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共 365207 篇内容

再获突破，MSA领域将迎来全球首款细胞治疗产品？

前沿研究

再获突破，MSA领域将迎来全球首款细胞治疗产品？

2025年11月26日，美国FDA正式授予睿健毅联医药科技有限公司（以下简称“睿健医药”）旗下NouvNeu004注射液特殊豁免资格（SpecialExemption），并进一步批准NouvNeu004注射液针对多系统萎缩（Multiple System Atrophy, MSA）的国际Ⅰ期临床试验。就在一个月之前，即2025年10月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了NouvNeu004注射液的Ⅰ-Ⅲ期全周期临床试验申请。 NouvNeu004注射液的临床试验快速推进将为长期“无药可医”的MSA患者带来希望。

动脉网-最新

2025-12-01

Biogen Inc 中枢神经系统疾病视锥细胞营养不良多系统萎缩 Danaher Corp
硬核实力！丽珠司美格鲁肽即将登场

临床研究

硬核实力！丽珠司美格鲁肽即将登场

1.本文旨在向公众传达丽珠医药的最新动态、业务进展、科研成果等公司新闻资讯，不涉及任何产品的推广，并非产品推广广告。丽珠医药的信息披露将严格按照法律法规要求，通过指定的信息披露媒体及平台进行发布。丽珠医药对因基于本文内容而做出的任何投资决策所产生的后果，不承担法律责任。

丽珠医药

2025-12-01

丽珠医药集团股份有限公司
【案例报道】肺癌的“致命魔术”：当腺癌“变”成小细胞癌，我们如何拆招？

前沿研究

【案例报道】肺癌的“致命魔术”：当腺癌“变”成小细胞癌，我们如何拆招？

这种致命的转型是 EGFR/ALK 阳性患者面临的严峻挑战之一，我们也曾发过多篇相关案例。【案例报道】表型转化-转化型小细胞肺癌使用三代ALK抑制剂治疗仍有效。【案例报道】EGFR耐药却未发现耐药突变，警惕发生了组织学转化。

允英

2025-12-01

ALK EGFR 肺癌腺癌
ICH拟制定M18，协调全球药监豁免生物类似药临床

研发注册政策

ICH拟制定M18，协调全球药监豁免生物类似药临床

11月28日，ICH发布概念性文件，启动一份全新的多学科指南《M18用于确定生物类似药开发项目中疗效比对研究效用的框架》（暂译）的制定，为生物类似药开发项目中疗效比对研究（CES）的必要性评估提供科学、一致的国际标准。豁免CES的考量：区分力不足，分析技术进步，冗余成本。 ICH指出，长期以来CES作为生物类似性评估的默认要求，支撑着生物类似药的监管批准。

识林

2025-12-01

生物类似药 M18
中国生物制药创新镇痛药TRD208完成I期临床试验首例入组

临床研究

中国生物制药创新镇痛药TRD208完成I期临床试验首例入组

11月29日，中国生物制药（1177.HK）旗下北京泰德制药自主研发的1类创新药TRD208在中国开展的I期临床试验已顺利完成首例入组。 TRD208是一款非阿片类多靶点多模式镇痛创新药，为全球首创（FIC）候选药物，有望成为急性疼痛领域的重磅药物。 TRD208具有独特的多靶点作用机制，在中枢神经可以阻滞NaV1.7、NaV1.8等多个与疼痛相关的传导通路，同时还具有非甾体类抗炎药（NSAID）外周抗炎镇痛的作用。

正大制药订阅号

2025-12-01

HER2 乳腺癌中国生物制药有限公司北京泰德制药股份有限公司 SCN9A
5 大核心技术，揭开单克隆抗体的研发密码

前沿研究

5 大核心技术，揭开单克隆抗体的研发密码

摘要：单克隆抗体作为生物制药的重要品类，已有超百种获批用于临床治疗。本文以科普视角，拆解了杂交瘤技术、噬菌体展示技术、转基因小鼠技术、单细胞 B 细胞分离技术和从头设计技术这五种单克隆抗体制备的核心方法，解析每种技术的原理、特点与应用场景，展现单克隆抗体制药领域的技术演进与创新，让读者直观了解这一前沿生物科技的发展脉络。杂交瘤技术是单克隆抗体的 “开山鼻祖”，至今仍在广泛使用。

生物制品圈

2025-12-01

单克隆抗体
自身免疫病检测新突破！ELISPOT 竟能揪出隐藏的记忆 B 细胞

前沿研究

自身免疫病检测新突破！ELISPOT 竟能揪出隐藏的记忆 B 细胞

摘要：在自身免疫病诊断中，血清自身抗体检测是常用手段，但存在灵敏度不足的问题。记忆 B 细胞作为自身免疫反应的重要指标，其检测能更精准反映病情。 B 细胞酶联免疫斑点试验（ELISPOT）可在单细胞水平检测血液中抗原特异性记忆 B 细胞，虽在感染性疾病和疫苗研究中广泛应用，却因自身耐受、免疫反应的组织特异性等因素，在自身免疫病检测中面临挑战。

抗体圈

2025-12-01

感染性疾病自身免疫病 ELISPOT
PD-1与PD-L1有什么不同？

前沿研究

PD-1与PD-L1有什么不同？

讲解PPT下载方式：公众号内回复“知识星球”。

小药说药

2025-12-01

PD-1 PD-L1
癌症与衰老的演化约束史

前沿研究

癌症与衰老的演化约束史

癌症与衰老是生命演化中一对相互制约的宿敌。物种在延长寿命的演化进程中，必须审慎地平衡癌症风险，因为那些保护机体的肿瘤抑制机制，如端粒缩短与细胞衰老，在无意中成为了衰老的推手，扼杀了细胞的再生潜能。癌症与衰老现象在哺乳动物中普遍存在，但其发生率并非一成不变，而是可以被演化所塑造。

小药说药

2025-12-01

心血管疾病恶性肿瘤肿瘤衰老
CDE将强制实施eCTD，AI审评还有多远？| 从CTD到eCTD

研发注册政策

CDE将强制实施eCTD，AI审评还有多远？| 从CTD到eCTD

自2011年国家药监局引入CTD要求以来，历经十余年升级，已构建起覆盖药品质量、安全性和有效性的五大模块数据管理体系。在人工智能（AI）浪潮下，CTD也将随之进入“eCTD时代” 。正如CDE相关人员在会议上表明的，“ eCTD是未来CDE运用AI审评的数据基石，CDE以全面推进eCTD实施为抓手 ”。

研发客

2025-12-01

CDE eCTD
Transpara Breast AI在癌症检测和乳腺影像流程中的影响得到研究和实际成果的证实

研发注册政策

Transpara Breast AI在癌症检测和乳腺影像流程中的影响得到研究和实际成果的证实

ScreenPoint Medical在2025年RSNA年会上展示了其行业领先的Transpara Breast AI套件，该套件包括检测、密度和时序比较等解决方案。Transpara Breast AI是市场上经过临床验证最多的乳腺AI，旨在为放射科医生提供一双‘第二只眼睛’，以帮助更早地检测癌症，减少放射科医生的工作量，并提高项目性能。2025年对ScreenPoint Medical来说是一个关键的年份，其Transpara Breast AI已处理超过1100万次乳腺钼靶检查，并在30多个国家的领先医疗保健提供者中部署，40%的2025年US News and World Report的20家最佳医院荣誉榜获得者选择了该产品。此外，Transpara Breast AI被选入乳腺AI领域的唯一随机对照试验（RCT）：瑞典的MASAI RCT和美国即将开始的1.6亿美元PRISM RCT，后者由加州大学洛杉矶分校和加州大学戴维斯分校的研究人员领导。今年早些时候发表的研究结果显示，使用Transpara Detection与标准护理相比，癌症检测增加了29%，筛查阅读工作量减少了44%。风险评估也是RS

PRNewswire

2025-12-01

乳腺癌恶性肿瘤
Salarius制药公司将与德克萨斯生物医学研究所合作开展禽流感研究

交易并购

Salarius制药公司将与德克萨斯生物医学研究所合作开展禽流感研究

Salarius Pharmaceuticals与德克萨斯生物医学研究所合作开展禽流感研究，利用其专有的IMP3ACT平台设计的融合抑制剂在计算机模拟中表现出对病毒靶点进入蛋白的强结合亲和力，支持其抗流感活性。该平台具有针对流感、COVID和RSV的单个抗病毒治疗潜力，有助于应对全球商业机会。

Biospace

2025-12-01
飞马医疗完成千万级天使轮融资，推进前列腺热蒸汽消融技术国产化布局

医药投融资

飞马医疗完成千万级天使轮融资，推进前列腺热蒸汽消融技术国产化布局

2025年12月1日，专注于男性泌尿健康的苏州飞马医疗科技有限公司，宣布完成由医睿星资本独家投资的千万级天使轮融资。资金将主要用于公司核心产品热蒸汽消融系统的临床试验、注册与产业化推进。飞马医疗的热蒸汽消融系统（freedomax™）完全依靠自主研发，已布局多项发明专利（其中5项已授权）。系统技术核心包括射频加热模块、推注模块和算法等。

动脉网

2025-12-01

医睿星资本苏州飞马医疗科技有限公司
博致生物完成逾3000万美元A+轮融资，持续推进全球首创PD-1/IL-2前药融合蛋白PTX-912的临床开发

医药投融资

博致生物完成逾3000万美元A+轮融资，持续推进全球首创PD-1/IL-2前药融合蛋白PTX-912的临床开发

2025年12月1日，博致生物（Proviva Therapeutics）宣布完成逾3000万美元的 A+ 轮融资。本轮融资由全球领先的医疗健康投资机构奥博资本（OrbiMed）领投，多家著名的头部机构跟投，包括汉康资本（Hankang）、红杉中国及某全球知名产业基金。本轮融资将主要用于加速其核心产品PTX-912的全球临床开发，并推进其它多个临床前创新管线的研发。

动脉网

2025-12-01

IL-2 PD-1 红杉中国
血栓切除设备开发商Akura Medical完成5300万美元C轮融资

医药投融资

血栓切除设备开发商Akura Medical完成5300万美元C轮融资

2025年12月1日，血栓切除设备开发商Akura Medical完成5300万美元C轮融资，由Qatar Investment Authority领投，现有投资者参与。Akura Medical董事长兼代理首席执行官Amr Salahieh表示：“Akura Medical正在推进一种差异化的静脉血栓切除术技术组合，旨在提高手术精度和患者预后。我们最近推出的NavIQ量化软件代表了朝着智能、数据驱动的血栓切除术迈出的下一步。这笔新资金使我们能够加速产品开发，并继续为长期增长奠定基础。在我们实现愿景的过程中，我们感谢卡塔尔投资局的信心和合作。”

prnewswire

2025-12-01

Qatar Investment Aut Akura Medical Inc
小分子疗法开发商Protego Biopharma获得1.3亿美元B轮融资，推进首个AL淀粉样变性项目进入关键研究阶段

医药投融资

小分子疗法开发商Protego Biopharma获得1.3亿美元B轮融资，推进首个AL淀粉样变性项目进入关键研究阶段

2025年12月1日，小分子疗法开发商Protego Biopharma获得1.3亿美元B轮融资。本轮融资由Novartis Venture Fund和Forbion领投，新投资者包括Omega Funds、Droia Ventures、YK Bioventures和Digitalis Ventures。包括Vida Ventures、MPM BioImpact、Lightspeed Venture Partners和Scripps Research在内的现有投资者也参与了此次投资。所得资金将推动Protego的主要候选药物PROT-001进入一项针对AL淀粉样变性的关键临床试验，AL是一种罕见且常致命的疾病，由蛋白质折叠错误导致，尤其是心脏器官损伤。

vcaonline

2025-12-01

淀粉样变性
精准医疗技术开发商Circular Genomics宣布完成1500万美元A轮融资，用于推进其首创的环状RNA平台，以实现阿尔茨海默病的早期检测

医药投融资

精准医疗技术开发商Circular Genomics宣布完成1500万美元A轮融资，用于推进其首创的环状RNA平台，以实现阿尔茨海默病的早期检测

2025年12月1日，精准医疗技术开发商Circular Genomics宣布完成1500万美元A轮融资。本轮融资由Mountain Group Partners领投，Poplar Grove Investors、HIP Fund和Alzheimer's Drug Discovery Foundation支持。这一变革性资本将加速Circular Genomics专有的环RNA生物标志物平台的临床开发和商业化，用于阿尔茨海默病（AD）早期检测，推动公司重塑所有神经系统疾病的护理标准的使命。

vcaonline

2025-12-01

老年性痴呆适应障碍
下一代再生疗法研究商Morphocell Technologies完成5000万美元A轮融资

医药投融资

下一代再生疗法研究商Morphocell Technologies完成5000万美元A轮融资

2025年12月1日，下一代再生疗法研究商Morphocell Technologies宣布完成其5000万美元的A轮融资，此次融资延期基于2024年4月完成的4000万美元A轮融资，由Investissement Québec和CDP Venture Capital领投，进行了1000万美元的额外融资。融资增强了Morphocell在：推动其主导项目ReLiver迈向临床概念验证；扩大制造能力和世界领先专家团队；深化全球合作，为未来的融资轮奠定基础。

prnewswire

2025-12-01

CDP Venture Capital Investissement Quebe Morphocell Technolog
金珂博完成A轮融资，专注基因治疗研发

医药投融资

金珂博完成A轮融资，专注基因治疗研发

2025年12月1日，金珂博宣布完成A轮融资。本轮融资由隆门资本、创世因特与深度智耀共同投资，资金将用于加速基因治疗产品的研发与生产。金珂博是一家专注于基因治疗领域的企业，致力于创新疗法的开发。此次融资将助力其推进技术平台建设和管线产品临床转化。

2025-12-01

北京深度智耀科技有限公司
FDA高官称至少10名儿童因新冠疫苗死亡，呼吁疫苗审查和推荐改革

研发注册政策

FDA高官称至少10名儿童因新冠疫苗死亡，呼吁疫苗审查和推荐改革

美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心主任Vinay Prasad在一份内部备忘录中指出，至少有10名儿童因新冠疫苗死亡，并呼吁对疫苗的审查和推荐进行改革。Prasad将这10例死亡归因于“疫苗诱导的心肌炎”，并强调这些死亡案例是围绕新冠疫苗安全问题的低估。他提出，FDA将不再仅基于未经证实的替代终点批准孕妇使用疫苗，并将要求在大多数新产品上市前进行随机试验。这些变化可能不仅限于COVID-19疫苗接种，还将影响肺炎疫苗和流感疫苗的审查。Prasad表示，他欢迎就疫苗安全性进行激烈的讨论和辩论，但坚持认为不同意其核心原则的员工可以辞职。

Biospace

2025-12-01

COVID-19