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  • 刚刚！2个上市申请出现在通知件，均为1类生物新药（齐鲁“PD-1抗体”和乐普生物“ADC”）！
    审批动态
    刚刚！2个上市申请出现在通知件，均为1类生物新药（齐鲁“PD-1抗体”和乐普生物“ADC”）！
    今日（3月3日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（2个），均为上市申请（含2个治疗用生物制品1类） 。 （1）艾帕洛利单抗注射 液 (PD-1抗体 , 齐鲁制药有限公司)。 2023年9月17日，PD-1抗体艾帕洛利单抗注射液上市申请获得CDE受理。
    药品圈
    2025-03-03
    PD1 PD-1
  • 艾伯维进军肥胖领域；乐普生物EGFR ADC收到通知件
    审批动态
    艾伯维进军肥胖领域；乐普生物EGFR ADC收到通知件
    氨基观察-创新药组原创出品。 乐普生物EGFR ADC遇到了小麻烦。 3月3日，据NMPA官网，乐普生物EGFR ADC维贝柯妥塔收到药品通知件，意味着未获批准。
    氨基观察
    2025-03-03
    艾伯维 肥胖 EGFR ADC
  • 从Argenx到Madrigal，破局者凶猛
    公司动态
    从Argenx到Madrigal，破局者凶猛
    当肿瘤、PD-1等传统赛道深陷价格战与同质化泥潭时，两家biotech的崛起却为行业指明新方向：。 Argenx凭借艾加莫德，成了美股这些biotech中的上岸第一人，仅用四年时间 销售额超20亿美元、 扭亏为盈。 而它们的共同点在于——远离内卷，开辟新蓝海，寻求“统治”地位。
    氨基观察
    2025-03-03
    biote 肿瘤
  • 6亿美元！波士顿科学收购SoniVie
    交易并购
    6亿美元！波士顿科学收购SoniVie
    3月3日，马萨诸塞州马尔堡，波士顿科学公司（NYSE:BSX）宣布已达成最终协议收购SoniVie，一家开发TIVUS™血管内超声系统的私营医疗器械公司。 高血压与交感神经系统的过度活动密切相关，是心血管疾病的主要危险因素，治疗表明可以降低心血管死亡率和中风、心脏病发作或心力衰竭等严重健康问题的风险。 TIVUS系统旨在执行RDN，有助于减少肾脏肾神经的活动，并作为这些药物的替代或辅助治疗，以帮助调节血压。
    Medaverse
    2025-03-03
  • 云南网售药新规亮点抢先看
    招标采购
    云南网售药新规亮点抢先看
    互联网高速发展，为老百姓购药带来了前所未有的便捷，但也隐藏诸多挑战，为此各地纷纷出台药品网售管理办法实施细则。 2 月 20 日起，《云南省药品网络销售监督管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》）正式施行。 《细则》精准地对零售药店网络售药行为进行全方位、深层次严格规范，其中有诸多亮点值得探讨。
    21世纪药店
    2025-03-03
    云南网售药
  • 严守安全关 药品上市后监管提质增效
    研发注册政策
    严守安全关 药品上市后监管提质增效
    2024年，药品监管部门深入开展药品安全巩固提升行动，强化疫苗、血液制品、集采中选药品、委托生产药品监督管理，组织开展药品经营和使用等专项检查，查处了一批违法违规案件；持续推动药品检查检验能力和体系建设，更好发挥检查检验技术支撑作用；深化改革，开展生物制品分段生产试点，促进产业优化资源配置…… 记者日前从国家药监局获得的消息显示，2024年，药品上市后监管重点突出，保障药品高水平安全、促进产业高质量发展各项工作见行见效。 药品上市后监管是药品全生命周期监管的重要内容。
    中国医药报
    2025-03-03
    药品上市
  • 晚期胃癌新药临床试验设计指导原则发布
    研发注册政策
    晚期胃癌新药临床试验设计指导原则发布
    日前，国家药监局药品审评中心发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》（以下简称《指导原则》）。 胃癌是我国高发的消化系统恶性肿瘤。 《指导原则》适用于支持晚期胃癌适应证注册的临床试验设计及其终点选择，着重围绕胃癌的生物标志物、探索性临床试验设计、关键注册试验设计进行阐述。
    中国医药报
    2025-03-03
    胃癌 胃癌新药
  • 全球首例，癌王胰腺癌这次挨针扎了，钇[90Y]炭微球注射液是什么药？
    前沿研究
    全球首例，癌王胰腺癌这次挨针扎了，钇[90Y]炭微球注射液是什么药？
    近日，全球首例胰腺癌患者通过临床试验注射了钇炭微球，目前在全球范围内，钇炭微球被广泛用于肝癌的相关治疗，被证明具有良好的安全性和有效性，可显著延长患者的生存时间。 1、钇炭微球的治疗原理。 钇炭微球是一种具有放射性的微球， 通过微创手术将微球送达至实体肿瘤的病灶内，利用钇核素衰变产生的β射线来杀死癌细胞，达到精准治疗的目的 。
    癌度
    2025-03-03
    胰腺癌
  • 2000万罕见病患者在“战斗”，丙类医保目录年内落地，能否打通用药“最后一公里”？
    医保动态
    2000万罕见病患者在“战斗”，丙类医保目录年内落地，能否打通用药“最后一公里”？
    与众多高价药的使用一样，罕见病用药支付问题仍然难解。 2008年2月29日，欧洲罕见病组织（EURODIS）发起并组织了第一届国际罕见病日，并将每年2月的最后一日设置为罕见疾病主题宣传日。 今年2月28日是第18个国际罕见病日，主题为“不止罕见”。
    罕见病信息网
    2025-03-03
    罕见病
  • 仅5%罕见病有明确治疗方案，药物研发如何破局？
    研发注册政策
    仅5%罕见病有明确治疗方案，药物研发如何破局？
    如今，女儿已经7岁，他们依然没有等到有效的治疗方案。 像陈利伟女儿这样的面临着“无药可用”困境的罕见病患者并非孤例。 罕见病是指发病率极低、患病总人口数极少的疾病。
    罕见病信息网
    2025-03-03
    罕见病
  • 儿科IVD的注册及发展现状概述
    公司动态
    儿科IVD的注册及发展现状概述
    对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。 一、国内已上市儿科用体外诊断试剂产品情况。 目前，已批准的儿科使用的体外诊断试剂主要有以下几种：。
    体外诊断原料网
    2025-03-03
    诊断试剂 儿科 IVD
  • 纳微科技2024营收增长33.36%
    财报业绩
    纳微科技2024营收增长33.36%
    公告显示，2024年，纳微科技核心业务色谱填料和层析介质产品实现营业收入约4.51亿元，较上年增长约10.20%。 同时，公司营业利润和利润总额较上年分别增长44.94%和43.15%，高于同期营业收入增速；扣除非经常性损益的净利润为6447万元，增长幅度达到104.11%。 从披露的各项数据看来，纳微科技经营效率和盈利能力较往年有较大提升。
    体外诊断原料网
    2025-03-03
    纳微科技
  • 步步为营+2！乌司奴单抗注射液赛乐信®儿童斑块状银屑病适应症获批上市
    审批动态
    步步为营+2！乌司奴单抗注射液赛乐信®儿童斑块状银屑病适应症获批上市
    2025年3月3日 ，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《 药品补充申请批准通知书 》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名称：赛乐信 ® ，研发代码：HDM3001/QX001S）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。 赛乐信 ® 是原研产品Stelara ® （喜达诺 ® ，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。 Stelara ® 由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。
    荃信生物
    2025-03-03
    IL-23 喜达诺 赛乐
  • MediPharm Labs 以 $4.5M 的价格将其 Hope 设施出售给 Rubicon Organics
    交易并购
    MediPharm Labs 以 $4.5M 的价格将其 Hope 设施出售给 Rubicon Organics
    MediPharm Labs与Rubicon Organics达成协议，以450万美元现金出售其在不列颠哥伦比亚省Hope的设施。这笔交易预计将增强MediPharm的现金状况，并支持其国际和医疗增长战略。MediPharm Labs已停止Hope设施的商业活动，并将运营集中在成本协同上。交易预计将在2025年第二季度完成，前提是满足所有常规的关闭条件和获得必要的批准。
    PRNewswire
    2025-03-03
  • Marengo Therapeutics 宣布与益普生战略合作获得第二个候选药物提名
    交易并购
    Marengo Therapeutics 宣布与益普生战略合作获得第二个候选药物提名
    Marengo Therapeutics宣布，其与Ipsen的多年战略肿瘤学合作中，Ipsen提名了第二个药物候选者，标志着双方自2022年8月开始合作以来第二个STAR双特异性T细胞激活项目的成功推进。Marengo的首席科学官Andrew Bayliffe表示，这一提名证明了与Ipsen的紧密合作，并再次强调了Marengo研究团队在推进创新免疫治疗候选药物至临床试验中的奉献和创造力。根据协议，Marengo将获得一个预定义的预临床里程碑的里程碑付款。Marengo与Ipsen合作进行研究和临床前开发工作，而Ipsen将负责IND提交、监管提交、临床开发和商业化。Marengo Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型TCR靶向抗体，以提供终身保护，对抗癌症和自身免疫疾病。
    PRNewswire
    2025-03-03
    Ipsen Ltd Marengo Therapeutics
  • Seres Therapeutics 收到 FDA 关于 SER-155 同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 开发方法的反馈
    研发注册政策
    Seres Therapeutics 收到 FDA 关于 SER-155 同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 开发方法的反馈
    Seres Therapeutics公司收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于其领先活生物疗法SER-155在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者中临床开发计划的积极反馈。FDA支持将减少30天后血液感染（BSI）作为下一项研究的首要疗效终点，并确认了对SER-155生产和控制的期望。Seres已向FDA提交了澄清问题，并期待在接下来的几周内收到回复，这将指导下一项SER-155 allo-HSCT研究的提案。Seres正在评估下一项研究的设计，可能是2期或2/3期，以提供操作效率，并预计将在今年第二季度向FDA提交包含FDA反馈的提案。SER-155是一种旨在消除胃肠道病原体、改善上皮屏障完整性和诱导免疫耐受以预防细菌性血液感染和抗生素耐药（AMR）感染的研究性口服活生物疗法。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
    Food and Drug Admini Seres Therapeutics I
  • 合成生物如何破局？向小米和雷军学习！
    公司动态
    合成生物如何破局？向小米和雷军学习！
    2月27日晚间， 小米召开发布会，发布旗舰产品小米SU7 Ultra，这辆“地表最快的四门量产车”定价52.99万元，开售两小时大定突破10000台。 如此火爆的销售情况大大超出了市场甚至雷军本人此前的预期，此前雷军表示：“1万台的全年销售目标，已有9成把握”。 在全球科技竞争进入深水区的今天，合成生物学被誉为"第三次生物技术革命"，据麦肯锡预测，到2030年全球合成生物学市场规模将突破1.5万亿美元。
    合成生物学态势+
    2025-03-03
    合成生物
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