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  • FDA新掌门同意了对彼得·马克斯的罢免！
    审批动态
    FDA新掌门同意了对彼得·马克斯的罢免！
    最近美国卫生与公众服务部那可是 “搞出了大动静”，一场大规模裁员计划正闹得沸沸扬扬。 这最新一轮裁员，可是人家更大规模裁员计划的一部分哦，目标是裁减 10000 个工作岗位，这阵仗，简直像要把部门 “瘦身” 一大圈。 “说裁就裁，没商量”。
    抗体圈
    2025-04-02
    美国卫生与公众服务部 彼得 FDA
  • 国外生物制药裁员第一季度高达63次！
    人事变动
    国外生物制药裁员第一季度高达63次！
    一、裁员风暴，席卷药企江湖。 今年第一季度，生物制药界仿佛刮起了一阵 “裁员风暴”，至少 63 家公司纷纷开启了裁员模式。 其中，细胞和基因生物技术公司更是重灾区，近三分之一的裁员轮次都出自它们。
    抗体圈
    2025-04-02
    生物制药
  • NEW PAI | 去氟利培酮
    前沿研究
    NEW PAI | 去氟利培酮
    英文名： Desfluoro Risperidone。 化学名： 3-{2-[4-(Benzisoxazol-3-yl)piperidin-1-yl]ethyl}-2-methyl-6,7,8,9-tetrahydro-4H-pyridopyrimidin-4-one。 Risperidone System Suitability Mixture。
    美药典USP
    2025-04-02
    氟利培酮 去氟利培酮
  • 国产KRASG12D抑制剂首批临床，多疗法有新进展
    临床研究
    国产KRASG12D抑制剂首批临床，多疗法有新进展
    胆道癌双特异性抗体组合疗法ORR提高11.8%。 4月2日，Compass Therapeutics公布Ⅱ/Ⅲ期临床试验COMPANION-002的积极结果。 tovecimig可同时阻断Delta样配体4（DLL4）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）信号通路，这两种通路对血管生成和肿瘤血管化至关重要。
    医药经济报
    2025-04-02
    KRAS G12D 胆道癌 KRASG12D
  • 医保基金与药企直接结算全品种费用，还远吗？
    公司动态
    医保基金与药企直接结算全品种费用，还远吗？
    近日，《湖北省医保基金与医药企业直接结算集采医药货款的实施方案》印发，分别对集采药品和医用耗材货款直接结算，由鄂州试点到全省覆盖明确了时间节点，结合2020年《湖北省国家及省组织药品集中采购药品结算管理办法（试行）》（鄂医保发〔2020〕65号）有关要求和操作流程，医保基金与配送企业直接结算似及时雨，打破传统“后付制”三角债困局，采用预付金制度，显著缓解了配送企业的现金流压力。 医保基金与药企直接结算（以下简称“直接结算”）药品货款在全国逐步推进，并取得显著成效。 药械企业普遍呼吁，扩大直接结算品种覆盖范围。
    医药经济报
    2025-04-02
    医保基金
  • 韩美药品的“Gugutams”将作为“Aditams”在墨西哥上市，标志着正式进军拉丁美洲市场
    交易并购
    韩美药品的“Gugutams”将作为“Aditams”在墨西哥上市，标志着正式进军拉丁美洲市场
    韩国汉米制药与墨西哥Laboratorios Silanes公司合作，于2025年2月正式在墨西哥市场推出其泌尿产品“Aditams”，这是汉米制药的第三款进入拉丁美洲市场的产品。Aditams是首个将治疗良性前列腺增生（BPH）引起的阻塞性前列腺生长（OPG）和勃起功能障碍（ED）的两种活性成分——坦索罗辛和他达拉非——结合在一起的泌尿科组合药物，也是韩国首个应用多胶囊技术的处方药。此次合作标志着汉米制药在拉丁美洲市场的进一步扩张，并旨在通过合作伙伴Laboratorios Silanes加强其在全球制药行业的竞争力。
    PRNewswire
    2025-04-02
    Hanmi Pharmaceutical Laboratorios Silanes
  • 喜报！百诚医药助力合作伙伴盐酸贝尼地平片获批！
    审批动态
    喜报！百诚医药助力合作伙伴盐酸贝尼地平片获批！
    百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴浙江高跖医药科技股份有限公司盐酸贝尼地平片获批。 盐酸贝尼地平片是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，通过选择性阻断血管平滑肌L型钙通道，抑制钙离子内流，从而扩张外周动脉和冠状动脉，有效降低外周血管阻力及血压，同时增加冠脉血流量，兼具降压和改善心肌缺血的双重作用。 本品起效平缓、作用持久，适用于原发性高血压的长期治疗，以及慢性稳定型心绞痛和变异型心绞痛的预防和治疗。
    百诚医药
    2025-04-02
    心绞痛
  • 又一款RNAi新药上市
    审批动态
    又一款RNAi新药上市
    近年来，合成生物学的发展给健康医疗带来了颠覆性的变革。 2025年3月28日，美国FDA批准RNAi新药 Qfitlia（ fitusiran）作为常规预防，以预防或减少12岁及以上血友病A或血友病B的成人和儿童患者的出血发作频率，无论其有或无 因子VIII或IX 抑制剂。 不过， 黑框警告指出 Qfitlia 会增加血栓事件和 胆囊疾病 的风险。
    佰傲谷BioValley
    2025-04-02
    血友病 RNAi
  • 重症肌无力！再鼎FcRn拮抗剂罗泽利昔珠单抗中国获批
    审批动态
    重症肌无力！再鼎FcRn拮抗剂罗泽利昔珠单抗中国获批
    3月31日，优时比（UCB）宣布自研 罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革） 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 新闻稿称， 罗泽利昔珠单抗 是全球首个且唯一同时覆盖乙酰胆碱受体(AChR) 抗体阳性和肌肉特异性受体酪氨酸激酶(MuSK) 抗体阳性全身型重症肌无力(gMG)的FcRn拮抗剂 。 研究主要终点为43天MG-ADL（重症肌无力日常生活量表）评分较基线变化。
    求实药社
    2025-04-02
    FcRn 乙酰胆碱受体 AChR
  • 股价涨幅1054%！领跑医药板块，云顶新耀太强了！
    财报业绩
    股价涨幅1054%！领跑医药板块，云顶新耀太强了！
    两款新近上市产品是重要业绩支柱：。 一是 IgA肾病对因治疗药物 耐赋康 ，2024年5月上市，至年底仅7个月就卖出 3.53亿元 。 两款 全球首个 超级 大单品坐阵，商业化潜力集中释放，下一个“催化剂”也正在赶来。
    求实药社
    2025-04-02
    耐赋康 IgA肾病
  • 行权8500万美元！和誉CSF-1抑制剂出海默克落地
    交易并购
    行权8500万美元！和誉CSF-1抑制剂出海默克落地
    4月1日，上海和誉生物宣布默克已根据2023年12月签订的授权协议，行使 CSF（集落刺激因子）-1小分子抑制剂Pimicotinib（匹米替尼， ABSK021） 全球商业化选择权， 行使费用8500万美元 。 Pimicotinib（匹米替尼，ABSK021，CAS：2253123-16-7） 是由和誉医药研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。 Pimicotinib已被中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），并被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。
    求实药社
    2025-04-02
  • 一期“益”会 | 突破“高侵袭性+罕见转移”双重枷锁——1例特瑞普利单抗联合化疗治疗SCLC继发阴茎转移患者实现高质量生存
    前沿研究
    一期“益”会 | 突破“高侵袭性+罕见转移”双重枷锁——1例特瑞普利单抗联合化疗治疗SCLC继发阴茎转移患者实现高质量生存
    阴茎转移十分罕见，且大多数原发恶性肿瘤起源于腹腔和骨盆，肺癌来源的少之又少。 同时，阴茎转移灶的疾病特征、诊断及临床经验十分有限，治疗方案也缺乏临床研究支持。 其完整报告发表于《肿瘤学前沿》（ Front Oncol ）期刊 ，验证了特瑞普利单抗联合疗法治疗 SCLC 继发 罕见转移患者的可行性，充实了阴茎转移癌患者的临床实践证据，并提供了一种安全、有效、生存质量有保障的治疗方案。
    君实医学
    2025-04-02
    肺癌 阴茎转移
  • 朗玛峰在投企业【艾利特机器人】获超亿元战略投资
    医药投融资
    朗玛峰在投企业【艾利特机器人】获超亿元战略投资
    近日，苏州艾利特机器人有限公司（以下简称“艾利特”）与郑州经济技术开发区具身智能制造股权投资基金正式签署了投资规模超亿元战略投资协议。 以此次战略投资为基础，艾利特将加速核心技术研发及产能释放，进一步开拓国内外市场，并计划尽快上市。 艾利特成立于2018年，是一家专注技术创新的协作机器人研发生产企业 ，其在机器人核心部件控制系统、 伺服驱动系统 、智能视觉系统、协作机器人以及各类工业机器人的研发和生产上 均占据国内领先地位，其中 机器人控制技术 及智能视觉技术已处于国际领先水平 。
    朗玛峰创投
    2025-04-02
    艾利特机器人 朗玛峰
  • HIV暴露前预防长效方案广州首针落地
    研发注册政策
    HIV暴露前预防长效方案广州首针落地
    近日， 广州和睦家医院开出广州市首张卡替拉韦长效注射方案处方，为HIV风险人群提供了暴露前预防的新选择。 据悉，该方案也已在北京、上海、深圳等和睦家院区陆续落地。 《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》显示，我国HIV防治工作已取得显著成果，但仍面临晚发现比例较高、高危行为人群危险因素仍然存在、预防难度大等挑战，整体的艾滋病防治工作依然任重道远。
    广州日报
    2025-04-02
    HIV HIV
  • 默克获得和誉医药「匹米替尼」全球商业化独家权益
    交易并购
    默克获得和誉医药「匹米替尼」全球商业化独家权益
    4 月 1 日，和誉医药宣布，默克已根据双方于 2023 年 12 月签订的授权协议， 行使匹米替尼 (ABSK021) 全球商业化选择权，行权费用为 8,500 万美元 。 2023 年 12 月，和誉医药与默克就 CSF-1R 抑制剂匹米替尼 订立独家许可协议。 默克现已行使前述选择权，因此拥有全球商业化匹米替尼的独家授权 。
    Insight数据库
    2025-04-02
    默克
  • 超 25 亿美元收购三家 Biotech，阿斯利康收获了什么？
    交易并购
    超 25 亿美元收购三家 Biotech，阿斯利康收获了什么？
    缺席第一波 CAR-T 盛宴的阿斯利康， 正在通过买买买加速进军细胞疗法。 近期，阿斯利康宣布， 将以10 亿美元收购 EsoBiotec 公司，进一步加码细胞疗法领域 。 这并非阿斯利康在细胞疗法领域的第一次出手。
    Insight数据库
    2025-04-02
  • 全国第三家！联环药业美阿沙坦钾片获得生产批件
    审批动态
    全国第三家！联环药业美阿沙坦钾片获得生产批件
    3月31日，联环药业收到国家药品监督管理局核准签发的美阿沙坦钾片《药品注册证书》，标志着该药品正式获批上市，并视同通过一致性评价，公司也成为该产品第三家过评企业。 美阿沙坦钾片为血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），通过阻断血管紧张素II作用降低血压，兼具心脏及肾脏保护功能，主要用于治疗成人原发性高血压。 原研药由武田制药开发，2021年进入中国市场，2023年销售额增速达419%，市场潜力显著。
    联环药业
    2025-04-02
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