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  • Neumirna Therapeutics任命Ellen K. Donnelly博士为首席执行官
    医投速递
    Neumirna Therapeutics任命Ellen K. Donnelly博士为首席执行官
    丹麦哥本哈根，生物技术公司Neumirna Therapeutics，专注于开发基于RNA的神经疾病疗法，今日宣布任命Ellen K. Donnelly博士为公司首席执行官。Donnelly博士拥有超过20年的神经科学和罕见病领导经验，曾任职于全球制药公司和创新生物技术公司。她此前担任Abliva AB的CEO，该公司已被Pharming Group收购，并曾领导Modus Therapeutics和Souvien Therapeutics。Donnelly博士在辉瑞公司工作了近十年，担任神经科学研究、临床运营、投资组合管理和战略等领导职务。她拥有耶鲁大学药理学与神经科学博士学位。Neumirna董事会主席Luis Pareras表示，Donnelly博士结合了科学专长和生物技术与制药领域的领导经验，相信在她的指导下，Neumirna将继续将创新科学转化为对患者的有意义疗法，并成功推进临床试验。Donnelly博士的科学焦点一直集中在神经疾病上，这既源于她的专业背景，也源于个人经历。她将Neumirna定位为中枢神经系统（CNS）开发的行业领导者，并领导公司推进其领先候选药物NMT-001的临床开发，该药物针
    Businesswire
    2025-09-18
    帕金森病 罕见病 神经疾病 Pharming Group NV
  • 齐禾生科与科迪华达成战略合作，共启基因编辑育种新篇章
    公司动态
    齐禾生科与科迪华达成战略合作，共启基因编辑育种新篇章
    近日，齐禾生科与国际农业创新巨头科迪华农业科技（Corteva Agriscience™）正式签署战略合作。 双方将围绕基因编辑育种技术研发与全球应用展开深度协同，携手推动高产、抗逆、营养强化型作物的商业化进程，为中国及世界农业可持续发展注入科技新动能。 作为国内基因编辑领域的先行者，齐禾生科始终致力于推进精准基因编辑技术的开发与产业化落地。
    齐禾生科
    2025-09-18
    苏州齐禾生科生物科技有限公司
  • 远大医药合作开发国际前沿创新产品，打造泌尿系统诊疗产品集群
    公司动态
    远大医药合作开发国际前沿创新产品，打造泌尿系统诊疗产品集群
    近日，远大医药(0512.HK)核药抗肿瘤诊疗板块与上海颖特微络医疗器械有限公司（颖特微络）签订合作协议，取得其用于治疗良性前列腺增生（BPH）的蒸汽消融产品VTAS的全球独家商业化权益，双方将携手共建联合实验室深化药械研发合作。 关于BPH及前列腺蒸汽消融技术。 前列腺增生（BPH）是一种常见于中老年男性的泌尿系统疾病。
    远大医药官微
    2025-09-18
    肝细胞癌 远大医药（中国）有限公司 GPC3 颅内动脉瘤 前列腺增生
  • 标新生物全球首创1类新药RSK双功能降解剂GT818管线Pre-IND申请递交CDE，拟开展晚期恶性肿瘤研究
    审批动态
    标新生物全球首创1类新药RSK双功能降解剂GT818管线Pre-IND申请递交CDE，拟开展晚期恶性肿瘤研究
    2025年9月18日， 标新生物（Gluetacs Therapeutics） 宣布 基于 GlueTacs ® 平台开发 的双功能降解剂 GT818 管线 向国家药品监督管理局（CDE）成功递交P re-IND申请。 GT818是一款标新生物自主研发、具有自主知识产权的全球首创（First-in-Class）口服靶向RSK双功能降解剂。 临床前研究表明，GT818可高选择性降解RSK致病蛋白且 兼具高 安全窗，并在多种实体瘤组织中表现出高富集性，同时具备一定的透脑特性。
    标新生物GLUETACS
    2025-09-18
    实体瘤 国家药品监督管理局 标新生物医药科技（上海）有限公司
  • 暗盘爆涨超110%：劲方医药明日登陆港交所
    医药投融资
    暗盘爆涨超110%：劲方医药明日登陆港交所
    BiG年会相关推荐：9月26-29日， BiG将召开以「 创新出海 云起潮升 」为主题的 第十一届IMPACT年会，会上将举办 小分子远征 论坛，将 聚焦ADC、FAK、RNA与自免战场 。 2025年9月19日，劲方医药即将在港交所上市，成为又一登陆港交所的18A biotech。 目前暗盘交易显示股价已经大涨超过110%，股价一度超过44，市值超过150亿港币， 再次延续近期港股创新药的火热势头（ 暗盘爆涨超200%：银诺医药明日登陆港交所 ）。
    BiG生物创新社
    2025-09-18
    劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 政策丨NMPA：李利在广西调研药品监管“十五五”规划工作
    专家观点
    政策丨NMPA：李利在广西调研药品监管“十五五”规划工作
    期间，李利还参加了第22届中国—东盟博览会有关活动。 李利指出，2025年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划的谋篇布局之年。 科学编制药品监管 “十五五” 规划，对保障人民群众用药安全、促进医药产业高质量发展、推动药品监管现代化具有重要意义。
    国药致君
    2025-09-18
    广西 李利
  • 政策丨CDE:《化学仿制药参比制剂目录（第九十八批）》（征求意见稿）
    研发注册政策
    政策丨CDE:《化学仿制药参比制剂目录（第九十八批）》（征求意见稿）
    9月17日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十八批）》（征求意见稿）(下称《第九十八批》)， 其中新增品规21个，包括盐酸来罗西利片、缬沙坦西尼地平片等；修订品规37个，包括头孢克洛胶囊、双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊等。 （CDE 2025-09-17）
    国药致君
    2025-09-18
    头孢克洛 来罗西利
  • 已获批！华奥泰HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）获得美国FDA批准开展I期临床试验
    临床研究
    已获批！华奥泰HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）获得美国FDA批准开展I期临床试验
    近日， 上海华奥泰生物药业股份有限公司 （以下简称 “华奥泰”）获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准， 在美国开展注射用HB00 43 I期临床试验。 HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体， 同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性 ，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。 HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物，有望突破现有单靶点治疗的局限。
    华海药业
    2025-09-18
    IL-17A IL-11 免疫系统疾病 IL-36R 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 合并潮真的来了？一批科室被跨医院合并了！
    公司动态
    合并潮真的来了？一批科室被跨医院合并了！
    两家不同医院之间的科室合并与整合，是医疗体系为提升资源利用效率和专科服务能力的一种积极探索。 12大科室合并，两家二甲医院科室大整合。 9月1日，“海晏县人民医院”公众号发布消息，为进一步优化医疗资源配置，提升服务质量，经青海省海北藏族自治州州委、州政府同意， 正式推进州直、海晏县三角城及西海镇地区医疗资源优化调整工作。
    医院管理论坛报
    2025-09-18
    合并
  • 完全缓解率90.9%！恒瑞医药1类新药拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    完全缓解率90.9%！恒瑞医药1类新药拟纳入突破性治疗品种
    9月17日，CDE官网公示， 恒瑞医药申报的1类新药注射用SHR-1501拟纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为： SHR-1501联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌（CIS）患者。 公开资料显示，这是恒瑞医药研发的一款白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白。 与IL-2相比，IL-15不会刺激Treg增殖和诱导T细胞凋亡。
    触界生物
    2025-09-18
    江苏恒瑞医药股份有限公司 IL-15 卡介苗 IL-2 注射用SHR-1501
  • 中国首家，帕母医疗双项获批
    审批动态
    中国首家，帕母医疗双项获批
    近日， 总部位于上海的帕母医疗宣布，其技术成功斩获两项美国食品药品监督管理局（ FDA ）研究设备豁免（ IDE ）批准，这一重要进展为公司在美国市场的进一步拓展奠定了坚实基础。 帕母医疗凭借其肺动脉去神经支配（ PADN ）导管和发生器赢得 IDE 批准。 凭借此批准，公司能够在针对 I 组和 II 组肺动脉高压（ PH ）患者的研究中，全面评估其技术的效果。
    BioShanghai
    2025-09-18
    肺动脉高压 Medtronic PLC 直立性低血压 无锡帕母医疗技术有限公司
  • 里程碑突破！缮维特生物创新溶瘤细菌疗法获FDA静脉与瘤内给药临床研究双批件
    审批动态
    里程碑突破！缮维特生物创新溶瘤细菌疗法获FDA静脉与瘤内给药临床研究双批件
    缮维特生物创新溶瘤细菌疗法获FDA静脉与瘤内给药临床研究双批件。 美东时间2025年9月17日，缮维特生物 自主研发的、具有完全自主知识产权的溶瘤细菌创新药物YB1-X7注射液 ，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 新药临床试验（IND）许可 。 此次获批具有里程碑意义，不仅标志着公司研发管线全面迈入国际临床开发新阶段，更意味着在全球溶瘤沙门氏菌领域，继经典菌株VNP20009之后，首个基于全新合成生物学底盘菌株的创新疗法成功获得FDA的临床准入，彰显了缮维特生物在 核心菌株技术创新方面的重大突破 。
    缮维特生物
    2025-09-18
    沙门氏菌 溶瘤细菌疗法 瘤内给药
  • 2025年6月全国获批创新医疗器械产品盘点
    审批动态
    2025年6月全国获批创新医疗器械产品盘点
    2025 年 6 月，国家药监局共批准创新医疗器械共计 7 个，在获批产品中有 4 个为国产品牌，占比 57.14% 。 上海本月有 1 款创新产品注册申请获批，为中欧智薇（上海）机器人有限公司生产的脊柱外科手术导航定位设备；创新通道方面，本月共有 6 个医疗器械产品进入创新通道，其中上海有 2 个产品，分别是上海联影医疗科技股份有限公司的 X 射线计算机体层摄影设备和上海磅盈策科技有限公司的毛囊种植设备。 2025 年 6 月全国获批创新器械产品数量及分布。
    BioShanghai
    2025-09-18
    上海联影医疗科技股份有限公司 Inari Medical Inc 深圳迈微医疗科技有限公司 深圳市罗伯医疗科技有限公司
  • 【火爆】报名开启！第八届浦江医药健康产融创新发展峰会即将盛大启幕
    医投速递
    【火爆】报名开启！第八届浦江医药健康产融创新发展峰会即将盛大启幕
    本文由上海前沿授权使用，旨在传播医药信息，不构成投资或决策建议。投稿及报料可通过指定邮箱联系，稿件要求详询米内微信首页菜单栏。商务及内容合作可联系指定QQ。本文为医药信息分享，旨在方便用户快速了解大健康领域相关资讯。
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    2025-09-18
  • 奥赛康大爆发！净利润暴涨112%，9款新药、4个首仿火力全开，1类新药瞄准470亿潜力市场
    财报业绩
    奥赛康大爆发！净利润暴涨112%，9款新药、4个首仿火力全开，1类新药瞄准470亿潜力市场
    2025上半年，奥赛康实现营收10.07亿元、净利润1.6亿元，分别同比增长9.2%和111.64%。 近年来，奥赛康创新成果加速兑现，公司首款1类新药利厄替尼片获批上市，ASKC202片、ASKC109胶囊、ASKB589注射液等新品步入Ⅲ期临床、上市可期；高技术壁垒仿制药多点开花，36个品种获批过评（11个首家），7个仿制药报产在审（4个冲刺首仿）；前九批化药集采15个产品中选，3个产品备战第十一批集采，企业竞争格局均较缓和。 日前，奥赛康发布2025半年度业绩报告，报告期内，公司实现营业收入10.07亿元，同比增长9.20%；归母净利润1.6亿元，同比增长111.64%。
    米内网
    2025-09-18
    利厄替尼 北京奥赛康药业股份有限公司
  • 【市场】22款新药拟进院，独家品种成爆款
    审批动态
    【市场】22款新药拟进院，独家品种成爆款
    近日，南充市嘉陵区妇幼保健院发布通知，拟引进22款新药以满足临床用药需求，“中化生”领域均有涉及。 来源：南充市嘉陵区妇幼保健院官微。 22款拟进院新药包含13款化药、8款中成药和1款生物药，涉及片剂、颗粒剂、溶液剂等九种剂型；按治疗大类统计，妇科用药、消化系统及代谢药为主力军，分别占4个席位；从企业层面上看，人福药业、步长制药、罗浮山国药等各以2个产品在数量上领跑。
    米内网
    2025-09-18
    罗浮山国药 新药
  • 【瞩目】恒瑞1类新药发威，1500亿市场再起风云
    审批动态
    【瞩目】恒瑞1类新药发威，1500亿市场再起风云
    近日，CDE官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A2102、SHR-1701注射液、注射用FH-006、注射用SHR-1802、HRS-7058胶囊、HRS-7058片、HRS-4642注射液等多款抗肿瘤1类新药获批临床。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化+生）销售额超1500亿元，2025上半年同比增长9.02%。 本周至今，恒瑞医药已有多款抗肿瘤1类新药获批临床，包括注射用SHR-A2102、SHR-1701注射液（瑞拉芙普-α注射液）、注射用FH-006、注射用SHR-1802、HRS-7058胶囊、HRS-7058片、HRS-4642注射液等；从适应症上看，多为用于实体瘤的联合疗法。
    米内网
    2025-09-18
    实体瘤 注射用SHR-A2102 瑞拉芙普α HRS-4642注射液 HRS-7058胶囊
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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