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2025年FDA动态：领导层变动、新药审批及罕见病治疗进展研发注册政策2025年前三季度，美国食品药品监督管理局（FDA）经历了领导层大变动和裁员，同时基因治疗行业遭遇安全丑闻，但新药审批数量保持稳定。据Jefferies分析，截至2025年，FDA共批准了28种新药，预计年底将达到43种，与过去五年相比处于正常范围。罕见病药物审批加速，今年已批准14种罕见病新疗法。此外，新任FDA局长Marty Makary上任后，推动罕见病药物审批流程简化。然而，部分新药申请被拒绝，如Capricor Therapeutics的杜氏肌营养不良细胞疗法和Replimune的黑色素瘤药物RP1。尽管如此，FDA在肿瘤、感染性疾病和自身免疫/免疫疾病治疗方面的审批数量依然较高。此外，过去25年中，白宫控制权多次在共和党和民主党之间转换，每次转换后新任FDA局长都会在第一年上任，但新药审批数量并未出现显著增长。目前，美国政府的停摆可能对2025年的最终审批数量产生影响。
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临床试验技术革新：挑战与机遇研发注册政策本文探讨了过去30年间临床试验生态系统的技术变革，如从手动数据录入到电子数据捕获的转变。尽管技术进步显著，但药物研发的时间和成本并未降低，新药突破率也基本持平。文章指出，新技术的实施需要与正确的流程和人员相结合，以实现真正的变革。作者强调，在应用人工智能时，企业应关注业务影响，而非过度膨胀的期望。此外，文章还提出了在实施新技术前应考虑的关键问题，包括明确的目标、数据驱动的机会预测以及跨职能界面的协调。通过定义可衡量的关键绩效指标（KPIs），企业可以更好地评估技术实施的效果，并确保其真正为患者带来价值。Biospace2025-10-13
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新型过敏疗法开发商Excellergy获得7000万美元A轮融资，开发新型过敏新药医药投融资2025年10月13日，新型过敏疗法开发商Excellergy获得7000万美元A轮融资，由Samsara BioCapital领投，Red Tree Venture Capital和德诚资本共同投资。该公司开发了一系列三功能ECRI，这些ECRI利用了成熟的IgE药理学，同时超越了目前的限制，目标是重新定义多种过敏性疾病的标准疗法。BioPharma Dive2025-10-13Samsara BioCapital 德诚资本 Red Tree Venture Cap Excellergy Inc
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盈嘉合生获得融资医药投融资2025年10月13日，创新工场完成了一笔投资，对象是一家甜菊糖苷生产销售商——四川盈嘉合生科技有限公司。盈嘉合生成立于2015年，专注于用合成生物学技术制造天然产物，产品广泛应用于医药、医美、营养保健、食品饮料等行业，是成都天府新区合成生物赛道的代表企业，拥有国内最大的天然产物合成生物学研发和生产平台。合成生物学与绿色生物制造2025-10-13创新工场 四川盈嘉合生科技有限公司
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人工智能原生平台HOOTL获得650万美元A轮融资，利用AI革新医疗保健保险处理流程医药投融资2025年10月13日，人工智能原生平台HOOTL获得由5IR Funds领投650万美元A轮融资。此次融资将加速HOOTL的产品开发、监管准备和市场扩张，确保提供商实时了解政策变化和收入保护。vcaonline2025-10-13HOOTL
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无忧跳动完成近亿元A轮融资，加速卵圆孔未闭（PFO）“诊+治”完整方案普及医药投融资2025年10月13日，无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司宣布完成近亿元人民币A轮融资。本轮融资由太平医疗健康基金领投，长江资本跟投。本轮融资资金将用于加速卵圆孔未闭（PFO）完整解决方案产业化及商业化进程的推进，完善结构性心脏病领域创新产品布局，践行“最大限度提升患者生存质量，完善生命最后一道防火墙”的使命。随着本轮融资顺利完成，无忧跳动已形成涵盖险资、券商、产业上市公司、创投机构等多元化背景的股东阵容。动脉网2025-10-13太平创新 长江产投 无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司
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呈晖医疗完成B轮融资医药投融资2025年10月13日，深圳市呈晖医疗科技有限公司宣布完成B轮融资，本轮融资由广东博济创业投资管理有限公司独家投资。本轮融资将加快呈晖医疗超多重分子POCT产品在海外市场及国内疾控、国内临床市场的布局，也将助力呈晖医疗持续迭代技术，为临床、疾控提供高效精准的检测解决方案。体外诊断网2025-10-13深圳市呈晖医疗科技有限公司
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易刻医疗完成数百万元天使轮融资，持续深耕非侵入式神经调控领域医药投融资2025年10月13日，无锡易刻医疗器械有限公司完成数百万元天使轮融资，本轮融资由祥峰投资独家投资。本轮资金将主要用于核心技术创新、产品研发、市场拓展、团队扩建等用途，进一步巩固公司在非侵入式神经调控赛道的领跑地位。动脉网2025-10-13祥峰投资 无锡易刻医疗器械有限公司
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创始团队来自清华，清皓完成数千万元Pre-A+轮融资医药投融资2025年10月13日，湖南清皓普众科技有限公司完成数千万元Pre-A+轮融资。 融资由株洲高科产投、株洲高科产发、株洲田心产投及麓山投资联合投资。资金将主要用于核心技术研发与海外市场拓展，进一步推动公司全球化进程。投资界2025-10-13麓山投资 株洲高科产投 株洲田心产投 株洲高科产发 湖南清皓普众科技有限公司
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52亿美元！诺和诺德收购Akero，扩张代谢赛道！交易并购想想几年前，随着减重药物诺和盈（Wegovy）的突破性获批，诺和诺德的市值一度飙升至 6000 多亿美元。 本周四（10 月 9 日）， 诺和诺德宣布，将以最高 52 亿美元的价格收购 Akero Therapeutics，这是诺和诺德新任首席执行官上任以来的首笔重大交易 。 具体来说，将以每股 54 美元现金收购 Akero 公司全部流通股，交易总额约 47 亿美元。
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第十一批国采，开标时间有变！（附参与企业名单、报量表下载）招标采购10 月 11 日，国家组织药品联合采购办公室发布公告， 对已通过第十一批国家组织药品集中采购信息审核的企业相关信息进行公示 。 第十一批国采《采购文件》发布 ），现在延期了。 10 月 10 日，国家联采办发布《关于调整第十一批国家组织药品集中采购申报信息公开大会日期的公告》。医药代表2025-10-12国采
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吉大一院转化医学研究院院长杨永广获“干细胞研究创新科学家奖”｜揭示人源化猪作为活体生物反应器的重大潜力！专家观点2025年10月12日，中国干细胞第十五届年会在重庆顺利闭幕，吉林大学第一医院转化医学研究院院长杨永广凭借 “成功构建免疫系统人源化猪模型”斩获 “干细胞研究创新科学家奖”。 “干细胞研究创新科学家奖”由中国细胞生物学学会干细胞生物学分会设立，旨在表彰在推动中国干细胞与再生医学领域发展中作出突出贡献的科学家。 杨永广从事移植免疫研究 35年，聚焦异种移植和人源化动物模型构建。
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基因疗法DB-OTO治疗重度遗传性听力损失取得显著进展研发注册政策美国再生元制药公司宣布，其研发的基因疗法DB-OTO在治疗由otoferlin（OTOF）基因变异引起的重度遗传性听力损失方面取得了显著进展。最新的临床试验数据显示，11名参与者中的10名经历了临床上有意义的听力改善，包括3名达到正常听力水平。此外，8名随访时间较长的参与者听力保持稳定或继续改善。这些结果在《新英格兰医学杂志》上发表，并在美国耳鼻喉头颈外科学会（AAO-HNSF）年会上口头报告。DB-OTO的美国监管申请计划在今年晚些时候提交，前提是与美国食品药品监督管理局（FDA）的讨论。
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默沙东完成收购Verona Pharma | 诺和诺德收购美国生物制药公司Akero交易并购泰国的电动汽车发展计划正在加速推进。 美国总统特朗普政府宣布开放土地、提供6.25亿美元支持煤炭行业。 美国内政部和能源部宣布，将开放超过1300万英亩的联邦土地用于煤炭开采，并提供6.25亿美元支持煤炭行业。
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生物药物分析方法开发中的质量设计: 从当前观点到实际应用医投速递本文综述了分析质量源于设计（AQbD）在生物药物分析方法开发中的应用。AQbD是一种基于风险评估的系统开发策略，旨在开发高质量的分析方法，提升方法性能，同时满足监管灵活性。文章详细阐述了AQbD的工作流程，包括分析目标概况（ATP）制定、技术选择、基于风险评估确定关键方法属性（CMAs）和关键方法参数（CMPs）、实验设计、MODR建立、分析方法控制策略、方法验证和持续改进等环节。此外，文章还介绍了AQbD在液相色谱法、酶联免疫吸附法、毛细管电泳法等多种分析技术中的应用实例，并探讨了AQbD在生物药物分析方法开发中的机遇与挑战。微信公众号2025-10-12
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【4441】长生存迈向治愈丨操乐杰教授：免疫治疗引领晚期NSCLC迈入长生存时代——从临床研究到实践路径专家观点金秋九月，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会于2025年9月10日至14日在济南盛大启幕，此次会议以“规范诊疗，创新引领”为主题，有力推动国内外临床肿瘤学领域的学术交流和科技合作。 会中，肺癌免疫治疗成为关注焦点，多位专家学者围绕肺癌免疫治疗的前沿进展进行了深入探讨。 值此盛会，【肿瘤资讯】特邀 中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院呼吸危重症医学科的操乐杰教授 展开深度对话，剖析替雷利珠单抗在临床实践中的应用价值，并探讨如何通过规范治疗和耐药管理，为患者带来更长、更好的生活质量。
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【2025 WCLC-TOP TALK】David Planchard教授：剖析FLAURA2 OS积极结果前沿研究
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科技并购一支独秀可否引来百花齐放交易并购科技并购活跃是先行信号。 2025年上半年，AI与半导体等科技赛道不仅主导了二级市场的资金流向，也成为并购市场焦点。 A股上市公司披露的重大资产重组中，近半数标的集中于半导体、人工智能、信息技术、高端制造这些新兴科技赛道。
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港科大孵化！又一AI+合成生物企业完成B2轮融资医药投融资本轮融资将用于加速公司多款自主研发的高端生命科学仪器产品的全球商业化进程，深化在药物发现与合成生物学从研发到生产全流程的应用效能，推动 AI+ 生物技术的融合创新。 达普生物孵化于香港科技大学，成立于 2018 年，致力于提供世界领先的生命科学工具，是中国液滴微流控领军企业。 公司以打造国际领先的生命科学工具平台为使命，致力于为全球科研及工业客户提供高效、可靠的完整解决方案。
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大涨456%超长效镇痛药，齐鲁制药入局国产第3家！审批动态布比卡因脂质体 （商品名Exparel） 由 Pacira 公司原研，2011年11月获美国FDA批准上市，用于手术部位注射以控制术后疼痛。 布比卡因脂质体 原研产品尚未在国内上市，截至目前，在国内 布比卡因脂质体注射液 仅有 江苏恒瑞医药 、 湖南科伦制药 2家药企获批并通过一致性评价。 据摩熵医药数据库显示，目前有6家药企提交了 布比卡因脂质体注射液 3类仿制药的上市申请，均在审评审批中。
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