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WVE-007临床试验中期数据积极，有望改善肥胖治疗研发注册政策Wave Life Sciences公司宣布，其WVE-007（INHBE GalNAc-siRNA）在INLIGHT临床试验中显示出积极的中期数据。该试验评估了WVE-007作为一种治疗肥胖的药物。单次皮下注射240毫克WVE-007在三个月内改善了身体成分，包括减少内脏脂肪、总体脂肪和增加瘦体重。此外，WVE-007表现出良好的安全性，并且血清Activin E水平持续降低，支持其可能每年一次或两次给药。WVE-007的这些结果支持了通过沉默INHBE及其下游蛋白产物（Activin E）来治疗肥胖的疗法，这一疗法有来自人类遗传学的强烈证据。Wave Life Sciences正在计划进行二期临床试验，以评估WVE-007作为单一疗法、增敏疗法或维持疗法的潜力。
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Recursion公司宣布TUPELO试验中REC-4881对家族性腺瘤性息肉病（FAP）的积极1b/2期数据研发注册政策Recursion公司宣布，其研究性allosteric MEK1/2抑制剂REC-4881在正在进行中的TUPELO临床试验中显示出对家族性腺瘤性息肉病（FAP）的积极效果。REC-4881在12周治疗期间使75%的评估患者总息肉负荷减少，治疗结束后12周（第25周）的中位减少率为43%。此外，82%的评估患者在停止治疗后仍维持总息肉负荷的持久性减少，中位减少率为53%。REC-4881的安全性与MEK1/2抑制剂的已知安全性一致，大多数治疗相关不良事件为1级或2级。这些结果表明REC-4881可能为FAP患者提供一种急需的非手术选择。
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卡迪夫肿瘤学公司将在虚拟投资者会议上介绍其PLK1抑制剂疗法医投速递卡迪夫肿瘤学公司（Nasdaq: CRDF），一家利用PLK1抑制剂开发多种癌症新型疗法的临床阶段生物技术公司，宣布公司管理层将于2025年12月10日至11日举行的Sidoti年度虚拟投资者会议上进行展示并主持一对一会议。公司首席执行官Mark Erlander博士将于2025年12月11日下午4:00（东部时间）进行展示。有兴趣的各方可以通过访问卡迪夫肿瘤学网站上的“事件”部分注册并观看会议的实时网络直播。展示详情可在该部分找到。卡迪夫肿瘤学公司正在利用PLK1抑制，一个经过验证的肿瘤学药物靶点，开发针对多种癌症的新型疗法。公司的领先资产是onvansertib，一种PLK1抑制剂，正在临床试验中与标准治疗方案（SoC）联合使用，以治疗如RAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）等疾病，同时也在进行针对转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）、小细胞肺癌（SCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）的研究者发起的试验中。这些项目和公司的更广泛的发展战略旨在针对肿瘤的弱点，以克服治疗耐药性，并比单独使用标准治疗方案提供更优越的临床效益。更多信息请访问https://www.cardiffoncology.com。
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Kymera Therapeutics公布KT-621在异位性皮炎临床试验中的积极结果研发注册政策Kymera Therapeutics公司宣布其首创口服STAT6降解剂KT-621在异位性皮炎（AD）临床试验中取得积极结果。该试验显示，KT-621在100毫克和200毫克剂量组中均实现了深度的STAT6降解，皮肤和血液中的中位减少率分别为94%和98%。此外，KT-621在血液中显著降低了与疾病相关的2型生物标志物，包括TARC、Eotaxin-3、IL-31、IgE等。在所有测量的疾病终点中，包括平均63%的EASI减少和平均40%的峰值瘙痒NRS减少。在合并哮喘的患者中，KT-621使FeNO的中位减少率达到56%，并改善了哮喘控制。在合并过敏性鼻炎的患者中，KT-621带来了显著的症状和生活质量改善。KT-621具有良好的耐受性，没有严重不良事件。目前，KT-621的BROADEN2 Phase 2b试验正在进行中，预计2027年中期公布数据。
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Abeona Therapeutics宣布首例ZEVASKYN基因疗法商业治疗研发注册政策Abeona Therapeutics公司宣布，在美国加利福尼亚州帕洛阿尔托的Lucile Packard儿童医院，对一名成人或儿科患者进行了首例FDA批准的ZEVASKYN（prademagene zamikeracel）基因疗法治疗。该疗法是一种首创的自体基因疗法，用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）患者的伤口。ZEVASKYN是一种自体细胞片基基因疗法，通过将产生功能性VII型胶原蛋白的COL7A1基因导入患者的自身皮肤细胞中，以治疗RDEB患者的伤口。RDEB是一种罕见的皮肤疾病，患者无法产生功能性VII型胶原蛋白，导致皮肤脆弱，容易起水疱，并引起严重的皮肤伤口。Abeona Therapeutics公司表示，他们为将ZEVASKYN带给RDEB社区而感到自豪，并对他们不断增长的合格治疗中心网络表示感谢。
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Kraig Labs获得东南亚桑园使用权，助力蜘蛛丝生产扩张医投速递Kraig Biocraft Laboratories公司近日宣布，获得东南亚政府拥有的大片桑园的使用权，这将有助于其蜘蛛丝生产规模的扩大。这些土地使用权的获得是公司与其关键政府机构合作关系的组成部分，将直接支持高性能蜘蛛丝纱线的制造，目标市场包括高性能纺织品、技术服装和奢侈品市场。此举将加强Kraig Labs对供应链的控制，并加速其BAM-1 Alpha杂交蜘蛛丝的生产。公司还计划将这片土地纳入其蜘蛛丝生产管道，并部署额外的员工和运营资源，以支持短期生产增长和长期商业化战略。Biospace2025-12-08
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Dyne Therapeutics公布DELIVER试验积极结果，z-rostudirsen在Duchenne型肌营养不良症治疗中展现潜力研发注册政策Dyne Therapeutics公司宣布，其DELIVER试验中评估z-rostudirsen（也称为DYNE-251）用于治疗Duchenne型肌营养不良症（DMD）患者的积极结果。试验的注册扩展队列（REC）达到了主要终点，显示出肌肉含量调整的肌 dystrophin表达在6个月时相对于基线有统计学意义的增加（5.46%），与之前在注册剂量下观察到的7倍变化相同。此外，与安慰剂相比，在所有六个预先指定的功能终点中均观察到改善。Dyne Therapeutics计划在2026年第二季度提交美国加速批准申请，并有望在2027年第一季度获得批准。
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Revuforj（revumenib）在急性白血病治疗中的最新研究进展研发注册政策Syndax Pharmaceuticals公司在2025年美国血液学会（ASH）年会上展示了Revuforj（revumenib）在急性白血病治疗中的多项研究进展。Revuforj是一种口服的、首创的menin抑制剂，已获得FDA批准用于治疗复发或难治性（R/R）急性白血病。研究结果显示，Revuforj在多种急性白血病亚型和治疗环境中表现出高度疗效和良好的安全性，包括与标准治疗方案联合使用。在R/R和一线NPM1m和KMT2Ar急性白血病中观察到深层次的反应，以及在HSCT后维持治疗中的良好安全性和早期疗效。此外，Revuforj与其他疗法联合使用时，显示出良好的耐受性。
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格林威治生命科学公司完成FLAMINGO-01临床试验非HLA-A*02组的招募研发注册政策格林威治生命科学公司（Nasdaq: GLSI）宣布，其针对预防乳腺癌复发的免疫疗法GLSI-100的III期临床试验FLAMINGO-01的非HLA-A*02组招募工作已完成。FLAMINGO-01试验旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性。在双盲试验组中，约500名HLA-A*02患者被随机分配到GLSI-100或安慰剂组，另外250名非HLA-A*02类型的患者将接受GLSI-100治疗。公司正在审查该试验的最新数据，包括复发率，并计划向监管机构申请继续招募非HLA-A*02患者。CEO Snehal Patel表示，GLSI-100在非HLA-A*02患者群体中的应用是公司的发明，公司相信与这一发明相关的专利主张不受任何许可、版税或里程碑付款的影响。
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MediciNova公布MN-166治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的COMBAT-ALS临床试验更新研发注册政策MediciNova公司宣布了其MN-166（ibudilast）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的COMBAT-ALS 2b/3期临床试验的更新和患者基本特征数据。该研究在2025年12月5日至7日在美国圣地亚哥举行的第36届国际ALS/MND研讨会上进行了展示。研究共招募了234名参与者，并在2025年9月完成招募。患者的基本特征包括：平均年龄60.6岁，女性占36.8%，男性占63.2%，白人占90.2%，亚洲人占5.1%，非洲裔美国人占1.3%，其他种族占2.6%。平均疾病持续时间为12.5个月。MediciNova公司表示，他们期待在2026年底前获得主要数据，并希望MN-166能为ALS患者带来治疗上的重大进步。此外，公司还通过FDA的个体患者扩大访问计划积极支持希望继续接受MN-166治疗的患者。
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Servier的Voranigo®荣获2025年Prix Galien Bridges奖医投速递法国独立国际制药集团Servier宣布，其产品Voranigo®（vorasidenib）荣获2025年首届Prix Galien Bridges奖，该奖项旨在表彰北欧国家及其与欧洲和中东地区关键生物制药社区的桥梁作用。Voranigo®同时获得了Prix Galien USA Award和Prix Galien Poland Award。该产品被批准用于治疗非增强性2级星形细胞瘤或少突胶质瘤，适用于12岁及以上、体重至少40公斤的成年和青少年患者，这些患者仅接受过手术干预，且不需要立即进行放疗或化疗。Voranigo®在多个国家和地区获得市场授权，包括美国、加拿大、澳大利亚、以色列、阿联酋、沙特阿拉伯、瑞士、巴西、英国、日本和欧洲（欧盟27个国家以及冰岛、列支敦士登和挪威）。Servier执行副总裁Arnaud Lallouette表示，这些荣誉认可了Voranigo®为全球胶质瘤患者带来的科学进步，并奖励了Servier对创新和患者的承诺。
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Omisirge获美国FDA批准治疗重型再生障碍性贫血交易并购Gamida Cell公司母公司Ayrmid Ltd.宣布，其产品Omisirge（Omidubicel-onlv）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗重型再生障碍性贫血（SAA）。该批准基于一项由美国国立卫生研究院（NIH）国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）理查德·查尔斯博士领导的开标签、单中心研究，结果显示患者中性粒细胞恢复时间中位数为11天，86%的患者在100天内实现早期且持续的中性粒细胞恢复，免疫恢复迅速，86%的患者达到红细胞输血独立性，无严重移植物抗宿主病（GVHD）或慢性GVHD病例，92%的无病生存率和总生存率。此外，Ayrmid计划在2027年开始在美国建立Omisirge的生产能力，以满足SAA患者的预期需求。Biospace2025-12-08Ayrmid Ltd
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UCB在AES会议上公布GEMZ 3期研究积极结果：芬氟拉明显著降低CDKL5缺乏症患者的可计数运动性癫痫发作频率研发注册政策全球生物制药公司UCB在2025年12月5日至9日于美国亚特兰大举行的美国癫痫学会（AES）会议上公布了GEMZ 3期研究的积极结果。该研究评估了辅助性芬氟拉明在患有CDKL5缺乏症（CDD）的儿童和成人中的疗效和安全性。研究达到了其主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比，芬氟拉明显著降低了可计数运动性癫痫发作频率（CMSF），并在临床总体印象-改善（CGI-I）量表上显示出临床意义上的改善。芬氟拉明在试验中通常耐受性良好，没有发现新的安全信号，也没有发生瓣膜性心脏病（VHD）或肺动脉高压（PAH）。UCB正在开展一项开放标签、灵活剂量、为期54周的研究扩展阶段，以表征芬氟拉明在CDD儿童和成人中的长期安全性和耐受性。CDD是一种罕见的遗传性疾病，以多种类型的难治性癫痫发作和严重的全球神经发育迟缓为特征。
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Structure Therapeutics Inc. 即将发布肥胖治疗药物Aleniglipron的ACCESS临床试验数据研发注册政策Structure Therapeutics Inc.（纳斯达克：GPCR），一家专注于开发治疗代谢性疾病（特别是肥胖）的创新口服小分子药物的全球生物制药公司，计划在2025年12月8日市场开盘前发布其每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂Aleniglipron的ACCESS临床试验的顶线数据。公司管理层将在同一天上午8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论这些数据。要观看现场网络直播，请访问公司投资者关系页面。通过电话参会，请点击此链接获取电话接入详情。网络直播将在活动结束后大约两小时开始在公司的网站上提供回放，回放将可供观看90天。Structure Therapeutics是一家以科学驱动为主的临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发针对慢性代谢性疾病（具有重大未满足的医疗需求）的创新口服小分子治疗方法。公司利用其下一代基于结构的药物发现平台，建立了一个强大的GPCR靶向管线，其中包括多个完全拥有的专有临床阶段口服小分子化合物，旨在超越传统生物制剂和肽疗法的可扩展性限制，让全球更多患有肥胖的人能够获得治疗。
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AOP Health在血液癌症临床研究取得新进展研发注册政策AOP Health公司在血液癌症领域的研究项目取得重要进展，在2025年美国血液学会年会上公布了两个科学研究的成果。其中，ROP-ET研究评估了罗佩恩干扰素α-2b在治疗特发性血小板增多症（ET）患者中的安全性和有效性，而BESREMi-PASS研究则关注了该药物在日常临床实践中对真性红细胞增多症（PV）患者的表现。这些研究结果为血液癌症的治疗策略提供了新的见解。AOP Health公司致力于满足罕见疾病患者的未满足医疗需求，其持续的研发投入也体现了这一承诺。
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Dyne Therapeutics计划公布zeleciment rostudirsen临床试验结果研发注册政策Dyne Therapeutics公司，一家专注于为患有遗传性神经肌肉疾病的人提供功能改善的处于临床阶段的生物制药公司，宣布计划于2025年12月8日公布其Phase 1/2 DELIVER试验中Registrational Expansion Cohort（REC）的zeleciment rostudirsen（z-rostudirsen，也称为DYNE-251）的顶线临床结果，并将在当天上午8:00 ET举行网络直播。公司计划在活动开始前发布新闻稿。网络直播将在Dyne投资者与媒体部分的“活动与演示”页面提供，并在演示后90天内可观看回放。还将提供相应的幻灯片演示。要观看网络直播和回放，请访问https://investors.dyne-tx.com/news-and-events/events-and-presentations。Dyne Therapeutics专注于开发针对肌肉和中枢神经系统（CNS）的疗法，以解决疾病的根本原因。公司正在推进肌强直性营养不良症1型（DM1）和杜氏肌营养不良症（DMD）的临床项目，以及进行性眼外肌麻痹症（FSHD）和庞贝病的临床前项目。Dyne Therapeutic
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2025医保谈判结果落地！这些“明星药”意外落选医保动态2025年12月7日，国家医保局在广州正式发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》及我国首版《商业健康保险创新药品目录》。 调整后的新版医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施。 此次新增纳入国家医保目录药品114种， 其中一类创新药达50种，占比近44%；谈判整体成功率达88%，显著高于2024年的76%；目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）；首版商保创新药目录纳入药品19种，涉及18家企业，涵盖CAR-T细胞治疗、罕见病药物、阿尔茨海默病新药等前沿领域。
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100%完全缓解！再生元双抗疗法惊艳亮相审批动态2025 年 12 月 6 日，路透社消息，再生元在第 66 届美国血液学会（ ASH ）年会上公布了一项晚期临床试验第一部分的重磅数据：其在研癌症组合疗法在既往未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（ DLBCL ）患者中展现出显著疗效，部分剂量组患者实现疾病完全消失，为这一快速进展型血液癌症的治疗带来了新的突破。 核心试验数据：100%完全缓解率，疗效与安全性双优。 该临床试验共纳入 22 名既往未经治疗的 DLBCL 患者，核心研究目标为评估双特异性抗体药物 odronextamab 联合化疗方案的安全性与初步疗效。
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Incyte公布INCA033989在骨髓纤维化治疗中的积极临床数据研发注册政策Incyte公司宣布了INCA033989两项1期临床试验的新数据，这是一款针对突变钙网蛋白（mutCALR）的新型单克隆抗体。这些初步结果表明，INCA033989在治疗对JAK抑制剂治疗抵抗、不耐受或不符合JAK抑制剂治疗条件的骨髓纤维化（MF）患者中表现出良好的安全性和耐受性。INCA033989作为单药治疗和与鲁索替尼（Jakafi）联合治疗，在改善患者症状和脾脏体积方面显示出积极效果。此外，Incyte计划在2026年开始针对MF患者的注册性研究。
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Incyte公布INCA033989新临床试验数据，评估其在治疗mutCALR表达型骨髓增殖性肿瘤中的安全性和有效性研发注册政策Incyte公司近日公布了INCA033989的新临床试验数据，该药物是一种首创的mutCALR靶向单克隆抗体，用于治疗mutCALR表达型骨髓增殖性肿瘤（MPNs）患者。初步结果显示，INCA033989作为单药治疗或与鲁索替尼联合治疗，在治疗骨髓纤维化（MF）患者中表现出良好的安全性和耐受性，并显示出对脾脏体积减少、贫血改善和症状缓解的疗效。这些数据将在2025年美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告。Incyte计划在2026年启动一项注册性研究，评估INCA033989治疗MF患者的疗效。
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