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  • hc1在HLTH 2025大会上展示AI智能平台，推动个性化医疗发展
    医投速递
    hc1在HLTH 2025大会上展示AI智能平台，推动个性化医疗发展
    hc1，精准健康洞察领域的领导者，宣布在拉斯维加斯举办的HLTH 2025大会上（10月19日至22日）展出其革命性的AI智能平台。作为主要赞助商，hc1将在诊断区（展位#1445）展示其对推动个性化医疗的承诺，该区域将成为思想领袖之间创新和合作的中心。在整个会议期间，hc1将展示其平台如何将复杂的医疗数据转化为可操作的、拯救生命的情报。与会者将深入了解AI驱动的集成解决方案，这些解决方案经过数十亿个诊断结果训练，提供预测洞察和高级工作流程自动化，从而在临床、运营和财务领域实现主动决策。这个新平台代表了hc1在组织全球医疗数据、创造可访问、有用和可操作的洞察方面的下一阶段发展。此外，hc1将在其展位进行Boombostic Health播客的现场录制。hc1董事长兼首席执行官、连续创业者布拉德利·博斯蒂克主持的播客将探讨诊断的未来、医疗保健中的AI以及向主动、数据驱动患者护理的转变。这些会议将为与会者提供独特的机会，见证这些关键对话的展开。hc1通过其先进的数据管理、分析和AI驱动的流程自动化解决方案，揭示可操作洞察和隐藏的风险信号，为整个护理连续体提供创新、运营和临床卓越以及收入增长。凭借超过十年的经验，数
    Businesswire
    2025-09-24
    hc1 com Inc
  • 恒瑞医药BD加速出海：HER2 ADC成功授权，2025年已连签四单
    交易并购
    恒瑞医药BD加速出海：HER2 ADC成功授权，2025年已连签四单
    恒瑞医药刚刚宣布与Glenmark Specialty S.A.达成独家许可协议，将其自主研发的HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）在除中国大陆、港澳台地区及部分发达国家外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Glenmark。 根据协议，恒瑞医药将获得1800万美元首付款，最高可达10.93亿美元的里程碑付款，以及销售提成。 协议区域不包括美国、加拿大、欧洲、日本等成熟市场，而是聚焦具有增长潜力的新兴市场。
    研发客
    2025-09-24
    HER2 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞康曲妥珠单抗
  • Hoth Therapeutics扩展HT-001知识产权，旨在解决MENIN抑制剂相关皮肤副作用
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics扩展HT-001知识产权，旨在解决MENIN抑制剂相关皮肤副作用
    Hoth Therapeutics公司宣布扩展其知识产权组合，涵盖其领先局部治疗候选药物HT-001的新颖皮肤病学适应症。HT-001旨在解决MENIN抑制剂引起的严重皮肤副作用，帮助患者继续治疗并实现治疗的全部益处。MENIN抑制剂是针对急性白血病和某些实体瘤开发的具有前景的靶向肿瘤学药物，但它们的使用常常受到严重皮肤副作用的影响。HT-001的独特局部配方旨在直接解决这些皮肤毒性，为患者提供缓解皮疹和皮肤刺激，而不会中断或减少他们的癌症治疗。通过提高耐受性，HT-001可以帮助患者更长时间地保持治疗，并最大化MENIN抑制剂的临床益处。
    PRNewswire
    2025-09-24
    MEN1 急性白血病 Hoth Therapeutics Inc
  • 甘李药业远征巴西！中标十年30亿大订单
    公司动态
    甘李药业远征巴西！中标十年30亿大订单
    9月24日，甘李药业宣布：已与巴西卫生部下属公立实验室Fiocruz、巴西本土企业BIOMM签署长达十年的《技术转移与供应协议》。 其中，甘李药业与BIOMM达成《供应框架协议》， 将向巴西供应十年的甘精胰岛素，合同总金额不低于人民币30亿元。 换句话说，甘李药业这次是 技术转让、生产、采购供应的全面“出海” 。
    健识局
    2025-09-24
    甘李药业股份有限公司 甘精胰岛素
  • 十一批集采将开标，国家医保局设计的“反内卷”规则会有用吗？
    招标采购
    十一批集采将开标，国家医保局设计的“反内卷”规则会有用吗？
    一年一度的国家药品集采正式启动了。 9月21日，第十一批国家组织药品集采规则对外发布。 相比于以往，这次集采诸多可圈可点之处： 医疗机构按厂牌报量、不再选用最低价、新增“复活”机会、对投标企业新增三条资质要求 等等政策上的改变。
    健识局
    2025-09-24
    集采
  • 信达生物玛仕度肽在华获批新适应症
    审批动态
    信达生物玛仕度肽在华获批新适应症
    近日，信达生物制药集团宣布旗下产品玛仕度肽注射液的第二项适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 玛仕度肽注射液是全球首个获批的 用于2型 糖尿病的 GCG/GLP-1双受体激动剂。 GCG/GLP-1双受体激动剂在GLP-1受体激动剂的基础上激动GCG受体，同时 改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗两大糖尿病核心致病机制， 帮助糖尿病患者更好地控制血糖。
    健识局
    2025-09-24
    糖尿病 国家药品监督管理局 玛仕度肽
  • 两院区多学科协作 为高龄喉癌术后患者成功实施精准肝切除
    前沿研究
    两院区多学科协作 为高龄喉癌术后患者成功实施精准肝切除
    近日，陆军军医大学西南医院肝胆外科李大江副教授团队联合江北院区邓小明主任团队，成功完成江北院区首例喉癌放疗后困难气道合并多脏器肿瘤手术，实现了肿瘤的根治性切除。 目前，患者恢复情况良好，已顺利出院。 孙先生是一名退伍军人。
    西南医院
    2025-09-24
    恶性肿瘤 2 型糖尿病 原发性高血压
  • Guardant Health与Quest Diagnostics合作推广结直肠癌筛查测试
    交易并购
    Guardant Health与Quest Diagnostics合作推广结直肠癌筛查测试
    精准肿瘤学公司Guardant Health与诊断信息服务领导者Quest Diagnostics宣布了一项广泛的战略合作，将Guardant的基于血液的筛查测试Shield™推广至Quest在美国服务的医生和患者。Shield是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，作为平均风险成人（45岁及以上）结直肠癌主要筛查选项的血液测试。通过一项多年协议，Quest的客户将能够通过现有的Quest账户和电子健康记录（EHR）直接订购Shield。Quest去年为大约650,000个临床医生和医院账户提供了医疗保健连接解决方案。Quest的客户还将能够将患者推荐到Quest的2,000个患者服务中心和6,000名办公室采血员进行血液采集。此外，Quest的全国商业销售团队将主动向初级保健医生和妇产科医生介绍这项测试，加速Quest订购提供者的意识。Shield预计将在2026年第一季度通过Quest提供给医生订购。Guardant Health的联合首席执行官AmirAli Talasaz表示，Shield使癌症筛查变得愉快且方便，只需简单的血液采集。与Quest的战略合作是加速这一突破性技术访问的
    Businesswire
    2025-09-24
    大肠癌 恶性肿瘤 Guardant Health Inc Quest Diagnostics Inc
  • 超10亿美元，恒瑞创新药出海再下一城！HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可
    交易并购
    超10亿美元，恒瑞创新药出海再下一城！HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可
    2025年9月24日，恒瑞医药宣布与以研发为驱动的全球制药公司Glenmark Pharmaceuticals公司的全资子公司Glenmark Specialty S.A.（GSSA）就恒瑞医药自主研发的HER2 ADC创新药 瑞康曲妥珠单抗 (SHR-A1811) 达成独家许可协议。 根据协议条款，恒瑞医药将瑞康曲妥珠单抗在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Glenmark。 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过蛋白酶切释放毒素在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。
    药品圈
    2025-09-24
    HER2 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞康曲妥珠单抗
  • 最低估值的卖水人，反转了
    财报业绩
    最低估值的卖水人，反转了
    国产创新药的崛起，叠加美国降息周期的启动，医药外包产业链CXO景气度拐点的来临已经到来。 但CXO之中仍有景气度拐点来临，估值尚在低位而且爆发力很强的环节，那便是CDMO。 我们今天要给大家探析的，便是市值最有弹性且估值有性价比的九洲药业。
    瞪羚社
    2025-09-24
  • 刚刚！CDE新增“常见一般性技术问题”，涉及“药品注册批件及其附件”中存在文字性错误，可通过什么途径沟通解决？
    研发注册政策
    刚刚！CDE新增“常见一般性技术问题”，涉及“药品注册批件及其附件”中存在文字性错误，可通过什么途径沟通解决？
    1、 “药品注册批件及其附件”中存在文字性错误，可通过什么途径沟通解决。 答： 为保证勘误处理时效，自2025年9月25日起，申请人可通过国家药品监督管理局政务服务平台，提交“药品注册批件及其附件”的勘误申请，其中涉及药审中心职责的，药审中心在规定时间内核实处理，原则上不再接收纸质版勘误申请。
    药品圈
    2025-09-24
    药品注册批件 CDE
  • NRx Pharmaceuticals获得FDA批准，可重新提交无防腐剂 ketamine 产品的新药申请
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals获得FDA批准，可重新提交无防腐剂 ketamine 产品的新药申请
    美国临床阶段生物制药公司NRx Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其提交的无防腐剂单剂量 ketamine 产品（KETAFREE™）的适宜性申请。目前，ketamine 以多剂量包装形式销售，含有有毒防腐剂苯扎氯铵。此次适宜性申请的批准使得公司可以立即重新提交 KETAFREE™ 的新药简略申请。NRx Pharmaceuticals认为，该产品符合当前政府提出的两个关键政策目标：一是将战略重要药物，尤其是从国外制造来源的灭菌产品重新引入国内；二是“让美国再次健康”（MAHA）目标，即从食品和药物中移除有毒防腐剂和色素。ketamine 的当前市场规模估计为7.5亿美元。NRx Pharmaceuticals相信，其提出的 KETAFREE™ 产品将在该市场中取得成功，这与其旨在通过新药申请提供 ketamine 的非通用配方（NRX-100）作为治疗自杀抑郁症和 PTSD 的新药的目标完全不同。
    GlobeNewswire
    2025-09-24
    氯胺酮 创伤后应激障碍 苯扎氯铵 NRx Pharmaceuticals Inc
  • ESMO 转移性乳腺癌临床实践指南（2025年v1.2版）：核心要点
    临床研究
    ESMO 转移性乳腺癌临床实践指南（2025年v1.2版）：核心要点
    2025年4月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）正式发表了转移性乳腺癌（MBC）在线指南1.2版（ESMO Metastatic Breast Cancer Living Guideline v1.2），旨在为MBC的临床实践提供更最新的循证医学证据推荐。 【肿瘤资讯】特别整理ESMO MBC最新指南证据等级较高的关键信息，以飨读者。 对于初诊或复发性MBC患者，诊断的核心是通过转移灶活检确认组织学类型，并重新评估肿瘤的生物学指标（证据等级：I，推荐等级：A/B），包括雌激素受体（HR）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-24
    HER2 AstraZeneca PLC ER 转移性乳腺癌 PGR
  • 长生存迈向治愈 | 朱慧教授：替雷利珠单抗获指南最高级别推荐，新靶点新药重塑SCLC格局
    审批动态
    长生存迈向治愈 | 朱慧教授：替雷利珠单抗获指南最高级别推荐，新靶点新药重塑SCLC格局
    小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性强、预后差的肺癌类型，一直是临床治疗中的难点。 近年来，随着免疫治疗和靶向治疗的不断进展，SCLC的治疗格局正在发生显著变化。 特别是在广泛期SCLC的治疗中，替雷利珠单抗凭借其卓越的长生存数据，为患者带来了新的希望。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-24
    替雷利珠单抗 小细胞肺癌 塔拉妥单抗 注射用MK-2400 注射用BGB-C354
  • 胃来说㊳丨维迪西妥单抗四联新辅助方案，助力HER2阳性局部进展期胃癌实现pCR
    前沿研究
    胃来说㊳丨维迪西妥单抗四联新辅助方案，助力HER2阳性局部进展期胃癌实现pCR
    对于局部进展期胃癌，尤其是临床分期较晚、肿瘤负荷大的患者，直接手术切除难度大、复发风险高。 新辅助治疗是改善预后、提高R0切除率和器官保留率的重要策略。 近年来，以抗体偶联药物（ADC）为核心的联合治疗方案在胃癌领域展现出巨大潜力。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-24
    HER2 胃癌 国家药品监督管理局 维迪西妥单抗 卡瑞利珠单抗
  • 【4423】2025 CSCO | 圆桌对话畅谈卡瑞利珠单抗为脑转移NSCLC患者带来显著获益
    前沿研究
    【4423】2025 CSCO | 圆桌对话畅谈卡瑞利珠单抗为脑转移NSCLC患者带来显著获益
    近年来，以卡瑞利珠单抗为代表的免疫检查点抑制剂在驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中取得了长足进步。 脑转移患者面临着严峻挑战，其预后差且治疗手段有限。 对于基线存在脑转移的驱动基因阴性患者，各位专家有哪些临床经验可以分享。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-24
    非小细胞肺癌 PD-1 PD-L1 卡瑞利珠单抗 脑膜转移
  • MAIA Biotechnology获得NIH资助扩大THIO-101临床试验
    研发注册政策
    MAIA Biotechnology获得NIH资助扩大THIO-101临床试验
    MAIA Biotechnology公司宣布，其THIO-101 Phase 2临床试验获得美国国立卫生研究院（NIH）230万美元的资助，用于扩大研究范围，评估ateganosine作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）三线治疗的效果。该资助将支持美国患者的招募，这些患者对化疗和免疫治疗有抗性。临床试验的扩展将评估接受三线（3L）治疗且对先前检查点抑制剂治疗和化疗有抗性的晚期NSCLC患者的总缓解率（ORR）。截至目前，THIO-101试验中22名接受三线治疗的患者的中位总生存期（OS）为17.8个月，而标准护理化疗治疗NSCLC的总体生存期仅为5至6个月。
    GlobeNewswire
    2025-09-24
    非小细胞肺癌 MAIA Biotechnology Inc ateganosine
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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