沉痛哀悼高善文先生 | 循证为基：厘清CAR-T治疗边界，博生吉深耕T系肿瘤创新之路

事实厘清：严守适应症边界，PA3-17 未参与本次治疗

肿瘤创新疗法的临床应用，尤其是处于注册临床试验阶段的细胞治疗产品，始终以严格的病理分型与适应症界定为核心底线 —— 这是保障受试者安全、验证临床价值的黄金准则，也是全球生物医药行业共同遵循的监管规范。

根据高善文先生生前自述，其所患疾病为血管免疫母细胞性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL 亚型），临床分期 IV 期，属于成熟 T 细胞淋巴瘤范畴。而博生吉自主研发的PA3-17 注射液，作为国内首个获得国家药监局 CDE 临床试验默示许可的 CD7 靶向自体 CAR-T 产品，当前正在推进的注册临床试验，适应症明确限定为复发 / 难治性 T 淋巴母细胞白血病 / 淋巴母细胞淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）。

二者分属不同的 T 系肿瘤病理亚型，疾病生物学特性、临床诊疗路径与临床入组标准存在明确差异。高善文先生的疾病亚型不在 PA3-17 注射液当前注册临床试验的覆盖范围内，不符合该产品的注册临床入组条件。因此，博生吉 PA3-17 注射液并未参与高善文先生的治疗过程。

对于未能有机会通过我们的创新疗法为先生提供帮助，我们深感遗憾与惋惜。每一位与肿瘤抗争的生命都值得全力以赴，每一个尚未被满足的临床需求，都是医药人持续攻坚的终极动力。

正是因为亲眼见证了太多像高善文先生一样的 T 系肿瘤患者，在现有标准治疗失败后面临 “无药可用” 的困境，博生吉从未将研发视野局限在单一适应症上。

在稳步推进 T-ALL/LBL 注册临床试验、全力推动产品早日获批上市的同时，博生吉已规划好将系统性启动 PA3-17 注射液在更多 T 系肿瘤领域的临床探索，覆盖包括外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）在内的多种复发难治性成熟 T 系血液肿瘤，逐步拓宽产品的临床获益人群，填补更多亚型的治疗空白。正如高善文先生在自述中曾作出判断：“针对 T 细胞瘤的试验性前沿治疗方法目前尚未有获 FDA 批准，但全球来看中国大陆的研究和临床试验最为领先”。这不仅是一位学者基于多方求证后的理性结论，也是全球 T 系肿瘤治疗领域的行业共识。

博生吉作为中国 CD7-CAR-T 研发的先行者，始终将患者安全与循证医学放在首位。自 PA3-17 立项以来，我们严格遵循国家 GCP 规范开展临床试验，从靶点筛选、抗体工程化改造、自动化工艺开发到临床推进，每一步都以扎实的科学数据为支撑。此前公布的临床数据显示，PA3-17 在 R/R T-ALL/LBL 受试者中展现出行业领先的完全缓解率与可控的安全性，正是博生吉创新分子设计、全链条质量控制体系、扎实的转化医学研究与差异化临床开发策略的体现，也让这款中国原创的 CD7-CAR-T 走在了全球同靶点研发的第一梯队。

与此同时，博生吉已构建起覆盖 T 系肿瘤全谱系的研发管线，不仅将成人R/R T-ALL/LBL推进到了关键临床2期，针对儿童适应症R/R T-ALL/LBL也获批临床，正在火热入组之中。

每一项新适应症的拓展、每一个新产品的推进，我们都将严格遵循临床研究规范，以科学数据验证疗效与安全性，稳步推进、扎实落地。我们深知，唯有对医学心存敬畏、对患者高度负责，才能真正将创新技术转化为患者的长期生存希望。

高善文先生的离去，不仅是经济研究领域的重大损失，也再次让我们看到肿瘤治疗之路的道阻且长。在疾病面前，人类仍有太多未知；在生命面前，所有创新都应心怀敬畏。

博生吉将始终秉持 “以患者为中心，以科学为根基” 的理念，深耕 T 系肿瘤创新疗法，严守临床规范，加快研发与临床推进步伐，早日将更多安全、有效的治疗方案带给广大患者。

愿先生安息，愿医学进步不止。

博生吉医药  
 2026年7月7日