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  • 欧洲药品管理局CHMP重申对仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病的积极意见
    审批动态
    欧洲药品管理局CHMP重申对仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病的积极意见
    卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（CHMP）已决定维持其在2024年11月通过的关于抗Aβ单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保 ® /Leqembi ® ）的批准建议 1 。 基于CHMP的审查结果，欧洲委员会（EC）将重新启动对仑卡奈单抗上市许可的决策流程。 2025年1月，欧洲委员会（EC）在其决策流程中要求欧洲药品管理局（CHMP）根据2024年11月批准建议通过后所获取的仑卡奈单抗安全性信息，重新确认是否需要更新批准建议，并确认批准建议中关于风险最小化措施的描述是否足够明确。
    卫材中国
    2025-03-04
    CHMP 欧洲药品管理局 渤健
  • JITC，IF=10.3丨原创ISAC模型对PD-L1低表达nsqNSCLC晚期一线免疫治疗进行精准分层
    前沿研究
    JITC，IF=10.3丨原创ISAC模型对PD-L1低表达nsqNSCLC晚期一线免疫治疗进行精准分层
    PD-1/PD-L1联合铂类双药化疗是目前晚期驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者（NSCLC）的标准一线治疗方案之一。 但相关研究也提示， 对于PD-L1低表达患者，联合治疗的获益有限，包括非鳞非小细胞肺癌患者（nsqNSCLC）。 同时， 化疗的联合在显著增加治疗的不良反应，降低依从性的同时，严重影响患者的生活质量。
    燃石医学
    2025-03-04
    PDL1 非小细胞肺癌 PD-L1
  • 【30秒懂细胞】干细胞技术改善神经退行性疾病
    前沿研究
    【30秒懂细胞】干细胞技术改善神经退行性疾病
    汉氏联合
    2025-03-04
    神经退行性疾病 干细胞技术
  • 复旦大学研究团队脑脊接口技术实现新突破，首批4例IIT研究取得成功
    前沿研究
    复旦大学研究团队脑脊接口技术实现新突破，首批4例IIT研究取得成功
    3月3日，该团队联合复旦大学附属华山医院成功完成首批第4例IIT研究。 瘫痪两年后，34岁的小林（化名）在术后第14天，依靠自身运动意图，行走超过5米。 2家医院、4例手术的完成，也证明脑脊接口技术可复制可推广。
    上海科技
    2025-03-04
    复旦大学 瘫痪 脑脊接口技术
  • 乐普的维贝柯妥塔单抗被否，官方回复来了
    审批动态
    乐普的维贝柯妥塔单抗被否，官方回复来了
    昨天，乐普生物收到 维贝柯妥塔单抗上市申请的通知件。 今天，乐普的官方回复来了，前日药品通知批件为公司为补充提交相关资料，主动撤回，并且乐普生物目前已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，并于2025年3月4日重新提交了NDA。 对于之前投资者最担心的，上市未获批准是否是临床数据不佳、CMC问题等，乐普生物也针对大众关心的内容在2025年3月4日上午主动召开了沟通会，详细阐述，大致内容是：。
    药筛
    2025-03-04
  • 重磅！国内首款6价B族链球菌疫苗来袭，苏州聚微填补空白
    审批动态
    重磅！国内首款6价B族链球菌疫苗来袭，苏州聚微填补空白
    2025年3月4日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已对苏州聚微生物提交的6价B族链球菌结合疫苗临床试验申请（IND)正式受理，注册分类1.1类，受理号：CXSL2500190。 同时2月28号，苏州聚微生物的24价肺炎球菌结合疫苗新药临床试验申请（IND)正式获得CDE受理，受理号：CXSL2500183。 据了解，本次受理的6价B族链球菌结合疫苗预测是该款：JW002。
    药时空
    2025-03-04
    B族链球菌 肺炎球菌结合疫苗
  • 【凯泰已投企业动态】畅溪制药宣布完成新一轮融资，加速创新型吸入药物的研发
    医药投融资
    【凯泰已投企业动态】畅溪制药宣布完成新一轮融资，加速创新型吸入药物的研发
    近日，杭州畅溪制药有限公司（以下简称“畅溪制药”）宣布完成新一轮融资，本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、启航投资共同参与投资，光源资本在本次交易中担任独家财务顾问。 本轮融资将用于推进CXG87（改良型布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂）三期临床试验，以及多个创新型吸入粉雾剂的开发。 凯泰资本于2018年1月参与畅溪制药 A 轮投资，助力中国吸入剂的研发和生产，为全球肺部疾病患者提供更好的治疗方案。
    凯泰资本
    2025-03-04
    畅溪 凯泰
  • 商务部禁止因美纳向中国出口测序仪，国产基因测序仪厂家汇总
    招标采购
    商务部禁止因美纳向中国出口测序仪，国产基因测序仪厂家汇总
    TDS2 025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询： 李欣欣177 0186 0390。 创新医疗器械获批情况：。 TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣 欣177 0186 0390。
    药精通Bio
    2025-03-04
    因美纳 基因测序仪
  • 张锋最新Science论文：发现新的基因编辑工具，还用上了AI大语言模型
    前沿研究
    张锋最新Science论文：发现新的基因编辑工具，还用上了AI大语言模型
    近日，华人明星科学家张锋及其团队有了最新发现，他们通过深入挖掘自然的多样性，发现了新的基因编辑系统—TIGR系统。 这一发现有望为基因编辑工具箱增添新的工具利器，并简化基因编辑疗法的递送。 2月27日，张锋及其团队在Science杂志上发表了最新研究成果，发现了一种古老的向导RNA——TIGR系统。
    生物制品圈
    2025-03-04
    基因编辑
  • 增强人工智能助力药物研发的四种方法
    前沿研究
    增强人工智能助力药物研发的四种方法
    德国 Evotec 公司的计算化学家大卫・帕尔多指出：“在现代医学约 100 年的时间里，我们仅为大约 7000 种罕见病中的 500 种左右找到了治疗方法，研发耗时太长且成本过高。” 不过，理论上人工智能（AI）有望解决这些难题，这让很多人充满期待。 然而，开发能推动药物研发的 AI 系统，关键在于大量优质数据。
    生物制品圈
    2025-03-04
    罕见病 人工智能
  • 氟[18F]贝他苯注射液商业化进程持续提速！大湾区成功完成首批临床使用
    临床研究
    氟[18F]贝他苯注射液商业化进程持续提速！大湾区成功完成首批临床使用
    大湾区作为我国经济发展的重要引擎之一，在医疗健康领域同样具有强大的实力。 此次欧韦宁 ® 正式在粤港澳大湾区投入商业化应用，使得该区域的阿尔茨海默病（AD）患者能够获得更精准、早期的诊断，进一步推动我国神经退行性疾病精准医疗的发展。 2025年1月，氟[ 18 F]贝他苯注射液已在京津冀鲁区域实现临床使用，截至目前，首都医科大学宣武医院、中日友好医院、北京医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、山东省立医院、山东省立第三医院、济南市中心医院、河北医科大学第一医院、石家庄市人民医院、天津水滴医学影像诊断中心等医疗机构可提供该项诊断服务，为广大AD患者进行疾病确诊及后期疗效评估。
    先通医药
    2025-03-04
    欧韦宁 首都医科大学 北京大学
  • 上市双双受挫！齐鲁PD-1、乐普EGFR ADC未获批
    审批动态
    上市双双受挫！齐鲁PD-1、乐普EGFR ADC未获批
    据国家药品监督管理局（NMPA）最新药品通知件送达信息，齐鲁制药 艾帕洛利单抗注射液 （受理号：CXSS2300077，注册分类：1类）和 乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗（ 受理号：CXSS2400102，注册分类：1类，适应症： 既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌 ）在列。 不过，不管何种原因均表明两家药企相应新药无法如期上市。 该药物由靶向PD-1的艾帕洛利单抗和靶向CTLA-4的托沃瑞利单抗组成，具有同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫检查点通路的协同作用机制。
    抗体圈
    2025-03-04
    CTLA4 PD1 PD-1
  • 国内首个！翰森制药 CD19 单抗新适应症申报上市
    审批动态
    国内首个！翰森制药 CD19 单抗新适应症申报上市
    3 月4 日，CDE 官网显示，Horizon 和翰森制药联合申报的 伊奈利珠单抗注射液新适应症上市申请获受理 。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于 治疗免疫球蛋白 G4 相关性疾病 （ IgG4-RD ） 。 此前 2 月， 伊奈利珠单抗 IgG4-RD 适应症 已获国家药监局纳入 优先审评审批 程序。
    Insight数据库
    2025-03-04
    新适应症
  • 针对慢性肾病，全球第 2 款长效 GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂获 FDA 批准临床
    审批动态
    针对慢性肾病，全球第 2 款长效 GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂获 FDA 批准临床
    3 月 4 日，联邦制药宣布，其自主研发的创新药 UBT251 注射液获得美国 FDA 许可，同意开展治疗 慢性肾脏病 （CKD） 的 II 期临床试验。 此前 1 月 20 日，该产品 CKD 适应症也已获得国家药监局批准临床。 UBT251 是 全球第 2 款 获批开展慢性肾病 II 期临床的 GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂。
    Insight数据库
    2025-03-04
    慢性肾病 FDA GCGR
  • 灭活疫苗和减毒活疫苗各有什么优势？
    研发注册政策
    灭活疫苗和减毒活疫苗各有什么优势？
    灭活疫苗和减毒活疫苗各有什么优势。 疫苗的保护就伴随着他们的一生。 减毒活疫苗 和 灭活疫苗。
    北京生物NVSI
    2025-03-04
    减毒活疫苗
  • 🥰“最强搭子”‼ 姐妹花齐获大厂offer
    公司动态
    🥰“最强搭子”‼ 姐妹花齐获大厂offer
    启航篇：实验室到职场的华丽转身。 冯安琪 ， 食品学院食品工程专业2025届硕士毕业生，食品加工与配料团队。 实习经历： 百事亚洲研发中心- 暑期（食品研发方向）、拜尔斯道夫-暑期（护肤品配方开发）。
    江南大学
    2025-03-04
    大厂
  • Mol Cancer综述丨3D组织学的研究进展和临床应用
    前沿研究
    Mol Cancer综述丨3D组织学的研究进展和临床应用
    3D组织学 （3D histology） 是生命科学领域中一项关键的前沿技术，通过深入分析生物组织的空间结构和分子组成，为研究人员提供了全新的视角。 与传统的2D组织学相比，3D组织学能够更直观地呈现组织的真实形态和功能，揭示细胞间的空间关系及其相互作用，从而更全面地理解组织的复杂性和动态变化。 该技术结合了显微镜成像、断层扫描、单细胞和空间组学、计算方法和3D组织重建，可深入探究组织、细胞和分子的三维结构，解码细胞内的分子机制和微环境中的细胞行为，从而重建固有的细胞形态和结构。
    BioArtMED
    2025-03-04
    cancer 3D组织学
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