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  • Plexium 宣布在美国癌症研究协会 （AACR） 2025 年年会上发表两篇口头报告和多篇海报
    研发注册政策
    Plexium 宣布在美国癌症研究协会 （AACR） 2025 年年会上发表两篇口头报告和多篇海报
    Plexium公司宣布，将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其针对SMARCA2、CDK2和IKZF2的特异性降解程序的临床前和初步1期临床试验结果。会议将于2025年4月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥举行。Plexium首席医疗官Jorge F. DiMartino表示，他们期待分享PLX-4545的药代动力学/药效学数据，这是一种针对IKZF2的特异性降解剂。会议期间，将有两场口头报告和两场海报展示，包括关于CDK2降解剂、IKZF2降解剂PLX-4545的临床试验以及SMARCA2降解剂的机制研究。Plexium致力于发现和开发新一代的单价靶向蛋白降解剂，以治疗癌症、神经退行性疾病和其他疾病。
    PRNewswire
    2025-04-03
  • Trinity Capital Inc. 向 CMR Surgical 提供 6875 万美元的成长资金
    医药投融资
    Trinity Capital Inc. 向 CMR Surgical 提供 6875 万美元的成长资金
    Trinity Capital Inc.宣布向全球医疗设备公司CMR Surgical投资高达6875万美元的增长资本，用于其Versius手术机器人系统的商业扩张。CMR Surgical致力于通过Versius手术机器人系统改变手术方式，使机器人辅助手术更普遍、更经济。这笔投资是CMR Surgical最近完成的超过2亿美元融资的一部分。CMR Surgical总部位于英国剑桥，最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可在美国进行胆囊切除术。Trinity Capital Inc.的Life Sciences高级管理总监Rob Lake表示，CMR Surgical在手术机器人领域的创新和持续进步预示着医疗技术行业的美好前景。CMR Surgical首席执行官Massimiliano Colella表示，CMR Surgical正处于关键阶段，将利用市场扩张的机会，包括在美国市场，同时继续深化现有市场。Trinity Capital Inc.是一家国际替代资产管理公司，致力于通过私人信贷市场为投资者提供稳定和一致的回报。CMR Surgical是一家全球医疗设备公司，致力于通过Versius手术机
    PRNewswire
    2025-04-03
  • Enliven Therapeutics 宣布在 2025 年 AACR 年会上进行壁报展示
    研发注册政策
    Enliven Therapeutics 宣布在 2025 年 AACR 年会上进行壁报展示
    Enliven Therapeutics公司将在2025年4月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年度会议上展示五篇海报。这些海报涉及ELVN-002、ELV-3111、ELVN-001等新药研发，旨在提高癌症治疗效果。ELVN-002是一种强效、选择性的HER2抑制剂，具有独特的结合模式，有望与HER2靶向抗体药物偶联物联合使用，提高疗效。ELV-3111是一种1型全RAF抑制剂，与MEK抑制剂联合使用，可增强NRAS和BRAF突变癌症的抗肿瘤活性。ELVN-001是一种高度选择性的ATP竞争性ABL1酪氨酸激酶抑制剂，可用于治疗慢性髓性白血病。Enliven Therapeutics致力于通过精准肿瘤学方法开发小分子药物，以改善患者的生活质量和生存率。
    PRNewswire
    2025-04-03
    Enliven Therapeutics
  • Neurogene 宣布发表同行评审出版物，证明采用 EXACT™ 技术的基因治疗候选药物 NGN-401 可调节 Rett 综合征临床前模型中的转基因表达
    交易并购
    Neurogene 宣布发表同行评审出版物，证明采用 EXACT™ 技术的基因治疗候选药物 NGN-401 可调节 Rett 综合征临床前模型中的转基因表达
    Neurogene公司宣布其EXACT™基因调控技术的研究成果，该技术能够调节基因治疗表达至可耐受和治疗效果水平，包括在Rett综合症预临床模型中。这一发现支持了Neurogene正在进行的一期/二期临床试验，使用NGN-401基因治疗Rett综合症。EXACT技术通过微RNA调控实现细胞层面的治疗和可耐受的转基因表达，旨在克服传统基因治疗的局限性。NGN-401是一种AAV9基因治疗，旨在为Rett综合症患者提供一次性治疗，它首次采用Neurogene的EXACT™技术，旨在精确调控MeCP2基因表达，避免传统基因治疗可能引起的毒性。该研究发表在《科学转化医学》上，并获得了FDA的START试点计划、RMAT指定、孤儿药指定、快速通道指定和罕见儿科指定。
    Businesswire
    2025-04-03
    Neurogene Inc
  • 最新通过一致性评价名单来了!（2025年4月2日）
    审批动态
    最新通过一致性评价名单来了!（2025年4月2日）
    药闻康策 基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各 上市企业公告 ，整理了一份我们认为的目前最新最全的一致性评价过评产品汇总表 （附在文末，Excel版本可联系获取） 。 近日，又有大批药品过仿制药一致性评价， 据药闻康策统计，截至2025年4月2日，共有 12371 个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价。 因篇幅有限，无法完整展示。
    药闻康策
    2025-04-03
    一致性评价
  • Ernexa Therapeutics 完成新一轮融资
    医药投融资
    Ernexa Therapeutics 完成新一轮融资
    Ernexa Therapeutics宣布与合格投资者达成证券购买协议，进行约6930万股普通股（或购买普通股的预先支付认股权证）的私募发行，每股购买价格为0.1046美元，总计约725万美元。这笔资金将用于支持公司研发创新细胞疗法，治疗晚期癌症和自身免疫疾病。公司计划在2025年6月2日的年度股东会议上获得股东批准。这是继2024年完成的500万美元私募股权投资之后，公司进行的又一轮融资。Ernexa Therapeutics专注于开发基于诱导多能干细胞（iPSCs）和诱导间充质干细胞（iMSCs）的细胞疗法，目前有两个产品处于临床前阶段，包括针对癌症的ERNA-101和针对自身免疫疾病的ERNA-102。
    Biospace
    2025-04-03
  • Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在美国神经病学学会 2025 年年会上重点介绍神经退行性研究的最新进展
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在美国神经病学学会 2025 年年会上重点介绍神经退行性研究的最新进展
    Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.在2025年美国神经病学年会（AAN）上，将展示11项关于PD和ALS的研究成果。其中包括ND0612在PD治疗中的疗效和安全性，以及RADICAVA ORS在ALS治疗中的长期效果。此外，还将展示关于ALS的居家远程监测、治疗利用趋势等真实世界数据。RADICAVA ORS于2022年获得FDA批准用于ALS治疗，并已在美国治疗超过16,000名患者。
    Biospace
    2025-04-03
    University of Kansas
  • 在 Marks 辞职几天后，FDA 错过了 Novavax 的 COVID-19 疫苗的审查截止日期
    研发注册政策
    在 Marks 辞职几天后，FDA 错过了 Novavax 的 COVID-19 疫苗的审查截止日期
    美国食品药品监督管理局（FDA）未能按时发布关于诺瓦瓦克斯公司COVID-19疫苗2024-2025年度配方的决定，多家媒体报道称。诺瓦瓦克斯公司在周三的声明中确认，FDA应在周二4月1日发布其裁决。公司表示，已回应了FDA的所有信息请求，并相信其生物制品许可申请（BLA）已准备好批准。FDA代理专员Sara Brenner直接介入了诺瓦瓦克斯疫苗的审查，但没有给出具体原因。FDA最高疫苗专家Peter Marks最近辞职，其离职引发了生物制药领域的广泛抛售。Marks在辞职信中警告，卫生与公众服务部新任部长Robert F. Kennedy Jr.似乎不愿意了解更多关于疫苗的信息。诺瓦瓦克斯正在寻求批准其COVID-19疫苗的新配方，用于即将到来的2024-2025季节，该配方旨在针对目前流行的变种的亲本JN.1株。
    Biospace
    2025-04-03
  • Aldeyra Therapeutics 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于治疗干眼症体征和症状的 Reproxalap 新药申请的完整回复函
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于治疗干眼症体征和症状的 Reproxalap 新药申请的完整回复函
    Aldeyra Therapeutics收到FDA关于reproxalap新药申请的完整回复信，指出该药在治疗干眼症方面缺乏足够的疗效证据，要求进行额外的研究。尽管reproxalap的制造和安全性问题未被发现，FDA认为其新药申请未能证明在足够和良好的控制研究中对干眼症相关眼部症状的疗效。Aldeyra已启动三项新的临床试验，并计划在2025年中提交新的新药申请。公司预计2025年第二季度将公布干眼症临床试验的结果，并计划在2025年中提交新药申请。
    Biospace
    2025-04-03
    Aldeyra Therapeutics
  • Pretzel Therapeutics 启动评估 PX578 的 1 期临床研究，PX578 是其生物能量学恢复特许经营权的领先治疗药物
    研发注册政策
    Pretzel Therapeutics 启动评估 PX578 的 1 期临床研究，PX578 是其生物能量学恢复特许经营权的领先治疗药物
    Pretzel Therapeutics启动了其领先治疗药物PX578的1期临床试验，旨在评估其在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学。PX578是一种针对线粒体DNA聚合酶（POLG）的生物能恢复疗法，具有治疗线粒体DNA耗竭综合征（MDDS）和更广泛的神经退行性疾病潜力。公司还获得了来自Parkinson’s UK的资助，以评估PX578在帕金森病模型中的激活机制。PX578的开发代表了首个针对POLG的疗法，旨在调节细胞生物能，以减缓疾病进展和严重程度。Pretzel Therapeutics致力于开发针对线粒体新型靶点的首创新药，以改善神经系统、肌肉萎缩、代谢和罕见疾病患者的生存、功能和生活质量。
    Biospace
    2025-04-03
    Aligos Therapeutics Pretzel Therapeutics
  • HOPE Therapeutics， Inc. 和 NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布签署了一份全球医疗器械制造商对 HOPE 进行战略投资的条款清单
    医药投融资
    HOPE Therapeutics， Inc. 和 NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布签署了一份全球医疗器械制造商对 HOPE 进行战略投资的条款清单
    HOPE Therapeutics，一家由NRx Pharmaceuticals全资拥有的干预性精神病学网络，宣布与一家全球医疗设备制造商签署了一份非约束性条款清单，计划投资2500万美元购买A系列可转换优先股，估值5000万美元。这笔投资将支持HOPE Therapeutics的诊所收购和扩展其干预性精神病学服务。HOPE Therapeutics致力于提供包括迷幻药物、经颅磁刺激等在内的综合治疗方案，以帮助患有严重抑郁症和PTSD的患者。NRx Pharmaceuticals是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的生物制药公司，正在开发基于NMDA平台的药物，包括用于治疗自杀性难治性抑郁症和慢性疼痛的NRX-101。
    Biospace
    2025-04-03
  • 诺华的 Vanrafia （atrasentan） 获得 FDA 加速批准，Vanrafia® （atrasentan） 是首个也是唯一一个用于减少原发性 IgA 肾病 （IgAN） 蛋白尿的选择性内皮素 A 受体拮抗剂
    交易并购
    诺华的 Vanrafia （atrasentan） 获得 FDA 加速批准，Vanrafia® （atrasentan） 是首个也是唯一一个用于减少原发性 IgA 肾病 （IgAN） 蛋白尿的选择性内皮素 A 受体拮抗剂
    诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Vanrafia（atrasentan）用于降低原发性IgA肾病（IgAN）患者蛋白尿，这些患者有快速疾病进展的风险。Vanrafia是一种每日一次的非甾体口服药物，可添加到支持性治疗中，包括肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂，无论是否与钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂联合使用。该批准基于对III期ALIGN研究的预先设定的中期分析，该研究比较了36周时与安慰剂相比蛋白尿的减少。Vanrafia的持续批准可能取决于正在进行III期ALIGN研究的验证，该研究评估Vanrafia是否通过136周时的估计肾小球滤过率（eGFR）下降来减缓疾病进展。eGFR数据预计将在2026年公布，旨在支持传统的FDA批准。IgAN是一种进展性、罕见的肾脏疾病，免疫系统攻击肾脏，通常导致肾小球炎症和蛋白尿。几乎每百万美国人中有13人被诊断出患有IgAN，它是最常见的自身免疫性肾脏疾病之一。Vanrafia的批准为这些患者提供了新的治疗选择，可以无缝整合到他们现有的治疗计划中，无需实施风险评价和缓解策略（REMS）。
    Biospace
    2025-04-03
    Stanford University 成都海博为药业有限公司 Eli Lilly & Co Novartis AG AstraZeneca PLC
  • Tasman Therapeutics 将口服氯胺酮项目推进至关键的 3 期研究
    研发注册政策
    Tasman Therapeutics 将口服氯胺酮项目推进至关键的 3 期研究
    Tasman Therapeutics宣布计划筹集1.75亿美元A轮融资，以支持R-107的后期临床试验和商业化。R-107是一种创新的口服长效氯胺酮片剂，正在作为治疗难治性抑郁症（TRD）的单药疗法进行研究。公司任命了生物技术行业资深人士Dan Browne担任CEO，以推进公司的神经科学和神经精神病学项目。Tasman Therapeutics是新成立的美国子公司，由新西兰最大的制药公司Douglas Pharmaceuticals Ltd.剥离而来。R-107的III期临床试验ROCKET计划将于2025年下半年开始招募患者，旨在生成关于新型口服氯胺酮单药疗法安全性和疗效的关键数据。R-107在II期临床试验中显示出快速和持久的抗抑郁疗效，且副作用小。
    Biospace
    2025-04-03
    Arvinas Inc Arvinas Inc Denali Therapeutics IDEAYA Biosciences I Intellia Therapeutic Pillar Biosciences I Senhwa Biosciences I Vera Therapeutics 三生国健药业（上海）股份有限公司
  • 阳光生物宣布 mRNA 治疗癌症取得积极结果
    研发注册政策
    阳光生物宣布 mRNA 治疗癌症取得积极结果
    Sunshine Biopharma Inc.宣布已完成对K1.1 mRNA脂质纳米颗粒（K1.1-mRNA-LNP）产品在人类肝细胞癌（HCC）小鼠模型中的研究，证实其为新型治疗药物。该研究优化了全长度mRNA（K1.1c）和截短版本（K1.1d）在HCC肿瘤中的表达水平，并成功将其封装在两种特制脂质纳米颗粒中，通过系统性给药有效地输送到小鼠的异位移植HCC肿瘤中。研究显示，全长度K1.1c在重复给药下可降低三种不同类型的人类HCC肿瘤的生长，且具有良好的耐受性。截短版本K1.1d的初步研究显示其在小鼠HCC模型中具有显著的抗肿瘤活性。公司正在开展更多动物研究，以确定截短版本（K1.1d）在不同HCC模型中的最佳剂量，并比较其剂量反应和治疗效果窗口。公司CEO表示，通过脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）递送mRNA是治疗癌症的新方法，K1.1-mRNA-LNP的表现令人瞩目。此外，Sunshine Biopharma在加拿大市场已有70种仿制药上市，并计划在2025年剩余时间推出13种新药，包括NIOPEG®，一种NEULASTA®的生物类似物。
    Biospace
    2025-04-03
    Akagera Medicines In Alnylam Pharmaceutic Sunshine Biopharma I
  • 仅三生物完成亿元Pre-A轮融资，加速麦角硫因产业化布局
    医药投融资
    仅三生物完成亿元Pre-A轮融资，加速麦角硫因产业化布局
    2025年4月3日，国际一流麦角硫因原料大厂江苏仅三生物科技有限公司宣布完成由集富亚洲领投的亿元Pre-A轮融资，锟泉资本担任财务顾问。本轮融资将主要用于麦角硫因原料产线升级、终端产品矩阵拓展及国际标准认证体系搭建。作为全球抗氧化活性原料麦角硫因领域的头部供应商，仅三生物依托合成生物学技术突破天然提取的效率和成本瓶颈，瞄准千亿级抗衰市场，加速抢占功能护肤与精准营养赛道先机，并探索其在眼部健康、睡眠、代谢疾病等领域的应用场景。
    动脉网
    2025-04-03
    集富亚洲（上海）股权投资 江苏仅三生物科技有限公司
  • Capsida 呈报 NHP GLP 毒理学研究的新数据，证明 CAP-003 在与 GBA 突变相关的帕金森病 （PD-GBA） 患者中可能具有同类最佳特征
    研发注册政策
    Capsida 呈报 NHP GLP 毒理学研究的新数据，证明 CAP-003 在与 GBA 突变相关的帕金森病 （PD-GBA） 患者中可能具有同类最佳特征
    Capsida生物治疗公司宣布，其针对与GBA基因突变相关的帕金森病（PD-GBA）的基因疗法CAP-003在非人灵长类动物的三个月GLP毒性研究中表现出显著疗效，且安全性良好。CAP-003通过静脉注射给药，在关键脑区如黑质、额叶皮层、尾状核和豆状核中显著提高了GCase酶活性，超过30%的疗效阈值，有望恢复PD-GBA患者的酶活性水平。该研究数据将在2025年4月1日至5日在奥地利维也纳举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病会议以及4月5日至9日在美国圣地亚哥举行的美国神经病学年会中口头报告。Capsida计划在2025年第二季度提交CAP-003的IND申请，旨在为PD-GBA患者提供急需的治疗选择。
    Biospace
    2025-04-03
  • MoonLake 从 Hercules Capital 获得高达 5 亿美元的非稀释性融资，并于 4 月 29 日宣布发布资本市场最新动态，以提供重要的临床进展
    医药投融资
    MoonLake 从 Hercules Capital 获得高达 5 亿美元的非稀释性融资，并于 4 月 29 日宣布发布资本市场最新动态，以提供重要的临床进展
    MoonLake Immunotherapeutics与Hercules Capital达成协议，获得高达5亿美元的无稀释资本，为公司的增长提供资金，包括2027年预计推出sonelokimab、额外临床试验和进一步投资。此次融资将加强MoonLake的资产负债表，支持sonelokimab的研发和市场推广。公司将于2025年4月29日在纽约举行资本市场更新会议，讨论Hercules合作和临床更新，包括Phase 3 VELA程序在HS的基线特征和预期主要终点读出日期，以及PPP Phase 2 LEDA研究的提前中期结果。MoonLake正在推进多项临床试验，预计2025年中将公布HS的Phase 3数据，并分享PPP Phase 2 LEDA试验的数据。
    Biospace
    2025-04-03
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