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AAV基因疗法,从明星载体到药企“弃子”公司动态从明星载体到药企“弃子”,AAV(腺相关病毒)正经历着前所未有的寒冬。 安全性问题频出,Sarepta的AAV基因疗法Elevidys因患者死亡事件被FDA勒令暂停销售,Capsida Biotherapeutics公司的AAV相关临床试验也因儿童患者死亡被迫中止。 加之“天价”问题,商业化局面迟迟难以打开,近一年来,AAV基因治疗领域退潮信号愈发强烈:今年2月,辉瑞宣布终止最后一个AAV项目Beqvez;5月,福泰制药明确表示不再将AAV用作基因治疗项目的递送机制;9月底,渤健更是宣布直接清空了全部AAV管线。
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总理签署国务院令,涉及生物医药研发注册政策国务院总理李强日前签署国务院令,公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》),自2026年5月1日起施行。 《条例》突出了 “ 坚持发展和安全并重 ” 的基本原则,在激励创新与保障安全之间构建平衡机制。 另一方面,明确了开展研究、临床应用的前提条件和禁止情形等,压实主体责任,建立多重风险防范机制,全链条保障临床应用的规范性和质量安全,确保创新成果在更安全的前提下服务于人民健康。
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又一款重症肌无力新药国内获批上市审批动态
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复盘广东联盟集采,降幅多少?哪些品种值得关注?招标采购昨天,广东牵头的22省联盟续约采购拟中选结果公布,项目告一段落,接下来就等各省执行了。 这篇文章,我就简单复盘下本次集采结果。 最终,绝大部分原有市场主导企业,继续按原价格、在原市场卖货,新企业如果能以好的价格中选,有机会开发新市场,如果中选价格特别低,也很难抢到别人原有市场。药筛2025-10-11广东 集采
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关于发布《农药原药产品碳足迹核算通则》等2项团体标准的公告研发注册政策如需获取标准文本,请通过邮箱 ,与我们联系。 2 项团体标准联系人:。 王春艳: 18610560564。中国农药工业协会2025-10-11农药
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关注!国家药监局发布15项医疗器械行业标准研发注册政策近日,国家药监局发布了YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准,并明确了标准编号、名称、适用范围和实施日期等。 此次发布的15项医疗器械行业标准中,《血压传感器》《麻醉和呼吸设备 气管插管和接头》《外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验》《一次性使用无菌胰岛素注射器》《一次性使用无菌注射器 第2部分:动力驱动注射泵用注射器》《一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器》《一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器》《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》《神经外科植入器械 自闭合颅内动脉瘤夹》《矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头钻》《运动医学植入器械 人工韧带专用要求》《麻醉和呼吸设备 被动湿化器》等12项为修订,《关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第4部分:部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试》《组织工程医疗器械 胶原蛋白》《一次性使用无菌神经用导管及附件》等3项为制定。 YY/T 0648—2025《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)南京生物医药谷2025-10-11医疗器械
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数据价值加速释放!全省15个平台入选,药谷占得一席招标采购近日,江苏省数据局公布2025年江苏省数据产业公共服务平台拟认定名单,全省共有15个数据产业公共服务平台入选。 其中,由南京江北新区生物医药公共服务平台牵头建设的 “基于行业可信数据空间的生物医药数据产业公共技术服务平台” 成功入选。 经地方推荐、合规审查、专家评审等环节层层筛选,生物医药数据产业公共技术服务平台成功入选。南京生物医药谷2025-10-11
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国家医保局出手整治药店“阴阳价格”医保动态10月11日,据国家医保局网站消息,国家医保局日前发出通知,要求严肃查处定点零售药店药品“阴阳价格”问题,定点药店不得对医保参保人员实行不公平、歧视性价格。 据了解,邓女士的经历并非个案。 邓女士的经历并非个案。中国医疗保险2025-10-11国家医保局
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网传医保可报销药品仅占 2%?真相竟然是——医保动态每年一度的医保药品目录动态调整关键时期,网络上常有“药品获批15万仅纳入医保2%”的说法流传,并屡登热搜,引发了社会各界的广泛关注和讨论。 若对医保目录内3159种药品的批准文号进行统计,则目录内药品的批准文号超过7万件,约占全国有销售记录药品的63%。 “网传2%”与“事实63%”相差悬殊。
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速递|减重新药出海中东!派格生物新药授权中东及非洲的独家许可审批动态2025年10月10日,派格生物医药(杭州)股份有限公司发布公告称,公司已与阿拉伯联合酋长国PDC FZ-LLC签署一份不具约束力的条款清单,涉及公司创新药物Visepegenatide(PB-119)的独家许可。 该产品是一种皮下注射用GLP-1受体激动剂,主要用于治疗2型糖尿病和体重管理。 根据协议框架,PDC将获得在中东及非洲地区开发、注册、生产、分销、营销及商业化PB-119的独家权利,未来产品将在该地区以PDC自有商标进行销售。
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《自然》全新揭示:肥胖导致肿瘤免疫无效!前沿研究肥胖已成为癌症的重要诱因,目前已知有超过13种癌症的发生与肥胖密切相关。 作为仅次于吸烟的第二大可预防癌症风险因素,肥胖的危害不容忽视。 然而,科学家们却发现一个令人困惑的现象:尽管肥胖会加速癌症的发生和进展,但在接受免疫治疗时,肥胖患者却往往表现出“保护效应”——高BMI人群对免疫疗法的响应率更高,生存预后也更理想。
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针对肠炎肥胖患者,司美格鲁肽比其他减肥药更有效!前沿研究对于 患有炎症性肠病(IBD) 和肥胖症的患者 ,司美格鲁肽可使体重减轻的程度与 非 IBD 患者相似 ,并且比除替尔泊肽之外的其他抗肥胖药物具有更大的体重减轻效果,并且不会增加 IBD 特异性不良事件。 ▍ 肥胖与IBD之间存在复杂的关系,肥胖不仅可能增加IBD的发病率,还可能增加并发症的风险。 据估计,美国有41%的人口是肥胖者 (定义为体质指数=30kg/m 2 ),其中包括22%的12至19岁人群,而每100个美国人中就有近 1 人被诊断患有炎症性肠病。
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从 1 到 N!生物城“镇园之宝”如何“链”成?公司动态成都首提实施“镇园之宝”。 “镇园之宝”是园区中最具价值、最独特、最重要的企业。 作为成都生物医药产业发展的重要阵地。
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又一款重症肌无力新药国内获批上市,来自优时比研发注册政策10月11日,新一代C5补体抑制剂卢克布仑钠在中国获批上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药的药物,具有双重抑制作用。该药在日本、美国和欧盟已获批上市,2024年全球销售额为7760万美元。卢克布仑钠的批准基于RAISE研究的临床数据,该研究评估了其在重症肌无力患者中的疗效、安全性和耐受性。卢克布仑钠可与其他治疗方法联合使用,且不会受到FcRn拮抗剂的影响。
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阿斯利康与特朗普达成最惠国协议公司动态当地时间 10 月 10 日,阿斯利康宣布, 与特朗普政府达成协议, 将为美国患者提供部分处方药的折扣价 。 这是继辉瑞后,第二家与特朗普政府达成协议的大型制药公司。 阿斯利康将 参与 TrumpRx.gov 直购平台 ,该平台将允许患者以优惠的现金价格从阿斯利康购买药品。
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Cell reports丨蒋卫课题组揭示HDAC2-METTL3-m6A轴调控人胚胎干细胞谱系分化机制前沿研究胚胎干细胞 ( Embryonic stem cell , ESC ) 具有分化为三胚层及其衍生组织的潜能,为细胞治疗、药物筛选和疾病模型构建提供了重要基础。 METTL3 作为 RNA N6- 甲基腺苷 ( m6A ) 修饰的关键酶,主要以 RNA 结合蛋白的身份参与 调控生物学过程,涉及 RNA 的转录、稳定性以及翻译等方面的调控。 为探讨这一机制 ,近日 武汉大学医学研究院 蒋卫 课题组在 Ce ll Reports 杂志发表了题为 HDAC2-Mediated Recruitment of METTL3 to Chromatin Regulates Human Embryonic Stem Cell Differentiation 的研究论文。
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【倒计时5天】赋能研发新范式:CPHI思享会深度解析新型药物递送系统医投速递2025 CPHI思享会——第五届医药创新产业年会特别策划了为期两天的“新型药物递送系统”系列专题论坛,旨在帮助研发人员建立一体化的解决思路,构建关于现代新型药物递送的全景视图。论坛内容包括高端复杂制剂、功能性药用辅料与给药装置之间的有机联系,以及吸入给药、缓控释制剂、难溶性药物口服制剂等关键技术及案例分享。会议邀请多位行业专家和学者,共同探讨新型药物递送系统的开发难点与未来方向。微信公众号2025-10-11
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上兵伐谋,辉瑞重磅产品Vyndaqel撤市动机分析公司动态然而,辉瑞在2025年下半年却做出了一个罕见的决定:撤回低剂量版本的超重磅炸弹产品Vyndaqel(Tafamidis), 并将患者转向单粒61mg的Vyndamax(与Vyndaqel活性物质的自由酸形式均为Tafamidis)。 在辉瑞内部,销售额仅次于Eliquis(2025年第2季度20亿美元, 图 1 )。 更令人疑惑的是,Vyndaqel在美国市场的核心专利预计要到2028年才到期(Vyndamax 受晶型专利等保护期限更长),也就是说,它仍然有三年以上的安全期。
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减轻20%体重的小分子口服药物,一日一片开启肥胖治疗新篇章前沿研究据世界卫生组织(WHO)统计,全球超重或肥胖人口已超20亿,其中儿童和青少年肥胖率增长尤为迅速。 研究预测,到2050年,近60%的成年人可能超重或肥胖,儿童和青少年肥胖率或将翻倍。 预计到2030年,肥胖相关经济成本将达3万亿美元,到2060年或飙升至18万亿美元,凸显肥胖防控的紧迫性。
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帕金森病治疗的新时代即将到来!前沿研究同时,拜耳在研基因疗法AB-1005的II期临床试验REGENERATE-PD也在欧洲完成首批患者随机化分组。 这一双重进展使得拜耳成为全球首家同时推进帕金森病细胞疗法和基因疗法的药企,标志着帕金森治疗从症状控制转向疾病修饰的重大转变。 帕金森病作为全球第二大神经退行性疾病,影响着全球超过1000万人的健康与生活。
全球药物研发中心
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最新1类新药受理信息
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摩熵咨询 20 10
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颁布机构:国家药品审评中心(CDE) 2026-10-16
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颁布机构:国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构:国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
核心能力
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医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
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市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
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2026-11-05
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2026-11-05
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2026-11-05
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颁布机构:国家市场监督管理总局 2026-11-04
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颁布机构:国家药品审评中心(CDE) 2026-10-23
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颁布机构:国家药品监督管理局 2026-10-19
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企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17 -
正大天晴药业集团股份有限公司97.28 -
上海复星医药(集团)股份有限公司96.32 -
石药控股集团有限公司95.68

