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  • 喜报｜辰欣药业子公司醋酸加尼瑞克原料药CDE登记状态成功转“A”
    公司动态
    喜报｜辰欣药业子公司醋酸加尼瑞克原料药CDE登记状态成功转“A”
    喜报丨辰欣药业硫酸阿米卡星注射液获批上市。 《辰欣药业》2025年6月刊。 喜报丨辰欣药业倍他米松磷酸钠注射液获批上市
    辰欣药业
    2025-06-14
    辰欣药业股份有限公司 美沙拉嗪 非洛地平
  • 乐天医疗被选中参加在圣地亚哥举行的 FDA CEO 论坛
    研发注册政策
    乐天医疗被选中参加在圣地亚哥举行的 FDA CEO 论坛
    Rakuten Medical作为一家全球生物技术公司，其基于Alluminox™平台的创新癌症治疗技术正在进行美国III期临床试验。公司总裁Minami Maeda出席了在加州圣地亚哥举行的FDA CEO论坛，与FDA专员Marty A. Makary博士和其他行业领袖讨论了如何通过现代化监管框架更好地支持创新和患者对安全有效疗法的获取。Rakuten Medical的Alluminox™平台有望改变美国癌症治疗，其新型治疗方法——光免疫疗法，旨在通过最小影响周围健康组织的方式，快速且选择性地清除癌细胞或免疫抑制细胞。该疗法在日本已获得世界首个监管批准，并在日本以可负担的价格为患者提供。Rakuten Medical目前正在进行一项全球III期临床试验，评估其ASP-1929光免疫疗法与pembrolizumab联合作为复发头颈鳞状细胞癌患者的首选治疗方案。
    PRNewswire
    2025-06-14
    恶性肿瘤 帕博利珠单抗
  • 江苏全面实现医保基金即时结算 助力医药机构高速发展
    医保动态
    江苏全面实现医保基金即时结算 助力医药机构高速发展
    江苏省医保部门积极落实国家即时结算改革通知要求，从今年4月份开始，优化医保基金结算拨付方式，分“两步走”全面提速结算拨付进度。 截至5月底，全省已累计为5.2万家定点医药机构拨付医保结算资金321亿元 ，赋能医疗卫生事业和医药产业高质量发展。 改革引领，实现医保资金拨付提速增效。
    国家医保局
    2025-06-14
    医保基金 江苏
  • 强生/西比曼：CD19/CD20 CAR-T治疗LBCL取得突破疗效
    临床研究
    强生/西比曼：CD19/CD20 CAR-T治疗LBCL取得突破疗效
    截至2025年2月7日，48例晚期LBCL患者入组，22例（46%）接受过2线或以上治疗。 38例（79%）患者出现CRS副作用，其中1级52%，2级23%，3级4%，7例（15%）发生ICANS副作用，其中1级8%，3级6%。 C-CAR039表现出优异的疗效潜力，有望为R/R DLBCL患者带来全新的治疗选择。
    医药笔记
    2025-06-14
    CD19 CD20 Johnson & Johnson
  • 了解髓源性抑制细胞（MDSC）
    前沿研究
    了解髓源性抑制细胞（MDSC）
    骨髓来源抑制细胞（ MDSCs ）是病理激活的中性粒细胞和单核细胞，具有较强的免疫抑制活性。 它们与许多病理条件下的免疫反应调节有关，与癌症的不良临床结果密切相关。 前者MDSCs的功能使疾病恶化，后者MDSCs可以限制疾病的严重程度。
    小药说药
    2025-06-14
    恶性肿瘤 多发性硬化 炎症性肠病 MTOR 结肠炎
  • KalVista Pharmaceuticals 宣布，由于 FDA 资源限制，FDA 将无法满足 Sebetralstat 用于遗传性血管性水肿的新药上市申请的 PDUFA 目标日期
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 宣布，由于 FDA 资源限制，FDA 将无法满足 Sebetralstat 用于遗传性血管性水肿的新药上市申请的 PDUFA 目标日期
    KalVista Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）通知公司，其针对遗传性血管性水肿（HAE）的口服按需治疗药物sebetralstat的新药申请（NDA）将无法在预定日期内完成审批。由于工作量繁重和资源有限，原定于2025年6月17日的PDUFA目标日期将无法实现。FDA预计将在大约四周内做出决定，并未要求额外数据或研究，也未对sebetralstat的安全性、有效性和可批准性提出任何担忧。KalVista已及时回应了所有之前的信息请求，公司相信FDA审查的唯一剩余事项是最终确定标签。CEO Ben Palleiko表示，虽然对这一延迟感到失望，但公司对sebetralstat的短期批准仍持信心，并将继续与FDA紧密合作以支持其审查的完成。sebetralstat是一种新型口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于治疗HAE，目前正接受FDA的审查，同时也在全球多个监管机构进行审批。
    Businesswire
    2025-06-14
    sebetralstat 遗传性血管性水肿 KLK Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • Innocan Pharma 强调脂质体合成 CBD 治疗慢性疼痛的突破性叙述性回顾：一种新型非阿片类镇痛方法
    研发注册政策
    Innocan Pharma 强调脂质体合成 CBD 治疗慢性疼痛的突破性叙述性回顾：一种新型非阿片类镇痛方法
    Innocan Pharma Corporation发布了一篇关于长期作用合成大麻二酚（CBD）治疗慢性疼痛的同行评审综述文章，指出长期作用合成CBD有望成为耐受性良好、非阿片类镇痛替代品，有助于减少对成瘾性阿片类药物的依赖。该综述由来自约翰霍普金斯大学和纽约大学医学院等机构的疼痛专家共同撰写，强调了长期作用合成CBD在慢性疼痛管理中的潜力。Innocan的专利LPT-CBD平台能够提供长达四周的稳定CBD血浆水平，提供长期疼痛缓解，并具有良好的耐受性。Innocan已开始提交监管文件，支持将LPT-CBD推进临床试验，以实现首个非阿片类镇痛疗法。
    PRNewswire
    2025-06-14
    Innocan Pharma Corp Johns Hopkins Univer NYU School of Medici
  • 《细胞》：合成生物学里程碑！中国科学家团队开辟抗衰、延寿新途径
    前沿研究
    《细胞》：合成生物学里程碑！中国科学家团队开辟抗衰、延寿新途径
    随着年龄增长，个体干细胞储备会耗竭并引起组织再生与稳态维持能力下降，这也是机体衰老与衰老相关疾病的关键特征之一。 然而，干细胞耗竭究竟是衰老的驱动因素还是伴随现象？ 外源性干细胞移植能否有效延缓衰老进程？
    学术经纬
    2025-06-14
    衰老
  • 重磅！药品和耗材集采最新消息来了！
    招标采购
    重磅！药品和耗材集采最新消息来了！
    听取构建房地产发展新模式和推进好房子建设有关情况汇报。 研究优化药品和耗材集采有关举措。 国务院总理李强6月13日主持召开国务院常务会议，部署中国（上海）自由贸易试验区试点措施复制推广工作，听取构建房地产发展新模式和推进好房子建设有关情况汇报，审议通过《关于进一步完善信用修复制度的实施方案》， 研究优化药品和耗材集采有关举措。
    药闻康策
    2025-06-14
    集采
  • 重磅！2025年医保目录调整工作启动了！
    医保动态
    重磅！2025年医保目录调整工作启动了！
    自从官方发出适时推进丙类商业保险目录后， 2025年医保目录调整工作 终于等来了一些进展。 众多协会受邀参加，看样子方案已经写好了，期待。 为进一步做好征求意见工作，充分发挥行业学(协)会在政府与企业间的沟通协调作用，拟于2025年6月16日(星期一)下午2:30在国家医保局第四会议室召开征求意见座谈会，请贵学(协)会相关负责同志(可带一名助手)参会。
    药闻康策
    2025-06-14
    医保
  • GSK，架构调整
    研发注册政策
    GSK，架构调整
    具体情况是， 葛兰素史克将把新兴市场（EM）和大中华和洲际区域（GCI）这两大区域进行整合，整合后的全新国际区域由葛兰素史克大中华和洲际区域高级副总裁（GSK GCI）柯瑞康（Mike Crichton）领导。 葛兰素史克对此的解释是，两大区域是 GSK 重要市场，整合是为了更好的把资源聚焦于产品上市和管线研发，提升整个市场的灵活性，扩大技术和人工智能的应用以赋能团队，助力实现下一阶段的增长。 葛兰素史克希望能于今年年底前完成整合，不过，柯瑞康（Mike Crichton）的任命是即日起生效的。
    医药代表
    2025-06-13
    GSK PLC
  • 强生公司的双靶向CAR T细胞疗法在大型B细胞淋巴瘤中显示出令人鼓舞的首次结果
    研发注册政策
    强生公司的双靶向CAR T细胞疗法在大型B细胞淋巴瘤中显示出令人鼓舞的首次结果
    Johnson & Johnson宣布，其新型双靶向CD19/CD20 CAR T细胞疗法JNJ-90014496在治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者中展现出良好的安全性和疗效。在Phase 1b研究中，推荐剂量下75-80%的患者达到完全缓解，其中接受过一线治疗的患者完全缓解率为80%，接受过两线或更多治疗的患者完全缓解率为75%。该疗法旨在结合CD19和CD20抗原，增强结合强度和持久性，并可能解决复发或难治性疾病中的常见耐药机制。研究数据在2025年欧洲血液学协会（EHA）大会上以口头报告形式呈现。
    PRNewswire
    2025-06-13
    CD19 CD20 Johnson & Johnson Johnson & Johnson Inc
  • Tiziana Life Sciences 扩大了鼻内 Foralumab 的 2 期临床试验，在威尔康奈尔多发性硬化症中心开始了首例患者给药
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 扩大了鼻内 Foralumab 的 2 期临床试验，在威尔康奈尔多发性硬化症中心开始了首例患者给药
    Tiziana Life Sciences宣布，其在纽约市的威尔康奈尔医学院多发性硬化症中心启动了针对非活动性继发性进展性多发性硬化症（na-SPMS）患者的鼻内foralumab Phase 2临床试验。该试验旨在评估其创新疗法在治疗多发性硬化症中的安全性和有效性。威尔康奈尔医学院的多发性硬化症中心因其MS研究和患者护理的专长而加入该合作项目。Tiziana Life Sciences首席执行官Ivor Elrifi表示，这一举措加强了对全球多发性硬化症患者治疗选择的承诺。该Phase 2试验基于有希望的预临床数据和初步临床观察，旨在评估鼻内foralumab在na-SPMS患者中的长期安全性和持续益处。foralumab是一种通过鼻内途径给药的完全人源化抗CD3单克隆抗体，旨在促进免疫耐受并最小化全身免疫抑制。Tiziana Life Sciences是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发突破性疗法，使用变革性的药物递送技术来实现替代免疫疗法的途径。
    GlobeNewswire
    2025-06-13
    CD3 多发性硬化 弗雷鲁单抗 Tiziana Life Sciences PLC
  • 抗癌新选择！I125粒子植入术，精准狙击肿瘤！
    前沿研究
    抗癌新选择！I125粒子植入术，精准狙击肿瘤！
    I125 粒子植入术。 46岁的李大哥怎么也没想到，自己会被胸腺瘤 “纠缠” 得如此狼狈。 2024年10月，做完胸腺瘤手术又经历多次化疗的他，满心疲惫地走进昆明延安医院肿瘤科。
    昆明市延安医院
    2025-06-13
    肿瘤 胸腺瘤
  • 全球首款！高福院士团队-君实生物联合研发新型猴痘重组蛋白疫苗获临床试验申请受理
    临床研究
    全球首款！高福院士团队-君实生物联合研发新型猴痘重组蛋白疫苗获临床试验申请受理
    近日，由高福院士团队原研、君实生物开发的的新型猴痘重组蛋白疫苗（项目代号 JT118）获得国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）临床试验申请受理，受理号为 CXSL250047。 1 、猴痘病毒威胁持续升级，疫苗研发刻不容缓。 猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus）引起的人兽共患传染病。
    生物制品圈
    2025-06-13
    上海君实生物医药科技股份有限公司 猴痘
  • 重磅：国采、国谈最新信息
    招标采购
    重磅：国采、国谈最新信息
    国采估计要2、3周的时间了！
    风云药谈
    2025-06-13
    国采
  • SABRE 顶线结果：Cu-64 SAR-Bombesin 可有效检测 SOC 成像阴性患者的前列腺癌复发
    研发注册政策
    SABRE 顶线结果：Cu-64 SAR-Bombesin 可有效检测 SOC 成像阴性患者的前列腺癌复发
    Clarity Pharmaceuticals宣布，其诊断性II期SABRE试验（NCT05407311）在PSMA阴性前列腺癌患者中取得积极结果，该试验使用64Cu-SAR-Bombesin进行PET成像。试验旨在评估该产品的安全性和耐受性，以及其检测前列腺癌复发的准确性。结果显示，64Cu-SAR-Bombesin在检测前列腺癌复发方面表现出良好的效果，且安全性高，耐受性好。这些发现为Clarity在前列腺癌诊断领域的未来发展提供了重要依据。
    PRNewswire
    2025-06-13
    PSMA 前列腺癌 Clarity Pharmaceuticals Pty Ltd
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