当前，标准化协同成为共建全球医药创新生态、加速创新药惠及全球患者的核心纽带。2026年5月30日至6月3日，ICH大会在巴西里约热内卢圆满举行。作为确立医药国际标准发展路线的关键节点，本次大会成果丰硕，多项里程碑式成果落地，有力推动了全球医药监管协同进程。
M18专家工作组参会代表合影
（第二排右五：窦昌林博士，图片来源于：中国医药创新促进会）
大会期间，同步召开了12个议题工作组工作会议，聚力推动全球药品注册指导原则深度协同统一。安徽安科生物工程（集团）股份有限公司联席CEO兼首席科学官窦昌林博士，以国际制药企业协会联合会（IFPMA）ICH M18工作组组长的身份，受邀出席本次会议。作为国际产业代表，窦昌林博士深度参与指导原则修订研讨工作，立足国内医药产业创新实践，搭建起中国产业界与国际监管体系的沟通桥梁，加速了中外药品技术标准双向融合、接轨与互认互通。
在本次会议中，M18工作组（确定在生物类似药开发项目的比较效果研究实用性的框架）完成阶段性报告，并提交大会审批。ICH M18专家工作组就生物类似药开发计划中有效性比对研究价值的因素达成共识。按照既定进度安排，M18指导原则技术文件初稿预计于2026年12月完成，并向业界征求意见；2027年5月将向ICH管理委员会提供指导原则终稿以供批准。该框架统一了全球生物类似药的评价逻辑，有望有效降低中国生物药海外注册门槛，助力国内创新生物制剂走向国际市场。
与此同时，大会在完善全球协作网络的同时，敲定了未来长期发展纲领。大会审议并通过
此次参会，充分展现了中国产业专家在全球监管科学体系中的专业影响力，为提升国际指导原则的科学性、实操性及全球适配性，贡献了中国视角与产业经验。而 ICH 持续扩大国际覆盖范围、出台中长期战略，也将进一步打通中外创新药注册标准的互认互通渠道。未来，借助持续深化的跨国监管协同，国内外生物医药创新资源将有望实现高效联动，切实达成以统一标准赋能全球医药创新、惠及全球病患的核心目标。
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