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  • Rein Therapeutics公布LTI-03在IPF患者肺组织中的抗纤维化活性数据
    医投速递
    Rein Therapeutics公布LTI-03在IPF患者肺组织中的抗纤维化活性数据
    生物制药公司Rein Therapeutics宣布，其领先药物候选LTI-03在iScience期刊上发表的新数据表明，该药物在来自IPF患者的肺组织切片中显示出抗纤维化活性。这项研究使用来自接受肺移植的IPF患者的真实肺组织，发现LTI-03减少了多种疤痕途径（包括TGFβ、VEGF、PDGF和FGF），同时降低了病变肺组织中的胶原蛋白生产和炎症信号。与FDA批准的标准治疗药物nintedanib不同，LTI-03在患者样本中实现了这些效果，而没有造成细胞损伤或死亡，进一步强化了该药物的安全特性。这些发现为LTI-03有潜力成为IPF的重要新疗法提供了更多证据。Rein Therapeutics正在进行的2期RENEW试验将评估LTI-03在IPF患者中的安全性和耐受性，以及肺功能的变化，预计2026年将获得初步数据。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    特发性肺纤维化 尼达尼布 FGF PDGF Rein Therapeutics Inc
  • Kinectrics完成同位素生产能力重大扩建，支持全球癌症治疗需求
    医投速递
    Kinectrics完成同位素生产能力重大扩建，支持全球癌症治疗需求
    Kinectrics，BWX Technologies Inc.的子公司，宣布完成其同位素生产能力的重大扩建，强化了其在全球高丰度稳定同位素供应商中的地位，并成为北美唯一的Yb-176同位素来源，减少了对外国材料的依赖，支持了救命癌症治疗。公司新部署了四台第二代电磁同位素分离器（EMIS）单元，到年底将把Ytterbium-176（Yb-176）的年产量提升至500克以上，这是Lutetium-177（Lu-177）的前体，每年将支持超过150,000名患者的治疗。Lu-177是一种用于全球治疗前列腺癌的医疗同位素。此次里程碑式的成就建立在Kinectrics于2024年成功启动Yb-176生产的基础上。这支持了公司从加拿大全球供应可持续同位素的更广泛愿景，确保了供应的安全和可扩展性。此次扩建还使Kinectrics能够将其同位素组合扩展到包括Gadolinium-160（Gd-160）等关键稳定同位素。该创新项目得到了加拿大政府通过联邦经济发展局南部安大略省（FedDev Ontario）的资金支持，以及安大略省政府先进制造和创新竞争力（AMIC）计划的支持。在多伦多Kinectrics总部也正在进行一座新
    Businesswire
    2025-09-17
    恶性肿瘤 前列腺癌
  • 阿斯利康中国启动全方位架构与人事调整
    公司动态
    阿斯利康中国启动全方位架构与人事调整
    近日，全球知名药企阿斯利康中国传来重大消息，宣布启动架构优化与人事任命调整，多项变革即日生效。 此次调整覆盖医学事务、早期管线、市场准入、商业运营、人力资源、合规及疫苗事业部等关键领域，旨在进一步聚焦治疗领域、提升运营效率，为中国市场业务发展注入新动能。 为更精准地推动不同治疗领域的医学发展，阿斯利康中国医学事务部迎来核心转型：将以治疗领域为核心，组建专属医学事务团队。
    新浪医药
    2025-09-17
    GSK PLC 糖尿病 肿瘤 AstraZeneca PLC Pfizer Inc
  • 默沙东、礼来之后，赛诺菲也“撤”了……
    公司动态
    默沙东、礼来之后，赛诺菲也“撤”了……
    2025 年 9 月，英国生物医药领域正经历一场前所未有的 “ 投资寒潮 ” 。 继默沙东、礼来、阿斯利康之后，法国制药巨头赛诺菲成为最新一家暂停英国研发投资决策的药企，而这场风波的根源，直指英国政府与制药行业之间陷入僵局的药品定价谈判。 回溯至 2025 年 8 月末，英国卫生大臣突然退出与行业机构的药品定价谈判，这一决裂成为导火索。
    新浪医药
    2025-09-17
    Eli Lilly & Co Sanofi SA 糖尿病 AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 口服司美格鲁肽，又有新适应症获批
    审批动态
    口服司美格鲁肽，又有新适应症获批
    当地时间 9 月 15 日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已批准更新 Rybelsus（口服司美格鲁肽）的说明书，以反映 SOUL 试验中观察到的心血管获益。 SOUL 是一项 3b 期临床试验，旨在评估 Rybelsus 对合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）的 2 型糖尿病患者的心血管结局影响。 诺和诺德国际运营执行副总裁 Emil Kongshøj Larsen 表示：「心脏问题是 2 型糖尿病患者致残和死亡的主要原因。
    新浪医药
    2025-09-17
    Eli Lilly & Co 替尔泊肽 Novo Nordisk A/S 2 型糖尿病 度拉糖肽
  • 抗儿童肿瘤 的 1 类新药，被 CDE 纳入「星光计划」
    审批动态
    抗儿童肿瘤 的 1 类新药，被 CDE 纳入「星光计划」
    9 月 16日，CDE 官网公示，依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将 ICP-723 口崩片 纳入「星光计划」，拟开发儿童适应症： 携带神经营养酪氨酸受体激酶 （NTRK） 融合基因的实体瘤 。 NTRK 是 一类参与神经发育的受体。 NTRK 融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。
    新浪医药
    2025-09-17
    GSK PLC 糖尿病 实体瘤 晚期实体瘤 NTRK
  • 《基本医疗卫生与健康促进法》偏政策框架，医疗须单行立法多部
    医保动态
    《基本医疗卫生与健康促进法》偏政策框架，医疗须单行立法多部
    《基本医疗卫生与健康促进法》。 偏政策框架， 医疗须单行立法多部。 《基本医疗卫生与健康促进法》背景下。
    健康国策2050
    2025-09-17
    医疗卫生
  • Arch Biopartners收购新型CKD平台，开发下一代CKD药物
    医投速递
    Arch Biopartners收购新型CKD平台，开发下一代CKD药物
    Arch Biopartners公司宣布收购了一家专注于慢性肾病（CKD）新药研发的预临床平台。该平台基于IL-32这一新型机制，涉及IL-32和CKD进展的直接关联，由Justin Chun博士领导的研究发现。公司已提交与CKD平台相关的成分和方法专利。该平台将针对全球约8亿患有CKD的患者，特别是糖尿病CKD，这是全球最常见的导致肾衰竭的原因。Arch Biopartners通过收购Lipdro Therapeutics Inc.的所有股份获得这一平台，并任命Justin Chun博士为公司首席科学家。
    GlobeNewswire
    2025-09-17
    肾衰竭 Arch Biopartners Inc
  • FDA警告礼来、诺和诺德等虚假宣传
    审批动态
    FDA警告礼来、诺和诺德等虚假宣传
    FDA前段时间宣布，将打击 “误导性”、“欺骗性” 、直接面向消费者药品广告。 今天，FDA公开了数千封针对各大药企的警告函供公众查阅，还有部分公司收到多封无标题信件，阿斯利康共收到五封，百时美施贵宝/诺华/优时比/勃林格殷格翰等收到三封，还有艾伯维、武田、Teva Pharmaceuticals、而赛诺菲、辉瑞等等…… 此外， F DA还发出八 封警告信 ，包括给礼来（Eli Lilly）的三封、给诺和诺德（Novo Nordisk）的一封。
    Being科学
    2025-09-17
    AbbVie Inc Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S Pfizer Inc Teva Pharmaceuticals Ltd
  • 信达生物：VEGF/Ang2双抗授权给Ollin Biosciences
    审批动态
    信达生物：VEGF/Ang2双抗授权给Ollin Biosciences
    Ollin Biosciences聚焦开发眼科创新药，两款核心管线分别为来自信达生物的VEGF/Ang2双抗IBI324，橙帆医药的IGF-1R/TSHR双抗VBS102。 IBI324为一款差异化的VEGF/Ang2双抗，具有更高的活性，目前处于1b期临床阶段，顶线数据将在2026年一季度读出，在已经完成的一期临床SAD和MAD研究中表现出有意的安全性，以及有潜力的疗效数据。 罗氏VEGF/Ang2双抗Vabysmo今年上半年销售额26.4亿美元，预计全年超过50亿美元，中国市场进入医保目录后快速放量。
    医药笔记
    2025-09-17
    VEGF 信达生物制药（苏州）有限公司 TSHR ANGPT2 Ollin Biosciences Inc
  • 医疗保护协会升级至IDITSuite新版本，提升系统架构与生命周期支持
    医投速递
    医疗保护协会升级至IDITSuite新版本，提升系统架构与生命周期支持
    全球领先的智能SaaS软件解决方案提供商Sapiens International Corporation宣布，其客户医疗保护协会（MPS）已升级至IDITSuite新版本。此次升级使MPS的核心系统提升了六个版本，从而能够享受到未来证明的架构和扩展的生命周期支持。该项目按时、按预算、高质量完成，为MPS带来了至少四个关键益处。MPS首席信息官（CIO）Jonathan Vardon表示，此次升级反映了MPS对系统进行增强，以提供更无缝会员体验的坚定承诺。Sapiens总裁兼首席执行官Roni Al-Dor强调，此次战略升级体现了公司对持续改进和赋予客户强大、前瞻性解决方案的承诺。Sapiens IDITSuite for Property & Casualty是一款AI驱动的端到端保险软件解决方案，支持客户获取、账单、财务、索赔和续保等功能。MPS成立于1892年，是全球领先的医生、牙医和医疗专业人士的会员所有、非营利性保护组织，致力于保护和支持全球近30万名会员的专业利益。Sapiens International Corporation是一家全球领先的智能SaaS软件解决方案提供商，其SaaS解决方案帮
    PRNewswire
    2025-09-17
  • 超5亿美元买张“止血王牌”！血液巨头CSL再提并购，股价却不支撑
    交易并购
    超5亿美元买张“止血王牌”！血液巨头CSL再提并购，股价却不支撑
    9月16日， 澳大利亚生物科技公司CSL宣布，将向荷兰药企VarmX预先支付1.17亿美元，以获得收购这家私营公司的独家期权，并推动一款血液凝血治疗药物的研发进程。 根据协议，在审阅VMX-C001药物的三期临床试验数据后，CSL将有权收购VarmX。 VMX-C001是一款专为接受抗凝治疗的患者研发的药物，旨在恢复其血液凝血功能。
    MedTrend医趋势
    2025-09-17
    CSL Ltd
  • 2025成为脑机接口元年！中国首个国标发布，乐普、赛诺、心玮抢先布局
    招标采购
    2025成为脑机接口元年！中国首个国标发布，乐普、赛诺、心玮抢先布局
    9月15日， 国家药监局正式发布中国首项脑机接口医疗器械行业标准——YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》，并将于2026年1月1日全面实施。 这一标准的出台， 直接填补了国内脑机接口医疗器械“无标可依”的空白 ，系统性构建起涵盖“基本概念、范式类型、信号处理、应用场景”的术语体系，为产业从“技术探索”转向“规范化发展” 筑牢了根基。 3月， 国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，一旦脑机接口技术成熟， 快速进入临床应用的收费路径已经铺好 。
    MedTrend医趋势
    2025-09-17
    乐普（北京）诊断技术股份有限公司
  • 阿斯利康SAPHNELO治疗系统性红斑狼疮III期临床试验结果积极
    医投速递
    阿斯利康SAPHNELO治疗系统性红斑狼疮III期临床试验结果积极
    阿斯利康公司宣布，其SAPHNELO（anifrolumab）在系统性红斑狼疮（SLE）III期临床试验TULIP-SC中显示出积极结果。该试验评估了SAPHNELO皮下注射治疗与安慰剂相比在活动性SLE患者中的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，SAPHNELO皮下注射显著降低了疾病活动性。SAPHNELO是一种新型生物制剂，旨在通过阻断I型干扰素受体亚基1来抑制I型干扰素的活性，从而调节SLE中的炎症通路。该试验正在进行监管审查，并将在美国风湿病学会（ACR）2025年年度会议上公布。SAPHNELO的静脉注射剂型已在70多个国家获得批准用于治疗中重度SLE。
    Businesswire
    2025-09-17
    系统性红斑狼疮 AstraZeneca PLC Anifrolumab注射液
  • BrightFocus基金会推出预防黄斑变性和青光眼公益广告
    医投速递
    BrightFocus基金会推出预防黄斑变性和青光眼公益广告
    BrightFocus基金会近日推出了两项新的全国性公共服务公告“停止AMD”和“停止青光眼”，旨在提高人们对黄斑变性和青光眼的认知，这两种疾病是美国50岁以上人群中导致不可逆失明的首要原因。基金会总裁兼首席执行官Stacy Pagos Haller指出，这些公益广告鼓励观众将视力作为整体健康的重要组成部分。由于黄斑变性和青光眼往往没有早期症状，因此早期检测和治疗对于保护视力至关重要。大多数美国人没有定期进行眼科检查以捕捉黄斑变性和青光眼等疾病的早期迹象。这些和其他严重的视力问题只能通过全面的眼科检查来检测，但只有一半的高风险人群每年都会进行眼科检查。该活动包括六个患有黄斑变性和青光眼的人的第一人称故事，鼓励其他人通过定期眼科检查来掌控自己的眼健康。除了电视、广播和印刷广告外，该活动还包括突出每位参与者独特旅程的短视频，展示这些疾病如何影响视力。目前，美国有近2000万人患有黄斑变性，这是一种导致视网膜中央部分（称为黄斑）视力丧失的疾病。年龄是最大的风险因素，因此它通常被称为年龄相关性黄斑变性（AMD）。AMD在非西班牙裔白人成年人、女性、60岁以上的人和有家族史的人中最为常见。超过400万美国人患有青光眼，
    Businesswire
    2025-09-17
    老年性痴呆 青光眼 糖原累积病 II 型 开角型青光眼 黄斑变性
  • 加拿大人将人寿保险视为经济稳定和心理健康的来源
    医投速递
    加拿大人将人寿保险视为经济稳定和心理健康的来源
    根据2025年Blue Cross®人寿保险研究，许多加拿大人，尤其是年轻人，在面临经济压力时，将人寿保险视为未来财务安全和心理健康及福祉的来源。研究调查了2162名25岁及以上的成年人，发现加拿大人将人寿保险视为稳定的财务工具，但关于保险覆盖范围的困惑可能导致在重大生活事件或工作变动时出现保险缺口，使得人们的保护程度低于所需。研究还显示，拥有人寿保险的加拿大人更有可能感到对财务有控制感，并准备好应对意外生活事件。然而，超过一半的没有人寿保险的加拿大人表示他们没有计划购买人寿保险，部分原因可能是工作场所的人寿保险可能不足以支持长期需求。
    Businesswire
    2025-09-17
  • 1批试制样品、编造六批验证记录→
    研发注册政策
    1批试制样品、编造六批验证记录→
    一、违法事实及处罚：。 2023年7月至8月， 当事人将委托试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为其申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次 ，并编造了上述3个批次复方丹参片生产、检验记录，进而骗取了复方丹参片恢复生产备案。 对当事人：没收违法生产的药品以及专门用于违法生产的原料、辅料，罚款360万元，责令停产停业整顿3个月。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-17
    复方丹参 试制样品
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600836】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHS2600100】正大天晴药业集团股份有限公司1类新药TQB3454片CDE承办
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600831】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600723】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20197在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600721】英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司1类新药IBR822细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600719】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600720】因诺伟（北京）生物医疗科技有限公司1类新药MSTA注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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