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  • Teva制药公布2025年第三季度财务报告辅助文件
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    Teva制药公布2025年第三季度财务报告辅助文件
    以色列制药公司Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（Teva）宣布，其2025年第三季度的财务报告辅助文件已在其官方网站的“投资者”页面发布。该文件旨在帮助投资者对Teva的季度业绩进行财务建模，基于Teva以往的结果、管理层对业务前景的评论以及来自选定独立来源的数据编制。Teva是一家领先的创新生物制药公司，拥有世界级的仿制药业务。Teva致力于满足患者的当前和未来需求，在神经科学、免疫学领域进行创新，并提供全球复杂的仿制药、生物类似物和药房品牌。本公告可能包含基于管理层当前信念和预期的前瞻性陈述，这些陈述受已知和未知重大风险和不确定性的影响，可能导致公司未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在显著差异。
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    2025-09-25
    Teva Pharmaceutical
  • Neogen与美国马术联合会续签合作，共同应对马匹肉毒杆菌病
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    Neogen与美国马术联合会续签合作，共同应对马匹肉毒杆菌病
    Neogen公司宣布与美国马术联合会续签合作关系，这一合作始于去年。Neogen自2024年4月加入美国马术联合会以来，为联合会及其成员提供了宝贵的支持、资源和教育工具。在续签的合作中，Neogen与美国马术联合会将再次开发面向会员的教育材料，内容包括预防和治疗马匹肉毒杆菌病的协议。肉毒杆菌病是一种对马匹极其危险的神经肌肉疾病，这种致命的神经毒素常存在于干草、饲料和土壤中，对马匹构成致命且常被忽视的威胁。Neogen作为马匹肉毒杆菌病意识和预防的业界领导者，制造了BotVax® B疫苗，这是美国农业部批准的唯一马匹肉毒杆菌病B型疫苗。Neogen宠物健康与福祉部门负责人Renee Hall表示，与美国马术联合会合作并共同致力于马匹健康和安全，无论是在马厩还是在赛场上，都是一种荣誉。美国马术联合会首席执行官Bill Moroney表示，与Neogen过去一年的合作对团队和会员都产生了巨大影响，他们期待在这次有意义的合作关系中实现持续增长。Neogen致力于通过推进人类和动物福祉来为全球食品安全提供动力，该公司利用科学和技术力量，在食品安全、畜牧业和宠物健康与福祉市场开发了全面解决方案，并在140多个国家拥有科学
    Biospace
    2025-09-25
    Neogen Corp
  • Sonoma Pharmaceuticals将在2025年秋季投资者会议上进行网络直播和投资者会议
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    Sonoma Pharmaceuticals将在2025年秋季投资者会议上进行网络直播和投资者会议
    全球医疗保健领导者Sonoma Pharmaceuticals，专注于开发和生产基于专利Microcyn®技术的稳定化次氯酸（HOCl）产品，这些产品应用于伤口护理、眼科护理、皮肤科疾病、足病和动物健康护理等多个领域。公司宣布，它将参加2025年9月30日举行的Lytham Partners秋季投资者会议，并在该会议上进行网络直播和一对一投资者会议。网络直播将于美东时间9月30日下午2点开始，可通过访问会议主页或直接链接进行观看。公司还将参与整个会议期间的一对一虚拟会议。Sonoma Pharmaceuticals的产品在全球55多个国家通过直接销售或合作伙伴销售，并积极寻求新的分销合作伙伴。公司的总部位于美国科罗拉多州博尔德，制造业务位于墨西哥瓜达拉哈拉，欧洲市场部和销售总部位于荷兰罗尔蒙德。
    Biospace
    2025-09-25
    Sonoma Pharmaceutica
  • Genmab宣布向员工授予限制性股票单位和期权
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    Genmab宣布向员工授予限制性股票单位和期权
    丹麦生物技术公司Genmab A/S宣布，其董事会决定向公司及其子公司的员工授予14,353个限制性股票单位和9,681个期权。每个限制性股票单位是无成本的，赋予持有人在未来以每股1丹麦克朗的价格获得Genmab A/S股份的期权。每个期权行使价为1,852.50丹麦克朗，持有人需支付此价格才能认购每股1丹麦克朗的股份。这些限制性股票单位和期权将在授予之日起三年后的第一个银行日开始解锁。Genmab致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善癌症和其他严重疾病患者的生命质量。
    Biospace
    2025-09-25
    恶性肿瘤 Genmab A/S
  • Labcorp将于2025年10月28日公布第三季度财务报告
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    Labcorp将于2025年10月28日公布第三季度财务报告
    Labcorp Holdings Inc.（纽约证券交易所代码：LH），全球创新和综合实验室服务的领导者，将于2025年10月28日市场开盘前发布2025年第三季度的财务报告。公司将于当天上午9点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论这些结果。收益新闻稿和相关的财务信息将发布在Labcorp投资者关系网站上。电话会议将通过网络直播，参与者可以通过点击此链接注册会议，以获取拨入号码和唯一PIN码来访问会议。网络直播和拨入仅限收听。建议参与者提前10分钟加入，尽管参与者可以在会议期间任何时候注册和加入。网络直播将在活动结束后大约两小时提供回放，并将持续到2026年10月15日。要访问网络直播录音，请访问Labcorp投资者关系网站。Labcorp（纽约证券交易所代码：LH）是一家全球创新和综合实验室服务的领导者，帮助医生、医院、制药公司、研究人员和患者做出明确和自信的决定。我们通过无与伦比的诊断和药物开发实验室能力提供见解并推进科学，通过改善健康和提高生活质量。公司的近70,000名员工为全球约100个国家的客户提供服务，为2024年FDA批准的超过75%的新药和治疗方法产品提供支持，并为全球患者每年进行超过7
    Biospace
    2025-09-25
    Laboratory Corporation of America Holdings Inc
  • 日本批准Zimmer Biomet碘技术骨科植入物，预防关节置换术后感染
    研发注册政策
    日本批准Zimmer Biomet碘技术骨科植入物，预防关节置换术后感染
    Zimmer Biomet公司宣布，日本药品医疗器械机构（PMDA）批准了其iTaperloc® Complete和iG7™髋关节系统，这是全球首个获得批准的具有碘技术的骨科植入物，能够抑制植入物表面的细菌粘附和生物膜形成，有助于解决关节置换术后假体周围关节感染（PJI）的问题。PJI是关节置换术（TJA）中最常见的并发症之一，其发生率约为1-2%，可能导致严重的后果。碘技术通过先进的阳极氧化和电泳技术，在植入物表面形成可控释放的碘层，从而抑制细菌粘附和生物膜形成。Zimmer Biomet表示，这一里程碑标志着公司在感染管理解决方案方面的全面产品组合的进一步加强，并强调了公司致力于提供创新解决方案以解决骨骼肌肉健康领域重大挑战的承诺。
    Biospace
    2025-09-25
    Zimmer Biomet Holdin
  • Essilor Stellest镜片获美国FDA市场授权，助力儿童近视控制
    研发注册政策
    Essilor Stellest镜片获美国FDA市场授权，助力儿童近视控制
    法国巴黎，2025年9月25日 - EssilorLuxottica公司宣布，其Essilor Stellest镜片已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的市场授权，这是首个且唯一获得FDA市场授权的，经临床验证能有效减缓儿童近视进展的眼镜镜片。Essilor Stellest镜片在临床试验中显示，平均减缓近视进展71%。EssilorLuxottica致力于解决全球近视问题，计划在接下来的几周内将该镜片提供给美国眼科专业人士，以帮助儿童控制近视。Essilor Stellest镜片是公司四十多年研究积累的成果，目前已在多个国家上市，帮助数百万儿童。近视是全球性的健康问题，预计到2050年，全球一半的人口将患有近视，其中儿童近视进展迅速。Essilor Stellest镜片为眼科专业人士提供了一种基于证据的可靠解决方案，以帮助家庭应对近视的挑战，改善短期和长期的眼健康结果。
    Biospace
    2025-09-25
    近视
  • Quince Therapeutics发布关于儿童阿塔克斯症（A-T）患者的eDSP药物暴露研究
    研发注册政策
    Quince Therapeutics发布关于儿童阿塔克斯症（A-T）患者的eDSP药物暴露研究
    Quince Therapeutics公司宣布，其用于治疗罕见病阿塔克斯症（A-T）的III期主要资产eDSP（磷酸地塞米松钠[DSP]封装在患者自身的红细胞中）的先进人群药代动力学（PK）建模研究已发表在科学期刊CPT：药代动力学与系统药理学（PSP）上。该研究揭示了eDSP在维持低、持续血浆浓度DSP长达20至30天，而不发生药物积累的能力，旨在提供疗效同时降低毒副作用风险。该PK建模支持了对可能从慢性皮质类固醇治疗中受益的A-T儿童患者DSP药物暴露的预测。此外，该研究还强调了A-T作为一种由ATM基因突变引起的常染色体隐性神经退行性和免疫缺陷疾病，目前全球市场尚无批准的治疗药物。eDSP利用Quince的专有技术AIDE平台，该平台是一种新颖的药物/设备组合，通过自动化过程将药物封装到患者的自身红细胞中，以提高药物耐受性、增强组织分布、降低免疫原性和延长循环半衰期。
    Biospace
    2025-09-25
    地塞米松磷酸钠 Quince Therapeutics Inc
  • Ziftomenib治疗复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病取得积极成果
    研发注册政策
    Ziftomenib治疗复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病取得积极成果
    Kura Oncology公司和Kyowa Kirin公司宣布，其研究性药物Ziftomenib在治疗复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病（AML）的KOMET-001临床试验中达到了主要终点。该药物表现出显著的疗效和深度反应，且在预先指定的亚组中表现出一致的活性，无论患者是否接受过HSCT、venetoclax治疗、治疗线或FLT3/IDH共突变。Ziftomenib的安全性良好，耐受性良好，包括没有临床意义的QTc延长或骨髓抑制。美国食品和药物管理局（FDA）对Ziftomenib的优先审查目标行动日期定于2025年11月30日。该研究数据已发表在《临床肿瘤学杂志》上。
    Biospace
    2025-09-25
    血管肌脂肪瘤 ziftomenib NPM
  • Glaukos公司在美国阿拉巴马州亨茨维尔奠基建设新研发和制造设施
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    Glaukos公司在美国阿拉巴马州亨茨维尔奠基建设新研发和制造设施
    眼科制药和医疗技术公司Glaukos Corporation在阿拉巴马州亨茨维尔奠基建设一座全新的研发和制造设施，标志着该公司对美国制造业的承诺。该新设施占地25英亩，预计投资超过8000万美元，将创造超过150个全职工作岗位。Glaukos公司专注于青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新型治疗方案，其新设施的建设旨在加强美国制造能力，推动美国医疗保健创新的下一代发展。亨茨维尔市长Tommy Battle表示，Glaukos公司的决定建立在亨茨维尔科学、技术和先进制造业共同繁荣的基础上，有助于塑造全球人类健康未来的公司。新设施预计将于2030年完工。
    Biospace
    2025-09-25
    青光眼 视网膜疾病 角膜疾病 Glaukos Corp
  • Medexus Pharmaceuticals举行年度股东大会
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    Medexus Pharmaceuticals举行年度股东大会
    Medexus Pharmaceuticals（多伦多证券交易所：MDP，美国场外交易市场：MEDXF）于2025年9月25日举行了虚拟年度股东大会。股东们一致选举了2025年8月12日发布的Medexus管理层信息册中列出的所有提名人为董事，直至下一次年度股东大会。此外，股东们投票支持普华永道会计师事务所（PricewaterhouseCoopers LLP）担任公司审计师。详细的董事选举投票结果如下。所有提案均获得通过。年度股东大会上所有投票事项的投票结果报告将提交给加拿大证券监管机构，可在www.sedarplus.ca查看。Medexus是一家领先的专科制药公司，拥有强大的北美商业平台和不断增长的创新和罕见病治疗解决方案组合。Medexus目前专注于血液学、血液肿瘤学、过敏、皮肤病学和风湿病学等治疗领域。更多信息请访问公司网站www.medexus.com及其在SEDAR+上的文件www.sedarplus.ca。
    Biospace
    2025-09-25
    Medexus Pharmaceutic
  • L7 Informatics挑战电子实验记录本（ELN）更换循环，倡导数字统一平台解决方案
    医投速递
    L7 Informatics挑战电子实验记录本（ELN）更换循环，倡导数字统一平台解决方案
    L7 Informatics公司提出，在制药和生物技术领域，频繁更换电子实验记录本（ELN）不仅浪费资源，而且加剧了信息孤岛，未能带来投资回报。公司主张采用数字统一平台的方法，以实现可持续的影响。在业界，对ELN的不满普遍存在，科学家们面临僵化的界面，而IT领导者则面临不断上升的成本和繁重的验证工作。通常的应对方法是发布RFP，评估供应商，并选择替代系统。然而，这种循环每年在4.8亿美元的ELN市场中重复600-1000次，但结果却是可预测的：在迁移和重新验证后，同样的挫折再次出现。L7 Informatics创始人兼战略官Vasu Rangadass博士表示，问题不在于ELN本身，而在于孤立。点解决方案，无论是ELN、LIMS还是MES，都是针对狭窄的功能进行优化的，但很少设计成能够协同工作。用另一个替代它不会改变架构，这就是为什么投资回报率仍然难以捉摸。ELN更换的隐藏成本往往超过其带来的好处。迁移历史数据、与仪器重新集成、用户再培训和系统重新验证消耗了大量的资源，同时结构性的信息孤岛仍然存在。行业分析师指出，同类替换很少能推动投资回报率的提升，只能创造进步的假象。L7 Informatics主张采取不同
    Biospace
    2025-09-25
  • Praxis包装解决方案公司收购Advanced Concept Innovations
    交易并购
    Praxis包装解决方案公司收购Advanced Concept Innovations
    Praxis包装解决方案公司，一家为制药、动物健康、医疗设备、营养和个人护理行业提供初级和次级合同包装解决方案的企业，宣布收购Advanced Concept Innovations（ACI）。ACI位于佛罗里达州莱克兰，提供医疗设备、非处方（OTC）、消费和健康美容产品的合同包装，以及N95医用口罩的国内制造。此次收购使Praxis的制造和仓库设施总面积增加至近100万平方英尺，包括今年早些时候在密歇根州大急流城进行的12.5万平方英尺的扩张。两家公司的客户将受益于统一的运营卓越、流程改进和增强的产品，以满足医疗和消费市场的不断增长需求。Praxis成立于1989年，专注于处方药和非处方药、医疗设备、动物健康和健康美容行业的合同包装。ACI成立于2004年，为消费健康和医疗行业提供合同包装服务，也是国内最大的手术级N95口罩制造商之一。
    Biospace
    2025-09-25
    Praxis Precision Medicines Inc Alpha Cognition Inc
  • 新H-1B签证申请费用高达10万美元，影响生物医药行业人才流动
    医投速递
    新H-1B签证申请费用高达10万美元，影响生物医药行业人才流动
    美国政府宣布对新的H-1B签证申请征收10万美元的费用，这一政策将使得外国出生的生物制药专业人士在美国工作的难度增加。根据BioSpace的报道，这项新费用旨在限制通过H-1B项目在美国寻求工作机会的非移民进入。2024财年，1.9%的批准的H-1B受益者（7393人）在生命科学领域工作。专家表示，这一高额费用可能会迫使雇主重新考虑招聘需要H-1B的人，并对生物医药行业的人才流动产生重大影响。此外，该政策还引发了法律疑问和不确定性，并可能对美国的创新和研究产生负面影响。
    Biospace
    2025-09-25
  • 宾夕法尼亚州生物科技行业就业市场分析
    医投速递
    宾夕法尼亚州生物科技行业就业市场分析
    宾夕法尼亚州作为生物科技领域的热点地区，拥有超过1200家生物科技机构，包括450家生物技术研究和制造公司。尽管8月份的职位发布在BioSpace网站上同比下降了58%，反映了求职者面临的艰难市场，但仍有多个公司正在招聘各种职位。本文列举了六家在宾夕法尼亚州招聘的公司，包括CSL、Eli Lilly、Ocugen、Takeda、AbbVie和Amgen，并提供了它们的具体职位空缺信息。此外，还提到了订阅《Career Insider》以获取季度生物科技就业市场报告、职业建议等更多信息。
    Biospace
    2025-09-25
    Eli Lilly & Co Amgen Inc Takeda GmbH AbbVie Biotherapeutics Inc Ocugen Inc
  • Envoy Medical完成注册直接发行，筹集资金约2500万美元
    医药投融资
    Envoy Medical完成注册直接发行，筹集资金约2500万美元
    Envoy Medical Inc.（纳斯达克：COCH），一家专注于开发创新、完全植入式听力解决方案的听力健康公司，宣布已完成之前宣布的注册直接发行。此次发行以市场价格发行1908,402股A类普通股，每股购买价格为1.31美元。此外，在同时进行的私募中，Envoy Medical发行并出售了至多5,725,206股A类普通股的未注册认股权证，认股权证的行权价格为每股1.31美元。Envoy Medical从此次发行中获得的毛收入约为2500万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后。公司计划将发行所得的净收入用于营运资金和其他一般公司用途。如果未注册认股权证持有者在股东批准后全额行使认股权证，公司还将获得约7500万美元的额外毛收入。公司无法预测未注册认股权证何时或是否会被行使，也未行使的可能性。未注册认股权证可能会到期而从未行使。此次注册直接发行中提供的A类普通股（但不包括在同时进行的私募中发行的未注册认股权证或行使此类未注册认股权证可发行的股份）是根据先前提交并经美国证券交易委员会（SEC）于2024年10月21日宣布有效的S-3表格注册声明（文件号333-282474）提供的。关于Envoy Medic
    Biospace
    2025-09-25
    Envoy Medical Inc
  • MMS荣登2025 Scrip Awards最佳合同研究组织短名单
    医投速递
    MMS荣登2025 Scrip Awards最佳合同研究组织短名单
    全球数据驱动的临床研究组织（CRO）MMS宣布，其因在药物开发中提供专注、高质量的临川研究支持和监管服务而被列入2025年Scrip Awards最佳合同研究组织——专业提供商的短名单。该奖项由Citeline（诺斯特拉拉公司）提供支持，在英国伦敦举办，旨在表彰在推动药物开发方面发挥关键作用的CRO。MMS曾在2021年获得此奖项，此次再次成为决赛选手，凸显了其在交付、客户满意度以及全球持续增长方面的稳定性。MMS近年来在全球范围内显著扩大了其业务范围，特别是在英国和欧洲，通过收购和整合位于贝尔法斯特的数据科学和生物统计学公司Exploristics，加强了在该地区的运营存在和客户基础。MMS在全球多个治疗领域，包括肿瘤学、罕见病、迷幻药物和其他未满足需求的高需求领域，为制药和生物技术合作伙伴提供高影响力的监管提交、战略咨询和基于数据的药物开发方法。MMS还发挥着关键作用，为各种全球医疗保健疾病关注小组收集和分析数据。
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    2025-09-25
    罕见病
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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