美国CULVER CITY，ImmunityBio公司宣布，美国泌尿科合作伙伴（Urology Partners）将作为首批参与其rBCG（重组BCG）扩大访问计划（EAP）的提供商之一，以解决美国TICE® BCG短缺问题。该短缺已对膀胱癌患者的治疗造成影响。ImmunityBio的rBCG通过FDA授权的EAP项目，为无法获得TICE BCG的提供者提供替代品。美国泌尿科合作伙伴的首席执行官Christopher M. Pieczonka表示，很高兴U.S. Urology Partners能够提供rBCG，并感谢ImmunityBio寻求FDA授权以扩大对这种关键BCG替代品的访问。ImmunityBio的创始人兼全球首席科学和医疗官Dr. Patrick Soon-Shiong表示，看到rBCG EAP的快速采用和兴趣令人欣慰，U.S. Urology Partners的参与证明了rBCG的重要性和对替代供应的需求。此外，ImmunityBio的合作伙伴印度血清研究所是全球最大的疫苗生产商，其rBCG疫苗在欧洲的膀胱癌临床试验中显示出强大的免疫原性和安全性。

C2N Diagnostics近日获得来自三星集团旗下四家公司的共计1000万美元投资，用于扩大其临床实验室服务和高级诊断解决方案的规模。投资方包括三星C&T、三星生物制品、三星生物仿制药和三星风险投资公司。三星C&T执行副总裁Jaywoo Kim表示，对C2N的投资体现了三星在生命科学领域寻求新商业机会的承诺，并相信C2N将在全球生物制药客户和医疗服务提供商中发挥领导作用。C2N首席执行官Dr. Joel Braunstein表示，三星的信心证实了其高级诊断解决方案的价值和质量。C2N计划利用这笔投资进一步扩大其商业规模，并创新下一代诊断测试，以改善患者的生活。C2N的PrecivityAD2™血液测试算法在JAMA杂志上发表的研究中显示出对阿尔茨海默病的诊断准确性，准确率超过90%。C2N的测试和分析已在全球范围内应用于150多项研究，包括涉及疾病修饰疗法的标志性治疗和预防试验。

Xenetic Biosciences在2025年SITC春季科学会议上展示了其DNase I与CAR T细胞联合治疗癌症的潜力。研究发现，通过降解中性粒细胞胞外陷阱（NETs），DNase I不仅促进了T细胞的浸润，还恢复了T细胞的功能，为更有效的癌症治疗策略铺平了道路。在B16黑色素瘤小鼠模型中，DNase I与CAR T细胞的联合治疗显著抑制了肿瘤负荷，减少了转移灶的数量，并显著延长了生存期。Xenetic Biosciences计划将基于DNase的技术推进至1期临床试验，用于治疗胰腺癌和其他局部晚期或转移性实体瘤。

Rallybio公司发布2024年第四季度和全年财务报告，并更新了公司业务进展。公司CEO Stephen Uden表示，2024年公司执行能力强，期待2025年实现里程碑。Rallybio正在进行RLYB212 Phase 2试验，C5抑制剂RLYB116即将进入确认性药代动力学/药效学研究，ENPP1抑制剂REV102正朝着2026年进入1期临床试验迈进。公司财务状况稳健，预计资金将支持到2026年下半年。业务亮点包括：RLYB212试验进展顺利，RLYB116和REV102项目取得进展，Rallybio332项目显示出积极的前景。2024年第四季度和全年收入分别为38,000美元和60万美元，研发费用分别为740万美元和4150万美元，一般和行政费用分别为430万美元和1962.5万美元。净亏损为1104万美元，每股亏损0.25美元。截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为6551万美元。

蓝地球治疗公司宣布，其放射性混合型锕系元素标记的PSMA靶向研究性放射性配体疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌的1期临床试验中显示出令人鼓舞的结果。该疗法在13名患者中显示出肿瘤吸收的辐射剂量高于关键健康组织如肾脏，其肿瘤与唾液腺的吸收辐射剂量比率为73，肿瘤与肾脏比率为32。该疗法在肿瘤中的平均生物半衰期为338小时，与177Lu的6.7天物理半衰期相结合，有效半衰期为91.4小时，允许在多个天内向肿瘤输送辐射。这些数据为即将进行的2期临床试验提供了支持，该试验旨在优化治疗方案，提高治疗效果。

Dogwood Therapeutics公司宣布与机构投资者达成证券购买协议，以每股8.26美元的价格购买57.89万股普通股，预计总收益约480万美元。这笔资金将用于推进其领先候选药物Halneuron的临床开发，以及用于营运资金和一般企业用途。Maxim Group LLC担任此次发行的独家承销商。此次发行是根据2022年3月18日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于2022年4月28日生效的S-3表格注册声明进行的。Dogwood Therapeutics专注于开发治疗疼痛和疲劳相关疾病的新药，其研究管线包括非阿片类镇痛剂和抗病毒项目。

PDS Biotechnology Corporation宣布，美国食品药品监督管理局已批准其评估Versamune MUC1（前称PDS0103）与PDS01ADC结合治疗MUC1阳性不可切除、转移性结直肠癌（mCRC）的IND申请。Versamune MUC1针对MUC1阳性的mCRC肿瘤，将在Proficient Mismatch Repair/Microsatellite Stable mCRC中进行研究，占mCRC患者的95%。这项研究由美国国家癌症研究所（NCI）领导，旨在评估Versamune MUC1 + PDS01ADC结合治疗复发/转移性结直肠癌。Versamune MUC1的IND批准标志着Versamune平台及其在超越HPV相关癌症的潜力方面的进展。

COSCIENS Biopharma宣布启动其旗舰avenanthramides产品的Phase 2a临床疗效研究，该产品旨在管理与炎症相关的疾病。avenanthramides是一种仅存在于燕麦中的二酚化合物，因其体外和体内均表现出强大的抗氧化和抗炎作用而受到广泛关注。公司在2023年11月启动了名为AvenActive的临床试验，该试验评估了单次和多次递增口服剂量产品的安全性、耐受性和药代动力学。Phase 1部分中，72名健康受试者完成了研究，未报告任何重大不良事件。基于良好的安全性数据，数据安全监测委员会建议启动Phase 2a部分，针对患有轻度至中度炎症的患者。Phase 2a部分将招募20名患者，评估480 mg和960 mg每日剂量下的潜在疗效。蒙特利尔心脏研究所的Tardif博士团队已招募首位患者，预计首次给药将在2025年3月14日进行。该研究旨在评估avenanthramides在减少血管炎症和改善心血管健康方面的潜在作用。COSCIENS Biopharma总裁兼首席执行官Gilles Gagnon表示，Phase 1研究的结果令人鼓舞，现在正积极进入Phase 2a阶段以评估产品在低级

瑞典生物技术公司Salipro Biotech AB与德国制药巨头Boehringer Ingelheim达成合作协议，旨在加速多个药物靶点的开发。双方将利用Salipro Biotech的专有Salipro平台技术，该技术能稳定膜蛋白，使其在药物发现项目中得以应用。Boehringer Ingelheim将利用该技术进行生物物理和结构研究，包括冷冻电子显微镜（cryoEM），以识别潜在的治疗候选药物。根据协议，Salipro Biotech将获得研究付款、期权付款，并根据Boehringer Ingelheim在此合作下产生的开发结果获得基于成功的里程碑付款。Salipro Biotech AB专注于解锁具有挑战性的药物靶点，以开发下一代治疗药物，总部位于瑞典斯德哥尔摩，拥有涵盖Salipro平台技术的完整知识产权组合。

Tonix Pharmaceuticals首席执行官Seth Lederman将于2025年3月17日在意大利米兰举行的2025 BIO-Europe Spring Convention上介绍TNX-102 SL（环苯扎品HCl舌下片）用于治疗纤维肌痛。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的PDUFA目标日期，即2025年8月15日，以决定市场授权。TNX-102 SL有望成为15年来纤维肌痛患者的第一种新治疗方案。Tonix是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司，其产品开发重点包括TNX-102 SL、TNX-1300（可卡因酯酶）和TNX-1500（Fc修饰的人源化单克隆抗体）。此外，Tonix还与美国国防部（DoD）签订了价值高达3400万美元的五年期合同，以开发TNX-4200，这是一种针对CD45的广谱抗病毒药物，用于预防或治疗感染，以提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备状态。

PDS Biotechnology公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其针对MUC1阳性结直肠癌的Versamune MUC1和PDS01ADC组合疗法的IND申请。这项研究将评估该组合疗法在先前治疗失败的患者中的疗效。Versamune MUC1针对MUC1阳性的结直肠癌，预计将惠及95%的mCRC患者。该公司还获得了关于使用Versamune平台和多种免疫细胞因子的组合疗法的专利。PDS Biotech将与国家癌症研究所合作进行这项1/2期临床试验。

LenioBio荣获欧盟委员会颁发的STEP Seal认证，标志着其革命性的ALiCE细胞外蛋白生产平台在生物制造领域的创新和可信度。这一认证是对LenioBio在欧盟健康基金申请中提交项目的肯定，表明其技术符合欧盟战略优先事项。LenioBio致力于开发更高效、优化的生物制造系统，以简化并加速关键蛋白药物的生产规模，满足对更实惠治疗的需求。该项目的成功将有助于实现欧盟构建灵活、可扩展和快速响应的医疗保健系统的目标。LenioBio的CEO表示，获得STEP Seal是对公司致力于生物制造领域创新承诺的肯定，并向投资者传达了其平台与欧盟医疗保健战略优先事项的一致性。

Celltrion宣布在美国推出STEQEYMA®（ustekinumab-stba），这是一种与STELARA®（ustekinumab）相似的生物类似物，已于2024年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。STEQEYMA适用于成人及儿童患者的斑块状银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA），以及成人患者的克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），并可在皮下注射和静脉输注两种形式提供。该药物定价低于STELARA，旨在提高患者对高质量生物治疗的可及性。STEQEYMA的批准基于包括一项针对中度至重度斑块状银屑病成人的III期研究在内的全面证据，结果显示STEQEYMA与其参考产品ustekinumab在安全性和疗效方面高度相似。Celltrion提供全面的病人和临床支持计划，包括Celltrion CONNECT®病人支持计划和Celltrion CARES™共付援助计划，以帮助患者完成治疗过程。Celltrion在生物类似物开发领域拥有九种FDA批准的生物类似物，并在全球多个市场获得STEQEYMA的批准。

Zai Lab Limited宣布，中国国家药品监督管理局已受理TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）的生物制品许可申请，用于治疗经过系统性治疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。TIVDAK是首个针对宫颈癌的抗体-药物偶联物（ADC）疗法，在关键性全球试验中显示出对总生存期（OS）的显著改善。Zai Lab拥有在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发及商业化TIVDAK的独家许可权。该申请基于全球III期试验和中国的亚组研究结果，预计将为之前治疗过的晚期宫颈癌患者提供新的治疗选择。

BioCity Biopharmaceutics公司宣布与默克公司旗下的MSD达成临床合作协议，共同开展一项全球性1/2期临床试验，评估其自主研发的BC3195与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。BC3195是一种针对CDH3（P-Cadherin）的ADC药物，在动物模型中显示出良好的安全性和显著的抗肿瘤活性。BioCity公司目前拥有超过10个创新药物候选者，包括小分子、单克隆抗体、双特异性抗体和ADC药物。

VolitionRx与富士胶片兽医系统公司签署了首个Nu.Q兽医癌症测试自动化协议，将Volition的化学发光免疫测定版测试通过IDS i10自动化分析平台引入日本市场，为期五年。此前，该协议允许富士胶片兽医系统以手动ELISA格式提供Nu.Q兽医癌症测试。双方将合作完成自动化平台的最终验证和验证，目标是在2025年夏季推出。VolitionRx首席执行官Jasmine Kway表示，鉴于富士胶片兽医系统在日本是领先的诊断测试提供商，这为Volition提供了令人兴奋的收入机会。富士胶片兽医系统首席运营官Kiyotaka Fujiwara表示，自2024年7月推出Nu.Q兽医癌症测试以来，日本兽医界对其产生了极大的兴趣，注册使用该测试的兽医医院数量已超过1000家。Volition的供应协议使富士胶片兽医系统能够在日本其网络中的中心参考实验室销售和执行Nu.Q兽医癌症测试。Nu.Q兽医癌症测试旨在用于老年狗（7岁以上）或高风险品种的年轻狗的常规预防检查。

Amgen公司开发的抗CD19抗体Uplizna在52周随访期内维持并改善了全身性肌无力患者的治疗反应，这一发现来自即将举行的美国神经病学学会（AAN）会议的摘要。威廉·布莱尔分析师在周三晚间的研究报告中表示，这些结果“看起来很强”，并强调Uplizna在肌无力治疗中的重要作用。Amgen计划在2025年上半年代求肌无力治疗药物的批准。周三的数据来自MINT III期临床试验的亚组分析，该试验招募了238名肌无力患者，其中190名患者为乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性。结果显示，与安慰剂相比，Uplizna显著减轻了AChR+患者的疾病对日常生活的影响。在52周的观察期内，Uplizna组的AChR+患者疾病严重程度显著降低。结合2024年9月的26周数据，威廉·布莱尔分析师认为Uplizna具有“强大的疗效和令人印象深刻的持久性”，其每六个月给药一次的特点也将使其优于其他每周、每月或每两个月给药一次的疗法。威廉·布莱尔预计Amgen将在4月的AAN会议上分享完整的52周MINT数据。Uplizna于2020年6月获批准用于治疗罕见的神经节苷脂质谱系疾病，是一种针对CD19细胞表面抗原的人源化IgG1单克隆抗