本文将深入分析2025年3月3日至2025年3月9日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 国内75款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年3月3日至2025年3月9日期间，共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。

喷他佐辛注射液 由 丸石制药 首创并于2012年在日本首次推出，是一种兼具阿片受体激动与拮抗特性的药物，具备强大的镇静与镇痛效果。 它作为外科手术麻醉的重要辅助手段，广泛应用于缓解各类慢性重度疼痛，诸如癌性疼痛、创伤痛楚及术后疼痛等。 在仿制药布局方面， 喷他佐辛注射液 仅天津药物研究院药业1家药企提交了3类仿制申请，均在审评审批中。

3月12日， 诺华 （Novartis） 宣布其创新生物制剂 司库奇尤单抗 （商品名未提及） 已正式获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎 （亦称反常性痤疮） 的成人患者。 司库奇尤单抗 通过显著减少炎性结节和脓肿，有效控制病情的复燃，为患者带来了显著的疗效。 此次获批标志着 司库奇尤单抗 在中国获批的第五个适应症，此前它已被批准用于治疗成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎和银屑病关节炎。

然而，由于其潜在的成瘾性和依赖性，国家对麻醉药品的生产、销售和使用实施严格管控。 在这一背景下，麻醉药品市场呈现出独特的竞争格局。 现行市场下巨大的麻醉药物需求。

近日，君赛生物临床试验中，一例KRAS突变阳性肺癌受试者经GC101 TIL治疗18周后，疗效评估靶病灶达到 完全缓解(CR) ，非靶病灶正逐渐消退，为KRAS突变阳性肺癌患者带来希望。 该受试者是KRAS G12D突变的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出现左胸疼痛，确诊后先后接受 免疫与化疗的联合治疗，以及免疫、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗 ，都因疾病进展或不耐受停药。 GC101 TIL细胞疗法依托君赛生物DeepTIL ® 细胞扩增平台 研发而成，无需高浓度IL-2和滋养细胞即可培养出足够数量的高活性TIL细胞，且对IL-2无依赖性。

健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。 甲状腺相关眼病 （ TED ）是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，70年无有效新药推出。 替妥尤单抗是由信达生物研发的中国唯一即将获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法。

2025年全国两会期间，全国政协委员丁列明提交的 《关于大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发的提案》正式立案 ，并由国家药监局、工信部、卫健委、商务部等部委联合办理。 3月11日，中国药谷干细胞研发代表企业九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称“九芝堂美科”）迎来重大突破，其自主研发的 “人骨髓间充质干细胞注射液” 用于 “孤独症谱系障碍（ASD）” 适应症临床试验获批 ，成为 全国首家 获批开展干细胞治疗孤独症谱系障碍（ASD）新药临床试验的企业 。 为孤独症患者 点亮“希望之光”。

心血管领域有望再迎来一个重磅炸弹。 Lorundrostat是一款口服、高选择性醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂，主要定位于高血压患者的三、四线治疗，即未控制、耐药性的难治性高血压人群。 众所周知，高血压是导致心血管疾病的重要危险因素之一，而长期无法良好控制的高血压人群显然是更高危的人群，Lorundrostat的成药不仅为Mineralys打开了宽阔的市场，同时也给难治性高血压人群提供一个全新的治疗方案。

ClearNote Health与Claritev达成合作，其Avantect®胰腺癌检测将纳入Claritev的PHCS和MultiPlan网络，为健康计划成员提供。该检测是一种基于DNA的血液测试，利用机器学习技术，在癌症早期阶段进行检测，提高生存率。ClearNote Health致力于癌症的早期检测和监测，其Avantect®胰腺和卵巢诊断测试旨在为高风险患者提供更早的癌症识别，Claritev则致力于提供医疗保健的透明度和可负担性。

在当今这个AI技术蓬勃发展的时代，算力大模型如何深刻影响医疗研究领域？ 英国、美国、欧盟以及我国在AI应用于医疗研究方面分别秉持着怎样的态度？ 复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授、上海创奇健康发展研究院名誉院长胡善联教授特此 从药物经济学的角度谈谈几点看法。

值得注意的是，近年来研究发现 细胞内蛋白质稳态失衡及其翻译后修饰（Post-translational modifications, PTMs）的动态调控在肿瘤发生发展中发挥关键作用，这一机制在多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）等恶性肿瘤中尤为显著。 本研究基于"以毒攻毒"的中医理论，系统探究了秋水仙素和秋水仙碱抗MM的作用，并利用Cy5标记的秋水仙来源天然化合物探针进行人蛋白质组微阵列筛选，发现潜在MM靶点——SAE1（SUMO1-activating enzyme subunit 1）。 进一步深入机制研究发现，SAE1不仅可以SUMO化修饰p27的K134和K190位点从而增强p27的液液相分离（LLPS），还对“经典抑癌基因”p27在细胞核内外的定位产生重要影响，SUMO化诱导的p27核输出可以促进MM细胞恶性增殖，揭示了PTMs在内在紊乱蛋白相变中的潜在作用机制和功能重要性。

氨基观察-创新药组原创出品。 尽管已获批7项适应症，其百亿美元市场规模的基石，仍在于特应性皮炎（AD）领域的统治地位。 日前，安进的OX40抑制剂Rocatinlimab在两项III期试验中再次取得胜利。

“随着更多的表位图谱被绘制，我们希望科学家必须在一次实验中尝试多种抗体的日子一去不复返。 当科学家为人类的未来而战时，他们应该获得一切可能的支持。”。 抗体作为生命科学及医学研究中的重要试剂，是验证蛋白质功能的核心手段。

氨基观察-创新药组原创出品。 3月12日，罗氏宣布，已与Zealand Pharma达成独家合作和许可协议。 根据协议，两家公司将合作共同开发和商业化petrelintide，该药是Zealand Pharma研发的胰淀素类似物，可作为单药治疗以及与罗氏的GLP-1R/GIPR双激动剂CT-388形成固定剂量组合。

携手DeepSeek大模型。 “通过将DeepSeek通用大模型深度融入医院业务流程，可以在 病历辅助生成、智能病情分析、病历质控分析等关键领域实现L4级智能化应用。 该级别AI应用具备强大的逻辑推理能力与创造性，能够自主生成稳定、可靠的临床解决方案。”

这是到目前为止，最后一家通过科创板“标准五”成功上市的未盈利创新药企业。 在此后漫长的近21个月的时间内，虽然没有出台任何的明文规定，但是科创板“标准五”实质上对 未盈利创新药企业关上了大门。 所谓科创板上市“标准五”，是为未盈利甚至无营收的拟上市企业准备的一套上市门槛，其细则是：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果；如果是医药行业企业，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

3月11日，传奇生物发布公告，其CAR-T疗法CARVYKTI®2024年第四季度和全年的净贸易销售额分别约为3.34亿美元和9.63亿美元。 这是国产药物中，又一款无限接近年销售金额10亿美元的成功药物。 传奇生物成立于2014年，位于中国南京，是金斯瑞生物科技子公司。