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  • 针对DMD患者主要死因，潜在“first-in-class”疗法今年有望获批
    审批动态
    针对DMD患者主要死因，潜在“first-in-class”疗法今年有望获批
    Capricor Therapeutics公司今日宣布，美国FDA已受理其为潜在“first-in-class”细胞疗法deramiocel递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗患有杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的患者。 此外，FDA授予该BLA优先审评资格，预计在2025年8月31日之前完成审评。 新闻稿指出， 如果获批，deramiocel将成为治疗DMD心肌病的首款获批疗法。
    药明康德
    2025-03-05
    心肌病 first-in-class DMD
  • 买买买！诺华“豪掷”8.3亿引进MRGPRX2拮抗剂
    审批动态
    买买买！诺华“豪掷”8.3亿引进MRGPRX2拮抗剂
    根据协议，KYORIN授予诺华开发、制造和商业化KRP-M223的独家全球许可权。 KYORIN保留了其在日本商业化和为日本市场生产该产品的选择权，诺华保留了与KYORIN在日本共同推广的选择权。 KYORIN将获得 5500万美元的预付款 ，并有资格获得与KRPM223的开发、批准和商业化进展相关的高达 7.775亿美元的里程碑付款 ，以及净销售额的特许权使用费。
    药渡
    2025-03-05
    MRGPRX2
  • 荣灿生物HPV治疗性mRNA疫苗获得FDA临床许可
    审批动态
    荣灿生物HPV治疗性mRNA疫苗获得FDA临床许可
    近日，荣灿生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“荣灿生物”）自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）治疗性mRNA疫苗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。 该疫苗的获批标志着荣灿生物在HPV治疗性mRNA疫苗领域取得重要进展，成为全球范围内少数几家在该领域获得临床许可的企业之一，进一步推动了HPV相关疾病治疗的发展。 HPV感染是导致宫颈癌前病变、宫颈癌、肛门癌、阴道癌、头颈部癌等多种癌症的主要病因。
    药渡
    2025-03-05
    HPV 宫颈癌 FDA
  • 首次！重磅ADC疗法显著延长晚期胃癌患者生命
    临床研究
    首次！重磅ADC疗法显著延长晚期胃癌患者生命
    阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）公司日前宣布，双方联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan），在3期临床试验DESTINY-Gastric04中获得积极结果。 在HER2阳性不可切除和/或转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者中，Enhertu在二线治疗中，与活性对照相比，在总生存期（OS）这一主要终点达到了统计学显著和具有临床意义的改善。 新闻稿表示， Enhertu是首个在随机3期临床试验中，作为二线疗法显著改善HER2阳性胃癌患者总生存期的HER2靶向疗法。
    药明康德
    2025-03-05
    HER2 第一三共 胃癌
  • 1.87亿美元！这家ADC“新贵”完成A轮融资
    医药投融资
    1.87亿美元！这家ADC“新贵”完成A轮融资
    此次融资将用于推进其基于Hummingbird Bioscience独家授权的多有效载荷ADC技术平台、相关知识产权及管线资产。 作为交换，Hummingbird Bioscience 将获得股权、潜在的里程碑付款及期权金。 这一合作为Callio Therapeutics 的技术创新和产品开发提供了坚实的基础。
    药渡
    2025-03-05
    ADC
  • 诺华超8亿美元囊获免疫疗法；近2亿美元A轮融资，新锐开发抗癌ADC
    医药投融资
    诺华超8亿美元囊获免疫疗法；近2亿美元A轮融资，新锐开发抗癌ADC
    诺华（Novartis）超8亿美元囊获 MRGPRX2拮抗剂。 日前，KYORIN Pharmaceutical宣布与诺华（Novartis）就其所开发的慢性自发性荨麻疹（CSU）潜在疗法KRP-M223，达成一项总额超8亿美元的全球许可协议。 KRP-M223是一种MRGPRX2拮抗剂，用以治疗与肥大细胞相关的过敏性和炎症性疾病，如慢性自发性荨麻疹。
    药明康德
    2025-03-05
    MRGPRX2 Novartis 慢性自发性荨麻疹
  • 康龙化成继续逆袭
    公司动态
    康龙化成继续逆袭
    2024年的CXO行业仍在下探底线。 资本市场上，2024年全年，A股29家CXO公司（同花顺财经行业为医疗研发外包）中，27家股价下跌，其中13家跌幅超过30%，总市值缩水超千亿。 基本面上，在已公布2024年业绩预告的17家CXO公司中，只有4家预增，7家大幅下降，6家亏损。
    药渡
    2025-03-05
  • “三高“人群迎来新希望！干细胞治疗可以改善指标，有效预防“三高”并发症！
    前沿研究
    “三高“人群迎来新希望！干细胞治疗可以改善指标，有效预防“三高”并发症！
    数据显示，全球每年1700万人死于心脑血管疾病，占总死亡人数的 三分之一。 世界卫生组织明确指出，控制"三高"是预防心脑血管疾 病的第一道防线。 心脏负担：导致心室肥大，引发高血压性心脏病、冠心病及 心力 衰竭。
    华隆生物
    2025-03-05
    干细胞治疗
  • JMC | 阐明细胞周期蛋白依赖性激酶4、6和9的结合选择性：开发高效和选择性CDK4/9抑制剂
    前沿研究
    JMC | 阐明细胞周期蛋白依赖性激酶4、6和9的结合选择性：开发高效和选择性CDK4/9抑制剂
    近日，香港科技大学黄湧教授&深圳湾实验室陈杰安&蒋晨然&北京大学深圳研究院吴云东团队巧妙地运用了计算模拟、结构生物学分析以及化学合成等多学科交叉手段，揭示了 CDK4 与 CDK6 在 αD-螺旋基序上的细微序列差异，为实现 CDK4/9 的精准靶向提供了关键“位点”，为下一代 CDK 抑制剂的开发提供了宝贵经验和全新思路，有望在克服药物耐药性、增强疗效及降低不良反应等方面发挥重要作用，为肿瘤治疗领域带来新的希望。 细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDKs) 是一类高度保守的丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，其通过与细胞周期蛋白形成具有催化活性的异源二聚体复合物，在实体瘤中调控细胞周期进程，控制凋亡、分化和增殖等关键过程。 因此，开发 CDK4/9 抑制剂具有较大前景，是肿瘤学研究和相关药物发现的宝贵工具，有望克服药物耐药性、增强疗效并减少不良事件发生。
    精准药物
    2025-03-05
    CDK4 CDK6
  • 【JMC】一类抗雄激素抵抗的新型纯雄激素受体拮抗剂
    前沿研究
    【JMC】一类抗雄激素抵抗的新型纯雄激素受体拮抗剂
    临床雄激素受体拮抗剂转化为AR突变驱动的激动剂对前列腺癌（PCa）的治理提出了重大挑战，需要新的抗AR疗法来对抗突变诱导的耐药性。 浙大侯廷军教授团队采用基于结构的虚拟筛选和生物学结合的方法，发现了新颖的纯的对AR野生型和AR突变体的拮抗作用的AR拮抗剂。 本文选择AR LBD的激动构象进行虚拟筛选，重点研究配体-靶标结合。
    精准药物
    2025-03-05
    雄激素受体 AR 前列腺癌
  • PROTAC：从理论突破到临床验证的20年征程
    临床研究
    PROTAC：从理论突破到临床验证的20年征程
    引言：PROTAC-突破传统的新星。 2001 年，科学家 Craig M. Crews 团队首次提出 PROTAC （蛋白降解靶向嵌合体）概念，其核心灵感来源于细胞的 “ 自毁机制 ”—— 泛素 - 蛋白酶体系统（ UPS ）。 这一设想标志着药物研发从传统的 “ 抑制蛋白功能 ” 转向 “ 直接清除致病蛋白 ” 的全新思路。
    小药说药
    2025-03-05
    PROTAC
  • 小野的 ROMVIMZA 批准撼动了 Tenosynovial 巨细胞瘤市场，挑战了第一三共的 TURALIO 主导地位 |DelveInsight
    研发注册政策
    小野的 ROMVIMZA 批准撼动了 Tenosynovial 巨细胞瘤市场，挑战了第一三共的 TURALIO 主导地位 |DelveInsight
    2025年2月14日，Ono制药公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其药物vimseltinib（商品名ROMVIMZA）可用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT），与Daiichi Sankyo公司的TURALIO（pexidartinib）形成竞争。TGCT是一种罕见肿瘤，主要通过手术切除治疗，但扩散型TGCT治疗更为复杂。美国是TGCT发病率最高的国家，约占总病例的45%。TURALIO和ROMVIMZA都是CSF1R抑制剂，旨在通过阻断CSF1受体来减缓肿瘤细胞的生长。Ono制药通过收购Deciphera Pharmaceuticals获得了ROMVIMZA，并计划将其作为更便捷的TGCT治疗方案。此外，还有其他公司正在开发针对TGCT的疗法，如SynOx Therapeutics的Emactuzumab和AmMax Bio的AMB-05X。DelveInsight预测，到2034年，TGCT市场规模将从2023年的3亿美元增长到数十亿美元。
    PRNewswire
    2025-03-05
  • Aadi Bioscience 宣布完成 1 亿美元的 PIPE 融资
    医药投融资
    Aadi Bioscience 宣布完成 1 亿美元的 PIPE 融资
    Aadi Bioscience宣布完成之前宣布的私募融资，总融资额约1亿美元，由Ally Bridge Group领投，OrbiMed、Invus、Kalehua Capital等新投资者及现有投资者参与。公司发行了2159万股普通股和预付认股权证，用于支付与WuXi Biologics的许可协议前期款项及一般公司用途。私募融资及Aadi的现有资金预计将支持公司运营至2028年，包括ADC产品组合的临床数据公布。
    PRNewswire
    2025-03-05
    Acuta Avoro Capital Adviso Invus KVP Capital 奥博资本 汇桥资本
  • 生物类似药全部“可互换”，FDA证据充分吗？
    审批动态
    生物类似药全部“可互换”，FDA证据充分吗？
    • FDA希望所有生物类似药都能实现可互换；。 • 支持的观点认为，取消可互换的标签有助于提高生物类似药整体的竞争力；。 在生物类似药“可互换”问题上持谨慎态度的美国FDA，如今正考虑取消生物类似药“可互换”标签。
    研发客
    2025-03-05
    生物类似药
  • Pinnacle Fertility扩大了中西部的业务，增加了密歇根和俄亥俄州的IVF生育中心
    交易并购
    Pinnacle Fertility扩大了中西部的业务，增加了密歇根和俄亥俄州的IVF生育中心
    Pinnacle Fertility宣布IVF Michigan & Ohio Fertility Centers加入其全国网络，将业务扩展至中西部地区。IVF Michigan & Ohio Fertility Centers拥有超过六十年的经验，帮助超过三万名患者实现家庭建设目标。该中心以其以患者为中心的护理和尖端生殖服务而闻名，在密歇根州和俄亥俄州运营九家诊所。此次合作加强了Pinnacle在 Midwest 的地位，同时突出了选择Pinnacle的原因：行业领先的技术和经过验证的Pinnacle运营模式（POM），这使临床医生能够为患者提供最佳护理。作为合作的一部分，IVF Michigan & Ohio Fertility Centers还将整合Pinnacle的运营最佳实践，提高护理标准和患者结果。Pinnacle Fertility首席执行官Beth Zoneraich表示，欢迎IVF Michigan & Ohio Fertility Centers加入其不断发展的网络，强调了对扩展全国足迹和提供世界级生育护理的持续承诺。IVF Michigan & Ohio Fertility Center
    PRNewswire
    2025-03-05
  • Magnet Biomedicine 选择 Simplicis 的 Ledger™ 平台来引领化合物管理领域的创新
    交易并购
    Magnet Biomedicine 选择 Simplicis 的 Ledger™ 平台来引领化合物管理领域的创新
    Magnet Biomedicine选择Simplicis的Ledger™平台，以支持其前沿研究。这一决策基于对多个竞争平台的严格评估，Simplicis的创新、适应性和成本效益脱颖而出。Magnet的TrueGlue™发现平台利用人类生物学和蛋白质组学的进步，开发针对未满足医疗需求的下一代分子胶。Ledger™平台的使用将提高Magnet的化合物管理能力，简化工作流程，并推动效率提升。该平台的无缝集成能力和处理复杂工作流程的能力，将使Magnet能够更有效地挖掘数据，优化流程。Magnet已开始过渡到Ledger™平台，预计2025年2月全面启用，这将显著提高运营效率，增强协作，并为未来的增长奠定坚实基础。
    PRNewswire
    2025-03-05
  • Care Solace 获得 Lemnis 的战略增长投资，以扩展心理健康解决方案
    医药投融资
    Care Solace 获得 Lemnis 的战略增长投资，以扩展心理健康解决方案
    Care Solace，一家专注于为K-12学校和市政机构提供心理健康协调服务的领先企业，宣布获得慈善风险投资公司Lemnis的战略投资。自2018年商业推出以来，Care Solace已使超过2100万人获得其技术和服务的支持。该公司通过其平台连接了超过1800万人次的个人与心理健康护理提供者和社区社会服务。Care Solace的服务覆盖全国937个学区和社区，帮助协调护理、放大现有资源，并帮助解决护理提供者和保险网络中的挑战。Care Solace的电子健康记录（EHR）技术平台简化了账单提交，并支持收入周期管理和加速索赔报销。此次与Lemnis的合作，旨在扩大服务范围，继续产生可持续的社会影响。双方均表示，此次合作将有助于改善社区，简化护理获取，优化提供者网络，并在学区和市政机构中建立韧性。
    PRNewswire
    2025-03-05
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