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  • Auron 公布 AUTX-703 治疗小细胞肺癌 （SCLC） 的新临床前数据
    研发注册政策
    Auron 公布 AUTX-703 治疗小细胞肺癌 （SCLC） 的新临床前数据
    Auron Therapeutics公司宣布，其新型口服KAT2A和KAT2B蛋白降解剂AUTX-703在SCLC模型中抑制肿瘤生长并诱导持久细胞状态分化。该研究在2025年纽约举办的“基础与转化科学：小细胞肺癌会议”上以海报形式展示。AUTX-703是一种强效、选择性和口服生物利用度高的异二功能降解剂，能够降解KAT2A/B，这是一种由AURIGIN识别的组蛋白乙酰转移酶，可驱动小细胞肺癌（SCLC）和其他肿瘤类型。实验表明，AUTX-703治疗能够有效降解KAT2A/B，抑制肿瘤生长，并在SCLC模型中诱导持久的细胞状态分化。Auron Therapeutics公司创始人兼首席执行官Kate Yen表示，AUTX-703有望成为新型、强效的小分子降解剂，能够在SCLC原发肿瘤模型中诱导长期分化并抑制肿瘤生长。此外，研究还发现，无论基因组突变如何，靶向细胞状态驱动因子KAT2A均能促进分化和阻止生长。治疗时间超过100天后，观察到在实体肿瘤中细胞状态分化的持久效果，公司期待推进1期临床试验。
    Biospace
    2025-04-03
    Auron Therapeutics I IN8bio Inc
  • Akebia Therapeutics 宣布欧洲药品管理局对 XOANACYL（R） 的积极评价，XOANACYL（R） 是一种授权给 Averoa 的慢性肾病口服疗法
    研发注册政策
    Akebia Therapeutics 宣布欧洲药品管理局对 XOANACYL（R） 的积极评价，XOANACYL（R） 是一种授权给 Averoa 的慢性肾病口服疗法
    新闻摘要： 2025年4月3日，美国生物制药公司Akebia Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已通过了一项积极意见，建议欧洲委员会（EC）批准XOANACYL（铁柠檬酸作为配位复合物）用于治疗患有慢性肾病（CKD）的成年患者同时出现的血清磷和铁缺乏症。Averoa公司，一家专注于肾脏生物制药的公司，已从Akebia获得了在欧洲经济区和某些欧洲及中东国家开发和商业化铁柠檬酸的权利。Akebia首席执行官John P. Butler表示，他们祝贺合作伙伴Averoa在获得EMA对XOANACYL的批准方面迈出了积极的一步，并将继续支持其在欧洲为患有肾病并发症的患者提供治疗的努力。欧洲委员会将审查CHMP的建议，最终决定预计在约两个月后作出。
    GlobeNewswire
    2025-04-03
    Akebia Therapeutics Averoa SAS
  • Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布 FDA 年度报告
    研发注册政策
    Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布 FDA 年度报告
    Hemogenyx Pharmaceuticals向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其CAR-T细胞疗法HG-CT-1的年度IND报告，该疗法用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。报告详细介绍了临床试验的进展，包括患者招募、药物稳定性数据以及未来一年的患者招募计划。此举标志着公司在HG-CT-1的临床开发中迈出了重要一步，展现了其对合规性和透明沟通的承诺。公司首席执行官兼创始人Vladislav Sandler表示，提交年度IND报告是公司临床开发的重要里程碑，为面临R/R AML的患者带来了一步之遥的潜在救命疗法。
    Biospace
    2025-04-03
    Hemogenyx Pharmaceut
  • OSE Immunotherapeutics 在 AACR 2025 年年会上介绍免疫肿瘤学的临床前更新
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 在 AACR 2025 年年会上介绍免疫肿瘤学的临床前更新
    OSE Immunotherapeutics在2025年AACR年会上展示了其新型OSE-CYTOMASK® CIS-Demasking细胞因子技术和CLEC-1免疫检查点靶标的最新临床前数据。OSE-CYTOMASK®技术通过靶向特定免疫细胞，提高肿瘤治疗的疗效和安全性。CLEC-1作为新型免疫检查点，其抗体在临床前研究中显示出对癌症治疗的潜在疗效。这些研究进展将推动OSE Immunotherapeutics在免疫肿瘤领域的创新研究，为患者提供更有效的治疗选择。
    Biospace
    2025-04-03
  • Senti Bio 将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上以口头和海报形式展示 SENTI-202 临床数据和新型逻辑门控基因回路作用机制
    研发注册政策
    Senti Bio 将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上以口头和海报形式展示 SENTI-202 临床数据和新型逻辑门控基因回路作用机制
    Senti Biosciences公司宣布，其三项摘要被选为在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上进行口头报告和海报展示。这些摘要涉及正在进行的SENTI-202临床试验的更新临床和相关性数据，以及Logic Gate技术的详细临床前表征。研究显示，NOT门技术能够保护健康骨髓细胞免受肿瘤毒性影响。Senti Bio正在开发基于Gene Circuit平台的下一代细胞和基因疗法，其领先项目SENTI-202在初步临床数据中显示出良好的疗效。
    Biospace
    2025-04-03
    Senti Biosciences In
  • 冠科美博报告 2024 年全年财务业绩，重点介绍临床更新和业务进展
    医投速递
    冠科美博报告 2024 年全年财务业绩，重点介绍临床更新和业务进展
    新闻摘要： Apollomics公司于2025年4月3日宣布了2024年度的财务报告，并更新了其研发进展和业务进展。公司与LaunXP合作开发vebreltinib与EGFR抑制剂联合治疗，获得1000万美元的前期付款，并扩大了临床数据集。截至2024年12月31日，Apollomics拥有980万美元的现金和现金等价物，加上LaunXP的前期付款，预计到2026年第一季度将提供足够的资金。vebreltinib是一种针对NSCLC和其他实体瘤的c-Met抑制剂，目前正在进行多国临床试验。Apollomics还宣布了其他研发项目，包括APL-122和APL-102。此外，公司还宣布了与LaunXP的合作，专注于vebreltinib在亚洲市场的开发和商业化。
    Stock Titan
    2025-04-03
  • Greenwich LifeSciences 提供 FLAMINGO-01 的全球最新情况
    研发注册政策
    Greenwich LifeSciences 提供 FLAMINGO-01 的全球最新情况
    新闻摘要： 2025年4月3日，美国德克萨斯州斯塔福德，格林威治生命科学公司（Nasdaq: GLSI）宣布了其FLAMINGO-01三期临床试验的最新进展。该试验评估了GLSI-100，一种用于预防乳腺癌复发的免疫疗法。初步数据显示，非HLA-A*02组250名患者的免疫反应积极，公司正在考虑将这一开放标签的第三组转变为一个实际上的第二期三期临床试验，以增加GLSI-100的市场潜力。2025年第一季度，公司在40个美国和77个欧盟站点进行了超过150名患者的筛选，预计2025年还将激活30个欧盟站点，全球潜在站点总数超过150个。该试验在美国和欧洲的多个学术网络和知名医院进行，包括耶鲁大学、约翰霍普金斯大学、哈佛大学等。公司首席执行官Snehal Patel表示，FLAMINGO-01试验的参与度很高，公司正在努力提高患者的参与度，并准备将GLSI-100的商业化。
    Stock Titan
    2025-04-03
    Greenwich LifeScienc Baylor University Columbia University Cooper University Ho German Breast Group Grupo Espanol de Inv H Lee Moffitt Cancer Harvard University Huntsman Cancer Inst Johns Hopkins Univer Maryland Oncology an Nebraska Cancer Spec Stanford University Stony Brook Universi Texas Oncology Inc Thomas Jefferson Uni UCSF Helen Diller Fa University of Califo University of Califo University of Califo University of Miami University of Texas University of Washin Virginia Cancer Spec Yale University
  • UCB 在 2025 年美国神经病学学会 （AAN） 会议上展示了领先神经病学产品组合的最新研究
    研发注册政策
    UCB 在 2025 年美国神经病学学会 （AAN） 会议上展示了领先神经病学产品组合的最新研究
    UCB公司将在2025年美国神经病学年会（AAN）上展示其神经学产品组合的24篇摘要，涉及罕见癫痫病Dravet综合症（DS）和Lennox-Gastaut综合症（LGS）、全身性重症肌无力（gMG）和胸苷激酶2缺乏症（TK2d）。UCB致力于推动创新，改善患有严重神经系统疾病和神经肌肉疾病如癫痫、gMG和TK2d患者的治疗和护理。在AAN会议上的数据展示了UCB对探索科学新领域和改善高未满足需求领域的承诺。UCB将举办首次美国神经病学罕见病连接（RDCN）年度峰会，为gMG社区提供以需求为导向的医学教育论坛。会议仅对参与患者护理的医疗服务提供者开放。AAN 2025年将举办两个UCB支持的专题研讨会。
    Biospace
    2025-04-03
  • Mesoblast 提交了与 FDA 举行 B 型会议的请求，以讨论 Revascor® 在缺血性心力衰竭中的加速批准途径
    研发注册政策
    Mesoblast 提交了与 FDA 举行 B 型会议的请求，以讨论 Revascor® 在缺血性心力衰竭中的加速批准途径
    Mesoblast公司计划与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论加速批准Revascor®（rexlemestrocel-L）治疗缺血性慢性心力衰竭（HFrEF）和炎症患者的途径。公司已提交B类会议请求，预计将在本季度内举行会议。去年，FDA已指导Mesoblast根据两项随机对照试验的数据，有资格为末期HFrEF患者申请加速批准REVASCOR。此次会议的主要目标是获取FDA对相关化学、制造与控制（CMC）的反馈，以及就商业产品释放的效力检测达成一致，并讨论Mesoblast提出的确认试验设计和主要终点。Mesoblast致力于开发基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L异体间充质细胞技术平台的细胞疗法，用于治疗多种炎症性疾病。
    Biospace
    2025-04-03
  • Minovia Therapeutics 宣布 FDA 批准第二项 IND 申请，用于主导产品 MNV-201 治疗皮尔逊综合征的 II 期临床试验
    研发注册政策
    Minovia Therapeutics 宣布 FDA 批准第二项 IND 申请，用于主导产品 MNV-201 治疗皮尔逊综合征的 II 期临床试验
    Minovia Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其第二项新药研究申请，用于其第二代线粒体细胞疗法产品MNV-201，该产品由自体造血干细胞和同种异体线粒体组成。MNV-201正在被研究用于低风险骨髓增生异常综合征，初步临床数据显示其安全有效。MNV-201的IND支持启动一项针对Pearson综合征（一种原发性线粒体疾病）儿童患者的II期临床试验。Minovia基于第一代产品MNV-101的临床经验，设计了这项以生长变化（身高SDS）为首要终点的II期研究。该研究旨在评估MNV-201在改善儿童患者生长和生存质量方面的安全性和有效性。MNV-201旨在恢复患者造血干细胞的线粒体功能，从而改善其分化和功能。
    Biospace
    2025-04-03
    Minovia Therapeutics
  • Aptevo Therapeutics 宣布完成 210 万美元的注册直接发行和根据纳斯达克规则在市场上定价的同步私募配售
    医药投融资
    Aptevo Therapeutics 宣布完成 210 万美元的注册直接发行和根据纳斯达克规则在市场上定价的同步私募配售
    Aptevo Therapeutics Inc.完成了一项注册直接发行和私募配售，共发行1764.7万股普通股和可购买352.9万股普通股的认股权证，每股购买价格为1.19美元。公司计划将所得净收益用于产品候选人的临床开发、营运资金和其他一般公司用途。此外，公司还修改了之前于2024年12月12日发行的某些现有认股权证，将其行权价格从9.53美元降低至1.19美元，并将在股东批准后行使，有效期5年。Aptevo Therapeutics Inc.专注于开发针对癌症的新型双特异性免疫疗法，目前有两个临床候选药物和三个处于临床前阶段的候选药物。
    Biospace
    2025-04-03
  • 百济神州提供 Ociperlimab （BGB-A1217） 临床开发项目的最新进展
    研发注册政策
    百济神州提供 Ociperlimab （BGB-A1217） 临床开发项目的最新进展
    贝吉纳公司宣布终止其针对肺癌的TIGIT抗体ociperlimab（BGB-A1217）的临床开发项目，原因是独立数据监测委员会建议基于预定的无效性分析终止正在进行中的3期临床试验（AdvanTIG-302）。评估结果显示该研究不太可能达到主要终点——总生存期。公司表示，这一决定是在深思熟虑后做出的，旨在将资源集中于最有希望的候选药物。贝吉纳公司致力于发现和开发更实惠、更易于全球癌症患者获得的治疗方案。研究结果显示，将有助于推进科学对抗-TIGIT活性的理解。
    Biospace
    2025-04-03
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • メルク、日本におけるlurbinectedinに関するライセンス、開発、商業化契約を発表 默克宣布达成在日本开发和商业化 lurbinectedin 的许可协议
    交易并购
    メルク、日本におけるlurbinectedinに関するライセンス、開発、商業化契約を発表 默克宣布达成在日本开发和商业化 lurbinectedin 的许可协议
    任务文本翻译及总结： 原文： "We are unable to provide full text for this press release. Merck KGaA signed a license agreement for the development and commercialization of lurbinectedin in Japan with PharmaMar. Based on this agreement, PharmaMar will receive an upfront payment of 22 million Euros and is entitled to receive milestone payments up to 31 million Euros. Lurbinectedin (also known as PM-1183) is an ET-736 analog, which selectively inhibits oncogenic transcription programs that many tumors are particularly depe
    2025-04-03
    Merck Biopharma Co L Merck KGaA
  • Phio Pharmaceuticals 宣布在 INTASYL siRNA 主要候选产品 PH-762 和 PH-894 的讲台上呈报
    研发注册政策
    Phio Pharmaceuticals 宣布在 INTASYL siRNA 主要候选产品 PH-762 和 PH-894 的讲台上呈报
    Phio Pharmaceuticals Corp.在2025年4月3日宣布，其两款主要INTASYL产品PH-762和PH-894将在ITOCON会议上进行展示。PH-762是一款针对PD-1的siRNA化合物，正在进行针对皮肤癌的临床试验，表现出良好的疗效和耐受性。PH-894则是一种选择性地沉默BRD4的siRNA化合物，能增强自然杀伤细胞活性，为细胞疗法提供新的策略。Phio Pharmaceuticals Corp.致力于开发INTASYL基因沉默技术，旨在提高免疫细胞对癌细胞的杀伤力。
    Biospace
    2025-04-03
    Phio Pharmaceuticals
  • 基因泰克提供复发性多发性硬化症患者 III 期 Ocrevus 高剂量研究的最新情况
    研发注册政策
    基因泰克提供复发性多发性硬化症患者 III 期 Ocrevus 高剂量研究的最新情况
    MUSETTE试验旨在评估更高剂量的Ocrevus IV 600 mg是否能为患有复发型多发性硬化症（RMS）的患者带来额外益处，但未达到其主要终点。结果显示，Ocrevus IV 600 mg是减缓残疾进展的最佳剂量。高剂量耐受性良好，与Ocrevus IV 600 mg的安全性概况相当，且未观察到新的安全信号。这些数据进一步支持了Ocrevus IV 600 mg剂量的疗效和安全性。Ocrevus成为MS治疗的新标准，是美国最常开具的疾病修饰疗法，全球已有超过40万人接受治疗。Genentech宣布，Ocrevus的首次和唯一B细胞疗法已获批用于RMS和PPMS，超过十年来的治疗表明，大多数RMS患者没有疾病进展。MUSETTE数据进一步证实，目前批准的Ocrevus IV 600 mg剂量对于RMS具有最佳的疗效。
    Biospace
    2025-04-03
    Genentech Inc
  • Sunshine Biopharma， Inc. 宣布完成 246 万美元的注册直接发行
    医药投融资
    Sunshine Biopharma， Inc. 宣布完成 246 万美元的注册直接发行
    Sunshine Biopharma Inc.宣布完成了一项注册直接发行，向机构投资者出售约246万美元的普通股和预先资助认股权证，每股普通股价格为2.07美元。此次发行包括118.8万股普通股（或预先资助认股权证），认股权证可立即行使，直到全部行使完毕。公司预计将利用发行所得的净收益用于一般公司用途和营运资金。Aegis Capital Corp.担任独家承销商，Sichenzia Ross Ference Carmel LLP为公司提供法律咨询服务，Kaufman & Canoles, P.C.为Aegis Capital Corp.提供法律咨询服务。此外，Sunshine Biopharma在加拿大市场拥有70种通用处方药，并计划在2025年剩余时间推出13种新药，包括NIOPEG®，这是一种NEULASTA®的生物类似物。公司还在进行一项专有药物开发计划，包括针对肝癌的K1.1 mRNA和针对SARS冠状病毒感染的PLpro蛋白酶抑制剂。
    Biospace
    2025-04-03
  • Akamis Bio 宣布 NG-350A 在局部晚期直肠癌患者中的 1b 期 FORTRESS 试验中招募首例患者
    研发注册政策
    Akamis Bio 宣布 NG-350A 在局部晚期直肠癌患者中的 1b 期 FORTRESS 试验中招募首例患者
    Akamis Bio公司宣布在多中心、开放标签、非随机化的一期b阶段FORTRESS临床试验中，首例局部晚期直肠癌（LARC）患者已接受NG-350A治疗。NG-350A是一种新型免疫疗法，旨在通过静脉注射驱动肿瘤内CD40激动剂单克隆抗体的表达，以激活抗原呈递细胞（APCs），进而引发抗肿瘤免疫反应。FORTRESS试验旨在评估NG-350A与标准化学放疗（CRT）联合使用在LARC患者中的安全性和有效性。该试验基于Akamis Bio支持的CEDAR研究，该研究显示，与单独使用标准CRT相比，使用Akamis Bio第一代免疫疗法和CRT联合治疗LARC患者的完全缓解率显著提高。NG-350A在先前临床试验中表现出良好的安全性，未观察到与转基因相关或脱靶毒性。FORTRESS试验的主要终点是评估患者在第12周达到临床完全缓解（cCR）的比例，关键次要终点包括不良事件的发生率和严重程度、临床缓解（CR）结果以及基于MRI的肿瘤消退分级（mrTRG）。
    Biospace
    2025-04-03
    Acumen Pharmaceutica Akamis Bio Ltd European Commission European Medicines A Pfizer Inc 迈威（上海）生物科技股份有限公司
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