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  • 方盛制药头痛中药创新药获批上市
    审批动态
    方盛制药头痛中药创新药获批上市
    近日，方盛制药发布公告称，公司全资子公司广东方盛健盟药业有限公司（以下简称“健盟药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的中药创新药养血祛风止痛颗粒已获得药品批准文号，并可进行生产。 方盛制药公告称，养血祛风止痛颗粒为公司自主研发的中药创新药，适用于频发性紧张型头痛，此前未在国内外上市销售。 新事丨中外合资药企，彻底“分手”
    健识局
    2025-06-11
    国家药品监督管理局 头痛 养血祛风止痛颗粒
  • 新事丨联环药业，被罚6100万！
    招标采购
    新事丨联环药业，被罚6100万！
    联环药业原料药垄断一事又有新进展。 6月11日公司公告称：近日收到了天津市市场监督管理委员会的《行政处罚决定书》， 合计被罚没超6100万元 。 地塞米松是一种肾上腺皮质激素类药物，对新冠肺炎重症患者具有疗效，因此在疫情期间被列入国内诊疗方案推荐用药。
    健识局
    2025-06-11
    地塞米松 COVID-19 江苏联环药业股份有限公司
  • 46亿元现金收购！血制品“巨无霸”即将成型
    交易并购
    46亿元现金收购！血制品“巨无霸”即将成型
    停牌两天后，派林生物的新主揭晓。 6月9日晚，派林生物发布公告，中国生物拟协议收购胜帮英豪持有的派林21.03%股份，交易完成后， 公司控股股东将由胜帮英豪变更为中国生物 ，实控人将由陕西国资委变更为中国医药集团。 中国生物旗下已有一家血制品上市公司天坛生物， 派林生物和天坛生物存在同业竞争关系 ，是否会合并？
    健识局
    2025-06-11
    中国医药集团有限公司 派斯双林生物制药股份有限公司 北京天坛生物制品股份有限公司
  • “将患者视为一个整体”评估疗效 全国首个中医医疗器械临床评价审评要点发布
    研发注册政策
    “将患者视为一个整体”评估疗效 全国首个中医医疗器械临床评价审评要点发布
    6月10日，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同制定的《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》（以下简称《要点》）发布，并自发布之日起施行。 这是全国首个中医医疗器械临床评价指导文件，不仅填补了行业空白，为新型中医诊疗设备的研发指明方向，而且对推动中医医疗器械创新乃至整个中医药产业的发展意义深远。 《要点》指出，第二类中医医疗器械临床评价应考虑三个方面：。
    中国医药报
    2025-06-11
    医疗器械
  • 走上国际舞台！瑞普晨创亮相ISSCR 2025，共话CiPSC临床突破
    公司动态
    走上国际舞台！瑞普晨创亮相ISSCR 2025，共话CiPSC临床突破
    2025年6月11日至14日，国际干细胞研究学会（ISSCR）年会在中国香港召开，来自世界各地的再生医学专家汇聚一堂，交流领域内最前沿的研究与进展。 6月11日， 瑞普晨创首席科学家邓宏魁教授、瑞普晨创分化方案优化平台负责人廖顺意博士 ，受邀参加国际知名播客节目 The Stem Cell Podcast 的专家访谈与高端对话。 节目以“Advancing Regenerative Medicine with Chemically Induced Pluripotent Stem Cells（利用化学诱导的多能干细胞技术推进再生医学发展）”为主题，由Daylon James和Arun Sharma联合主持，聚焦化学诱导多能干细胞（CiPSC）技术的研发逻辑、临床潜力与可规模化的未来。
    瑞普晨创科技
    2025-06-11
    杭州瑞普晨创科技有限公司
  • 默克6亿美元押注！国产首款TGCT治疗新药申报上市
    审批动态
    默克6亿美元押注！国产首款TGCT治疗新药申报上市
    匹米替尼 （Pimicotinib，ABSK021，CAS：2253123-16-7） 是由 和誉医药 研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。 2025年4月， 和誉医药 宣布德国 默克 已根据双方于2023年12月签订的授权协议，行使 匹米替尼 全球商业化选择权，行权费用为8500万美元。 作为首个中国自主研发进入全球III期TGCT临床试验的CSF-1R抑制剂， 匹米替尼 目前已获中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法指定 (BTD） 。
    摩熵医药
    2025-06-11
    国家药品监督管理局 CSF1R 匹米替尼
  • 24款新药IND获批！110款品种过评，涉及石药、信立泰、康方生物…
    审批动态
    24款新药IND获批！110款品种过评，涉及石药、信立泰、康方生物…
    国内24款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年6月2日至6月8日期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-06-11
    中山康方生物医药有限公司
  • AI生物学家诞生！我国学者开发元生智能体，自主发现抗癌新靶点并设计验证实验，能力超越人类专家和主流大模型
    前沿研究
    AI生物学家诞生！我国学者开发元生智能体，自主发现抗癌新靶点并设计验证实验，能力超越人类专家和主流大模型
    治疗靶点的发现仍是药物研发中的关键瓶颈，这一过程通常依赖于疾病生物学家费力地整合各种生物医学数据，以形成可检验的假设，从而进行实验验证。 治疗靶标的发现和鉴定是现代药物研发的核心步骤，但这也是药物研发中的关键瓶颈。 尽管近几十年来技术不断进步，但超过 90% 的候选药物在临床开发阶段失败。
    药时空
    2025-06-11
    元生智能体 AI
  • New Iridium 筹集了 $2.65M 的种子资金以加速可持续化学平台
    医药投融资
    New Iridium 筹集了 $2.65M 的种子资金以加速可持续化学平台
    新成立的可持续化学创新公司New Iridium宣布成功融资265万美元，用于加速其旗舰低碳平台技术的开发，并推进一个年产能50吨的工业示范工厂建设。该工厂将验证生产生物基乙酸和乙酸乙酯的工艺可扩展性，这两种化学品获得USDA BioPreferred®认证，标志着New Iridium致力于提供可持续的化石化学品替代品，支持低碳化学行业的转型。资金由Radicle Growth领投，得到了国家科学基金会、美国能源部以及CIRI Ventures和Evergreen Climate Innovations等机构的支持。New Iridium的创新工艺使用国内生物乙醇作为可再生原料，通过高效生物乙醇氧化过程，旨在以低成本和低碳的方式生产可持续的化学产品。
    GlobeNewswire
    2025-06-11
  • 三甲科主任成为董事长，公司估值上亿
    人事变动
    三甲科主任成为董事长，公司估值上亿
    高毅的目标是，把生物人工肝的治疗效益提升上去、价格降下来，造福更多肝衰竭患者。 南方医科大学珠江医院肝胆二科主任高毅有两个身份：临床医生和公司董事长。 他的目标是，把生物人工肝的治疗效益提升上去、价格降下来，造福更多肝衰竭患者。
    乾晖科技
    2025-06-11
    肝衰竭 南方医科大学珠江医院
  • Cellectar Biosciences 提供碘磷嗪 I 131 在复发/难治性高级别胶质瘤儿科患者中的 CLOVER-2 1 期临床试验的最新情况
    研发注册政策
    Cellectar Biosciences 提供碘磷嗪 I 131 在复发/难治性高级别胶质瘤儿科患者中的 CLOVER-2 1 期临床试验的最新情况
    Cellectar Biosciences宣布了CLOVER-2 Phase 1临床试验的初步结果，该试验评估了iopofosine I 131在复发/难治性儿童高分级胶质瘤（pHGG）患者中的疗效。iopofosine I 131已获得pHGG的罕见儿科药物和孤儿药资格。CLOVER-2试验中，14名pHGG患者接受了iopofosine I 131治疗，平均无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为5.4个月和8.6个月。在额外剂量周期治疗的患者中，平均PFS为8.1个月，OS为11.5个月。iopofosine I 131耐受性良好，安全性数据与公司之前报告的一致。Cellectar Biosciences致力于开发针对癌症的下一代治疗药物，其产品管线包括iopofosine I 131、CLR 121225和CLR 121125等。
    GlobeNewswire
    2025-06-11
    Cellectar Biosciences Inc
  • GLP-1巨头，瞄准下一个BD大热
    公司动态
    GLP-1巨头，瞄准下一个BD大热
    胰淀素（ Amylin ）再度掀起了减重领域的热议， Metsera 公布首创每月一次淀粉样蛋白候选药物 MET-233i 的积极 1 期临床数据。 目前呈现的是冰火两重天的趋势。 背后反映着减重市场的战火，正在熊熊燃烧。
    瞪羚社
    2025-06-11
    GLP-1 amylin Metsera Inc
  • 总融资近亿元！这家“用空气变食物”的合成生物企业，申请破产了
    医药投融资
    总融资近亿元！这家“用空气变食物”的合成生物企业，申请破产了
    近日，气体发酵初创公司 Arkeon 宣布申请破产。 该企业创立于2 021年，旨在 利用二氧化碳生产蛋白质的企业，从矿业巨头ICL、投资了多家培育肉企业的Synthesis Capital 等投资者那里筹集了 超过1300万美元 （约合人民币 9342万元 ）的资金。 产能方面，该公司在维也纳设有试点工厂，通过将二氧化碳和氢气输送到古细菌中，让气体转化为20种蛋白原性氨基酸，再应用于食品领域。
    合成生物学态势+
    2025-06-11
    巨头 合成生物企业
  • Adial Pharmaceuticals 推进 AD04 的 3 期开发
    研发注册政策
    Adial Pharmaceuticals 推进 AD04 的 3 期开发
    Adial Pharmaceuticals宣布其针对酒精使用障碍（AUD）的领先研究性疗法AD04的第三期临床试验设计和规划取得进展。公司已与全球数据科学和临床试验高级统计方法领导者Cytel Inc.合作，以优化试验设计，并确定可能对AD04更敏感的特定遗传亚群。该策略旨在提高疗效和商业差异化，并符合临床和监管预期。第三期临床试验预计将在2025年底开始，有望通过中期分析获得结果，支持简化的潜在监管提交途径。
    GlobeNewswire
    2025-06-11
    酒精使用障碍 Adial Pharmaceuticals Inc
  • CMJ 研究：导致特异应性皮炎加重的因素有哪些？
    前沿研究
    CMJ 研究：导致特异应性皮炎加重的因素有哪些？
    第一期 本维莫德治疗特应性皮炎等皮肤病15年临床研究进展。 第二期 特应性皮炎近期临床研究进展及获批药物。 治愈自身免疫性疾病的未来
    泽德曼
    2025-06-11
    皮肤病 特应性皮炎 本维莫德
  • 放射治疗诊断学获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的快速通道资格，用于脑转移瘤的 RAD101 成像
    研发注册政策
    放射治疗诊断学获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的快速通道资格，用于脑转移瘤的 RAD101 成像
    Radiopharm Theranostics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型成像小分子RAD101快速通道资格，用于区分来自不同起源的实体瘤包括脑膜疾病的原发性脑转移的复发疾病和治疗效应。RAD101针对脂肪酸合成酶（FASN），一种在许多实体瘤中过度表达的催化脂肪酸合成的多酶蛋白。FDA的快速通道资格旨在加快治疗严重或危及生命条件的药物的开发和审查，并有可能解决未满足的医疗需求。Radiopharm Theranostics正在推进RAD101的2期临床试验，并预计将在2025年下半年公布顶线结果。该临床试验旨在评估18F-RAD101在30名来自不同起源的实体瘤脑转移患者中的诊断性能。
    GlobeNewswire
    2025-06-11
    实体瘤 FASN 转移性脑癌
  • Cogent Biosciences 获得高达 4 亿美元的非稀释性融资
    医药投融资
    Cogent Biosciences 获得高达 4 亿美元的非稀释性融资
    Cogent Biosciences成功获得SLR Capital Partners管理的信贷基金提供的最高4亿美元债务融资，用于支持公司增长，包括2026年预期推出bezuclastinib。公司计划在2025年报告三项关键试验的结果，包括SUMMIT试验。此次融资将增强Cogent的财务灵活性，并加速bezuclastinib的上市计划。SLR Capital Partners表示，他们为与Cogent合作推进针对遗传驱动疾病的创新疗法而感到自豪。根据协议，Cogent在关闭时从该设施中提取了5000万美元，未来还有1亿美元可供选择，取决于SUMMIT和PEAK关键试验的成功数据。此外，在bezuclastinib上市后，还有5000万美元可供选择，剩余的2亿美元在Cogent和SLR达成一致后可用。
    GlobeNewswire
    2025-06-11
    Cogent Biosciences Inc bezuclastinib
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