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  • 百明信康获得西班牙药监局临床试验授权批准，三代分子过敏免疫治疗产品获批启动临床研究
    审批动态
    百明信康获得西班牙药监局临床试验授权批准，三代分子过敏免疫治疗产品获批启动临床研究
    2025年4月1日，百明信康宣布：公司自主研发的三代分子过敏免疫治疗产品WP1404已获得西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）临床二期试验授权（CTA）。 该试验旨在评估该产品在治疗因尘螨诱发的 I 型超敏反应相关疾病（如过敏性鼻炎、结膜炎和过敏性哮喘）中的安全性和有效性，并且探寻最佳给药剂量，为未来全球多临床中心试验提供更多有效数据。 尘螨是全球范围内导致呼吸道过敏的主要致敏原，广泛存在于室内环境，如床垫、地毯和家具表面。
    百明信康 Worg Pharma
    2025-04-02
    三代分子过敏免疫治疗
  • 9款多肽和寡核苷酸1类新药首次在中国获批临床，针对癌症、心脏病、高血压等丨2025年一季度
    审批动态
    9款多肽和寡核苷酸1类新药首次在中国获批临床，针对癌症、心脏病、高血压等丨2025年一季度
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开信息，2025年第一季度， 有至少180款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。 其中 多肽和寡核苷酸类药物至少有9款 。 根据环码生物新闻稿介绍，HM2002注射液为 新一代环形RNA药物 ，专为治疗缺血性心脏病设计。
    医药观澜
    2025-04-02
    癌症 高血压 寡核苷酸
  • 金赛药业1类癌症新药首次在中国获批临床
    审批动态
    金赛药业1类癌症新药首次在中国获批临床
    本次为该产品首次在中国获批IND。 TP53 是人类癌症中最常发生突变的基因。 TP53 基因编码的p53蛋白作为转录因子， 可以调控众多下游信号通路，通过促进细胞周期停滞、细胞凋亡和细胞衰老发挥肿瘤抑制作用 。
    医药观澜
    2025-04-02
    p53 类癌 1类癌症
  • 华东医药「司美格鲁肽注射液」申报上市
    审批动态
    华东医药「司美格鲁肽注射液」申报上市
    司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性。 司美格鲁肽注射液的原研产品由诺和诺德（Novo Nordisk）研发（商品名： 诺和泰）， 已经在全球范围内获批用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理、 降低心血管事件风险等适应症。 该3期研究结果入选了2025年第85届美国糖尿病协会（ADA）科学会议POSTER Presentation，将于2025年6月20-23日在大会上进行研究成果展示。
    医药观澜
    2025-04-02
    司美格鲁肽注射液
  • 国内首款！智飞生物佐剂三价流感疫苗获批临床
    审批动态
    国内首款！智飞生物佐剂三价流感疫苗获批临床
    4月1日， 智飞生物 发布公告， 近日公司获悉，由全资子公司研发的 三价 流感 病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书， 通知书编号为2025LP00953。 截至公告日， 国内暂无佐剂流感疫苗正式获批上市， 海外有Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。 关于智飞研发平台和管线。
    药时空
    2025-04-02
    流感病毒 佐剂流感疫苗
  • 63次裁员、8家公司关闭！2025Q1生物制药行业“大震荡”
    公司动态
    63次裁员、8家公司关闭！2025Q1生物制药行业“大震荡”
    据 Fierce Biotech 近日的报道数据显示 ， 2025年第一季度，生物制药行业至少发生了63次裁员行动，其中细胞和基因生物技术公司的裁员次数约占 1/3 。 同时， 有 8家生物技术公司关闭。 公司关闭情况： 多家生物技术公司在本季度关闭。
    药时空
    2025-04-02
    生物制药
  • 上市不到五年的三叶草生物已亏掉近百亿
    财报业绩
    上市不到五年的三叶草生物已亏掉近百亿
    3月31日，三叶草生物发布2024年业绩公告。 2024年，三叶草生物实现营收3841.9万元，同比下降2.13%；亏损9.03亿，同比下降552.11%。 据年报，截至2024年12月31日，三叶草生物共有300名员工，薪酬总成本为1.62亿元。
    药时空
    2025-04-02
  • KroVin 500长效抗菌剂广谱防霉机制解析
    前沿研究
    KroVin 500长效抗菌剂广谱防霉机制解析
    随着体外诊断技术的不断创新，我国体外诊断试剂行业获得快速发展，相关产品更是日新月异，不断升级。 在体外诊断试剂行业中，杀菌抑菌等防腐剂的选择至关重要，决定体外诊断试剂质量的好坏。 西宝生物十多年作为生物试剂原料专业服务商，一直致力于提供长效、广谱、高效、低毒、环保的防腐剂。
    AI 西宝生物
    2025-04-02
    西宝生物 诊断试剂 广谱防霉
  • 综述 | 基于肠道微生物群治疗自闭症谱系障碍的机制和方法
    前沿研究
    综述 | 基于肠道微生物群治疗自闭症谱系障碍的机制和方法
    本文是一篇关于自闭症谱系障碍（ ASD）与肠道微生物群关系的综述，探讨了基于肠道微生物组信号通路的靶向治疗机制及其在ASD治疗中的应用前景。 自闭症谱系障碍（ASD）是一种复杂的神经发育障碍，特征为社交互动、沟通障碍以及重复性行为。 研究表明，肠道微生物群与宿主的免疫、代谢和神经内分泌系统相互作用（图1），影响大脑功能和行为。
    锐翌生物
    2025-04-02
    自闭症谱系障碍 自闭症谱系 肠道微生物群治疗
  • 肥胖：大肠癌的 “隐藏推手”！
    前沿研究
    肥胖：大肠癌的 “隐藏推手”！
    在上海，大肠癌的发病率高居恶性肿瘤的第二位，且发病率仍在不断地增长。 随着生活方式和饮食结构的变化，近年来我国超重和肥胖率显著上升，已成为一个公共卫生挑战。 超重和肥胖与多种疾病密切相关。
    锐翌生物
    2025-04-02
    肥胖 大肠癌
  • Nature Cancer：光控“溶瘤细菌战士”用于实体瘤精准治疗
    前沿研究
    Nature Cancer：光控“溶瘤细菌战士”用于实体瘤精准治疗
    然而，自然界中一些独特的“溶瘤细菌”（如大肠杆菌、沙门氏菌、李斯特菌等）却能够精准靶向肿瘤内部的缺氧和免疫抑制区域，通过激活先天免疫系统，展现出抗肿瘤潜力。 然而，工程化“溶瘤细菌”在肿瘤治疗中的应用仍面临一个重要挑战：如何在复杂生理环境下实现治疗蛋白质表达的动态平衡与精准时空控制？ 3月17日， Nature Cancer 上发表题为“Engineered bacteria for near-infrared light-inducible expression of cancer therapeutics” 的研究成果。
    锐翌生物
    2025-04-02
    实体瘤 光控 实体瘤精准治疗
  • 142个潜在医保国谈新品种
    医保动态
    142个潜在医保国谈新品种
    新医保国谈，已经在路上。 最近一年新获批上市的通用名药品，当然就是重点关注对象。 我统计了2024年7月1日至2025年3月31日，新获批的通用名药品（不包括在此之前，已有厂家获批的药品），总计142个，供大家参考。
    药筛
    2025-04-02
    医保国谈
  • 赛诺菲挖角 GSK 研发大将 加速创新管线布局
    公司动态
    赛诺菲挖角 GSK 研发大将 加速创新管线布局
    导语： 2025 年 3 月，赛诺菲宣布任命葛兰素史克（GSK）前全球研发负责人 Chris Corsico 为新任研发总监，旨在强化其在基因治疗、肿瘤免疫等领域的创新竞争力。 这一人事变动正值赛诺菲面临专利悬崖与管线压力的关键期，而 GSK 则任命内部老将 Harmony Garges 接任研发领导职务，延续其 “以患者为中心” 的战略转型。 Corsico 的行业影响力 ：。
    生物制品圈
    2025-04-02
    GSK
  • 生物制药界 “地震”：马克斯离职引发行业动荡
    人事变动
    生物制药界 “地震”：马克斯离职引发行业动荡
    在市场这片 “波涛汹涌的大海” 里折腾了好些年之后，CBER 的大当家彼得・马克斯（Peter Marks）要离职的消息，就像一颗重磅炸弹，在生物制药市场里掀起了惊涛骇浪。 美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心那位超受尊敬的老大彼得・马克斯，马上就要走人了，原因嘛，是新任卫生与公众服务部长罗伯特・F・肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）把他给 “赶下台” 了。 周一的时候，标普生物科技指数 XBI 直接跌了超过 5%。
    生物制品圈
    2025-04-02
    马克
  • FDA 大裁员引发公共卫生危机 前局长警告机构崩溃
    人事变动
    FDA 大裁员引发公共卫生危机 前局长警告机构崩溃
    导语： 2025 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）遭遇史无前例的人事地震。 作为卫生与公众服务部（HHS）削减 10,000 个职位计划的一部分，FDA 已裁撤 3,500 名员工，包括药品评价与研究中心（CDER）新药办公室主任 Peter Stein 等关键领导人。 前 FDA 局长 Robert Califf 警告，这场政治驱动的裁员将导致 “机构知识断层”，重创公共卫生安全。
    生物制品圈
    2025-04-02
    FDA 大裁员
  • 健康元：PREP抑制剂突破COPD治疗瓶颈，创新药物助力公共健康创新药物助力公共健康
    前沿研究
    健康元：PREP抑制剂突破COPD治疗瓶颈，创新药物助力公共健康创新药物助力公共健康
    随着全球 COPD（慢性阻塞性肺疾病）患者人数的增加，现有治疗方法面临着疗效和依从性的双重挑战。 健康元与拜耳合作开发的 PREP靶点COPD口服药，通过独特的作用机制抑制脯氨酰内肽酶（PREP）活性，有效控制炎症反应，在带来有效治疗的同时显著降低不良反应风险，为患者提供更加安全、有效的治疗选择。 技术创新填补治疗空白。
    健康元药业集团
    2025-04-02
    PREP 慢性阻塞性肺疾病 COPD
  • First-In-Class渐冻症治疗药物获美国FDA临床研究许可
    审批动态
    First-In-Class渐冻症治疗药物获美国FDA临床研究许可
    此次获批标志着这款药物将进入I/IIa期国际多中心注册临床试验阶段，系统评估其在ALS成人患者中的安全性、耐受性及初步疗效，实现从基础研究向临床转化的关键跨越。 SNUG01以重组腺相关病毒血清9型（rAAV9）为载体，通过鞘内注射的方式，将人源TRIM72基因靶向递送至神经元。 TRIM72是一种多功能神经保护剂。
    CPHI制药在线
    2025-04-02
    Trim72 渐冻症 FDA
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