2025年9月17日，中国合肥 —— 国内领先的细胞治疗企业博生吉安科细胞技术有限公司宣布，其自主研发的全球创新型靶向CD7自体CAR-T细胞产品 PA3-17注射液，已成功完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式沟通交流会，并获得CDE的明确支持意见。公司计划于近期正式启动该产品的关键性Ⅱ期临床试验。这一里程碑进展，标志着在极具挑战性的 成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL） 治疗领域，中国创新药有望取得重大突破，填补全球CAR-T治疗版图中针对T细胞恶性肿瘤的关键空白。 突破临床困境：聚焦“无药可用”的T细胞肿瘤领域 当前，全球已获批上市的CAR-T细胞疗法均聚焦于B细胞恶性肿瘤或骨髓瘤（如靶向CD19或BCMA），而对于同样凶险的T细胞恶性肿瘤，尤其是成人R/R T-ALL/LBL，患者面临着治疗方案极为有限、预后极差的困境。PA3-17注射液的出现，正是对这一临床未满足需求的强有力回应。其独特的作用机制——精准靶向T细胞表面的CD7抗原，使其成为全球范围内极具潜力的T细胞肿瘤治疗新星。在已完成的I期临床试验中，PA3-17展现出了令人鼓舞的疗效，最佳客观缓解率（ORR）高达85.00%，为深陷困境的患者群体带来了治愈的新曙光。 重塑CAR-T行业格局：努力攻克T细胞肿瘤研发“堡垒” PA3-17注射液的快速推进，不仅是单一产品的成功，更是对全球CAR-T治疗行业的一次重要拓展。相较于B细胞肿瘤，T细胞肿瘤CAR-T疗法的开发面临前所未有的科学和技术挑战，包括： 自相残杀效应：CAR-T细胞因其自身表达CD7而可能相互攻击或杀伤自身。 肿瘤细胞污染风险高：自体T细胞产品易被恶性T细胞污染。 健康T细胞耗竭风险：治疗可能引发严重的T细胞免疫缺陷。 制备工艺复杂度极高。 作为博生吉医药最早的战略股东，来自创业板首批上市企业——安科生物集团的董事长宋礼华博士指出：PA3-17注射液的突破性进展，为全球T细胞肿瘤CAR-T疗法的研发树立了标杆，证明了该治疗路径的可行性，并将极大地鼓舞和推动整个行业在该领域的发展。安科生物非常高兴能够在这一过程中尽自己所能支持到博生吉医药和博生吉安科的发展。 卓越临床领导力：顶尖临床专家引航 PA3-17注射液的成功推进，离不开中国顶尖血液肿瘤临床研究专家团队的卓越领导力和无私奉献。项目在全国多家权威研究中心开展，得到了黄晓军院士（北京大学血液病研究所）、张明智教授（郑州大学第一附属医院）、梅恒教授（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、邹德慧教授（中国医学科学院血液病医院） 等在内的多位学科带头人领衔临床研究。他们凭借深厚的学术造诣、丰富的临床经验以及对突破性疗法的敏锐洞察力，为I期临床试验的设计、实施和患者安全管理提供了至关重要的科学指导和临床保障，确保了研究的高质量完成和数据可靠性，为PA3-17赢得CDE的认可奠定了坚实的临床基础。 博生吉创始人兼董事长杨林博士表示： “本项目进入关键临床试验II期，表明PA3-17注射液的科学价值、临床潜力以及公司开发策略获得了多重肯定。这背后，凝聚了博生吉团队在极其艰难的技术领域持续探索、攻坚克难的不懈努力，更离不开黄晓军院士、张明智教授、梅恒教授、邹德慧教授等临床PI团队的卓越贡献和坚定支持。我们深受鼓舞，将以患者需求为核心，加速推进Ⅱ期临床试验，同步完善商业化生产布局，全力以赴推动这一源自中国的创新细胞治疗产品早日上市，不仅惠及中国患者，更要为解决全球T细胞肿瘤患者的治疗难题贡献中国智慧和方案。” 关于PA3-17注射液 PA3-17注射液是由博生吉安科自主研发的、全球领先的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）。该产品利用先进的基因工程技术改造患者自身的T细胞，使其能够特异性识别并杀伤表达CD7的恶性肿瘤细胞。其I期临床数据展现了高缓解率和可控的安全性，具有成为该难治性疾病突破性疗法的巨大潜力。该产品已被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种，根据《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，对于纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人经评估符合相关条件的，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。博生吉拟在关键性Ⅱ期临床试验期间评估临床试验结果，若满足附条件批准的要求，将申请附条件批准与优先审评审批，以缩短产品上市时间。 扫描二维码进群获取最新资讯 关注博生吉细胞研究，获取免疫细胞治疗最新资讯。
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