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  • 议程揭秘+参会指南，速来查收！2025医药行业合规数智创新论坛
    医投速递
    议程揭秘+参会指南，速来查收！2025医药行业合规数智创新论坛
    2025年9月23日，上海医药行业协会主办的医药合规高峰论坛在上海大宁福朋喜来登酒店举行。会议聚焦医药政策洞察、合规趋势、风控合规、药物警戒、合规解决方案、敏捷合规管理体系等多个议题。会议日程包括专题演讲、圆桌讨论、茶歇交流等环节，邀请了众多行业专家和企业家分享经验和见解。会议旨在推动医药行业合规发展，促进医药企业全球化进程中的监管挑战与应对之道。参会详情包括会议时间、地点、签到注册信息、酒店地址、联系方式等。主办方上海医药行业协会成立于1987年，致力于服务企业、规范行业、发展产业。支持单位包括上海卓越新经济发展中心（合规专业人士协会ACCP）等。
    微信公众号
    2025-09-17
  • 生物制药新锐说 | 创新药出海趋势下的激流涌动
    专家观点
    生物制药新锐说 | 创新药出海趋势下的激流涌动
    关注并星标CPHI制药在线。 2025年，国家医保局发布《2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，首次将商业健康保险纳入医保体系。 7月1日，国家医保局、卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确对创新药研发、准入、支付进行全链条支持。
    CPHI制药在线
    2025-09-17
    生物制药
  • 奥贝胆酸美国撤市背后：一场关于“获益与风险”的医药博弈
    公司动态
    奥贝胆酸美国撤市背后：一场关于“获益与风险”的医药博弈
    这款由Intercept Pharmaceutical研发、用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物，自2016年获FDA加速批准以来，一直是该领域的重要选择。 作为近 20 年来首个获批的 PBC 二线治疗药物，其创新机制填补了 UDCA 治疗失败后的临床空白。 III 期临床数据显示，奥贝胆酸可显著降低患者碱性磷酸酶（ALP）和总胆红素水平，一度被视为 PBC 治疗的突破性药物，全球销售额在 2022 年达到 3 亿美元，成为 Intercept Pharmaceuticals 的核心产品。
    CPHI制药在线
    2025-09-17
    奥贝胆酸(OCA) ALP 原发性胆汁性胆管炎 Intercept Pharmaceuticals Inc
  • 复星医药联席总裁张文杰：以人才筑基、政策引领、资本汇聚，构建中国创新药高质量发展新生态
    专家观点
    复星医药联席总裁张文杰：以人才筑基、政策引领、资本汇聚，构建中国创新药高质量发展新生态
    当前全球医药产业格局深刻变革，创新技术浪潮奔涌，中国医疗健康事业正迎来历史性发展机遇。 2025西普会期间，新华网联合西普会，共同打造医疗创新领域顶级对话栏目《西普创变者说》，以“聚生态之力，见未来药势——解码创新药产业的无限可能”为主题，构建汇聚产业智慧、传播前沿思想的权威发声阵地。 本期专访复星医药联席总裁、复宏汉霖董事长和复星凯瑞董事长张文杰，立足当下全球医药产业格局的深刻变革以及创新技术浪潮的奔涌之势，深入剖析中国创新药产业面临的机遇与挑战。
    新康界
    2025-09-17
    上海复星医药（集团）股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 艾欣达伟与海正药业就靶向小分子偶联药物AST-3424达成合作
    公司动态
    艾欣达伟与海正药业就靶向小分子偶联药物AST-3424达成合作
    协议包含一款潜在 FIC （ First-in-Class ）的 靶向小分子偶联药物 AST-3424 （ HSE-001 ）的授权引进，该药物目前正处于肝癌适应症的 II 期临床研究阶段。 双方将基于 AKR1C3 酶活化的靶向小分子偶联药物（ SMDC ）技术平台，共同推进新药开发。 AST-3424 （ HSE-001 ） 是艾欣达伟自主研发的首款广谱靶向小分子抗癌新药，具有的独特作用机理和高度的靶向性。
    艾欣达伟医药
    2025-09-17
    肝癌 肿瘤 海正药业（杭州）有限公司 中国科学院上海有机化学研究所 AKR1C3
  • 如何创新医药健康营销模式？
    医投速递
    如何创新医药健康营销模式？
    提供最新最热的医药健康新闻政策，包括药闻康策等资讯，关注微信公众号获取更多内容。一键预约和关注功能方便用户及时获取相关信息。
    微信公众号
    2025-09-17
  • 奥林生物科学公司获得1亿美元融资，致力于眼科疾病治疗创新
    医投速递
    奥林生物科学公司获得1亿美元融资，致力于眼科疾病治疗创新
    奥林生物科学公司（Ollin Biosciences）是一家专注于治疗视力威胁性疾病的临床阶段生物制药公司，近日宣布获得由ARCH风险投资公司、Mubadala资本和Monograph资本领投的1亿美元融资。奥林生物科学公司正在构建一个强大的临床和后期临床前项目组合，基于已验证的生物技术，以更好地满足眼科治疗未满足的需求。公司的主打产品OLN324是一种针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）或糖尿病黄斑水肿（DME）的VEGF/Ang2双特异性抗体，目前处于1b期临床试验阶段。奥林生物科学公司还拥有另一项名为OLN102的项目，这是一种针对甲状腺眼病（TED）和Graves病的基础自身免疫条件的TSHR/IGF-1R双特异性抗体。奥林生物科学公司计划在2026年进入临床试验阶段。
    Businesswire
    2025-09-17
    甲状腺眼病 TSHR 干性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 格雷夫斯病
  • 赛诺菲全球首创纳米双抗 IIa 期成功
    临床研究
    赛诺菲全球首创纳米双抗 IIa 期成功
    当地时间 9 月 17 日，赛诺菲宣布 B rivekimig 在治疗 化脓性汗腺炎 （HS） IIa 期研究中 取得积极成果 。 该研究结果将在 2025 年 欧洲皮肤病和性病学会 (EADV) 年会上以口头报告形式分享。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照、概念验证性研究，旨在 评估 Brivekimig 对中重度 HS 成人患者的疗效和安全性。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-17
    Sanofi SA 化脓性汗腺炎
  • 首个国产 CD3/CD20 双抗闯入 III 期，来自正大天晴
    临床研究
    首个国产 CD3/CD20 双抗闯入 III 期，来自正大天晴
    9 月 17 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ， 正大天晴 1 类新药 TQB2825 注射液登记了一项 治疗 复发/难治性滤泡性淋巴瘤 的 III 期临床试验 。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 临床。 这是一项 随机、开放、多中心 III 期临床试验，旨在 既往接受过 ≥2 线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估 TQB2825 注射液对比免疫化疗方案的有效性和安全性。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-17
    CD20 CD3
  • 恒瑞又一款 1 类新药拟纳入突破性疗法
    审批动态
    恒瑞又一款 1 类新药拟纳入突破性疗法
    9 月 17 日，CDE 官网显示，恒瑞申报的 1 类新药 注射用 SHR-1501 拟纳入突破性治疗品种，适应症为 联合卡介苗 （BCG） 用于 BCG 无应答的原位癌 （CIS） 。 SHR-1501 是 恒瑞医药自主研发的白细胞介素-15 （IL-15） 融合蛋白 ，可以刺激体内 T 细胞、B 细胞和 NK 细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物的作用。 在 2025 年 ASCO 大会上，恒瑞首次公布了 SHR-1501 的临床数据。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-17
    江苏恒瑞医药股份有限公司 IL-15 注射用SHR-1501
  • 和铂医药诉前高管徐伟豪涉嫌违反《反商业秘密法》案件进入关键阶段
    人事变动
    和铂医药诉前高管徐伟豪涉嫌违反《反商业秘密法》案件进入关键阶段
    近期，和铂医药诉前高管徐伟豪商业秘密侵权案，进入密集的程序性推进阶段。 9月2日，双方围绕证据披露等问题展开多轮交锋，徐伟豪一方提交了针对原告强制取证动议的反对意见，并附上其本人及代理律师的宣誓书等多项证据，其中部分关键信息以密封形式提交；和铂医药则同步提交了针对强制提交文件及质询回应动议的反对材料，包含双方律师间的多封沟通函件、补充取证回应相关邮件等，涉及保密账单等核心文件同样采取密封处理。 诉讼的核心争议围绕商业秘密保护展开。
    研发客
    2025-09-17
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • 九珑人福药业左炔诺孕酮片获批上市
    审批动态
    九珑人福药业左炔诺孕酮片获批上市
    近日，九珑人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的左炔诺孕酮片《药品注册证书》， 该品种按照化学药品4类获批上市，规格为1.5mg，适应症为女性紧急避孕。 本次左炔诺孕酮片获批，九珑人福药业具备了在国内市场销售该药品的资格。 公司将根据市场需求情况，着手安排左炔诺孕酮片的生产上市。
    人福医药
    2025-09-17
    国家药品监督管理局
  • 宜昌人福药业氟比洛芬酯注射液获批上市
    审批动态
    宜昌人福药业氟比洛芬酯注射液获批上市
    近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的氟比洛芬酯注射液《药品注册证书》，该品种按照化学药品3类获批上市，规格为5ml：50mg，视同通过一致性评价，适应症为用于术后及癌症的镇痛。 氟比洛芬酯注射液作为一种新型的非甾类抗炎药(NSAIDS)，由于其脂微球技术区别于传统的非甾类消炎镇痛药，具有一定的靶向性，药物进入体内可优先分布到创伤及肿瘤部位，氟比洛芬酯从脂微球中释放出来，在羧基酯酶作用下迅速水解生成氟比洛芬，通过氟比洛芬抑制前列腺素的合成而发挥镇痛作用。 宜昌人福药业氟比洛芬酯注射液的上市，进一步丰富了公司的产品管线，后续公司将积极推动该产品的上市工作。
    人福医药
    2025-09-17
    恶性肿瘤 肿瘤 国家药品监督管理局 氟比洛芬酯 宜昌人福药业有限责任公司
  • StatLab全球发布PiSmart™ S1单槽式玻片打印机，扩展病理学产品线
    医投速递
    StatLab全球发布PiSmart™ S1单槽式玻片打印机，扩展病理学产品线
    StatLab Medical Products，一家领先的全球病理学供应和设备开发商及制造商，今日宣布全球推出PiSmart™ S1单槽式玻片打印机，扩展其现有的PiSmart标签和追踪解决方案。该打印机以无与伦比的速度、灵活性和可靠性设计，具有全新设计的直观触摸屏界面，便于操作，同时硬件升级确保了性能的一致性。其紧凑的尺寸支持按需打印，无缝适应各种实验室工作流程，同时提高条形码可读性和标本追踪准确性。每个PiSmart打印机都享有PiSmart承诺：使用StatLab验证的玻片，提供四年的服务。这种集成方法——将打印机与精密制造的验证KT® Premium玻片配对——构建了一个以准确性和可靠性为目标的完整解决方案。此次发布与StatLab在德克萨斯州阿灵顿的制造工厂的重大进展同步，该工厂的美国玻片生产预计将在2025年底前开始。作为区域内的区域制造模式的一部分，该工厂将加强美国实验室优质粘合玻片的国内供应，补充StatLab在阿灵顿的现有卡式和容器生产，并扩大病理学工作流程中必需品的可用性。StatLab首席执行官Dae Hong表示，此次发布不仅扩展了打印机产品组合，还提供了一整套解决方案。新PiSma
    Businesswire
    2025-09-17
  • 雀巢中国研发“一号位” 变动，全球最大食品公司要优化在华研发模式
    公司动态
    雀巢中国研发“一号位” 变动，全球最大食品公司要优化在华研发模式
    9月16日，小食代获悉， 雀巢研发中国总经理孙忠伟将调任新职，现任新加坡区域研发中心（服务东南亚市场）及冰淇淋研发团队负责人Guglielmo Bonora 将接棒这一岗位，该任命将于2025年10月1日起生效。 小食代了解到，在本次最新调整的背后，是雀巢正在优化其大中华区研发模式，以支持大中华区的转型和加速发展。 9月16日，小食代了解到， 雀巢正在优化其大中华区研发模式，以支持大中华区的转型和加速发展 。
    FoodTalks食品资讯
    2025-09-17
  • 120个不符合！一省公示药品挂网结果
    招标采购
    120个不符合！一省公示药品挂网结果
    昨日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示部分集采同通用名药品挂网的通知》， 公示时间： 2025年9月17日-9月19日 。 共计 120个 药品 （详见附件） ，涉及 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、培哚普利叔丁胺片 等 85个 品种和阿斯利康制药有限公司、浙江赛默制药有限公司等 78家 生产企业。 如有异议，企业可登录平台进入：河北省药品和医用耗材招采子系统-药品挂网管理-我的工作台-国采同通用名药品挂网/省级(联盟)集采同通用名药品挂网，申投诉事项选择【国采同通用名(2025年9月份)】或【省级(联盟)集采同通用名(2025年9月份)】，提交申（投）诉材料。
    医药健康资讯
    2025-09-17
    头孢哌酮钠 + 舒巴坦钠 培哚普利
  • 2025年基因治疗孤儿药中的中国声音
    医投速递
    2025年基因治疗孤儿药中的中国声音
    近年来，我国在抗体药物及抗体衍生药物领域取得了显著进展，其中孤儿药称号的AAV基因治疗领域尤为突出。本文总结了2025年以来获得孤儿药称号的AAV基因治疗药物，发现中国药企在该领域参与度较高。例如，神济昌华的rAAV9-TRIM72用于治疗渐冻症ALS，朗信启昇的rAAV-AIPL1用于治疗由AIPL1基因突变引起的视网膜营养不良，北京协和医院的AAV-hRDH12处于IIT状态，双重组腺病毒AAV2.GL-3和AAV2.GL-5用于治疗由ABCA4基因突变引起的视网膜营养不良，新芽基因的ss.AAV9.oTAM＆ss.AAV9.hE50-sgRNA用于治疗DMD，美国Biotech Klotho Neurosciences的AAVMYO2-sKL用于治疗ALS，美国NGO Clinic for Special Children的AAV9-BCKDHA＆BCKDHB用于治疗枫糖尿症（MSUD），Sarepta的rAAVrh74.MHCK7.hSGCG用于治疗2E型肢带型肌营养不良症（LGMD2E），杭州荣泽生物的RZ-g001BE用于治疗长QT综合征。这些药物的研究进展显示了中国药企在孤儿药领域的创新能力和国
    微信公众号
    2025-09-17
    ABCA4 神济昌华（北京）生物科技有限公司 枫糖尿病
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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