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  • 当「药品试验数据保护」加速，解码政策红利如何重塑医药创新格局？
    研发注册政策
    当「药品试验数据保护」加速，解码政策红利如何重塑医药创新格局？
    数据显示，2020-2024 年国内公立医疗机构药品销售中，仿制药占比高达 70%，而创新药仅占 30%。 政策设计者瞄准这一结构性矛盾，通过建立分层数据保护机制，为创新药研发注入 "强心剂"。 此次改革与国际通行的ICH标准深度接轨，明确境外原研药若在境内同步申报，数据保护期可扣除境内外审批时间差。
    CPHI制药在线
    2025-04-03
    药品试验数据
  • 还没完全盈利，信达生物离“大厂”还差关键两步？
    公司动态
    还没完全盈利，信达生物离“大厂”还差关键两步？
    虽然不是严格意义上的盈利，也不是全靠卖药。 在刚发布的2024年业绩公告中，信达生物宣布：2024年首次达成Non-IFRS（非国际财务报告准则）利润与EBITDA（税息折旧及摊销前利润）双指标转正。 2024年，信达生物总收入94.2亿元，增长51.8%。
    财经大健康
    2025-04-03
  • AACR上的中国创新药：癌症治疗变革的前奏？
    前沿研究
    AACR上的中国创新药：癌症治疗变革的前奏？
    作为全球规模最大的癌症研究会议之一，AACR 年会一直是癌症领域最新研究成果的重要展示平台。 近年来，中国创新药在该会议上的影响力持续攀升，今年更是有95家中国药企携超200项新药研究结果亮相，展现出中国创新药研发的强大实力。 在本次AACR年会上，中国药企的研究成果涵盖了多个热门领域，其中 ADC（抗体偶联药物）、双抗和单抗的研究数量尤为引人注目。
    CPHI制药在线
    2025-04-03
    癌症 癌症治疗 AACR
  • 默沙东皮下注射型帕博利珠单抗关键研究数据发布
    临床研究
    默沙东皮下注射型帕博利珠单抗关键研究数据发布
    默沙东皮下注射型帕博利珠单抗。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。 将增强并丰富默沙东的在研管线。
    默沙东中国
    2025-04-03
    B细胞恶性肿瘤 自身免疫性疾病 皮下注射型帕博利
  • 2025 Q1：超 180 款 1 类新药首次获批临床（附表格下载）
    审批动态
    2025 Q1：超 180 款 1 类新药首次获批临床（附表格下载）
    Insight 数据库显示，2025 年第一季度共有 186 款 1 类新药首次斩获临床批件，其中 1 月获批数量有 51 款，2 月有 32 款， 3 月直接飙升至 103 款 。 （详细表格见文末，附 Excel 下载）。 从 疾病领域 来看，肿瘤依旧是国内药企激烈角逐的核心战场。
    Insight数据库
    2025-04-03
    获批临床
  • 乐奥医疗重磅新品“All In One”亮相2025中国（中部）珞珈消化病大会｜山蓝Family
    公司动态
    乐奥医疗重磅新品“All In One”亮相2025中国（中部）珞珈消化病大会｜山蓝Family
    大会设置胆胰、炎症性肠病、早癌、肝病、护理五大分会场。 百余位国内外消化病学和消化内镜学界的权威专家学者，与湖北省消化医学领域大咖齐聚一堂，围绕各领域的热点及前沿问题，深入剖析最新科研突破，分享临床实践精华，共探未来发展趋势，携手攀登学术高峰，推动消化学科发展迈向新高度。 在本次大会中，我国知名的消化内镜领域专家，复旦大学附属中山医院内镜中心主任周平红教授，为与会专家学者们带来了专题分享《真正All In One——消化内镜创新分享》。
    山蓝资本Sunland
    2025-04-03
    乐奥医疗 炎症性肠病 肝病
  • 前阿斯利康亚洲区副总裁冯佶履新恒瑞，担任首席运营官
    人事变动
    前阿斯利康亚洲区副总裁冯佶履新恒瑞，担任首席运营官
    原总裁戴洪斌升任副董事长。 这是恒瑞医药近年来引入的首位具有跨国药企中国区“一把手”背景的高管。 在加盟恒瑞前曾就职于上海仁济医院、诺华、安万特和阿斯利康。
    17Talk易企说
    2025-04-03
  • 原荣昌生物副总裁王岩履新先通医药
    人事变动
    原荣昌生物副总裁王岩履新先通医药
    王岩博士拥有超过二十年的临床研究及临床诊疗经验，曾在荣昌生物和信达生物担任临床开发副总裁及医学科学与战略肿瘤部门负责人，期间成功领导了多个关键的临床项目。 她还在军事医学科学院获得医学博士学位，曾任解放军总医院第五医学中心副主任医师及科室副主任。 她将领导临床开发团队，推动创新疗法的研发进程，加速产品从实验室到市场的转化。
    17Talk易企说
    2025-04-03
    肿瘤 王岩履
  • 古巴在2027年前使用治疗性乙肝疫苗HeberNasvac治疗所有HBsAg阳性慢乙肝
    前沿研究
    古巴在2027年前使用治疗性乙肝疫苗HeberNasvac治疗所有HBsAg阳性慢乙肝
    HeberNasvac 是一款由古巴哈瓦那基因工程和生物技术中心 (CIGB) 研发用于慢性乙型肝炎治疗的治疗性乙肝疫苗，该款疫苗由重组 HBV 表面抗原和核心抗原（100 µg HBsAg 和100 µg HBcAg）组成，在临床前和临床试验中表现出优异的免疫原性和安全性，目前 HeberNasvac 处在获得批准上市后的Phase IV 期临床研究阶段。 目前古巴已将 HeberNasvac 用作慢性乙型肝炎的单一疗法在使用。 该产品已在总共 15 项临床试验中进行了研究，并获得了古巴监管局 （CECMED; rcp_hebernasvac_0.pdf） 的卫生注册。
    肝脏时间
    2025-04-03
    HBsAg 慢性乙型肝炎
  • FDA 疫苗监管核心易主 政治风暴中 Steele 临危受命
    审批动态
    FDA 疫苗监管核心易主 政治风暴中 Steele 临危受命
    导语： 2025 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）迎来临时负责人 Scott Steele，接替因疫苗政策分歧被迫辞职的 Peter Marks。 这场高层变动正值 FDA 遭遇史无前例的政治干预与机构动荡 ——3,500 名员工被裁，疫苗评审团队元气大伤，公共卫生安全防线面临崩塌风险。 与前任 Marks（任职 9 年的疫苗政策支柱）形成鲜明对比，Steele 缺乏直接生物医药行业经验，引发对疫苗审批专业性的担忧。
    生物制品圈
    2025-04-03
    FDA 疫苗监管
  • 生物科技界的收购风云：有人拒绝，有人拥抱
    交易并购
    生物科技界的收购风云：有人拒绝，有人拥抱
    阿拉科斯：抓住救命稻草。 阿拉科斯公司在 4 月 2 日发布的新闻稿里说得那叫一个斩钉截铁，公司董事会一致认定，康森特拉的收购交易对全体股东来说，那是 “最符合” 利益的了，还预计 5 月就能完成这场合并。 这下被收购，说不定真是它的最后一根救命稻草。
    生物制品圈
    2025-04-03
    生物科技
  • 2万人被裁、4位高层被停职！美国新NIH主任开启大规模裁员
    人事变动
    2万人被裁、4位高层被停职！美国新NIH主任开启大规模裁员
    除了超过2万员工将裁员外，四位重量级研究所主任被集体勒令停职，其中包括美国顶级传染病专家、国家过敏和传染病研究所（NIAID）所长。 与此同时，NIH正面临科研经费的大规模削减，超过2万名员工将遭裁员，占其总编制的四分之一。 四大支柱崩塌，90亿美元科研版图生变。
    生物制品圈
    2025-04-03
  • Blood | 下一代测序技术辅助识别高复发风险急淋白血病患者
    前沿研究
    Blood | 下一代测序技术辅助识别高复发风险急淋白血病患者
    T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL） 是一种起源于T淋巴细胞前体的恶性血液肿瘤，约占儿童急性淋巴细胞白血病的15%-20%。 近年来，儿童T-ALL整体治疗效果有所提升，但仍有约四分之一的患儿在治疗后复发，且复发后预后差，如何在诊断初期准确识别具有高复发风险的患者，仍是临床急需解决的问题。 研究结果显示， 该模型能更精准地识别出一组极高复发风险的患者，其五年复发率高达51%。
    学术经纬
    2025-04-03
    T细胞急性淋巴细胞白血病 下一代测序技术辅助识别
  • 《自然》：打了这种疫苗，痴呆症风险降低了！
    前沿研究
    《自然》：打了这种疫苗，痴呆症风险降低了！
    世界卫生组织估计，全球痴呆症患者人数将由2019年的5500万增加到2050年的1.39亿。 目前，科学界对于痴呆症的发病机制仍然存在许多未知空白，这也为痴呆症的治疗和预防带来了很大的挑战。 水痘-带状疱疹病毒（VZV）作为疱疹病毒家族的一员，感染后会在人体神经节中潜伏，随着年龄增长或免疫力下降时可能重新激活并引发带状疱疹。
    学术经纬
    2025-04-03
    VZV 痴呆 疫苗
  • 从“只有4个月寿命”到活过8年，肿瘤几乎“全消失”！女子抗癌成功后，总结出2点感悟
    前沿研究
    从“只有4个月寿命”到活过8年，肿瘤几乎“全消失”！女子抗癌成功后，总结出2点感悟
    自从 2016 年经过治疗、达到完全缓解后，她一直维持着无癌状态。 2012 年 6 月， 43 岁的梅赛德斯·蒙达卡 （Mercedes Mundaca） 突然出现了 肚子剧烈疼痛、腹胀、气短的症状，连平躺下来都很困难 ，因此紧急去医院看急诊。 医生预测，如果不进行治疗，她的生存期恐怕只剩下 4 个月。
    学术经纬
    2025-04-03
    肿瘤
  • 独家对话苹果副总裁：苹果，真的错失了AI时代吗？｜亮马桥小纪严选
    专家观点
    独家对话苹果副总裁：苹果，真的错失了AI时代吗？｜亮马桥小纪严选
    近两年，当各大手机品牌发布新机型时，端侧AI总是被作为主要卖点大肆宣传。 但是，只有苹果的宣传重心依旧锁定在硬件创新上。 这种“反潮流”的策略背后，究竟是因为苹果错失了AI时代的机会，还是他们洞察到了某些行业盲点。
    纪源资本
    2025-04-03
    AI
  • 默沙东抗病毒抗体疗法在中国申报上市：单次注射预防RSV感染
    审批动态
    默沙东抗病毒抗体疗法在中国申报上市：单次注射预防RSV感染
    2025年4月3日，上海 —— 今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请已获得受理，并拟纳入优先审评。 该产品拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿，预防RSV所致的下呼吸道感染。 Clesrovimab（MK-1654）是一种在研的长效单克隆抗体，通过被动免疫机制预防RSV感染。
    抗体圈
    2025-04-03
    RSV
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