安科生物参股公司博生吉安科 CD7 CAR-T 关键性Ⅱ期临床开启，剑指“无药可用”的 T 细胞肿瘤

安科生物

2025/09/17

查看原文

521

华中科技大学同济医学院附属协和医院 CD7 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 PA3-17注射液

9月17日，安科生物参股公司博生吉安科宣布，其自主研发的全球创新型靶向CD7自体CAR-T细胞产品 PA3-17注射液，已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）成功举行正式沟通交流会，并获得CDE明确的支持意见。博生吉计划于近期正式启动该产品的关键性Ⅱ期临床试验。这一重要进展，意味着在成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）这一极具挑战性的治疗领域，中国创新药有望实现重大突破，填补全球CAR-T治疗针对T细胞恶性肿瘤领域的关键空白。

研发实验室.png

当前，全球已获批上市的CAR-T细胞疗法均聚焦于B细胞恶性肿瘤或骨髓瘤（如靶向CD19或BCMA）。然而，对于同样凶险的T细胞恶性肿瘤，特别是成人R/R T-ALL/LBL，患者面临着治疗方案极为有限、预后极差的困境。PA3-17注射液的出现，有力地回应了这一临床未满足需求。其独特的作用机制在于精准靶向T细胞表面的CD7抗原，使其成为全球范围内极具潜力的T细胞肿瘤治疗新星。在已完成的I期临床试验中，PA3-17展现出了令人鼓舞的疗效，最佳客观缓解率（ORR）高达85.00%，为深陷困境中的患者带来了治愈的新希望。今年8月，凭借出色的临床数据和显著的治疗潜力，PA3-17注射液成功被CDE纳入突破性治疗品种。根据《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，纳入该程序且经评估符合相关条件的品种，申请人在申请药品上市许可时，可提出附条件批准申请与优先审评审批申请。PA3-17注射液在Ⅱ期临床试验期间将评估结果，若满足附条件批准要求，将申请附条件上市批准与优先审评审批，以加速产品上市。

PA3-17注射液的快速推进，不仅是单一产品的成功，更是对全球CAR-T治疗行业的一次重要拓展。与B细胞肿瘤相比，T细胞肿瘤CAR-T疗法的开发面临前所未有的科学和技术挑战，包括自相残杀效应：CAR-T细胞因其自身表达CD7而可能相互攻击或杀伤自身；肿瘤细胞污染风险高：自体T细胞产品易被恶性T细胞污染；健康T细胞耗竭风险：治疗可能引发严重的T细胞免疫缺陷；制备工艺复杂度极高。

安科生物集团董事长宋礼华博士指出：“PA3-17注射液的突破性进展，为全球T细胞肿瘤CAR-T疗法的研发树立了标杆，证实了该治疗路径的可行性，将极大地鼓舞和推动整个行业在该领域的发展。安科生物非常高兴能够在这一过程中为博生吉医药和博生吉安科的发展提供支持。”

PA3-17注射液的顺利推进，离不开中国顶尖血液肿瘤临床研究专家团队的卓越领导与无私奉献。该项目在全国多家权威研究中心开展，由黄晓军院士（北京大学血液病研究所）、张明智教授（郑州大学第一附属医院）、梅恒教授（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、邹德慧教授（中国医学科学院血液病医院）等多位学科带头人领衔临床研究。他们凭借深厚的学术造诣、丰富的临床经验以及对突破性疗法的敏锐洞察力，为I期临床试验的设计、实施和患者安全管理提供了关键的科学指导与临床保障，确保了研究的高质量完成和数据可靠性，为PA3-17赢得CDE认可奠定了坚实的临床基础。

博生吉创始人兼董事长杨林博士表示： “本项目进入关键临床试验II期，意味着PA3-17注射液的科学价值、临床潜力以及公司开发策略获得了多方肯定。这背后，凝聚着博生吉团队在艰难技术领域持续探索、攻坚克难的不懈努力，更离不开黄晓军院士、张明智教授、梅恒教授、邹德慧教授等临床PI团队的卓越贡献和坚定支持。我们备受鼓舞，将以患者需求为核心，加速推进Ⅱ期临床试验，同步完善商业化生产布局，全力推动这一源自中国的创新细胞治疗产品早日上市，不仅惠及中国患者，更为解决全球T细胞肿瘤患者的治疗难题贡献中国智慧与方案。”

往期回顾

全球突破！安科生物子公司博生吉安科自主研发的创新药PA3-17注射液纳入拟突破性治疗品种

安科生物参股公司博生吉医药自主研发的首个通用现货型CD19-UCAR-Vδ1T细胞药物IND获批

CD7相关推荐

相关资讯

综合

全球首款实体瘤 CAR-T 疗法在国内获批上市

新药与伴随诊断网

2026-06-22

全球首款实体瘤 CAR-T 疗法获批上市，来自科济药业

丁香园 Insight 数据库

2026-06-22

不再体外制造？下一代CAR-T正在把“生产车间”搬进人体

药明康德

2026-06-22

江湖秘闻：启函暗练体内奇功，In vivo CAR-T 潜龙在渊

医麦客

2026-06-22

2026 EHA | 王亮教授：双靶CAR-T与特色淋巴瘤双轨深耕，中国研究点亮国际舞台

CCMTV

2026-06-21

Cell | CAR-T打进脑室后，真正决定疗效的，可能不是CAR-T自己

生物探索

2026-06-21

7 大策略！助力 CAR-T 「突破」实体瘤治疗困境

医麦客

2026-06-21

Front Immunol｜CAR-T“短命复发”难题破局！糖工程给免疫细胞穿上抗抑“糖防护盾”

生物谷

2026-06-20

通用 CAR-T 的中国答案

细胞基因研究圈

2026-06-19

驯鹿CAR-T新药成功出海新加坡

同写意

2026-06-19

复制链接
微博
微信扫一扫

发表评论

评论区（0）

暂无评论

摩熵医药企业版

50亿+条医药数据随时查

7天免费试用

体验产品

安科生物

共发布文章：70篇

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

395,524个

全球在研药物数

0个

本月临床试验数

全球批准的新药

全球首批

各国首批

数据来源：摩熵医药

更新时间：

研发动态

安科生物参股公司博生吉安科 CD7 CAR-T 关键性Ⅱ期临床开启，剑指“无药可用”的 T 细胞肿瘤

相关资讯

全球药物研发中心 全球研发数据与行业前沿情报

最新资讯

CD7

医药专题

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报