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  • 破冰CD7靶点！北恒生物通用型CAR-T挺进国际临床
    临床研究
    破冰CD7靶点！北恒生物通用型CAR-T挺进国际临床
    3月1日，江北新区南京生物医药谷园区企业北恒生物宣布，其靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的儿童及成人患者。 FDA批准的这项研究是一项单臂、开放标签的Ib/II期临床试验，采用简化的剂量探索设计，旨在优化给药方案并加速临床开发进程。 CTD402是一款来源于健康供体的靶向CD7的UCAR T细胞治疗产品，用于治疗T-ALL/LBL。
    南京生物医药谷
    2025-03-04
    CD7 CAR-T
  • 江苏省药品监督管理局发布官方问答
    研发注册政策
    江苏省药品监督管理局发布官方问答
    药品上市许可持有人或药品生产企业拟核减已上市药品生产场地，如何办理。 药品上市许可持有人或药品生产企业拟核减已上市药品生产场地的，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，在国家药品监督管理局“药品业务应用系统”提交核减药品批准证明文件生产企业地址的备案申请，省局签收后5日内审查办结。 已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求。
    南京生物医药谷
    2025-03-04
    江苏省药品监督管理局
  • 翰森制药 | 昕越®第二项适应症上市申请许可获受理，用于免疫球蛋白G4相关性疾病
    审批动态
    翰森制药 | 昕越®第二项适应症上市申请许可获受理，用于免疫球蛋白G4相关性疾病
    此次昕越 ® 新适应症上市申请获受理是基于其全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。 2024年11月， 该数据已发表于《新英格兰医学杂志》（ The New England Journal of Medicine ） 。 MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。
    翰森制药
    2025-03-04
    昕越 MIT 免疫球蛋白G4
  • 国家医保局发布口腔及血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）
    医保动态
    国家医保局发布口腔及血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）
    近日，国家医保局连发 《血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》、《口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 。 此次发布的《血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》将23项技术规范项目映射整合为15项；《口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》将现行口腔类价格项目映射整合为114项。 《血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》。
    重庆药品交易所
    2025-03-04
    国家医保局
  • 齐鲁细胞“现货型”间充质干细胞获批第四项IND，促进异基因移植后造血重建
    审批动态
    齐鲁细胞“现货型”间充质干细胞获批第四项IND，促进异基因移植后造血重建
    今日，CDE官网公示，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（下称“齐鲁细胞”）申报的“ YFQLXB-UC01注射液 ”获批临床默示许可，拟用于 促进急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后的造血重建 。 值得注意的是，此前，YFQLXB-UC01注射液用于治疗 失代偿期肝硬化和中、重度急性呼吸窘迫综合征、慢加急性肝衰竭 的3项IND申请均已获批，本次是其获批的第四项适应症。 造血干细胞移植是治疗血液恶性肿瘤和再生障碍性贫血等骨髓衰竭性疾病的有效治疗手段。
    医麦客
    2025-03-04
    间充质干细胞 齐鲁细胞 造血干细胞移植
  • 博锐生物：首个ROR1双表位ADC获批临床，治疗晚期恶性肿瘤
    审批动态
    博锐生物：首个ROR1双表位ADC获批临床，治疗晚期恶性肿瘤
    今日，CDE官网公示，浙江博锐生物制药有限公司（下称“博锐生物”）申报的“ 注射用BR111 ”获批临床试验默示许可，拟用于治疗 晚期恶性肿瘤 。 此前 博锐生物 官方新闻稿指出，BR111是其在研的一款靶向 ROR1双表位的ADC 药物，用于治疗ROR1阳性血液瘤和实体瘤。 ROR1是一个潜在的肿瘤药物开发靶点， 目前尚未有靶向ROR1的药物上市 。
    医麦客
    2025-03-04
    ROR1 ADC
  • 重磅！扎克伯格-陈计划（CZI）启动十亿细胞项目
    公司动态
    重磅！扎克伯格-陈计划（CZI）启动十亿细胞项目
    近日，陈-扎克伯格倡议（Chan Zuckerberg Initiative, CZI）启动了“ 十亿细胞项目”（Billion Cells Project） ，旨在生成前所未有的十亿细胞数据集，以推动生物学领域人工智能模型开发的快速进展。 CZI与合作伙伴10x Genomics、Ultima Genomics以及一批顶尖研究人员共同展开了这一具有里程碑意义的计划。 行业合作伙伴通过增加对尖端技术的访问并降低成本，实现了前所未有的数据生成规模。
    医麦客
    2025-03-04
    Ultima Genomics 细胞项目 扎克伯格
  • 突发！因美纳这个产品禁入中国市场
    招标采购
    突发！因美纳这个产品禁入中国市场
    禁止因美纳 （Illumina） 向中国出口基因测序仪 ，这下彻底凉凉了。 今日，商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于对美国因美纳公司采取不可靠实体清单处理措施的公告》，决定对美国因美纳公司（Illumina, Inc.）采取“ 禁止其向中国出口基因测序仪 ”的措施。 今年 2 月 4 日，商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于将美国 PVH 集团和因美纳公司列入不可靠实体清单的公告》，公告显示，为维护国家主权、安全和发展利益，根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国反外国制裁法》等有关法律，依据《不可靠实体清单规定》有关规定，不可靠实体清单工作机制决定将美国 PVH 集团、因美纳公司（Illumina, Inc.）列入不可靠实体清单。
    医药代表
    2025-03-04
    Illumina 因美纳
  • “药王”暴跌，千亿巨头开挖下一代减肥产品
    公司动态
    “药王”暴跌，千亿巨头开挖下一代减肥产品
    在这一全球健康议题的焦点时刻，减重市场迎来了一位制药巨头的加码...。 就在一天前， 美国艾伯维（AbbVie）宣布与丹麦公司Gubra 达成许可协议，共同开发一种潜在治疗肥胖症的长效胰淀素（amylin）类似物GUB014295。 在医药行业的江湖里，艾伯维的崛起像一部充满谋略的商战史。
    新康界
    2025-03-04
    胰淀素 艾伯维 巨头
  • 开特股份：CCS产品已与湖北楚能、科陆、骆驼等企业确认千万级订单
    公司动态
    开特股份：CCS产品已与湖北楚能、科陆、骆驼等企业确认千万级订单
    近日，开特股份公布2024年年度业绩快报:报告期内，公司营业收入为 8.26亿元，同比增长 26.49%；利润总额为 1.66亿元，同比增长 29.23%；归属于上市公司股东的净利润为 1.47亿元，同比增长 28.99%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 1.28亿元，同比增长 22.32%；基本每股收益为 0.81 元，同比增长 15.71%。 开特股份表示，报告期内营业收入较上年同期增长的主要原因是：2024 年我国汽车产销量增长以及新能源汽车渗透率增加，下游客户对公司产品的需求增加。 开特股份是国内知名的汽车热系统产品提供商，主要从事传感器类、控制器类和执行器类等产品的研发、生产和销售，主要细分产品包括温度传感器、光传感器、调速模块、直流电机执行器、步进电机执行器和无刷电机执行器等。
    锂电产业通
    2025-03-04
    科陆 开特股份
  • 广州新济药业“艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊”获批上市 | 丹麓Portfolios
    审批动态
    广州新济药业“艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊”获批上市 | 丹麓Portfolios
    近日，广州新济药业科技有限公司（简称“广州新济药业”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的《药品注册证书》（20mg：国药准字H20253397；40mg：国药准字H20253396） ，标志着该产品正式在中国获批上市。 该产品已于2022年底获得FDA批准上市，并成功在美国市场销售。 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 用于胃食管反流性疾病（GERD）的治疗 ；愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡；防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；降低非甾体抗炎药（NSAID）治疗相关的胃溃疡风险。
    丹麓资本
    2025-03-04
    幽门螺杆菌 艾司奥美拉唑 丹麓
  • AI驱动生物技术公司—必扬医药提交BT01001滴眼液的FDA新药研究申请，用于治疗重度非增生期糖尿病视网膜病变
    审批动态
    AI驱动生物技术公司—必扬医药提交BT01001滴眼液的FDA新药研究申请，用于治疗重度非增生期糖尿病视网膜病变
    苏州必扬医药科技有限公司，一家临床阶段的AI驱动生物技术公司，宣布近期已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了BT01001的研究性新药（IND）申请。 “此次IND提交标志着必扬医药在推进BT01001进入临床开发方面取得了重大进展。”。 BT01001是一种靶向VEGFR和FGFR双通路的小分子滴眼液，用于治疗重度非增生期糖尿病视网膜病变（sNPDR）。
    动脉新医药
    2025-03-04
    糖尿病视网膜病变 FDA
  • Tezspire III期WAYPOINT研究呈现阳性结果，凸显其对慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗的快速持久疗效
    临床研究
    Tezspire III期WAYPOINT研究呈现阳性结果，凸显其对慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗的快速持久疗效
    阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）联合研发的Tezspire（Tezepelumab特泽利尤单抗）III期WAYPOINT临床研究的阳性结果表明，与安慰剂相比，Tezepelumab显著减轻了慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的鼻息肉严重程度，减少患者后续鼻息肉手术的需求及系统性糖皮质激素使用的需求 1,2 。 使用Tezepelumab治疗显著降低了通过共同主要终点评估的鼻息肉严重程度：与使用安慰剂相比，治疗第52周时，鼻息肉评分（NPS）降低了2.065分（95%置信区间: -2.389, -1.742; p
    动脉新医药
    2025-03-04
    糖皮质激素 鼻息肉 Tezspire
  • 4亿预付款！一条临床前管线卖了
    交易并购
    4亿预付款！一条临床前管线卖了
    3月3日，日本生物技术公司Kyorin Pharmaceutical（后称“杏林制药”）宣布，与诺华就其发现的 临床前阶段管线KRP-M223及其备用化合物 达成全球许可协议。 作为回报，杏林制药将获得5500万美元（约合4亿元）的预付款，并有资格获得高达7.775亿美元的里程碑付款，以及净销售额的分层版税， 潜在交易总金额达8.325亿美元（约合60.63亿元）。 同时，杏林制药保留了在日本商业化和为日本市场生产该产品的选择权。
    动脉新医药
    2025-03-04
    杏林制药 临床前管线
  • 欧加隆2024财报：全年收入64.03亿美元，生物类似药业务增势良好
    财报业绩
    欧加隆2024财报：全年收入64.03亿美元，生物类似药业务增势良好
    No.1 / 再鼎医药瑞普替尼在中国台湾地区获批上市。 2025年3月3日， 再鼎医药 （9688.HK；Nasdaq：ZLAB）宣布， 中国台湾地区 药品审评机构已批准 repotrectinib（瑞普替尼）上市 ，用于 ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 ，以及 NTRK基因融合阳性实体肿瘤成人患者 。 瑞普替尼 是 靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂 。
    GBIHealth
    2025-03-04
    ROS1
  • 诺华中国管理层调整，一位中国药企高管的全球化逆袭！
    人事变动
    诺华中国管理层调整，一位中国药企高管的全球化逆袭！
    3月3日，诺华中国总裁李尧宣布了两项重要人事任命： 现任诺华中国免疫治疗领域负责人田瑀将升任诺华波兰总裁，而现任诺华中国眼科、移植及中枢神经治疗领域负责人王嘉将接任中国免疫治疗业务负责人一职， 两项任命均自2025年4月1日生效。 田瑀：一位中国药企高管的全球化逆袭。 2022年11月，田瑀重返诺华，出任创新药物中国免疫治疗领域负责人。
    医药之梯
    2025-03-04
    高管
  • 暂停采购资格！涉及4家医药企业
    招标采购
    暂停采购资格！涉及4家医药企业
    昨日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《 关于暂停部分别嘌醇片采购资格的通知 》（下称《通知》）。 根据梳理，暂停采购资格药品合计 6 个 ，为同一品种 别嘌醇片 ，涉及世贸天阶制药（江苏）有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、 广州康和药业有限公司和北京市燕京药业有限公司共 4家 企业。 《通知》指出，根据国家医疗保障局相关文件，因部分企业 未按要求上传价格承诺函 ，即日起暂停上述别嘌醇片采购资格。
    医药健康资讯
    2025-03-04
    医药企业
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