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  • 破局“无药可治”T细胞恶性肿瘤，博生吉CD7-CAR-T进入关键临床II期
    临床研究
    破局“无药可治”T细胞恶性肿瘤，博生吉CD7-CAR-T进入关键临床II期
    2025年9月17日，中国合肥 —— 国内领先的细胞治疗企业博生吉安科细胞技术有限公司宣布，其自主研发的全球创新型靶向CD7自体CAR-T细胞产品 PA3-17注射液，已成功完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式沟通交流会，并获得CDE的明确支持意见。 公司计划于近期正式启动该产品的关键性Ⅱ期临床试验。 这一里程碑进展，标志着在极具挑战性的 成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL） 治疗领域，中国创新药有望取得重大突破，填补全球CAR-T治疗版图中针对T细胞恶性肿瘤的关键空白。
    博生吉细胞研究
    2025-09-17
    CD7 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 博生吉医药科技（苏州）有限公司 华中科技大学同济医学院附属协和医院 PA3-17注射液
  • 同仁堂、达仁堂、雷允上被同时点名，老字号也难免“砍一刀”
    医投速递
    同仁堂、达仁堂、雷允上被同时点名，老字号也难免“砍一刀”
    天津近日启动了中成药药价风险治理，要求企业自主降价至同种药品最小每日费用的3倍以内，否则将暂停挂网。同仁堂、达仁堂、雷允上等知名中药企业的大活络丸产品被纳入降价名单。此举旨在规范价格，消除地域歧视，促进中医药产业的良性循环发展。然而，一刀切的治理方式可能对品牌企业造成不公平，引发“劣币驱逐良币”的现象。同时，中成药目前尚未建立统一的品质评价标准，价格治理的初衷是加速行业洗牌，淘汰依赖高定价、高回扣的中小药企，推动行业高质量发展。
    微信公众号
    2025-09-17
    北京同仁堂股份有限公司 津药达仁堂集团股份有限公司 雷允上药业集团有限公司
  • 王保军教授：《中国前列腺癌骨转移诊疗现状蓝皮书》治疗相关内容深度解读
    专家观点
    王保军教授：《中国前列腺癌骨转移诊疗现状蓝皮书》治疗相关内容深度解读
    前列腺癌骨转移是疾病进展至晚期、预后不良的关键标志，其管理复杂且充满挑战。 目前，我国在该领域的临床实践与理想治疗目标之间仍存在显著差距。 鉴于此，《中国前列腺癌骨转移诊疗现状蓝皮书》（以下简称蓝皮书）应需而生，旨在梳理我国前列腺癌骨转移诊疗的现状，分析当前主要问题，从循证医学角度提出改进建议。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-17
    肺癌 地舒单抗 骨转移 恶性黑素瘤 I 期 OPN
  • 2025CSCO肺癌脑转移专场 | 聚焦临床难题，深度研讨EGFR阳性NSCLC脑转移治疗优化策略
    临床研究
    2025CSCO肺癌脑转移专场 | 聚焦临床难题，深度研讨EGFR阳性NSCLC脑转移治疗优化策略
    2025年9月11-14日，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会正式在山东济南召开。 本届年会以“规范诊疗，创新引领”为主题，汇聚全球肿瘤领域知名专家学者，分享前沿研究成果与临床经验。 Session 1：聚焦新治疗模式，破解脑转移难题。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-17
    EGFR 肺癌 吉非替尼 培美曲塞 EGFR C797S
  • 广药白云山抗肿瘤新药获批进入关键注册临床试验
    审批动态
    广药白云山抗肿瘤新药获批进入关键注册临床试验
    近日， 白云山（SH600332）发布关于分公司药物进入关键性临床试验的公告。 公告显示，旗下白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的反馈意见， 同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。 据了解， 中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。
    健识局
    2025-09-17
    肿瘤 RET
  • Pharmbills宣布美国领导层扩展，加强医疗保健提供商适应快速变化的能力
    医投速递
    Pharmbills宣布美国领导层扩展，加强医疗保健提供商适应快速变化的能力
    Pharmbills，一家在知识流程外包（KPO）和收入周期管理（RCM）外包领域领先的公司，于2025年9月17日宣布了一项旨在加强其帮助医疗保健提供商适应快速变化环境的美国领导层扩展计划。Pharmbills的运营模式围绕为客户端未来做准备，确保他们不会在行业颠覆来临时落后。通过将经过培训的专业人员直接嵌入客户端工作流程、加强治理和引入选择性自动化，Pharmbills使提供商能够提高收款、降低成本并实现持久的运营弹性。Pharmbills首席执行官Maria Treibitch表示，医疗保健正进入一个重大变革的时期，公司致力于确保其合作伙伴不会面临同样的命运。公司计划到2026年将其员工人数从1200人增加到2500人，并通过企业级项目和本土治理扩大其在美国的业务。这些步骤将使Pharmbills能够在前端、中端和后端领域创建专门的RCM小组，提供满足关键提供商需求的定制解决方案。Pharmbills强调以人为本的方法，将AI增强的工具融入专业人员，确保护理、同理心和专业知识始终处于中心，同时智能技术支持更快地执行、减少支付方摩擦和改善患者财务体验。通过结合其全球交付模式和本土领导力，Pharmbill
    PRNewswire
    2025-09-17
  • 首例患者仅用28天达到部分缓解！镔铁生物挑战“癌王”，IX001 TCR-T治疗晚期胰腺癌的I期临床数据披露
    临床研究
    首例患者仅用28天达到部分缓解！镔铁生物挑战“癌王”，IX001 TCR-T治疗晚期胰腺癌的I期临床数据披露
    近日获悉，上海镔铁生物科技有限责任公司（以下简称“上海镔铁生物”）自主研发的IX001 TCR-T注射液，2024年10月获得CDE批准开展治疗晚期胰腺癌的I期临床试验，目前已顺利完成首例受试者入组给药及剂量限制性毒性（DLT）观察。 2025年3月27日，上海镔铁生物自主研发的 “IX001 TCR-T注射液” I期临床试验正式启动。 IX001 TCR-T注射液是上海镔铁生物自主研发，具有独立知识产权的细胞治疗产品，用于治疗基因型为HLA-A*11:01、肿瘤抗原KRAS G12V表达阳性的晚期胰腺癌，有望为晚期实体瘤患者提供全新的治疗选择。
    动脉新医药
    2025-09-17
    晚期实体瘤 KRAS G12V
  • ELI-002疫苗在临床试验中诱导强效mKRAS特异性T细胞反应
    医投速递
    ELI-002疫苗在临床试验中诱导强效mKRAS特异性T细胞反应
    Elicio Therapeutics公司宣布，其正在进行的2期AMPLIFY-7P临床试验中，约99%的受试患者（90名中的89名）在接受ELI-002 7P疫苗治疗后，产生了强效的mKRAS特异性T细胞反应。这些反应的平均增加倍数超过基线145.3倍，与之前ELI-002 1期临床试验的结果一致。在85%的患者中观察到mKRAS特异性CD4和CD8 T细胞反应。这些数据为最终的无病生存期分析奠定了基础，预计将在2025年第四季度进行。ELI-002是一种针对KRAS基因突变的癌症疫苗，该基因突变是许多人类癌症的常见驱动因素。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    恶性肿瘤 KRAS Elicio Therapeutics Inc ELI-002
  • InspireMD任命丹·迪阿伦加入董事会
    医投速递
    InspireMD任命丹·迪阿伦加入董事会
    InspireMD公司，一家专注于预防中风的治疗设备开发商，宣布任命丹·迪阿伦加入其董事会。迪阿伦先生拥有近40年的医疗设备和生命科学领域的领导经验，在引导医疗技术公司通过关键财务里程碑并实现股东价值方面有着卓越的记录。迪阿伦先生曾担任Axonics公司的总裁、联合创始人兼首席财务官，该公司在2024年11月被Boston Scientific以37亿美元收购。此外，迪阿伦先生还曾担任Endotronix和JenaValve Technology的审计委员会主席和董事会成员，以及BetaBionics的董事会成员。他的加入正值InspireMD获得FDA对CGuard Prime支架系统的批准，并继续在美国市场推广其产品之际。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    缺血性卒中 Boston Scientific Corp
  • Allarity Therapeutics CEO将出席Biomarkers & Precision Medicine 2025会议并介绍stenoparib治疗潜力
    医投速递
    Allarity Therapeutics CEO将出席Biomarkers & Precision Medicine 2025会议并介绍stenoparib治疗潜力
    Allarity Therapeutics公司宣布，其首席执行官托马斯·詹森将被邀请在即将于伦敦举行的Biomarkers & Precision Medicine 2025会议上发表演讲。詹森先生将在会上介绍基于基因表达的生物标志物，用于预测对stenoparib治疗的反应。stenoparib是一种口服的小分子双靶点抑制剂，针对PARP1/2和tankyrase 1/2。此外，詹森先生还将接受牛津全球编辑团队的采访，进一步阐述Allarity的研究及其创新的DRP®伴随诊断平台。Allarity使用其DRP®技术筛选可能从特定药物中获益的患者，通过在治疗前的患者筛选，仅对具有足够高的药物特异性DRP评分的患者进行治疗，以提高治疗效果。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    Allarity Therapeutics Inc stenoparib
  • 阿斯特里亚疗法公司STAR-0310试验结果积极，有望成为最佳OX40拮抗剂
    医投速递
    阿斯特里亚疗法公司STAR-0310试验结果积极，有望成为最佳OX40拮抗剂
    阿斯特里亚疗法公司宣布，其研发的OX40单克隆抗体拮抗剂STAR-0310在健康受试者中的1a期临床试验结果显示出积极效果。STAR-0310展现了最佳的半衰期，长达68天，且耐受性良好，无抗体依赖性细胞毒性（ADCC）相关副作用。基于这些结果，STAR-0310有潜力成为同类最佳OX40拮抗剂。该药物在临床试验中表现出剂量成比例的浓度增加、缓慢清除和长达68天的半衰期。STAR-0310在所有剂量水平上均表现出良好的耐受性，无严重治疗相关不良事件（TEAEs）或停药。生物标志物结果显示，STAR-0310的单次皮下注射能够在16至20周观察期内持续并持久地抑制细胞因子（IL-2、IL-22、IL-31、IL-4），表明STAR-0310可能调节广泛的免疫通路，并可能为更广泛的病患群体带来益处。
    Businesswire
    2025-09-17
    IL-2 IL-4 OX40 IL-22 IL-31
  • 默克公司在ECTRIMS大会上展示30多项关于MS药物MAVENCLAD的研究摘要
    医投速递
    默克公司在ECTRIMS大会上展示30多项关于MS药物MAVENCLAD的研究摘要
    德国达姆施塔特 - 默克公司，一家领先的科技公司，宣布在即将于9月24日至26日在巴塞罗那举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）第41届大会上，将展示其多发性硬化症（MS）药物MAVENCLAD®（克拉屈滨片）的30多项研究摘要。这些新的四年数据来自两项大型4期研究，突出了MAVENCLAD在治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者中的长期疗效、良好的残疾结果和持久的影响。这些发现将在ECTRIMS 2025大会上进行展示。默克公司表示，MAVENCLAD作为唯一的高效短疗程口服治疗，在多种结果上展现出持续的益处，无需连续免疫抑制。自2019年上市以来，已有超过13万名患者接受了MAVENCLAD治疗，该药物已在80多个国家获得批准，用于治疗多种复发型MS。
    Businesswire
    2025-09-17
    多发性硬化 横纹肌肉瘤 克拉屈滨
  • Enveric生物科学发布两项研究论文，推进神经塑性药物发现的新方法
    医投速递
    Enveric生物科学发布两项研究论文，推进神经塑性药物发现的新方法
    Enveric生物科学公司近日发布了两篇同行评审的研究论文，介绍了创新的生物生产策略，用于创建治疗化合物。这些论文突出了公司在神经塑性药物发现领域的科学领导地位。第一篇论文描述了如何通过工程化微生物系统生产一系列与神经塑性药物发现相关的吲哚乙胺衍生物，共生成279种化合物，包括17种新的N-乙酰化分子。第二篇论文报告了MDMA和相关化合物的首次生物生产方法。这些研究进展为神经精神性疾病的药物发现提供了新的工具，并支持了Enveric开发下一代治疗方案的使命。
    Businesswire
    2025-09-17
  • Luxa生物技术公司发布干性老年黄斑变性干细胞疗法临床试验结果
    医投速递
    Luxa生物技术公司发布干性老年黄斑变性干细胞疗法临床试验结果
    Luxa生物技术公司宣布，其针对干性老年黄斑变性（dry AMD）的成人视网膜色素上皮干细胞（RPESC）疗法RPESC-RPE-4W的Phase 1/2a临床试验结果已发表在《细胞干细胞》期刊上。该研究评估了低剂量RPESC-RPE-4W细胞移植的安全性。在第一阶段，六名参与者接受了50,000个RPESC-RPE-4W细胞的玻璃体下注射。随访期间，严重视力受损的患者平均视力提高了+21.67 ETDRS字母，持续至12个月，这是迄今为止在干性AMD的RPE细胞疗法临床试验中报告的最大视力改善。视力基线较好的患者视力改善更为适度（6个月时提高+3.0字母）。未观察到肿瘤形成、严重炎症或治疗相关的严重不良事件。Luxa生物技术公司首席执行官Keith Dionne博士表示，这些结果证明了RPESC-RPE-4W疗法不仅有可能恢复严重视力受损患者的视力，还有可能使疾病早期阶段的患者受益。该临床试验最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定，作为干性AMD（一种导致失明的首要原因，目前尚无批准的治疗方法）的一种潜在新再生疗法。
    Businesswire
    2025-09-17
    失明
  • Rubedo Life Sciences获得FDA批准开展RLS-1496临床试验
    医投速递
    Rubedo Life Sciences获得FDA批准开展RLS-1496临床试验
    Rubedo Life Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展一项针对角化性皮肤病的1b/2a期临床试验，该试验使用的主要药物候选人是RLS-1496。RLS-1496是一种针对衰老细胞的新型疾病修饰性选择性谷胱甘肽过氧化物酶4（GPX4）调节剂，旨在治疗与生物衰老过程相关的慢性退行性疾病。该研究预计将在2025年第四季度开始。此外，Rubedo Life Sciences还宣布，其另一项针对银屑病、特应性皮炎和皮肤老化的临床试验已于2025年5月开始，预计结果将在2025年第四季度公布。Rubedo Life Sciences的首席执行官Frederick Beddingfield表示，这一IND批准支持了RLS-1496作为首个GPX4调节剂治疗多种与年龄相关的疾病和条件的潜力。
    Businesswire
    2025-09-17
    特应性皮炎 银屑病 GPX4
  • AskBio完成MSA-P临床试验AB-1005的招募，推进基因治疗发展
    医投速递
    AskBio完成MSA-P临床试验AB-1005的招募，推进基因治疗发展
    AskBio公司宣布，其针对多系统萎缩-帕金森型（MSA-P）的基因治疗药物AB-1005的1期临床试验REGENERATE MSA-101已成功完成招募。AB-1005是一种基于腺相关病毒载体2型（AAV2）的基因治疗药物，含有人类胶质细胞系衍生的神经营养因子（GDNF）转基因。该临床试验的完成是AB-1005研发进程中的一个重要里程碑，标志着AskBio在推进这一临床项目以及为受MSA-P影响的众多患者提供安全治疗方面迈出了重要一步。MSA-P是一种罕见的神经系统疾病，症状包括运动障碍、自主神经功能障碍等，目前尚无疾病修饰治疗。此外，AskBio还在探索AB-1005在帕金森病治疗中的应用。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    帕金森病 GDNF AB-1005
  • SKY-0515治疗亨廷顿病临床试验取得积极成果
    医投速递
    SKY-0515治疗亨廷顿病临床试验取得积极成果
    Skyhawk Therapeutics公司宣布，其针对亨廷顿病（HD）的实验性治疗药物SKY-0515在第一阶段临床试验中取得了积极成果。在84天时，接受SKY-0515治疗的患者的血液中mHTT蛋白水平呈现剂量依赖性下降，9mg剂量组降低了62%。此外，SKY-0515在两种剂量水平下均表现出良好的耐受性。治疗还导致PMS1 mRNA的剂量依赖性减少，并显示出优异的脑部渗透性。整体安全性良好，支持该项目的持续临床开发。SKY-0515是通过Skyhawk的SKYSTAR®平台开发的口服小分子RNA剪接调节剂，旨在降低HTT蛋白和PMS1蛋白，这两者都是亨廷顿病病理的关键驱动因素。SKY-0515的Phase 2/3 FALCON-HD临床试验正在澳大利亚和新西兰进行中。
    PRNewswire
    2025-09-17
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    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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