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省药检专家：药品上市后变更备案质量管理的考量研发注册政策2025年12月11-12日，CPI 2025 中国制药工业大会·长沙站 “医药政策与监管 论坛 ” 有幸邀请到 「湖南省药品检验检测研究院 原副院长 刘雁鸣女士 」 出席 ， 并发表主题演讲： “药品上市 后变更备案质量管理的考量”。 湖南省药品检验检测研究院 原副院长。 刘雁鸣，湖南省药品检验检测研究院原副院长，二级主任药师，国家药典会第十二届药用辅料第一专业委员会副主任委员，国家药用辅料工程技术研究重点实验室主任，国家级药品注册检查组组长。药圈头条2025-10-11药用辅料
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刚刚，又一款重磅新药在华获批上市！治疗全身型重症肌无力审批动态刚刚，全球生物制药公司优时比（ UCB ）宣布， 中国国家药品监督管理局（ NMPA) 已批准泽卢克布仑钠 （商品名：卓倍可 ) 上市许可 ， 与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体( AChR ) 抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者 。 泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代 C5 补体抑制剂，用于治疗抗 AChR 抗体阳性的全身型重症肌无力患者。 作为一款具备双重抑制作用机制的创新药物，它能够有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤。
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MMR 疫苗拆分风波，美国儿童健康谁来守护？前沿研究摘要 ：美国前总统特朗普提议拆分 MMR（麻疹、腮腺炎、风疹）联合疫苗，并推迟 12 岁以下儿童乙肝疫苗接种，CDC 代理主任吉姆・奥尼尔竟公开附和。 但美国目前无对应单价疫苗，且科学早已证实 MMR 安全有效。 拆分提议突现，CDC 立场引哗然。
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美迪西助力战略合作伙伴SAPU Sapu003在澳大利亚获得临床试验批准临床研究这是自今年2月美迪西与SAPU达成20个IND项目合作以来，首个成功获批的IND，其质量和速度是对美迪西服务品质的有力明证。 作为SAPU的战略合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司凭借一站式生物医药临床前研发服务平台，为Sapu003提供了 CMC放行验证 （正在进行中）、 药代动力学 、 安全性评价 以及 IND申报 等无缝衔接、高效联动的临床前研发服务，为其IND申报按下加速键。 美迪西将继续秉持“创新驱动，质量至上”的服务理念，深化与全球创新药企的合作，以更高质、更高效的一站式研发服务，为全球合作伙伴的创新药物研发保驾护航。
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石药集团siRNA降脂新药在美国获批临床 | 1分钟药闻速览审批动态10月9日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团自主研发的化学1类新药SYH2070注射液（双链小干扰RNA（siRNA）药物）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。 10月10日，勃林格殷格翰宣布JASCAYD®（nerandomilast）片剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为成人特发性肺纤维化（IPF）患者的口服治疗选择。 JASCAYD®是首个且唯一获批用于该适应症的选择性磷酸二酯酶4B抑制剂。
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驱动关节炎治疗：诺奖免疫学研究+美迪西关节炎模型前沿研究
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从“浴血奋战”到精准治疗，骨肿瘤生存率的生死跨越前沿研究浙江大学医学院附属第二医院联合潮新闻健康中心，推出“医路破壁者”专栏，聆听临床医生的“破壁”故事，感受他们守护生命的温度。 在这里，我们一起来看医学的光芒如何照亮生命的至暗时刻，见证医者仁心如何创造生命的奇迹。 骨肉瘤是一种好发于青少年的原发骨恶性肿瘤，“过去很长一段时间，为了治疗肿瘤，患者需要截肢，5年生存率不超过15%。”
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2025年版《中国药典》实施有关事项解读(二)研发注册政策1. 自2025年版《中国药典》实施之日起，实施之日前国家药监局颁布的国家中药饮片炮制规范品种，应如何执行其标准。 答：在国家药监局颁布的《国家中药饮片炮制规范颁布件》中“实施规定”一栏有明确规定：本饮片来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家中药饮片炮制规范》，质量控制的其他要求按照《中国药典》相同品种的相应规定执行。 因此，相关品种饮片来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家中药饮片炮制规范》，其他项执行2025年版《中国药典》规定。蒲公英Biopharma2025-10-11药典
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全球首创！康宁杰瑞又一款双抗 ADC 获批临床审批动态10 月 11 日，CDE 官网显示，康宁杰瑞自主研发的 PD-L1/αvβ6 双特异性抗体偶联药物 （ADC） JSKN022 获批临床，用于 晚期恶性实体瘤 。 Insight 数据库显示，这是康宁杰瑞 第 4 款进入临床阶段的双抗 ADC。 JSKN022 是 康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的 一种 全球首创 的双靶点 ADC，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的 PD-L1 与αvβ6 整合素。
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企查查A股主板IPO获受理：累计注册用户数已突破1.5亿，净利润率超45%医药投融资成立于 2014年的企查查作为 一家专业的商业大数据综合服务商，致力于提供准确、高效、便捷的商业数据服务，帮助用户快速了解各类商事主体的信用、风险、商机、资讯等，从而提高决策效率，赋能业务发展。 具体来讲：企查查于 2014年上 线 了 面向 C端用户的会员类产品，2016年发布首款收费产品 —— 企查查 VIP会员，并在此后年度陆续推出企查查SVIP会员、企查查专业版等产品。 根据灼识咨询发布的《中国商业大数据服务行业蓝皮书》及 QuestMobile 数据，2023年 在国内 企业信息类的通用商业大数据服务商中，企查查的市场份额、移动端活跃用户数排名第二，移动端应用商店下载量第一。IPO早知道2025-10-11VIP 企查查
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用医保买药更贵？国家医保局发文严查定点药店“阴阳价格”医保动态刚刚，国家医疗保障局办公室发布 《关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知》 （以下简称“通知”），针对近期部分地区陆续发现定点药店 对医保非医保患者采用“阴阳价格” （歧视性价格）行为开展监测处置，明确提出要高度关注定点药店“阴阳价格”问题线索，严肃核查处置“阴阳价格”问题。 所谓的“阴阳价格”，是指 完全相同的药品销售给医保患者的价格高于非参保患者 ，即参保人使用医保账户支付时价格高于现金支付。 1.“阴阳价格”危害。掌上易联通2025-10-11医保
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丹纳赫启动长期合作项目开发in vivo CAR-T细胞治疗平台治疗实体瘤，以大幅降低制造成本公司动态我们将与领先的学术机构合作，旨在通过靶向实体瘤、实现体内治疗，以及大幅降低生产成本三大举措，克服细胞和基因治疗的关键障碍。 丹纳赫集团旗下全球生命科学领域的先行者 Cytiva（思拓凡）将主导开发一款用于治疗胃肠道 (GI) 癌症的变革性in vivo CAR-T细胞治疗平台， 并大幅降低生产成本；美国卫生高级研究计划署 (ARPA-H) 的体内免疫细胞工程 (EMBODY) 项目将为其提供资助。 大幅降低生产成本： 目标是将制造成本降低至当前标准的十分之一，从而提升疗法的可及性。
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欧盟 GMP Annex 22《人工智能》草案解读：制药 AI 的 10 大核心合规要点研发注册政策2025 年 7 月 7 日，欧盟委员会与 PIC/S 同步发布《GMP 附录 22：人工智能》（Annex 22）草案，正式开启为期 3 个月（2025.07.07-2025.10.07）的公开征求意见。 作为全球首部针对制药行业 AI 应用的 GMP 专项指南，该附录以 “静态模型 + 确定性输出” 为核心监管框架，从范围界定到运行监控构建了全流程合规体系，彻底改变了制药 AI “无规可依” 的现状。 本文基于官方草案原文，拆解 10 大核心合规要点 。
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突发！诺和诺德全面终止细胞治疗研发并裁员公司动态2025 年 10 月 10 日，诺和诺德宣布一项重大战略调整：全面终止细胞治疗领域的研发工作，这一决定不仅让其旗下针对 1 型糖尿病的潜在 “ 治愈性 ” 项目戛然而止，还将导致近 250 名该部门员工面临失业，引发行业广泛关注。 此次关停行动是诺和诺德新任 CEO Maziar Mike Doustdar 主导的公司重组计划的关键一环。 据了解，该重组的核心目标是在 2026 年底前实现每年约 13 亿美元的成本节约，为此，诺和诺德计划在全球范围内裁员 9000 人，占其总员工数的 11% 。
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全球首个可皮下注射的C5补体抑制剂卓倍可®在华获批用于治疗全身型重症肌无力审批动态泽卢克布仑钠是一种每日一次皮下给药、自行给药的补体成分5（C5）肽类抑制剂。 作为全身型重症肌无力唯一可自行给药的靶向C5抑制剂疗法，泽卢克布仑钠可通过其靶向作用机制抑制补体介导的神经肌肉接头损伤。 全身型重症肌无力是一种罕见自身免疫性疾病，全球患病率为每百万人100-350例。
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推动L4自动驾驶应用落地，滴滴自动驾驶获得D轮20亿元融资医投速递滴滴自动驾驶公司宣布获得D轮融资，总额达20亿元，投资方包括中关村科学城科技成长基金、北京信息产业发展投资基金等多家机构。资金将用于AI研发和L4级自动驾驶技术的应用落地，以推动交通运输行业的高质量发展。滴滴自动驾驶CEO张博强调，L4级自动驾驶技术是未来十年人工智能时代的重要变革之一，将显著提升出行安全、效率和体验。滴滴自动驾驶在AI、量产及运营方面已有近十年的积累，并计划在2025年底交付新一代前装自动驾驶车，并在北京、广州等地进行示范应用。投资界2025-10-11
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创新突破，便捷为民！民生药业间苯三酚口崩片正式获批上市！审批动态2025年10月11日，杭州民生药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的间苯三酚口崩片三类仿制药（批准文号：国药准字H20255581）视同通过一致性评价的注册批件，标志着我们在消化道及妇科痉挛性疼痛治疗赛道实现了新突破。 间苯三酚作为一种高效、高选择性的平滑肌解痉药物，因其无抗胆碱能副作用而备受临床青睐。 本产品的成功上市，不仅验证了我司在口服速释技术平台上的研发与生产实力，更彰显了我们始终秉持的“以患者为中心”的研发理念。
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好消息！新突破！前沿研究
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筑牢产业基石:莱恩医药打造华南顶尖一站式国际化药械非临床评价研究平台，赋能广州生物医药和器械创新研发公司动态作为广州市生物产业联盟副理事长单位，广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）在过去十年间，逐步成长为华南地区规模最大、具备国际国内GLP资质的药物、医疗器械、兽药、化妆品及化学品评价机构，成为广州生物医药产业链中不可或缺的支撑力量。 核心资质齐全，实现“从0到1”突破。 莱恩医药已建成符合国际国内GLP规范、AAALAC国际认可、OECD、FDA及ICH要求的“研究型”药物非临床评价研究平台，是华南地区首家获得NMPA药物GLP十项全项认证资质的机构，并获得OECD GLP认证资质、CNAS CNCA GLP认证资质、国家CMA资质认定、CNAS实验室认可、AAALAC国际认可、BSL-2+、ABSL-b2等核心认证资质，更同时在医疗器械、兽药、化妆品、化学品评价领域通过OECD GLP认证！
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诺和诺德关闭细胞部门：收购Akero后，新CEO再烧一把火交易并购据路透社报道，10月10日，诺和诺德停止其细胞疗法研发工作，并解雇该部门约250名员工。 这是新任首席执行官Maziar Mike Doustdar在9月宣布裁员9000人后，又一次公司重组大动作。 9月30日，诺和诺德与Heartseed终止了价值近6亿美元的细胞疗法合作，这是一款治疗心力衰竭的iPSC细胞衍生心肌细胞疗法。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
