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  • CDE:四个征求意见涉及预防用疫苗、嵌合抗原受体T细胞等
    研发注册政策
    CDE:四个征求意见涉及预防用疫苗、嵌合抗原受体T细胞等
    为更好地指导含新型佐剂疫苗的研究与评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《 预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿） 》，扫描二维码查看征求意见稿原文：。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-17
    CDE
  • 参比制剂目录（第98批）征求意见截止9月30日
    招标采购
    参比制剂目录（第98批）征求意见截止9月30日
    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十八批参比制剂，现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限: 2025年9月17日～2025年9月30日（10个工作日）。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-17
    参比制剂
  • Regeneron宣布FOP治疗药物garetosmab在3期临床试验中达到主要终点
    医投速递
    Regeneron宣布FOP治疗药物garetosmab在3期临床试验中达到主要终点
    Regeneron制药公司宣布，其研发的FOP（纤维性骨炎）治疗药物garetosmab在3期临床试验OPTIMA中达到了主要终点。试验结果显示，garetosmab在56周时，两种剂量（3 mg/kg和10 mg/kg）均能有效减少新骨病变的数量，与安慰剂相比，分别减少了94%和90%。garetosmab是一种单克隆抗体，能够中和Activin A蛋白，该蛋白是Regeneron科学家发现与FOP患者中异位骨化（HO）病变发展密切相关的重要蛋白。基于这些数据和安全性资料，独立数据监测委员会（IDMC）建议接受安慰剂的患者尽快过渡到garetosmab治疗。Regeneron计划于2025年底在美国提交garetosmab的成人用药监管申请，并在2026年进行全球监管提交。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    Regeneron Pharmaceuticals Inc 进行性骨化性纤维发育不良 Garetosmab注射液
  • Kymera Therapeutics公布KT-621在健康志愿者临床试验中的积极结果
    医投速递
    Kymera Therapeutics公布KT-621在健康志愿者临床试验中的积极结果
    Kymera Therapeutics公司宣布，其创新口服STAT6降解剂KT-621在健康志愿者临床试验中表现出积极的成果。该药物在治疗特应性皮炎和哮喘等免疫炎症性疾病方面具有潜力。在即将于欧洲皮肤病性病学会（EADV）大会和欧洲呼吸学会（ERS）大会上展示的研究中，KT-621显示出对疾病相关Th2生物标志物的影响，与Dupilumab相当甚至更优。此外，公司计划在2025年第四季度报告BroADen Phase 1b AD研究数据，并开始进行首个AD的Phase 2b研究。KT-621是一种每日一次的口服药物，旨在通过降解STAT6来模拟上游生物制剂如Dupilumab的活性，同时提供口服的便利性。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    哮喘 度普利尤单抗 特应性皮炎 KT-621 Kymera Therapeutics Inc
  • Sagimet生物科学公司宣布Denifanstat在治疗痤疮的III期临床试验中取得积极成果
    医投速递
    Sagimet生物科学公司宣布Denifanstat在治疗痤疮的III期临床试验中取得积极成果
    Sagimet生物科学公司宣布，其合作伙伴Ascletis生物科学公司进行的Denifanstat治疗中度至重度痤疮的III期临床试验取得了积极成果。Denifanstat是一种每日一次的口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，由Ascletis在中国开发用于治疗痤疮，由Sagimet在全球其他地区开发用于治疗MASH。该临床试验在中国进行，是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，纳入了480名患者，随机分配到两个治疗组，分别接受Denifanstat 50mg或安慰剂，每日一次，持续12周。Denifanstat达到了所有主要和次要终点，并且总体上耐受性良好。Sagimet还启动了第二项FASN抑制剂TVB-3567的I期临床试验，计划将其作为治疗中度至重度痤疮的新型治疗方案。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    痤疮 歌礼药业（浙江）有限公司 地尼法司他 FASN
  • 托尼克斯公司获得TNX-4800全球许可权，用于预防莱姆病
    医投速递
    托尼克斯公司获得TNX-4800全球许可权，用于预防莱姆病
    托尼克斯制药公司宣布获得TNX-4800（原名mAb 2217LS）的全球许可权，这是一种针对莱姆病病原体伯氏疏螺旋体表面蛋白A（OspA）的长效人源单克隆抗体。TNX-4800旨在每年春季皮下注射一次，以保护整个夏季，即美国蜱虫季节。该药物由马萨诸塞大学医疗学校的研究人员开发，并已许可给托尼克斯公司。目前，美国有约7000万人居住在莱姆病流行的地区，而TNX-4800的开发旨在为这些地区提供一种预防莱姆病的单剂量方法。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    莱姆病
  • 新型技术提升治疗蛋白在鼻腔及其他黏膜表面的停留时间
    医投速递
    新型技术提升治疗蛋白在鼻腔及其他黏膜表面的停留时间
    英国圣安德鲁斯，2025年9月17日 - 临床阶段生物技术公司Pneumagen宣布推出其NeumoBind™技术平台，旨在通过锚定蛋白在黏膜表面的位置，增强蛋白质的递送。该技术能够解决黏膜药物递送中的关键挑战——快速清除，从而延长治疗蛋白在鼻腔及其他黏膜表面的停留时间，增强治疗活性，提高疗效，并有可能减少剂量和降低给药频率。Pneumagen正在研究其NeumoBind™平台与治疗蛋白结合后，在鼻腔黏膜上延长停留时间的潜力。公司已经开始对一种选定的治疗蛋白的鼻腔停留时间进行临床前研究，并继续研究抗体停留时间的影响，旨在为呼吸道感染的治疗提供更有效的疗法。Pneumagen的CEO Douglas Thomson表示，NeumoBind™技术有望为蛋白质的黏膜递送开辟新的机会，通过延长抗体或抗原在黏膜表面的停留时间和增强活性，这一方法可能支持提高疗效和患者便利性。Pneumagen的领先候选药物Neumifil基于其mCBM技术，在临床前模型中已显示出对多种呼吸道病原体的疗效，并在人体流感挑战研究中显示出优异的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    呼吸道感染
  • Nurix Therapeutics宣布GS-6791进入临床试验，针对炎症性疾病
    医投速递
    Nurix Therapeutics宣布GS-6791进入临床试验，针对炎症性疾病
    Nurix Therapeutics公司宣布，其与Gilead Sciences合作研发的新型IRAK4蛋白降解剂GS-6791，在临床前研究中显示出对炎症性疾病的潜在治疗作用。该药物能够持续降解IRAK4蛋白，有效抑制IL-1和IL-36驱动的皮肤上皮细胞反应，并在特应性皮炎的动物模型中显示出显著疗效。目前，GS-6791的IND申请已获得FDA批准，正在进行针对健康志愿者的1期临床试验，以评估其安全性、耐受性和药代动力学。Nurix与Gilead的合作关系始于2019年，旨在开发针对癌症和其他复杂疾病的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    恶性肿瘤 特应性皮炎 Nurix Therapeutics Inc 自身炎症性疾病 IL-1
  • BIMZELX®治疗中度至重度汗腺炎三年数据公布，持续缓解症状
    医投速递
    BIMZELX®治疗中度至重度汗腺炎三年数据公布，持续缓解症状
    全球生物制药公司UCB宣布，其药物BIMZELX®（bimekizumab-bkzx）在治疗中度至重度汗腺炎（HS）的成人患者中的三年数据表明，该药物在长期治疗中表现出良好的耐受性和持续的疗效。BIMZELX®是首个也是唯一一种选择性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）的药物。在为期三年的研究中，BIMZELX®在维持症状缓解方面表现良好，90.2%至50.1%的患者在一年时观察到的HiSCR50/75/90/100改善情况在三年内得到维持。此外，BIMZELX®治疗还改善了患者的生活质量，并在两年内减少了大多数患者中排液隧道的数量。这些数据将在欧洲皮肤病和性病学会（EADV）2025年大会上公布。
    PRNewswire
    2025-09-17
    IL-17A UCB SA IL-17F
  • Lexicon公司公布Pilavapadin治疗糖尿病周围神经病变疼痛的临床数据
    医投速递
    Lexicon公司公布Pilavapadin治疗糖尿病周围神经病变疼痛的临床数据
    Lexicon制药公司宣布，其在糖尿病周围神经病变疼痛（DPNP）治疗中使用的AAK1抑制剂Pilavapadin的Phase 2b PROGRESS研究的临床数据在两个医学会议上进行展示。该研究评估了每日一次的Pilavapadin 10mg、20mg剂量，结果显示10mg剂量在减少疼痛评分的同时，具有良好的耐受性。Lexicon公司表示，Pilavapadin有潜力成为20多年来首个非阿片类口服药物，用于治疗DPNP。该研究的主要研究者Rodica Pop-Busui博士表示，AAK1抑制是治疗DPNP的一种有希望的方法，而Pilavapadin在减少疼痛评分的同时，保持了与当前标准治疗一致的安全性。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    AAK1
  • AccuStem Sciences与EmeritusDX合作扩展血液检测能力
    医投速递
    AccuStem Sciences与EmeritusDX合作扩展血液检测能力
    AccuStem Sciences公司宣布与快速增长的癌症诊断和信息公司EmeritusDX合作，扩展其基于血液的检测能力。两家公司正在构建其顶级产品组合和基础设施，以满足临床对非侵入性检测技术的不断增长的需求。AccuStem在EmeritusDX安装了Promega Maxwell RSC系统，该系统能够从血液样本中一致、高效地提取miRNA（microRNAs）。这一能力将支持AccuStem的MSC测试，这是市场上第一个使用miRNA更准确地根据恶变风险对肺结节进行分层诊断的测试。AccuStem Sciences的首席执行官Wendy Blosser表示，公司正在加速MSC技术的市场推广，并为未来的测试奠定基础。为了支持增长，EmeritusDX扩大了其销售团队，并推出了Syntara™平台，该平台整合了生物标志物数据、临床因素和其他关键输入，以帮助医生为患有血液疾病的患者制定个性化的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    恶性肿瘤 血液疾病
  • Sight Sciences发布OMNI手术系统临床效果与经济影响研究
    医投速递
    Sight Sciences发布OMNI手术系统临床效果与经济影响研究
    Sight Sciences公司发布了一项关于OMNI手术系统的系统回顾和荟萃分析，该系统用于治疗开角型青光眼。研究结果显示，OMNI手术系统及其前身Visco360和Trab360在降低眼内压（IOP）和药物使用方面具有长期、临床显著的效果。该系统通过解决与疾病相关的三个流出阻力区域，实现无植入物的微创青光眼手术（MIGS），旨在恢复青光眼眼球的房水流出。分析表明，使用OMNI手术系统治疗的患者中，约89%在6个月、12个月和24个月后观察到治疗成功（IOP降低≥20%）。此外，经济分析显示，与市场领导者iStent inject相比，OMNI具有成本效益。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    青光眼 开角型青光眼
  • TScan Therapeutics在ACR Convergence 2025上展示T细胞驱动自身免疫疾病研究
    医投速递
    TScan Therapeutics在ACR Convergence 2025上展示T细胞驱动自身免疫疾病研究
    TScan Therapeutics公司宣布，其两项关于T细胞驱动自身免疫疾病的研究摘要被ACR Convergence 2025会议接受。一项研究将作为口头报告，另一项作为海报展示。这些研究利用公司专有的TargetScan技术，在强直性脊柱炎和鸟眼型葡萄膜炎中识别了CD8+ T细胞的靶点。此外，公司还在硬化症和溃疡性结肠炎中发现了新的HLA II类限制性自身抗原。这些发现有助于推进针对自身免疫疾病的新一代治疗药物的开发。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    溃疡性结肠炎 自身免疫疾病 强直性脊柱炎 TScan Therapeutics Inc
  • Amphista Therapeutics公布SMARCA2降解剂研究进展
    医投速递
    Amphista Therapeutics公布SMARCA2降解剂研究进展
    Amphista Therapeutics公司宣布其SMARCA2降解剂项目的研究成果，展示了其针对SMARCA2的靶向Glue™的卓越选择性，对近缘同源SMARCA4具有高度选择性。该研究通过高分辨率冷冻电镜技术，揭示了SMARCA2降解的全新机制，并设计出对SMARCA2具有近乎完全选择性的分子，同时观察到SMARCA4的降解率低于5%。研究还表明，Amphista的SMARCA2降解剂在体内具有中枢神经系统渗透性，为治疗肺癌等疾病的中枢神经系统转移提供了潜在的可能性。Amphista计划在即将到来的科学会议上展示其SMARCA2降解剂项目的数据。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    肺癌 SMARCA4 SMARCA2
  • Brepocitinib 30mg在III期VALOR研究中对皮肌炎治疗表现出显著疗效
    医投速递
    Brepocitinib 30mg在III期VALOR研究中对皮肌炎治疗表现出显著疗效
    Roivant Sciences和Priovant Therapeutics宣布，在III期VALOR研究中，每日一次口服Brepocitinib 30mg在主要终点和所有九个关键次要终点上，包括皮肤疾病、肌肉疾病、糖皮质激素节约效应和起效速度的测量，与安慰剂相比，显示出临床意义和统计学上显著的改善。在主要终点上，Brepocitinib 30mg在第52周的平均总改善评分（TIS）为46.5，而安慰剂为31.2（p=0.0006）。超过三分之二的患者在使用Brepocitinib 30mg后至少有中度反应（TIS≥40），近一半患者有主要反应（TIS≥60）。30mg和15mg剂量组之间的一致剂量反应在主要和次要终点上均可见，确立了30mg剂量在此环境中的最佳性。安全性特征与Brepocitinib之前的临床试验一致。Priovant计划在2026年上半年的第一季度提交Brepocitinib在皮肌炎适应症的新药申请（NDA）。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    皮肌炎 Roivant Sciences Ltd PF-06700841片
  • 顶点医疗研发VT-1908治疗葡萄膜炎，有望替代激素治疗
    医投速递
    顶点医疗研发VT-1908治疗葡萄膜炎，有望替代激素治疗
    美国临床阶段医疗控股公司Vyome Holdings, Inc.近期在《美国药理学与实验治疗学会年会》上公布了其VT-1908（首个局部应用型麦考酚酸钠）治疗葡萄膜炎的预临床试验结果。葡萄膜炎是导致美国每年约3万例法律性失明的眼病之一，市场潜力巨大。目前，激素是治疗葡萄膜炎的一线药物，但许多患者对激素无反应，且激素使用会导致严重并发症。Vyome正在开发VT-1908以解决这一未满足的医疗需求。在葡萄膜炎的预临床模型中，VT-1908眼药水的每日两次应用显著降低了葡萄膜炎评分。VT-1908的疗效与临床使用的激素相似。Vyome计划在2026年下半年启动1/2期临床试验。Vyome的长期目标是替代激素治疗眼部炎症，这是一个潜在价值200亿美元的巨大市场机会。
    Businesswire
    2025-09-17
    葡萄膜炎 眼部炎症
  • Synthesize Bio获得千万美元种子轮融资，加速生物基因组学模型发展
    医投速递
    Synthesize Bio获得千万美元种子轮融资，加速生物基因组学模型发展
    生物技术公司Synthesize Bio宣布获得由Madrona领投的1000万美元种子轮融资，参与投资方包括Sahsen Ventures、Inner Loop Capital、Point Field Partners和AI2 Incubator。这笔资金将用于加速Synthesize Bio的生成基因组学模型开发，并扩大生物制药公司和研究人员对这些模型的访问。Synthesize Bio开发了名为Generate Expression Model-1（GEM-1）的生成基因组学基础模型，该模型基于最深入整理的RNA-seq数据集之一进行训练。公司最近发表的论文展示了GEM-1能够直接从实验设计描述中生成与湿实验室实验相匹配的虚拟数据。Synthesize Bio由Rob Bradley博士和Jeff Leek博士共同创立，旨在帮助研究人员加速药物发现和其他依赖基因表达数据的应用，而无需受限于实验室或临床数据集的稀缺或偏差。Madrona投资经理Matt McIlwain表示，Synthesize Bio代表了生物制药和研究人员高效发现和开发新疗法的变革性转变。
    Businesswire
    2025-09-17
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  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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