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  • 玄宇医疗连续完成两轮融资，PFA心脏脉冲消融系统获批上市，剑指电生理千亿蓝海
    医药投融资
    玄宇医疗连续完成两轮融资，PFA心脏脉冲消融系统获批上市，剑指电生理千亿蓝海
    2025年4月2日，上海玄宇医疗器械有限公司宣布连续完成由倚锋灼华投资的数千万元A++轮融资和白云金控投资的数千万元A+++轮融资。值得关注的是，其核心产品RHYTHPULSE®多通道脉冲电场消融（PFA）系统已于今年2月26日正式通过NMPA批准上市，成为国产首个获批的集多通道、大局灶和靶向消融于一体的PFA系统，标志着我国心脏电生理领域正式进入精准消融新时代。
    动脉网
    2025-04-02
    倚锋资本 白云金控 上海玄宇医疗器械有限公司
  • IGC Pharma 宣布扩大 CALMA 2 期试验，增加 Miami Jewish Health
    研发注册政策
    IGC Pharma 宣布扩大 CALMA 2 期试验，增加 Miami Jewish Health
    IGC Pharma宣布将其针对阿尔茨海默病激越症状的II期临床试验CALMA扩展至佛罗里达州迈阿密的MIND Institute，以加速试验完成并基于IGC-AD1的潜在疗效。MIND Institute专注于老年医疗和生活选择，拥有超过85年的服务历史，致力于神经认知障碍的研究和创新治疗。IGC Pharma的CEO Ram Mukunda表示，与MIND Institute的合作将加强其触及更广泛患者群体的能力，并加速监管批准的进程。临床试验将由MIND Institute的Dr. Marc E. Agronin领导，他是一位知名的老年精神科医生，致力于神经认知研究和改善老年人的生活质量。IGC-AD1是一种基于大麻素的疗法，目前正在进行II期多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估其在治疗阿尔茨海默病激越症状中的安全性和有效性。IGC Pharma专注于加速患者入组和生成数据，以支持IGC-AD1的监管批准和商业化。
    Biospace
    2025-04-02
    IGC Pharma Inc
  • Attralus 在 2025 年美国心脏病学会 （ACC） 年度科学会议上公布其泛淀粉样蛋白诊断候选药物的新数据
    研发注册政策
    Attralus 在 2025 年美国心脏病学会 （ACC） 年度科学会议上公布其泛淀粉样蛋白诊断候选药物的新数据
    Attralus公司宣布在2025年美国心脏病学会年会上展示三项关于其泛淀粉样蛋白结合成像剂124 I-evuzamitide的研究，用于诊断心脏淀粉样变性，以及来自田纳西大学研究生院的一项关于AT-05（99m Tc-p5+14）用于诊断心脏淀粉样蛋白的新临床数据。这些研究旨在解决系统性淀粉样变性患者早期诊断的未满足需求，目前诊断方法可能无法准确检测早期淀粉样沉积。124 I-evuzamitide作为一种非侵入性PET成像剂，在临床试验中已显示出检测多种类型淀粉样沉积的能力，包括心脏、肾脏、肝脏和脾脏等主要器官。AT-05则是一种使用γ成像检测ATTR和AL心脏淀粉样蛋白的新兴试剂候选物，可能成为社区心脏病学家早期检测淀粉样变性的有用工具。Attralus正在推进124 I-evuzamitide的Phase 3 REVEAL研究，旨在确定其在疑似心脏淀粉样变性患者中的诊断敏感性和特异性。
    Biospace
    2025-04-02
    Attralus Inc Oregon Health & Scie University of Tennes
  • Quoin Pharmaceuticals 宣布正在进行的儿科 Netherton 综合征研究获得更多阳性“全身”临床数据，并获准开始对第二名儿科患者进行检测
    研发注册政策
    Quoin Pharmaceuticals 宣布正在进行的儿科 Netherton 综合征研究获得更多阳性“全身”临床数据，并获准开始对第二名儿科患者进行检测
    经过6周连续每日使用QRX003治疗，患者皮肤几乎完全愈合，治疗效果持久。患者不再需要之前所需的抗生素、抗病毒药物、抗组胺药和糖皮质激素等药物，且瘙痒症状几乎完全消除，夜间睡眠未受干扰。Quoin制药公司获得批准，对第二例儿童Netherton综合症患者进行全身治疗。Netherton综合症是一种罕见的遗传性皮肤疾病，QRX003是一种局部外用乳膏，旨在促进正常的皮肤脱落过程和形成更强效的皮肤屏障。
    Biospace
    2025-04-02
    Quoin Pharmaceutical
  • IBA 签署合同，在台湾三军总医院安装 Proteus（R）ONE 解决方案
    交易并购
    IBA 签署合同，在台湾三军总医院安装 Proteus（R）ONE 解决方案
    国际粒子加速器技术领域的领导者IBA与台湾三军总医院签订合同，将安装ProteusONE紧凑型质子治疗系统。该系统将提供先进的质子治疗技术，以帮助医院治疗癌症患者。这是IBA在亚洲的第三笔ProteusONE订单，预计2028年底开始治疗患者。系统包括DynamicARC2束流传输能力，预计在获得监管批准后提供。三军总医院期待通过引入这一创新治疗解决方案，为患者提供尖端、人性化的护理。
    Biospace
    2025-04-02
    Ion Beam Application 三军总医院
  • Denali Therapeutics 宣布开始 BLA 申请，以加速批准 tividenofusp Alfa 用于治疗亨特综合征 （MPS II），并通过 START 计划与 FDA 就 DNL126 进行积极互动
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 宣布开始 BLA 申请，以加速批准 tividenofusp Alfa 用于治疗亨特综合征 （MPS II），并通过 START 计划与 FDA 就 DNL126 进行积极互动
    Denali Therapeutics宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对治疗亨特综合征（MPS II）的tivedeno-fusp alfa生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，并正在为2025年底或2026年初在美国的商业化推出做准备。公司与CDER保持积极合作，共同推进tivedeno-fusp alfa的加速审批和全面审批。此外，Denali还与CDER合作推进DNL126（用于治疗桑菲洛普综合征）的加速开发与审批。tivedeno-fusp alfa旨在解决亨特综合征的认知、行为和物理症状，目前正在进行全球性的Phase 2/3 COMPASS研究。DNL126是一种用于治疗桑菲洛普综合征A型的酶替代疗法，目前正在进行Phase 1/2研究。
    Biospace
    2025-04-02
    Denali Therapeutics
  • AVEROA 获得欧洲药品管理局对慢性肾病 （CKD） 口服疗法 XOANACYL® 的积极评价
    研发注册政策
    AVEROA 获得欧洲药品管理局对慢性肾病 （CKD） 口服疗法 XOANACYL® 的积极评价
    Averoa公司宣布，其研发的口服疗法XOANACYL获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，用于治疗慢性肾病（CKD），预计将在2025年6月前获得欧盟批准。XOANACYL由Akebia Therapeutics授权，旨在解决CKD患者的铁缺乏和磷吸收控制问题。Averoa正在寻求战略合作伙伴，以推动XOANACYL在欧洲市场的上市和分销。同时，Averoa也将向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交上市许可申请，预计将在未来几个月内获得批准。
    Biospace
    2025-04-02
    European Commission
  • 格林威治生命科学宣布 FLAMINGO-01 III 期临床试验的阳性免疫应答数据
    研发注册政策
    格林威治生命科学宣布 FLAMINGO-01 III 期临床试验的阳性免疫应答数据
    Greenwich LifeSciences公司宣布了其FLAMINGO-01临床试验的初步免疫反应数据，该试验评估了GLSI-100，一种用于预防乳腺癌复发的免疫疗法。数据显示，GLSI-100在HLA-A*02治疗组和安慰剂组以及所有其他HLA类型（非HLA-A*02）的开放标签组中均能引发免疫反应。随着疫苗接种的增加，表现出注射部位反应或GP2延迟型超敏反应（DTH）皮肤测试反应的患者数量也在增加。这些结果证实了HLA流行率、安全性和免疫反应在FLAMINGO-01患者中符合预期。公司最近提交了针对非HLA-A*02患者的专利主张，这可能完全由公司拥有，与任何先前许可无关。这些主张还得到了公司进行的绑定预测算法和体外结合实验的支持。这代表了一种由公司原创的发明，可以将符合GP2治疗的病人数量增加一倍，每年约为88,000名新病人。使用Kadcyla或Enhertu的药物价格，市场潜力可能每年在80-100亿美元之间。CEO Snehal Patel表示，公司正在考虑为非HLA-A*02患者添加随机安慰剂组，将当前开放标签的第三臂转变为一个第二项关键的、盲法三期临床试验。如果成功，公司可以在类似的时间框架
    Biospace
    2025-04-02
    Greenwich LifeScienc
  • Spanios 和 GlioGuard 之间的战略合作伙伴关系，以加速胶质母细胞瘤 （GBM） 的药物治疗
    交易并购
    Spanios 和 GlioGuard 之间的战略合作伙伴关系，以加速胶质母细胞瘤 （GBM） 的药物治疗
    Spanios与GlioGuard宣布建立战略合作伙伴关系，旨在推进针对胶质母细胞瘤（GBM）这一致命性癌症的突破性治疗方法的发现和验证。GBM是一种恶性脑癌，影响着每10万人中有3.19人，五年生存率仅为6.8%。肿瘤复发导致平均预后不足12-18个月，迫切需要开发新的治疗策略。该合作利用Spanios的创新患者来源肿瘤球平台进行人-人疗效模型治疗研究，以及GlioGuard通过整合更符合人类相关性和疾病特异性NAM（新方法）模型如肿瘤球来引导临床前开发和患者选择的药物发现过程。这一举措标志着解决GBM治疗迫切需求的重要一步。Spanios的联合创始人兼首席执行官Bhuvanesh Dave表示，他们很高兴与GlioGuard的独特见解和有效团队合作，以推进GBM的治疗研究。GlioGuard的创始人Vincent Torre表示，他们热衷于利用Spanios的COMPASS平台获取人类-人类数据，以评估GlioGuard配方对肿瘤生长-缩小和浸润的影响，旨在加速其进入2期临床试验，为患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2025-04-01
  • S司副总经理离职
    人事变动
    S司副总经理离职
    2025年4月1日，神州细胞发布关于副总经理辞职的公告：公司董事会于近日收到 兰章华博士递交的书面辞职报告，兰章华博士因退休，申请辞去公司及控股子公司神州细胞工程有限公司副总经理职务，辞职后兰章华博士将不再担任公司及控股子公司任何职务。 据公开信息显示，兰章华博士 1963年出生，美国国籍，毕业于北京大学化学系，有二十多年的新药研发经验，曾任职于多个跨国药企、CRO公司和创新型生物制药企业，参与、领导多个重磅创新药的临床开发，包括BMS的Ipilimumab和Nivolumab（O药）。 齐鲁制药涉及虚开发票13.51亿 百济神州原大中华区CFO离职。
    新药社
    2025-04-01
    S司
  • GRI Bio 宣布 500 万美元公开发行的定价
    医药投融资
    GRI Bio 宣布 500 万美元公开发行的定价
    GRI Bio公司宣布以每股3.60美元的价格发行总计1388.888万股普通股及其等价物，以及相应的E-1、E-2和E-3系列认股权证，总金额约5000万美元。认股权证将分别于五年、十八个月和九个月后到期。公司计划将发行所得用于产品研发、营运资金和一般企业用途。该证券发行遵循SEC的S-1表格注册声明，并附有初步和最终招股说明书。
    GlobeNewswire
    2025-04-01
  • 英利制药宣布与 FDA 的 2 期临床试验结束会议成功，并批准 Linperlisib 用于治疗复发和/或难治性外周 T 细胞淋巴瘤的全球多中心 3 期注册研究设计
    研发注册政策
    英利制药宣布与 FDA 的 2 期临床试验结束会议成功，并批准 Linperlisib 用于治疗复发和/或难治性外周 T 细胞淋巴瘤的全球多中心 3 期注册研究设计
    上海英利制药有限公司（Yingli Pharma）宣布，其研发的口服小分子抗癌、代谢和免疫疾病药物linperlisib获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可启动全球注册三期临床试验。该试验旨在评估linperlisib与医生选择的标准化治疗方案相比，对复发/难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的治疗效果。此次FDA的批准是在成功举行B型二期临床试验结束会议后获得的，会议上Yingli Pharma讨论了整体研发计划和监管路径。三期临床试验计划于2025年第二季度开始。linperlisib是一种强效的口服小分子PI3Kδ抑制剂，由Yingli Pharma开发。Yingli Pharma董事长兼首席执行官迈克尔·辉表示，linperlisib进入全球关键研究阶段是重大里程碑，公司将继续致力于满足全球患者的未满足临床需求，并加速linperlisib的临床研发计划，为R/R PTCL患者提供更多治疗选择。该三期临床试验将在美国和其他国家开放招募。linperlisib是一种新一代高度选择性的PI3Kδ抑制剂，在临床试验中表现出良好的耐受性和独特的安全性特征。至2022年11月，linperl
    PRNewswire
    2025-04-01
    Palleon Pharmaceutic 上海璎黎药业有限公司 Vigeneron GmbH 三生国健药业（上海）股份有限公司 成都海博为药业有限公司 Bristol-Myers Squibb 福建科瑞药业有限公司 南京英派药业有限公司 迈威（上海）生物科技股份有限公司 AstraZeneca PLC
  • 追溯码进展：“无码不付”安徽今天开始实施，湖南“先药品后耗材”，395家企业已上传下载追溯信息（附名单）
    招标采购
    追溯码进展：“无码不付”安徽今天开始实施，湖南“先药品后耗材”，395家企业已上传下载追溯信息（附名单）
    依据国家医保局规划，6月底前，药品追溯码需在生产、流通、销售全链条达成“应采尽采、应扫尽扫、能接尽接”的目标，构建起全方位、无死角的药品监管网络。 从4月起，湖南省作为国家第一批医保药品耗材追溯码采集试点省份，依托全省统一医保信息平台， 按照“先药品后耗材”的思路 ，稳步推进追溯体系建设。 据《三湘都市报》了解，对于不同级别定点医药机构药品追溯码采集工作，设定了明确的时间节点：。
    医药云端工作室
    2025-04-01
  • AKAGERA Medicines， Inc. 宣布完成治疗肺结核的 IV AKG-100 1 期研究的第一个队列。
    研发注册政策
    AKAGERA Medicines， Inc. 宣布完成治疗肺结核的 IV AKG-100 1 期研究的第一个队列。
    AKAGERA Medicines公司宣布完成其AKG-100抗生素的首次人体1期SAD/MAD研究的第一队列，该抗生素用于治疗肺结核。该公司得到挪威的CEPI、比尔及梅琳达·盖茨基金会、美国NIH和卢森堡的EIB的大力支持。研究旨在评估AKG-100在健康志愿者和肺结核患者中的安全性和药代动力学。AKG-100是一种新型脂质纳米颗粒抗生素，旨在提高药物稳定性和疗效。AKAGERA Medicines致力于开发治疗结核病和mRNA疫苗以预防RSV、流感、禽流感等感染性疾病。该公司成立于2018年，总部位于卢旺达基加利，拥有波士顿和旧金山的实验室。
    PRNewswire
    2025-04-01
    Akagera Medicines In Alnylam Pharmaceutic Sunshine Biopharma I
  • Orthobrain® 获得 750 万美元的新资金，以加速增长和技术进步
    医药投融资
    Orthobrain® 获得 750 万美元的新资金，以加速增长和技术进步
    orthobrain®宣布获得7500万美元增长资本，投资方包括CareCapital和JumpStart Ventures，以及JobsOhio，以支持其在正畸领域的持续扩张和创新。orthobrain®致力于帮助牙医和牙科服务组织无缝整合正畸服务，其业务增长迅速，总收入和医生注册量均大幅增长。这笔资金将用于人才、技术、市场营销和教育项目，以推动公司下一阶段的增长。orthobrain®还推出了增强型技术平台和综合教育生态系统，以提升正畸服务的质量和效率。此外，orthobrain®的独家透明矫正器系统SimpleClear™将进一步扩大其服务范围，为更多牙医和患者提供支持。投资者对orthobrain®的市场领导地位和愿景充满信心，认为其平台正在改变牙科护理的交付方式。
    PRNewswire
    2025-04-01
  • AI制药界大动作！6亿美金砸向Isomorphic
    医药投融资
    AI制药界大动作！6亿美金砸向Isomorphic
    在英国有个超厉害的公司叫 Isomorphic Labs ，它就像个神秘的 “魔法实验室”，一心扑在研发设计药物的新法子上。 这不，周一的时候，这家公司宣布自己已经 “吸金” 6 亿美元啦，就为了让自家的人工智能技术能 “跑” 得更快。 AI 来帮忙，科学家轻松忙。
    生物制品圈
    2025-04-01
    AI制药
  • 年销8亿的抗精神药，国内已有4家仿制获批
    审批动态
    年销8亿的抗精神药，国内已有4家仿制获批
    帕利哌酮缓释片 是第二代抗精神病药 ，与其他抗精神分裂症药物一样，帕利哌酮的作用机制尚不清楚，其作用机制被认为是通过对中枢多巴胺2受体和5-羟色胺2受体拮抗的联合作用介导的。 临床研究显示，帕利哌酮起效迅速，能有效控制各类精神症状，显著改善患者功能，并降低复发率，安全性良好，是治疗精神分裂症的一线用药。 适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗。
    药春秋
    2025-04-01
    帕利哌酮缓释片 精神分裂症 抗精神药
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