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  • 鲁南制药欣特宁®盐酸决奈达隆片获批上市！
    审批动态
    鲁南制药欣特宁®盐酸决奈达隆片获批上市！
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司 盐酸决奈达隆片 （规格：400mg（按C 31 H 44 N 2 O 5 S计））经国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20253735），并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 该药品的顺利上市将为我国有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者提供更安全、有效的治疗选择。 本品临床适应症为 适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者 ，减少因心房颤动（AF）住院的风险。
    鲁南制药集团
    2025-04-02
    心房颤动
  • Castle Biosciences 将在 EADO 上展示新数据，支持 DecisionDx®-黑色素瘤测试在指导黑色素瘤患者风险对齐管理方面的临床价值
    研发注册政策
    Castle Biosciences 将在 EADO 上展示新数据，支持 DecisionDx®-黑色素瘤测试在指导黑色素瘤患者风险对齐管理方面的临床价值
    在2025年4月3日至5日在希腊雅典举行的第11届世界黑色素瘤大会和第21届欧洲皮肤肿瘤学会（EADO）大会上，Castle Biosciences公司通过两个海报展示，分享了DecisionDx-Melanoma测试在指导辅助治疗和促进高风险早期患者进行中枢神经系统（CNS）转移影像监测方面的数据。研究显示，DecisionDx-Melanoma能够为临床医生提供有价值的生物信息，补充传统分期，并根据患者个体预测的转移风险定制监测和治疗计划。该测试有助于识别可能从强化监测和辅助治疗中受益的患者，从而通过更个性化的护理显著改善黑色素瘤的预后。Castle Biosciences将在EADO大会上展示以下海报：P5-30号海报，展示31基因表达谱对IIb-IIC期皮肤黑色素瘤患者的预后指导作用；P5-22号海报，展示31-GEP识别局部皮肤黑色素瘤患者中最易发生中枢神经系统转移的情况。
    GlobeNewswire
    2025-04-02
    Castle Biosciences I
  • Viscogliosi Brothers 完成对 Stryker 美国脊柱业务的收购，创建 VB Spine， LLC
    医药投融资
    Viscogliosi Brothers 完成对 Stryker 美国脊柱业务的收购，创建 VB Spine， LLC
    VB Spine，由Viscogliosi Brothers, LLC收购Stryker的美国脊柱业务后成立，致力于全球脊柱业务的发展。VB Spine由Marc、John和Anthony Viscogliosi共同领导，拥有Mako Spine和Copilot等先进技术，旨在通过创新和合作提升患者治疗效果。公司战略合作伙伴为Stryker，并得到Barings和Texas Capital Bank的财务支持。VB Spine是全球最大的私营脊柱公司之一，致力于提供创新的医疗技术，以改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2025-04-02
    Piper Sandler Viscogliosi Brothers
  • Stryker 完成出售美国脊柱植入物业务
    交易并购
    Stryker 完成出售美国脊柱植入物业务
    Stryker公司宣布已完成其美国脊柱植入业务出售给Viscogliosi Brothers, LLC，并成立VB Spine, LLC。此举旨在加强战略聚焦，满足客户需求，并投资于创新和长期增长。Stryker将继续在脊柱领域保持承诺，通过其介入脊柱、神经技术和使能技术业务，以及与VB Spine的战略合作。VB Spine将独家使用Mako Spine和Copilot技术，并在未来特定国际市场转移，需满足所有法律和监管要求。Stryker是全球医疗技术领导者，致力于改善医疗保健，每年影响超过1.5亿患者。
    GlobeNewswire
    2025-04-02
    Stryker Corp Viscogliosi Brothers
  • Jerome Stevens Pharmaceuticals 宣布收购 Thyquidity®（左旋甲状腺素钠口服溶液）
    交易并购
    Jerome Stevens Pharmaceuticals 宣布收购 Thyquidity®（左旋甲状腺素钠口服溶液）
    美国制药商杰罗姆·史蒂文斯制药公司完成了对Azurity Pharmaceuticals公司旗下产品Thyquidity®（左甲状腺素钠口服溶液）的收购。此举标志着杰罗姆·史蒂文斯制药公司及其合作伙伴Oliva Therapeutics在内分泌领域的进一步扩张，旨在为患者和医生提供更多治疗选择。Thyquidity®的加入将丰富杰罗姆·史蒂文斯制药公司的产品线，同时与公司现有的产品形成互补。此外，杰罗姆·史蒂文斯制药公司与Oliva Therapeutics还扩大了现有的分销协议，以确保Thyquidity®的持续供应。杰罗姆·史蒂文斯制药公司拥有数十年的美国制造历史，曾是美国首个获得FDA批准治疗甲状腺功能减退症的左甲状腺素治疗药物Unithroid®的生产商。
    Businesswire
    2025-04-02
    Jerome Stevens Pharm Oliva Therapeutics L
  • 诺华的 Vanrafia （atrasentan） 获得 FDA 加速批准，Vanrafia （atrasentan） 是第一个也是唯一一个用于减少原发性 IgA 肾病 （IgAN） 蛋白尿的选择性内皮素 A 受体拮抗剂
    研发注册政策
    诺华的 Vanrafia （atrasentan） 获得 FDA 加速批准，Vanrafia （atrasentan） 是第一个也是唯一一个用于减少原发性 IgA 肾病 （IgAN） 蛋白尿的选择性内皮素 A 受体拮抗剂
    **新闻摘要：** 2025年4月3日，诺华制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其药物Vanrafia（阿特拉桑坦）用于治疗高风险快速进展的IgA肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿减少。Vanrafia是一种每日一次的非甾体口服治疗药物，可添加到支持性治疗中，包括肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂，无论是否与钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂联合使用。 这项批准基于对III期ALIGN研究的预先设定的中期分析，该研究测量了与安慰剂相比，36周时蛋白尿的减少。Vanrafia在6周时显示出改善，并在36周内持续改善，具有良好安全性。 IgAN是一种进行性、罕见的肾脏疾病，50%的患者在诊断后10至20年内会出现持续的蛋白尿，进而发展为肾功能衰竭。诺华的这项批准是其肾脏疾病产品组合中在不到一年内获得的第三个FDA批准，表明诺华在肾脏护理领域的领导地位。 **主要信息点：** - Vanrafia（阿特拉桑坦）获得FDA加速批准，用于治疗IgAN患者的蛋白尿减少。 - 该药物是每日一次的非甾体口服治疗，可添加到支持性治疗中。 - III期ALIGN研究显示，与安慰剂相比，Van
    诺华制药
    2025-04-02
    Novartis Pharma AG Stanford University
  • ACC25 的新研究表明，Daxor BVA 鉴定的等血容量性心力衰竭患者的生存率提高了 2.61 倍
    交易并购
    ACC25 的新研究表明，Daxor BVA 鉴定的等血容量性心力衰竭患者的生存率提高了 2.61 倍
    Daxor Corporation在2025年4月15日宣布，在芝加哥举行的美国心脏病学会74届科学会议和展览会上，由明尼苏达心脏研究所基金会和明尼苏达心脏研究所提供的研究数据表明，接受血容量分析（BVA）的心力衰竭住院患者在出院前能够提高其生存率。研究评估了1237名住院心力衰竭患者，其中202名在出院前两天接受了BVA测试。研究发现，通过BVA测量的心衰患者中，达到正常血容量水平者的一年内生存率高于血容量过高者。Daxor公司首席执行官表示，这项研究证明了BVA技术在心力衰竭管理中的益处，通过在出院前客观测量血容量状态，可以识别出高风险患者并优化其治疗。Daxor公司致力于通过血容量分析技术实现最佳液体管理，以改善心力衰竭患者的治疗效果。
    Biospace
    2025-04-02
    Allina Health Daxor Corp Daxor Corp Duke University Duke University Medi
  • Atsena Therapeutics 宣布获得 1.5 亿美元的 C 轮超额认购融资，以进一步推进眼部基因治疗项目
    医药投融资
    Atsena Therapeutics 宣布获得 1.5 亿美元的 C 轮超额认购融资，以进一步推进眼部基因治疗项目
    Atsena Therapeutics成功完成1.5亿美元的C轮融资，由Bain Capital领投，Wellington Management参投，现有投资者也参与其中。资金将用于推进其领先项目ATSN-201，治疗X连锁视网膜劈裂症，并支持其创新疗法的前期研究。公司CEO Patrick Ritschel表示，这一轮融资标志着公司发展的关键里程碑，将推动其眼科基因疗法的临床进展。此外，著名科学家和生物制药高管Norbert Riedel博士将加入公司董事会。
    Biospace
    2025-04-02
  • Palvella Therapeutics 宣布 QTORIN™ 雷帕霉素 3.9% 无水凝胶用于治疗微囊性淋巴管畸形，西北大学范伯格医学院皮肤病学主席 Amy Paller 理学硕士、医学博士在第 15 届世界儿科皮肤病学大会上发表口头报告
    研发注册政策
    Palvella Therapeutics 宣布 QTORIN™ 雷帕霉素 3.9% 无水凝胶用于治疗微囊性淋巴管畸形，西北大学范伯格医学院皮肤病学主席 Amy Paller 理学硕士、医学博士在第 15 届世界儿科皮肤病学大会上发表口头报告
    Palvella Therapeutics在阿根廷布宜诺斯艾利斯的第15届世界儿科皮肤病学大会上展示了其QTORIN™ 3.9%拉帕霉素无水凝胶（QTORIN™拉帕霉素）在治疗微囊性淋巴管瘤（microcystic LMs）方面的研究进展。该研究旨在为罕见遗传性皮肤疾病患者提供新的治疗方案。在口头报告中，专家强调了微囊性淋巴管瘤作为一种罕见、慢性、致残性遗传疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。研究结果显示，QTORIN™拉帕霉素在治疗微囊性淋巴管瘤方面具有良好的安全性和有效性，且耐受性良好。目前，SELVA Phase 3临床试验正在进行中，预计2026年第一季度将公布初步数据。此外，美国FDA已授予QTORIN™拉帕霉素突破性疗法、快速通道和孤儿药资格认定。
    Biospace
    2025-04-02
    Northwestern Univers Palvella Therapeutic
  • Edgewise Therapeutics 宣布 2 亿美元承销普通股发行的定价
    医药投融资
    Edgewise Therapeutics 宣布 2 亿美元承销普通股发行的定价
    Edgewise Therapeutics宣布以每股20.13美元的价格发行9935.419万股普通股，预计筹集约2亿美元，用于支持sevasemten在美国的商业推广、Duchenne肌营养不良症三期临床试验、EDG-7500三期临床试验以及其他研发项目。此次发行由多家机构参与，包括Braidwell LP、Cormorant Asset Management等，并由Leerink Partners、Piper Sandler等担任联合簿记经理。
    Biospace
    2025-04-02
  • Curium 宣布仿制药 DTPA - 用于制备锝 Tc 99m 戊酸盐注射液的试剂盒在美国获得批准
    研发注册政策
    Curium 宣布仿制药 DTPA - 用于制备锝 Tc 99m 戊酸盐注射液的试剂盒在美国获得批准
    Curium公司宣布，美国食品药品监督管理局批准其生产的通用型DTPA（二乙三胺五乙酸）试剂盒，该试剂盒主要用于肺通气成像和肺栓塞评估。Curium现在可以提供一系列用于通气/灌注（V/Q）扫描的产品，包括DTPA、氙-133气体和Pulmotech MAA，旨在简化客户供应链管理。Curium承诺成为V/Q扫描产品的一站式供应商，并继续扩大其产品组合。
    Biospace
    2025-04-02
    Curium Food and Drug Admini
  • AC Immune 报告了 ACI-7104.056 主动免疫疗法治疗早期帕金森病的 2 期试验的进一步积极中期结果
    研发注册政策
    AC Immune 报告了 ACI-7104.056 主动免疫疗法治疗早期帕金森病的 2 期试验的进一步积极中期结果
    AC Immune公司宣布，其针对早期帕金森病的抗α-突触核蛋白（α-syn）主动免疫疗法ACI-7104.056在2期临床试验中显示出积极结果。经过4次免疫治疗后，ACI-7104.056诱导的α-syn抗体水平平均比安慰剂高出20倍。这些数据支持了ACI-7104.056的免疫原性和可增强性，同时显示出良好的安全性。AC Immune计划在2025年晚些时候分享更多更新，并可能启动VacSYn试验的第二阶段，纳入更多患者以评估疾病进展和生物标志物。
    Biospace
    2025-04-02
    AC Immune SA Edgewise Therapeutic Palatin Technologies Sentynl Therapeutics Zydus Lifesciences L 成都海博为药业有限公司
  • Palleon Pharmaceuticals 宣布 NMPA IND 批准继续进行 E-602 （HLX79） 的 2 期临床试验，这是一种一流的自身免疫性疾病治疗方法
    研发注册政策
    Palleon Pharmaceuticals 宣布 NMPA IND 批准继续进行 E-602 （HLX79） 的 2 期临床试验，这是一种一流的自身免疫性疾病治疗方法
    Palleon Pharmaceuticals宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准上海恒瑞生物医药的E-602（HLX79）药物在活动性肾小球肾炎患者中进行临床试验，该药物是一种新型人源唾液酸酶酶治疗药物，与恒瑞自研的汉利康（利妥昔单抗生物类似物）联合使用。E-602旨在减少参与自身免疫的两种免疫细胞类型，即自反应性记忆B细胞和功能失调的M2巨噬细胞。该药物有望减少自身免疫发作的严重程度并改善治疗效果。Palleon首席执行官兼创始人Jim Broderick表示，E-602（HLX79）有望与汉利康联合使用，在社区门诊环境中提供更好的患者预后和可及性。Palleon与恒瑞的合作将进行E-602（HLX79）的II期临床试验，这是迄今为止E-602（HLX79）最先进的临床试验。
    Biospace
    2025-04-02
    Palleon Pharmaceutic 上海璎黎药业有限公司 Vigeneron GmbH 三生国健药业（上海）股份有限公司 成都海博为药业有限公司 Bristol-Myers Squibb 福建科瑞药业有限公司 南京英派药业有限公司 迈威（上海）生物科技股份有限公司 AstraZeneca PLC
  • Okogen 宣布向 CDSCO 提交监管申请以进行 EMERALD STUDY 并任命新的首席医学官
    研发注册政策
    Okogen 宣布向 CDSCO 提交监管申请以进行 EMERALD STUDY 并任命新的首席医学官
    奥科根公司宣布向印度中央药物标准控制组织（CDSCO）提交了其IIb期临床试验《Emerald Study》的监管申请，旨在评估一种针对细菌性和病毒性结膜炎的三重组合眼药水的有效性。同时，公司任命了David A. Hollander博士为新的首席医疗官（CMO），他将领导公司的临床和监管工作。该研究将在2025年印度雨季开始，旨在为奥科根的AI平台提供宝贵数据，并解决急性感染性结膜炎的挑战。奥科根专注于开发针对急性感染性结膜炎的解决方案，其领先产品OKG-0303是一种旨在安全有效治疗细菌性和病毒性结膜炎的三重活性组合眼药水。
    Biospace
    2025-04-02
    Okogen Inc Okogen Inc
  • 在阿尔茨海默病研究与治疗中发表的积极数据来自于阿尔茨海默病的12个月2期研究，使用个性化神经调控疗法;试验达到所有主要和关键次要终点
    研发注册政策
    在阿尔茨海默病研究与治疗中发表的积极数据来自于阿尔茨海默病的12个月2期研究，使用个性化神经调控疗法;试验达到所有主要和关键次要终点
    Sinaptica Therapeutics公司宣布，其科学共同创始人Giacomo Koch博士领导的一项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的52周Phase 2研究结果显示，针对默认模式网络（DMN）的非侵入性个性化神经调节疗法nDMN，在认知、功能和行为三个临床测量领域均显著减缓了阿尔茨海默病的进展，且没有严重副作用。该研究在《阿尔茨海默病研究治疗》杂志发表，并在2024年10月的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上展示。研究结果表明，通过经颅磁刺激-脑电图（rTMS-EEG）个性化调节DMN，治疗组的CDR-SB评分显著优于安慰剂组，显示出44%的疾病进展减缓。Sinaptica Therapeutics计划继续推进临床试验，包括针对早期阿尔茨海默病患者的Phase 2研究和针对轻度至中度患者的关键性试验。
    Biospace
    2025-04-02
  • Daxor Corporation 在美国心脏病学会第 74 届年度科学会议和博览会上宣布来自杜克大学的新数据并强调 BVA 的关键见解
    研发注册政策
    Daxor Corporation 在美国心脏病学会第 74 届年度科学会议和博览会上宣布来自杜克大学的新数据并强调 BVA 的关键见解
    Daxor公司宣布，在杜克大学的新数据和美国心脏病学会74届科学会议及展览会上，其血液体积测量技术得到了高度关注。杜克大学的研究表明，血液体积分析（BVA）比压力测量更精确地评估心力衰竭患者的充血情况。在一场有400多名临床医生参加的会议上，杜克大学的Marat Fudim博士强调了基于压力的评估经常无法准确反映真实体积状态。Daxor公司总裁兼首席执行官Michael Feldschuh表示，这突显了BVA认知度不断提高，以及直接体积测量在心脏病学领域的需求日益增长。Daxor公司是一家全球领先的血液体积测量技术公司，其BVA-100（血液体积分析仪）是唯一获得FDA批准的，可以安全、准确、客观地量化血液体积状态和组成的诊断性血液检测。
    Biospace
    2025-04-02
    Daxor Corp Duke University Duke University Medi
  • Desentum 报告了研究性桦树花粉过敏疫苗 DM-101PX 的 1 期临床研究的强有力的安全性和免疫学数据
    研发注册政策
    Desentum 报告了研究性桦树花粉过敏疫苗 DM-101PX 的 1 期临床研究的强有力的安全性和免疫学数据
    Desentum Oy宣布其研发的桦树花粉过敏疫苗DM-101PX在临床试验中取得积极成果，该疫苗在治疗桦树花粉过敏患者中表现出良好的安全性和耐受性，并引发强烈的特异性IgG4免疫反应。临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，评估了三种剂量递增方案，结果显示没有发生严重不良事件，大部分不良事件为局部注射部位反应。治疗引起的特异性IgG4反应与有效阻断IgE介导的嗜碱性粒细胞活化相关，随访期间患者血液样本中仍可检测到升高的特异性IgG4水平和IgE阻断活性，表明DM-101PX能够诱导持久的免疫反应。Desentum公司CEO Pekka Mattila表示，DM-101PX的短期治疗能够安全地引发强烈的保护性免疫反应，这一结果支持了Desentum设计高效过敏疫苗的方法。基于1期临床试验的积极数据，公司决定将产品推进至2期临床试验，以研究DM-101PX治疗的临床效果。DM-101PX是一种用于治疗桦树花粉过敏的实验性药物，其主要成分DM-101是一种经过基因工程改造的桦树花粉主要过敏原Bet v 1的重组变体，旨在降低其致敏性同时保留所需的免疫学特性。Desentum Oy是一家位于芬兰埃斯波的临床阶段生
    Biospace
    2025-04-02
    Desentum Oy
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