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  • ImmuneWalk Therapeutics 宣布免疫学和炎症候选药物 IW-601 的 1 期 SAD 数据呈阳性
    研发注册政策
    ImmuneWalk Therapeutics 宣布免疫学和炎症候选药物 IW-601 的 1 期 SAD 数据呈阳性
    ImmuneWalk Therapeutics公司在EULAR 2025会议上宣布，其药物IW-601在Phase 1 POINTGUARD研究的单剂量递增部分中表现出色，该研究评估了皮下注射IW-601的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。研究显示，所有剂量下均表现出良好的安全性和耐受性，药代动力学特征显示出剂量依赖性和半衰期约为4周。药效学分析证实了IW-601对骨髓细胞（单核细胞和中性粒细胞）的特异性结合，抑制细胞迁移，并显著减少单核细胞迁移，进一步验证了IW-601的独特作用机制。IW-601是一种针对MOSPD2的单克隆抗体，该分子在骨髓细胞表面表达，特别是单核细胞和中性粒细胞，通过抑制这些免疫细胞进入炎症组织，从而减少免疫反应的传播。该研究正在进行多剂量递增部分的招募，预计2025年下半年将获得数据。
    GlobeNewswire
    2025-06-11
  • Tempest 宣布 460 万美元注册直接发行普通股
    医药投融资
    Tempest 宣布 460 万美元注册直接发行普通股
    Tempest Therapeutics公司宣布与单一机构投资者达成最终协议，通过注册直接发行购买和出售739,000股普通股（或普通股等价物），每股价格为6.25美元。预计发行将在2025年6月12日左右完成，预计将筹集约460万美元的净收入，主要用于支持战略替代流程、营运资金和一般企业用途。该证券发行遵循SEC的S-3表格注册声明，最终发行文件将在SEC网站上公布。Tempest Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对癌症的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2025-06-11
    恶性肿瘤 Tempest Therapeutics Inc Tempest Inc
  • Pacira BioSciences 公布了在研基因疗法 PCRX-201 在中度至重度膝关节骨关节炎患者中单次本地给药后的三年临床数据
    研发注册政策
    Pacira BioSciences 公布了在研基因疗法 PCRX-201 在中度至重度膝关节骨关节炎患者中单次本地给药后的三年临床数据
    PCRX-201基因疗法在治疗膝骨关节炎方面展现出持续的临床疗效，通过一次关节内注射，患者疼痛、僵硬和功能改善可维持至三年。该疗法基于Pacira BioSciences公司的高容量腺病毒基因治疗载体平台，通过局部注射增强细胞产生IL-1受体拮抗剂（IL-1Ra），阻断IL-1通路激活，改善慢性炎症、疼痛和功能。该研究在2025年欧洲风湿病联盟（EULAR）大会上展示，结果显示PCRX-201具有良好的安全性，且与剂量相关的严重不良事件无关，患者疼痛和僵硬持续减少，功能得到改善。PCRX-201已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）和欧洲药品管理局（EMA）的高级治疗药物产品（ATMP）指定。
    GlobeNewswire
    2025-06-11
    Pacira BioSciences Inc IL-1RA
  • Chemomab 报告了最近两次 FDA 会议的积极反馈，支持 Nebokitug 在原发性硬化性胆管炎中的 3 期进展
    研发注册政策
    Chemomab 报告了最近两次 FDA 会议的积极反馈，支持 Nebokitug 在原发性硬化性胆管炎中的 3 期进展
    Chemomab Therapeutics Ltd. 宣布，公司已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得确认，在推进Nebokitug（CM-101）治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的第三期临床试验方面取得了两个重要进展。FDA与Chemomab就Nebokitug的化学、制造和控制（CMC）问题达成一致，并同意非临床毒理学测试可以与第三期临床试验并行进行。此外，Chemomab正在与潜在的战略合作伙伴进行讨论，以推进Nebokitug的研发进程。Nebokitug是一种针对CCL24蛋白的单克隆抗体，可阻断炎症和纤维化通路，有望治疗多种纤维炎症疾病。
    GlobeNewswire
    2025-06-11
    原发性硬化性胆管炎 CM-101 ChemomAb Ltd CCL24
  • 当干细胞遇见3D打印！Biofabrication｜微流控生物打印技术成功“打印”出能响应药物的功能性肾类器官
    前沿研究
    当干细胞遇见3D打印！Biofabrication｜微流控生物打印技术成功“打印”出能响应药物的功能性肾类器官
    在全球范围内， 慢性肾病（CKD） 正成为日益严峻的健康威胁——据统计，其影响着约10%的人口，且在中低收入国家已跻身十大死因之列。 当病情进展至终末期肾病（ESRD）时，患者往往依赖透析或肾移植维持生命，但前者仅是临时解决方案，后者则面临供体短缺和术后并发症的双重困境。 近日，一项发表于 Biofabrication 的研究 Microfluidic bioprinting as a tool to produce hiPSCs-derived renal organoids 通过微流控生物打印技术，成功构建了 由人类诱导多能干细胞（hiPSCs）衍生的功能性肾类器官， 为肾脏疾病建模、药物筛选及未来再生治疗奠定了重要基础。
    生物谷
    2025-06-11
    肾病
  • 刚刚！礼来利用AI平台合作开发改善肌肉健康新药
    公司动态
    刚刚！礼来利用AI平台合作开发改善肌肉健康新药
    6月11日， 加利福尼亚州红木城，Juvena Therapeutics（“Juvena”），一家临床阶段生物技术公司，开创了慢性肌肉和代谢疾病的组织恢复性生物药，宣布已与礼来达成全球许可和多靶点研究合作，以发现、开发和商业化改善肌肉健康和身体成分的候选药物 。 作为合作的一部分，Juvena将利用JuvNET，这是世界上第一个完全集成的人工智能筛查平台，用于绘制Juvena开发的干细胞分泌蛋白的治疗潜力。 该合作将从Juvena专有的人类干细胞分泌蛋白库中鉴定肌肉靶向药物候选物，以改善身体成分和肌肉健康。
    Medaverse
    2025-06-11
    Eli Lilly & Co 肥胖
  • 百亿BD，为中国临床质量正名
    临床研究
    百亿BD，为中国临床质量正名
    氨基观察-创新药组原创出品。 BD火热，中国创新药极具竞争力，这早已经是全球共识。 但乐观之余，一些困惑并不会由此消失。
    氨基观察
    2025-06-11
    PD-1 VEGF 沈阳三生制药有限责任公司 三生国健药业（上海）股份有限公司 SSGJ-707注射液
  • 核药今年最大合作诞生；康诺亚配股融资8.64亿港币
    医药投融资
    核药今年最大合作诞生；康诺亚配股融资8.64亿港币
    氨基观察-创新药组原创出品。 6月10日，百时美施贵宝宣布，全资子公司RayzeBio获得Philochem AG核药OncoACP3（一种针对癌症的临床阶段治疗和诊断剂）的全球独家权利。 根据协议条款，Philochem将获得3.5亿美元的预付款，以及高达10亿美元的开发、监管和商业里程碑，潜在总金额达13.5亿美元（约合人民币97亿元）。
    氨基观察
    2025-06-11
    恶性肿瘤 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 Bristol-Myers Squibb Co RayzeBio Inc Philochem AG
  • 张江医械事丨心脉医疗™Minos®腹主动脉支架在马来西亚成功完成首例临床应用
    临床研究
    张江医械事丨心脉医疗™Minos®腹主动脉支架在马来西亚成功完成首例临床应用
    近日， 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 （以下简称“心脉医疗™”）的Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Minos®腹主动脉支架”）在马来西亚成功完成首例临床应用。 Yew Pung Leong医生（二排右一）、Tan Kong Hean医生（二排右二）及其团队合影。 患者为78岁男性，经CTA辅助检查显示为腹主动脉瘤伴严重钙化，Yew Pung Leong医生及其团队根据术前影像及测量结果制定手术方案，选择使用Minos®腹主动脉支架为该患者进行治疗。
    你好张江
    2025-06-11
    腹主动脉瘤 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
  • 6亿美金！国产腱鞘巨细胞瘤新药报上市
    审批动态
    6亿美金！国产腱鞘巨细胞瘤新药报上市
    这一消息迅速引发行业高度关注，背后的6亿美金全球授权交易更是成为焦点。 作为一款全新的口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，匹米替尼精准针对集落刺激因子1受体（CSF-1R）。 2025年4月1日，和誉医药宣布默克行使全球商业化选择权，再支付8500万美元锁定匹米替尼全球权益。
    CPHI制药在线
    2025-06-11
    CSF1R 匹米替尼 腱鞘巨细胞瘤
  • 港股IPO回暖，国资下场，中国创新药企迎来翻盘时刻
    医药投融资
    港股IPO回暖，国资下场，中国创新药企迎来翻盘时刻
    一批具备可预期商业化的药企，正在迎来新一轮 IPO 窗口期。 行业为其提供了哪些政策和真金白银的支持。 港股医药IPO回暖在即。
    CPHI制药在线
    2025-06-11
  • 重大利好！新规发布，药学变更开“外挂”
    研发注册政策
    重大利好！新规发布，药学变更开“外挂”
    批准后变更管理方案（PACMP）是ICH Q12提出的一种监管工具，可为化学药品上市后药学变更的实施提供可预测性和透明度。 经批准的PACMP是持有人/登记企业与监管部门达成的一致性意见。 通过预先批准的方案，可帮助企业提高变更效率，避免重复提交补充申请。
    CPHI制药在线
    2025-06-11
    药学
  • 8.12亿美元！诺和诺德合作开发口服心血管代谢新药
    交易并购
    8.12亿美元！诺和诺德合作开发口服心血管代谢新药
    6月11日， 加利福尼亚州南旧金山，Deep Apple Therapeutics宣布与诺和诺德达成研究合作和全球独家许可协议，以发现、开发和商业化口服小分子新药，针对包括肥胖在内的心脏代谢疾病的新型非肠 促胰岛素GPCR靶点。 5200万美元A轮融资，利用机器学习开发GPCR新药 ）。 诺和诺德将获得开发、制造和商业化所有适应症化合物和产品的全球独家权利。
    Medaverse
    2025-06-11
    糖尿病 肥胖 Novo Nordisk A/S GPCR
  • Vaxart 报告积极的临床数据表明，其第二代疫苗技术产生的抗体反应比第一代技术强得多
    研发注册政策
    Vaxart 报告积极的临床数据表明，其第二代疫苗技术产生的抗体反应比第一代技术强得多
    Vaxart公司发布了一项关于其第二代口服诺如病毒疫苗的临床试验积极结果。该试验显示，与第一代疫苗相比，第二代疫苗在提高GI.1和GII.4诺如病毒阻断抗体水平方面具有显著效果，分别为141%和94%。这些数据支持了第二代疫苗在预防感染方面的潜力。所有疫苗候选人在所有剂量组中均表现出良好的耐受性，没有报告疫苗相关的严重不良事件。Vaxart计划将完整的研究结果发表在同行评审期刊上，并预计将在2025年下半年开始进行二期b阶段的安全性和免疫原性研究，随后与FDA进行二期结束会议，并可能在2026年开始三期试验。
    GlobeNewswire
    2025-06-11
    Vaxart Inc
  • 悦康药业集团携手华为迎来数字化转型新里程碑
    公司动态
    悦康药业集团携手华为迎来数字化转型新里程碑
    悦康药业集团数字化转型迎来关键里程碑。 6月11日，悦康药业集团隆重举行流程体系发布会，标志着悦康药业集团与华为的战略合作取得重大阶段性成果。 双方在企业管理理念与数字化建设上深度协同，共同梳理、开发、优化了覆盖研发、生产、采购、质量、营销等13大核心业务领域、总计300余个业务流程的全新体系，为悦康药业集团的高质量发展注入强劲动能，构筑坚实的数字化运营底座。
    悦康药业YOUCARE
    2025-06-11
    华为
  • BrainsWay 报告了加速深度 TMS 治疗重度抑郁症 （MDD） 的多中心随机研究的积极结果
    研发注册政策
    BrainsWay 报告了加速深度 TMS 治疗重度抑郁症 （MDD） 的多中心随机研究的积极结果
    BrainsWay Ltd.近日宣布了一项多中心、随机对照试验的初步结果，该试验名为“加速深部经颅磁刺激治疗抑郁症：多中心随机非劣效性试验”。结果显示，使用间歇性θ波刺激（iTBS）的加速深部经颅磁刺激（Deep TMS™）方案治疗重度抑郁症（MDD）患者，其效果与标准每日一次的TMS方案相当，但需要更少的诊所访问次数。试验纳入了104名被诊断为抑郁症的成年患者，这是迄今为止最大的加速Deep TMS方案随机、对照、盲法、多中心试验。加速组患者在六天内每天完成五次治疗，随后在接下来的四周内进行八次简短的治疗延续阶段。该方案旨在显著减少治疗负担。主要终点是使用HDRS-21量表测量的抑郁症状变化，次要终点包括反应和缓解率。加速组与标准组相比，HDRS抑郁评分分别降低了18.9和19.9分，反应和缓解率分别为87.8%和78.0%。加速Deep TMS治疗每次持续不到10分钟，而标准治疗每次持续20分钟。缓解的中位时间为加速组的21天，标准组为28天。加速方案具有良好的耐受性，没有报告严重不良事件。副作用，如头痛和部位不适，轻微且与标准TMS治疗一致。该研究使用BrainsWay的H1线圈进行标准靶向，不依赖任何
    GlobeNewswire
    2025-06-11
    重度抑郁症
  • 全球首个HER2-ADC重磅新药，胃癌适应症拟纳入优先审评
    审批动态
    全球首个HER2-ADC重磅新药，胃癌适应症拟纳入优先审评
    6月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 第一三共（Daiichi Sankyo） 申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗 既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者 。 德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的 靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC） ，该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康 （AstraZeneca） 共同开发和商业化。 在中国，该药 此前已经在中国获批4项适应症，涵盖HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌、HER2（ERBB2）激活突变非小细胞肺癌，以及 既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌 。
    新浪医药
    2025-06-11
    HER2 德曲妥珠单抗 AstraZeneca PLC NEU Daiichi Sankyo Co Ltd
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