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2025《中国药典》药用辅料修订及相关法规解读研发注册政策特别感谢 安捷伦科技(中国)有限公司 对本次直播的大力支持。 公司为全世界的实验室提供仪器、服务、消耗品、应用与专业知识，以帮助客户获得他们所寻求的深入见解。 安捷伦的专业知识和深受信赖的合作能力，使得客户对我们提供的解决方案满怀信心。蒲公英Ouryao2025-11-27安捷伦 药用辅料
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多家药企被取消集采资格招标采购转自：湖北省医保服务平台 山东医保局 综合：青于蓝。 1、生产资质丧失是主因。 11月24日，湖北省医保服务平台发布公告，全国中成药联盟采购第二批中选企业——四川百草堂龙人药业有限公司，因主动申请注销《药品生产许可证》并获批准，不再具备药品生产资质，无法继续履行集采供应责任，因此放弃中选身份。蒲公英Ouryao2025-11-27集采
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肿瘤微环境治疗市场增长显著，预计2033年将达到6.307亿美元医投速递根据DataM Intelligence的数据，肿瘤微环境治疗市场在2023年从2.1979亿美元增长到2024年的2.464亿美元，预计到2033年将达到6.307亿美元，年复合增长率高达11.0%。肿瘤微环境治疗，也称为原位癌症治疗，是现代肿瘤学中最具颠覆性的进步之一。与全身性给药不同，这种治疗方法将药物直接注入肿瘤微环境，从而增强局部免疫激活，提高免疫系统对肿瘤的可见性，并最小化全身性副作用。随着包括溶瘤病毒、腺病毒基因递送平台、STING激动剂和局部免疫调节剂在内的肿瘤微环境免疫疗法的临床验证不断增长，这种治疗方法的采用速度显著加快。这些治疗方法正在积极用于晚期黑色素瘤、头颈癌、乳腺癌和其他难以治疗的实体瘤和转移性病变，直接肿瘤注射可以增强局部免疫激活并改善全身抗肿瘤反应。
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医药巨头，又又又减员了人事变动我国启动全球最大规模尿液HPV筛查研究。 阿斯利康首创生物制剂 III 期成功。 恒瑞乙肝「突破性疗法」来袭。
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头对头成功！石药公布首个 ADC III 期数据 | SABCS大会临床研究2025 年 12 月 9 日 至 12 日， 第 48 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （ SABCS ） 将在美国圣 安东尼奥召开。 目前， SABCS 官网已发布相关研究摘要。 在此次大会上， 石药集团 将 首次公布 DP303c 与 T-DM1 治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的随机、开放标签、III 期试验的中期分析数据 。
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一年长高超 10 厘米！诺和诺德长效生长激素新适应症国内报上市审批动态11 月 27 日，CDE 官网显示，诺和诺德的 帕西生长激素注射液 又一适应症的上市申请获得受理。 根据该药的临床研究进度和本次的注册分类，Insight 数据库推测此次申报的适应症可能为：治疗 因出生时为小于胎龄儿或特发性身材矮小或 Turner 综合征或 Noonan 综合征所致的儿童矮身材 。 已有 Ⅲ 期研究数据显示，针对上述患儿， 帕西生长激素组的 平均身高增长速度为10.4 cm/年-11.0 cm/年 。
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千亿AD赛道，双抗会是终极答案吗前沿研究近日， 康方生物 宣布其自主研发的双特异性抗体新药 AK152 正式获得NMPA批准，开展用于治疗阿尔茨海默病（AD）的临床试验。 半个世纪的探索与挣扎。 阿尔茨海默病的治疗史，是一部充满挫折的药物研发史。
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Adv Sci | 单细胞分析揭示靶向CD5或CD7的嵌合抗原受体T细胞治疗后的免疫紊乱前沿研究靶向CD5或CD7的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法已使众多难治性/复发性急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）患者获得完全缓解。 然而，CAR-T治疗后患者常出现严重病毒、真菌及细菌感染，较高的严重感染发生率限制了该疗法的广泛临床应用。 虽然CD5或CD7阳性淋巴细胞的显著减少是治疗后严重感染高发的重要原因之一，但残留的CD5或CD7阴性淋巴细胞是否存在功能异常、以及这些异常是否进一步加剧感染风险，目前尚不清楚。
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2025年，跨国巨头们为何集体“动刀”？公司动态先来看一些现实的场景：11月25日， 诺华 官宣 两轮裁员，全球层面计 划在瑞士总部裁减多达 550个岗位 ；而在中国区，县域团队将整体调整，据悉涉及员工约 500人 。 2025，一众跨国药企进入“瘦身”之年。 大裁员背景下，从数据来看，进入2025年前三季度，MNC"优等生"阵营动荡， 阿斯利康 、 默沙东 、 礼来 、 诺和诺德 、 诺华 、 赛诺菲 6家MNC中国区增速均低于全球 。MedTrend医趋势2025-11-27
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美版第二轮医保谈判“史诗级”降价，最高降幅85％医保动态
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魁北克省住宅可负担性恶化，蒙特利尔地区尤为严重医投速递根据魁北克省房地产经纪人协会（APCIQ）的一项全面研究，过去十年中魁北克省所有地区的单户住宅可负担性均有所恶化，其中某些地区受到的影响更为严重。自2015年以来，大多数地区的单户住宅价格翻倍，而家庭收入仅增长15%至25%（扣除税收并调整通货膨胀）。尽管全省范围内的房产价格都在上涨，但某些地区的收入增长并未跟上。结果，住宅可负担性在不同地区以非常不同的速度恶化。研究显示，家庭在本地成为业主的财务能力在很大程度上取决于其可支配收入，这需要承担抵押贷款支付。即使在收入中位数较低的地区，如果月供较低，购买房产仍然可能。研究还指出，在几乎所有的地区，最低首付款要求都翻了一番以上。在蒙特利尔岛，这一期限在2025年达到了10年以上。月供在不同地区之间存在显著差异。此外，过去十年中，用于抵押贷款支付的收入比例从15%上升到32%。预计短期内魁北克省的可负担性不会改善。GlobeNewswire2025-11-27
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魁北克省家庭住房可负担性持续恶化医投速递根据魁北克省房地产经纪人专业协会（QPAREB）的新研究，过去10年中魁北克省所有地区的单户住宅可负担性均有所下降，但不同地区受到的影响程度不同。研究显示，自2015年以来，大多数地区的单户住宅价格翻倍，而家庭收入仅增长15%至25%。首付要求几乎在每个地区都翻了一番，近50%的交易额超过50万美元。魁北克省岛上的月供平均约为3800加元，而外围地区的月供不到1500加元。预计短期内住房可负担性不会改善，主要因素包括对单户住宅的强劲需求、新房建设持续疲软以及许多老年房主继续持有房产。GlobeNewswire2025-11-27
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重要里程碑！「海博为药业」首款创新药HBW-3220胶囊进入关键性Ⅲ期临床研究 | 磐霖Family临床研究近日，海博为药业在创新药研发领域迎来关键里程碑 —— 公司首款自主创新药 HBW-3220 胶囊的 Ⅲ 期临床试验方案，已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审 。 这一突破性进展标志着 HBW-3220 胶囊正式迈入 关键性Ⅲ 期临床研究阶段 ，也为海博为药业打通 “创新研发到市场价值转化” 的关键链路，开启了企业发展的全新篇章。 相较于前三代 BTK 抑制剂普遍受制于 C481S 突变耐药的局限，HBW-3220 胶囊实现了 “跨代突破”：不仅能高效克服 C481S 突变耐药，更对临床中新出现的 L528W、T474I 等多种耐药突变展现出优异的抑制效果，为B细胞淋巴瘤患者提供更多优质的用药选择，有望填补全球百亿级 BTK 抑制剂后续治疗市场的空白。
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天境、安科、维昇强势入局，金赛药业生长激素一家独大还能挺多久？公司动态随着跨国公司与本土企业陆续提交上市申请，长效生长激素市场正迎来格局重构，一个“百花竞放”的新时代已然开启。 11月27日，CDE 官网显示，诺和诺德的帕西生长激素注射液又一适应症的上市申请获得受理。 与现有的每日一次生长激素相比，帕西生长激素可以将每年的治疗次数从 365 次减少至 52 次（每周一次）。
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GLP-1出海新突破 | 通化东宝利拉鲁肽注射液秘鲁获批上市审批动态近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液通过秘鲁国家药品与医疗器械管理局（ DIGEMID ）批准上市。 利拉鲁肽作为一种人胰高血糖素样肽 -1 （ GLP-1 ）类似物，可激活人 GLP-1 受体，促进胰腺分泌胰岛素，可单独使用或与其他降糖药联合使用，以改善血糖水平。 全球糖尿病患者数量不断增长。
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耗资15亿！9种罕见病获加拿大国家战略计划资助医药投融资昨天， 加拿大罕见病组织（CORD）发布报告称， 联邦政府为期三年（2024-2027 年）的《国家罕见病药物战略》已实施过半， 第一阶段已资助了至少 12种药物的开发。 其中，已有 9 种严重致残罕见病患者（含儿童及成人）已能获得针对性治疗药物。 这类药物不仅能显著改善患者健康状况，部分情况下更能挽救生命，为患者个人及社会带来了实质 “投资回报”。罕见病信息网2025-11-27罕见病
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奇迹！全球首例：3岁华裔男童靠基因疗法改写罕见病命运前沿研究这奇迹的背后，是全球首例黏多糖贮积症Ⅱ型（MPSⅡ，又称亨特综合征）新型基因疗法的突破性成功。 黏多糖贮积症（mucopolysacchridosis, MPS）是由于溶酶体中降解黏多糖的水解酶活性缺乏或降低，导致黏多糖 (glycosaminoglycan, GAG) 贮积在机体各种组织致多系统受累的一组疾病，已纳入我国《第一批罕见病目录》。 MPSⅡ型患者出生时多表现正常，通常在婴儿期和儿童期表现出该疾病的早期症状，并且进展较快，开始出现发育倒退，在几年内失去基本的运动技能和认知功能。
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驯鹿生物福可苏®在中国香港获批上市审批动态11月27日，驯鹿生物今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏 ® （伊基奥仑赛注射液，Fucaso）获中国香港卫生署批准上市，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 这标志着福可苏 ® 成为首款在香港获批的中国自主研发的CAR-T细胞治疗产品，亦是首个获得国际PIC/S GMP认证的国产ATMP(先进治疗药品)产品。 PIC/S ( 药品检查合作计划 ) 由超过56个成员监管机构组成，包括美国FDA及日本PMDA，其GMP标准被广泛视为国际公认的质量基准。
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帕金森病早期诊断有新法！分中心助力揭示分子变化特征前沿研究
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高端分子诊断之殇：海外翻盘，国内悲壮前行？前沿研究根据协议条款 ， Exact Sciences 股东将获得每股 105 美元的普通股，总股本价值约为 210 亿美元。 Exact Sciences 是 IVD （体外诊断产品）领域的公认龙头。 多名业界人士表示，这家公司产品好、行业影响力大。
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企业
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
