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重磅！国产新一代 HIV 药物启动首个 III 期临床临床研究这是一项全国多中心、双盲、随机、阳性 （多替拉韦） 对照研究，预计纳入 660 例参研者，旨在评估 48 周时 ACC017 相比于多替拉韦钠组的病毒学有效性 （HIV RNA 载量＜50 copies/mL 参与者百分比） ，后续还将延伸至 96 周开放标签治疗。 ACC017 是艾迪药业正在研发的 抗 HIV 化药 1 类新药 ，有望突破现有治疗格局， 具有成为「第三代整合酶抑制剂」的巨大潜力 。 预计至 2025 年， 中国 HIV 药物市场将突破 10 亿美元 。
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奥锐特年产100吨特色原料药生产线项目公司动态
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免疫系统的“和平卫士”——揭秘2025年诺贝尔奖背后的调节性T细胞前沿研究
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CMDE专家谈医疗器械审评思路审批动态
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最新！FDA再对中国生物公司发警告信，禁入美国市场！审批动态10月10日， 康泰医学 发布公告称，公司 于2025年10月2日收到FDA出具的警告信 。 在该警告信关闭前，FDA正在采取措施 拒绝公司产品进入美国 ，直至这些违规行为得到解决。 该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间，对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。
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歌礼制药候选药ASC35，头对头优于替尔泊肽！约为后者4倍审批动态10月12日，港股上市公司 歌礼制药 宣布，已选定 ASC35 作为临床开发候选药物。 ASC35是一款 每月给药1次、同类潜在最佳的皮下注射型胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）+葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR） 双肽激动剂 。 预计于2026年第二季度，就ASC35用于治疗肥胖症向FDA提交研究性新药申请。
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速递丨艾迪药业抗HIV创新药启动3期临床临床研究10月10日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，艾迪药业 新一代整合酶抑制剂 ACC017启动3期临床， 拟与其他抗逆转录药物联合，治疗成人人类免疫型缺陷病毒1型（HIV-1）感染 。 ACC017是艾迪药业正在研发的抗HIV化药1类新药，有望突破HIV现有治疗格局，具有成为“第三代整合酶抑制剂”的潜力。 除了在研的ACC017，艾迪药业2022年已上市“三合一”抗艾滋病单片复方1类创新药、新一代非核苷复方制剂艾诺米替片（复邦德®, ALT）。
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五年生存率跃升6倍，新型疗法为这类癌症患者带来曙光前沿研究编者按： 急性髓系白血病（AML）是成年人中最常见的白血病类型之一，若不及时治疗，患者可能在数周至数月内发展为重症甚至死亡。 数据显示，AML患者的5年生存率已从1975年的5.4%提高至2017年的33.7%，增长近六倍。 在推动AML治疗革新的进程中，药明康德依托25年的行业深耕，不仅见证了AML治疗药物从实验室走向临床转化应用的突破历程，同时凭借其独特的CRDMO业务模式，助力全球合作伙伴加速包括AML在内的多种疾病创新疗法的研发进程。
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知名企业董事长辞职！人事变动10月13日，万科企业在港交公告称，于2025年10月12日收到本公司董事长辛杰先生提交的书面辞职报告。 辛杰因个人原因申请辞任本公司非执行董事及董事长职务，辞任后将不再担任本公司任何职务。 10月13日，万科企业(02202)发布公告，公司召开董事会会议，会议选举黄力平为公司董事长，辛杰辞去董事长职务。
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领创医谷完成近2亿元B轮融资医药投融资近日， 面向神经调控与脑机接口产业链的创新解决方案提供商北京领创医谷科技发展有限责任公司（以下简称“领创医谷”）宣布完成近2亿元B轮融资 。 本轮融资由顺禧基金、亦庄国投共同领投，银河创新资本、广州产投资本和亦庄投资跟投。 作为国内少有的平台型、全栈式神经调控公司，领创医谷自2017年成立以来，持续深耕无线携能与体内芯片两大技术平台。生物天使2025-10-13领创医谷
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【Angew Chem Int Ed】 基于FBDD筛选策略发现高效蛋白互作抑制剂前沿研究细胞内的氧化应激与炎症反应是慢性阻塞性肺病、肾脏疾病和神经退行性疾病等多种疾病发生的重要机制。 因此，靶向Keap1-Nrf2相互作用已成为一种潜在的治疗策略。 然而，由于该相互作用界面平坦、极性高，传统策略是通过共价修饰Keap1的特定半胱氨酸残基来激活Nrf2通路，但这种"强行干预"往往带来脱靶效应和潜在毒性。
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国药威奇达磷酸西格列汀原料药获批上市审批动态近日，国药威奇达收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准磷酸西格列汀原料药上市申请。 磷酸西格列汀为DPP-4抑制剂，临床上主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 该原料药国内上市申请获批，表明其质量、安全性与有效性已符合国家相关药品注册技术要求，获准在国内市场进行销售，将进一步丰富公司特色专科原料药产品群。
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造物时代获启明创投领投Pre-A轮融资：桌面级CNC正迎来“iPhone时刻”医药投融资已推出的两款产品居于全球最大众筹平台Kickstarter的CNC品类历史最高众筹金额前两位。 本文为IPO早知道原创。 据 IPO早知道消息， 北京造物时代科技有限公司（下称 “造物时代”，英文简称：Makera） 日前 完成数千万元人民币 Pre-A轮融资，本轮融资由启明创投独家领投。IPO早知道2025-10-13Pre-A轮融资 启明创投
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造物时代完成数千万元Pre-A轮融资，启明创投独家领投医投速递造物时代科技有限公司宣布完成数千万元人民币的Pre-A轮融资，由启明创投独家领投。资金将用于核心技术研发、产能扩张和全球市场渠道建设。造物时代成立于2019年，致力于为全球创客、中小企业及教育机构提供智能化、易用化的数字制造工具。公司创始人张邱溪拥有丰富的创业经验，公司产品包括全球首款智能桌面CNC产品Carvera。造物时代计划在2025年推出第三款产品Makera Z1，并推出全自研的Makera Studio智能CAM刀路生成平台和CNC内容社区Makerables，旨在降低用户使用门槛，推动精密制造向普适的创造力转变。启明创投合伙人叶冠泰表示，造物时代的产品和专业性获得行业认可，有望像3D打印一样普及桌面CNC技术。投资界2025-10-13
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11批国采最新格局（完整名单，修正后）招标采购抱歉，昨天11批国采最新格局的文章中，有部分数据统计错误，今天修正后重发。 1、地氯雷他定口服溶液格局是18进10，持有人浙江高跖，有两年经验；。 因此，报名企业湖南天济草堂、 中润药业，并不一定符合两年生产经验要求，被排除在外，最终有4个企业最终可能符合要求。
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GSK 重组带状疱疹疫苗获批用于18岁及以上高危成人审批动态
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3月美国批准！云顶新耀通用现货癌症疫苗国内获批临床审批动态中国国家药品审评中心（CDE）公开信息显示， 云顶新耀 现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液 治疗 鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌 临床试验申请获默示许可。 据公开信息， EVM14 是一款不含防腐剂的无菌mRNA-脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）靶向 多种肿瘤相关抗原（TAA） 的通用型的 现货肿瘤治疗性疫苗 ，拟用于 非小细胞肺癌、头颈癌 等多种癌症的治疗, 通过将 编码多种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成 。 肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。
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ESMO 2025前瞻：部分ADC药物研究成果速览前沿研究2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。 作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO年会将汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 根据会议的议程， 除 LBA以外所有收录研究的常规摘要内容 已 于当地时间 10月13日 （ 周一 ） 凌晨 00:05在ESMO官网发布 ， 即北京时间周一早上 06:05。
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CDE发布儿童用药研发常见/共性问题权威解答研发注册政策10月11日，国家药监局药品审评中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布〈儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复〉的通告》。 国家药监局药审中心关于发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》的通告。 附件：儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复。中国医药报2025-10-13CDE 儿童用药
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2025年版《中国药典》实施八问八答研发注册政策近日，海南省药监局针对2025年版《中国药典》实施相关问题进行解答。 今天，小编对此予以集纳，以供参考。 问：《中国药典》（2025年版）实施后，执行标准有变化是否需要按要求变更。中国医药报2025-10-13药典
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