma表示，这些奖项是对公司长期可持续药物供应承诺的重要认可。Vizient供应保障奖特别令人欣慰，因为它认可了公司在确保关键药品和技术供应连续性以及透明和及时沟通方面的努力。Fresenius Kabi是一家全球医疗保健公司，致力于生命。公司的产品、技术和服务用于治疗和护理危重和慢性病患者。Fresenius Kabi在全球130多个国家拥有超过41,000名员工，其广泛的产品组合专注于提供高质量和救命药品和技术。
    Biospace
    2025-09-25
    Vizient Inc Fresenius Kabi AG
  • 第27届生物科学投资者与合作会议将于10月1日至2日在橙县举行
    交易并购
    第27届生物科学投资者与合作会议将于10月1日至2日在橙县举行
    南方加州生物医学委员会（SoCalBio）宣布，第27届年度投资者与合作会议将于10月1日至2日在新港海滩的Hyatt Regency Newport Beach举行。今年的会议将围绕劳动力发展、技术转移和人工智能在医疗技术中的作用进行深入讨论。会议将包括专家领导的讨论小组，旨在为教育工作者、公司高管和投资者提供可操作的见解并促进合作。会议将探讨如何通过学术界和工业界的合作来塑造课程、建立公平的人才渠道，并为未来的生物科学劳动力做好准备。此外，会议还将讨论学术许可、医疗技术和人工智能在推动更好的患者结果中的作用，以及药物和设备定价的挑战。会议的完整议程、演讲者详情和参会注册材料可在socalbio.org上找到。
    Biospace
    2025-09-25
  • Theratechnologies与CB Biotechnology达成收购协议
    交易并购
    Theratechnologies与CB Biotechnology达成收购协议
    Theratechnologies公司宣布，已根据加拿大魁北克省《公司法》第16章第II节的规定，与CB Biotechnology LLC（以下简称“收购方”）达成收购协议。收购方是Future Pak LLC（以下简称“Future Pak”）的集团成员。根据该协议，收购方以每股3.01美元的现金价格，加上每股最多可达1.19美元的条件性价值权（DCV）收购了Theratechnologies的全部流通普通股。DCV赋予持有人从收购方获得额外现金支付的权利，前提是Theratechnologies达到某些里程碑。收购完成后，Theratechnologies的股票将从多伦多证券交易所和纳斯达克资本市场退市。Theratechnologies计划在加拿大所有省份停止作为受监管的发行人，并将根据美国1934年证券交易法退市。
    Biospace
    2025-09-25
    Theratechnologies Inc
  • Cidara Therapeutics启动CD388三期临床试验，评估其预防流感的效果
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics启动CD388三期临床试验，评估其预防流感的效果
    Cidara Therapeutics公司宣布，其CD388三期临床试验已开始招募参与者，该试验旨在评估CD388在预防流感方面的安全性和有效性。CD388是一种非疫苗预防性药物，针对高风险人群，包括65岁以上的健康成年人以及有高风险合并症和免疫受损状态的个人。该试验名为ANCHOR，是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，计划招募至少10%的免疫受损状态参与者，并平衡剩余的高风险合并症参与者和65岁以上健康成年人的招募。如果该试验成功，其结果可能足以获得高风险人群的潜在BLA批准。
    Biospace
    2025-09-25
    Cidara Therapeutics Inc
  • C2N Diagnostics的PrecivityAD2血液检测在阿尔茨海默病诊断中表现卓越
    研发注册政策
    C2N Diagnostics的PrecivityAD2血液检测在阿尔茨海默病诊断中表现卓越
    C2N Diagnostics公司发布了一项独立验证PrecivityAD2™血液检测性能的研究，该研究显示该检测在轻度认知障碍或痴呆患者中具有91%的准确性、90%的灵敏度和92%的特异性。这一结果与当前专家推荐一致，包括2025年阿尔茨海默病协会的临床实践指南。研究还指出，PrecivityAD2血液检测有助于提高初级护理环境中阿尔茨海默病的诊断准确性，并已在49个美国州以及哥伦比亚特区、波多黎各等地提供。此外，C2N Diagnostics与全球合作伙伴合作，扩大了在亚洲、拉丁美洲、欧洲和中东的访问权限。
    Biospace
    2025-09-25
    老年性痴呆 认知障碍
  • 再生医学公司Organogenesis宣布ReNu治疗膝骨关节炎的三期临床试验结果
    研发注册政策
    再生医学公司Organogenesis宣布ReNu治疗膝骨关节炎的三期临床试验结果
    再生医学公司Organogenesis Holdings Inc.宣布，其产品ReNu（一种冷冻保存的羊膜悬浮异体移植物，用于治疗膝骨关节炎相关症状）在第二阶段3期随机对照试验中未达到主要终点，但与第一阶段3期试验相比，ReNu在基线疼痛减轻方面显示出数值上的改善。尽管未达到主要终点，ReNu在维持功能方面的结果具有统计学意义（p
    Biospace
    2025-09-25
    Organogenesis Inc
  • Teva制药工业有限公司公布2025年第三季度财务报告发布日期及会议信息
    医投速递
    Teva制药工业有限公司公布2025年第三季度财务报告发布日期及会议信息
    Teva制药工业有限公司（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所：TEVA）宣布，将于2025年11月5日（星期三）美国东部时间上午7点发布2025年第三季度财务报告。发布后，Teva将于同一天上午8点（美国东部时间）举行电话会议和现场网络直播。为参与会议，请提前在此处注册，以获取本地或免费电话号码以及您的个人PIN。会议的网络直播将在Teva的网站上提供：https://ir.tevapharm.com/Events-and-Presentations。电话会议结束后，网络直播的重播将在24小时内可在Teva的网站上提供。Teva制药工业有限公司是一家领先的创新生物制药公司，拥有世界级的仿制药业务。Teva致力于满足患者的需求，无论是在现在还是在未来。关于Teva的更多信息，请访问www.tevapharm.com。此外，本文件和会议演示文稿可能包含根据1995年私人证券诉讼改革法案定义的前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的当前信念和预期，并受到已知和未知的大量风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在显著差异。这些前瞻性陈述可以通过使用诸如“应该”
    Biospace
    2025-09-25
    Teva Pharmaceutical
  • Xenon Pharmaceuticals将举办投资者网络研讨会，探讨新型非阿片类止痛药物研发
    研发注册政策
    Xenon Pharmaceuticals将举办投资者网络研讨会，探讨新型非阿片类止痛药物研发
    Xenon Pharmaceuticals Inc.，一家专注于神经科学领域的生物制药公司，今日宣布将于2025年10月6日举办投资者网络研讨会。研讨会将聚焦于公司针对Kv7和Nav1.7通道的早期研发项目，这些项目旨在开发非阿片类止痛药物。Xenon的领先分子azetukalner目前正处于3期临床试验阶段，用于治疗癫痫、重度抑郁症和双相抑郁症。此外，Xenon还在推进多个钾和钠通道调节剂的早期研发项目，包括处于1期开发阶段的Kv7和Nav1.7项目。网络研讨会将于东部时间上午11:30至12:30举行，并可通过注册链接进行在线观看。研讨会期间，投资者可以通过聊天功能提交问题，或通过电子邮件提前提交至investors@xenon-pharma.com。研讨会将通过网络直播，并在活动结束后在Xenon的投资者专区提供回放。
    Biospace
    2025-09-25
    癫痫 重度抑郁症 SCN9A Xenon Pharmaceuticals Inc
  • InspireMD宣布向五位新员工授予股票激励计划
    医投速递
    InspireMD宣布向五位新员工授予股票激励计划
    InspireMD公司，一家专注于预防中风的产品开发公司，宣布其董事会薪酬委员会批准向五位新非执行员工授予总计88,324股限制性股票激励计划。这些激励计划是在公司2021年股权激励计划之外，根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)的规定，作为吸引非执行员工加入公司的诱因。这些限制性股票将在三年内分批解禁，第一年解禁三分之一，第二年和第三年各解禁剩余部分的二分之一，前提是员工在解禁日期前继续在公司工作。InspireMD公司致力于利用其专有的MicroNet™网状技术，使其产品成为颈动脉支架行业的行业标准，提供卓越的急性结果和持久的无中风长期结果。
    Biospace
    2025-09-25
    缺血性卒中
  • ClearPoint Neuro宣布Dr. Paul Larson将于2026年1月加入公司担任首席医疗官
    医投速递
    ClearPoint Neuro宣布Dr. Paul Larson将于2026年1月加入公司担任首席医疗官
    ClearPoint Neuro公司，一家全球性的设备、细胞和基因治疗促进公司，宣布Dr. Paul Larson将于2026年1月加入公司担任首席医疗官。Dr. Larson在ClearPoint Neuro公司有着长期的合作历史，特别是在细胞和基因治疗输送相关的教育和产品开发方面提供支持。他将继续在加州大学旧金山分校和亚利桑那大学Banner医院的工作，继续参与各种正在进行中的细胞和基因治疗临床试验。ClearPoint Neuro公司总裁兼首席执行官Joe Burnett表示，Paul的加入对公司在神经细胞和基因治疗领域的进一步发展至关重要。Dr. Larson表示，加入ClearPoint Neuro是继续他在神经细胞和基因治疗领域工作的独特机会，ClearPoint Neuro的药物输送生态系统将对许多这些平台至关重要。ClearPoint Neuro公司专注于为大脑和脊柱提供精确导航，提供临床产品和临床前开发服务，并与全球的医疗保健和研究中心合作。
    Biospace
    2025-09-25
    Clearpoint Neuro Inc University of Califo
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  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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