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『附一学术』福医附一医院骨科牵头编写的《中国腱鞘巨细胞瘤临床诊疗专家共识（2025）》正式发布

研发注册政策

『附一学术』福医附一医院骨科牵头编写的《中国腱鞘巨细胞瘤临床诊疗专家共识（2025）》正式发布

近日，由中华医学会骨科学分会骨肿瘤学组与中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会联合组织编写的《中国腱鞘巨细胞瘤临床诊疗专家共识（2025）》在《中华骨与关节外科杂志》正式发表。该共识由国内多位骨与软组织肿瘤领域权威专家共同撰写，旨在规范腱鞘巨细胞瘤的临床诊疗流程，提升患者生存质量与预后水平。基于此共识，我院也将继续深化骨与软组织肿瘤的亚专科建设，推动多学科协作，结合基础研究与临床转化，为患者提供更前沿、更个体化的诊疗方案。

福建医科大学附属第一医院

2025-10-11

CSF1R CSF1 腱鞘巨细胞瘤
『附一医讯』福医附一医院开展肾动脉去神经术，为难治性高血压患者带来新希望

前沿研究

『附一医讯』福医附一医院开展肾动脉去神经术，为难治性高血压患者带来新希望

我国有超3亿高血压患者，其中难治性高血压占比约10-15%，这意味着，在我国约有3000-4500万人面临 “药吃了、罪受了，血压还是不听话” 的难题。长期血压失控会大大增加心梗、中风、肾衰竭等严重并发症的风险，让患者陷入 “吃药无效-并发症风险高”的恶性循环。针对难治性高血压的新疗法—— 肾动脉去神经术，或能帮患者摆脱 “血压难控” 的困境。

福建医科大学附属第一医院

2025-10-11

高血压缺血性卒中心肌梗死肾衰竭顽固性高血压
OS和PFS双获益 | 芦康沙妥珠单抗全球首个单药"完胜"含铂双药化疗的ADC！肺癌二线适应症重磅获批

审批动态

OS和PFS双获益 | 芦康沙妥珠单抗全球首个单药"完胜"含铂双药化疗的ADC！肺癌二线适应症重磅获批

2025年9月30日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联物药物（ADC）——芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱 ® ，SKB264/sac-TMT）的第三项适应证，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是全球首个在EGFR-TKI经治人群中获批适应症的ADC类药物；更为重要的是，与目前的标准治疗含铂双药化疗相比，芦康沙妥珠单抗单药治疗是目前唯一在PFS和OS上均取得具有显著统计学改善和重大临床价值提升的治疗方案。这一成果标志着全球肺癌治疗领域的重大突破：芦康沙妥珠单抗是目前全球首个且唯一针对EGFR-TKI耐药NSCLC人群，在III期研究中仅通过单药治疗就同时实现PFS和OS双重显著获益的治疗方案。

良医汇肿瘤资讯

2025-10-11

EGFR TROP2 肺癌芦康沙妥珠单抗非小细胞肺癌
纪委点名讲课费

医投速递

纪委点名讲课费

本文报道了四川省纪委监委针对学术活动中讲课费问题的监管加强。通过真实案例改编的漫画揭示了医药公司通过讲课费、咨询费等名义变相送礼、拉关系的隐蔽腐败问题。文章指出，讲课费等费用在医药领域有时被视为利益输送的方式，而国家卫健委已明确提出严格规范医学协会、医疗机构、医务人员与医药相关企业间的学术活动。2024年，国家及地方层面鼓励合规学术，打击违规利益输送，强调学术活动的规范而非禁止。同时，市场监管总局和贵州省卫健委等机构也发布了相关规范和指引，以促进学术活动的规范化、专业化。

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2025-10-11
江蓝健康签约5家客户，拓展抖音兴趣电商新赛道

公司动态

江蓝健康签约5家客户，拓展抖音兴趣电商新赛道

9月21日，在杭州举办的“蓝亭叙2025医药健康互联网大会”医药健康抖音兴趣电商运营论坛现场，江蓝健康与5家企业隆重举行战略合作签约仪式。此次签约标志着江蓝健康在医药健康抖音兴趣电商领域的资源整合与业务布局迈出关键一步，将推动“资源整合-内容运营-流量（GMV)转化-私域变现”的合作闭环加速成型。江蓝健康创始团队汇聚深耕医药行业20余年的资深专家与专注互联网运营10余年的资深操盘手，不仅深刻理解并掌握了抖音平台药品类目监管规则、短视频推流算法及电商运营逻辑，更已积累300+合作医生资源与多个药品行业实操案例，核心业务涵盖抖音药品科普全案运营、医生IP孵化、药企三终端抖音IP矩阵渠道搭建、医院科研成果与院内制剂的抖音商业转化等，为本次合作和未来发展奠定坚实基础。

赛柏蓝

2025-10-11

抖音江蓝健康
一批中药注射剂，面临注销

招标采购

一批中药注射剂，面临注销

10 月 9 日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，公告提出中药注射剂企业应依法主动开展上市后研究和评价，基药和医保品种要优先做。三大主管单位明确，对未按要求开展上市后研究和评价的中药注射剂品种，将面临不予再注册、注销药品注册证书等“绝境”；风险大的品种将在挂网、采购、临床使用等环节举步维艰。中药注射剂市场面临“大洗牌”。

赛柏蓝

2025-10-11

中药注射剂
最后通牒！大批中成药将出局

招标采购

最后通牒！大批中成药将出局

中成药淘汰赛序幕拉开。一批中药注射剂将依法淘汰。近日，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局三部门联合，就《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作（征求意见稿）》公开征求意见。

赛柏蓝

2025-10-11

中成药
第11批国采：品种、企业、省份全排名

招标采购

第11批国采：品种、企业、省份全排名

据摩熵医药数据，第 11 批（下文简称“本批”）国采涉及的 55 个品种， 2024 年在全医院终端（不含院外药店）销售额 492 亿元，报量采购额（ = 首年机构需求量×最高有效申报价，下同） 111 亿元，后者只占前者的 23% 。其中，指定厂牌采购额 90 亿元，占总采购额的 4/5 ，未指定厂牌采购额 22 亿元，占 1/5 。本批集采涉及注射剂 24 个，非注射剂 31 个，如安达唐（达格列净片）、可威（奥司他韦颗粒）等非注射剂在院外的销售很大，所以本批集采涉及的市场规模远超院内的 492 亿元。

赛柏蓝

2025-10-11

丙二醇达格列净
增长机会：蓝海市场、独家品种推荐

审批动态

增长机会：蓝海市场、独家品种推荐

从草原瑰宝到医保基药，蒙药正改写传统医药格局。蒙药核心优势：疗效、稀缺性双在线，适配医保基药需求。研究报告数据显示，医保基药准入是蒙药市场规模快速扩张的关键驱动力：。

赛柏蓝

2025-10-11

蓝海市场
生脉颗粒（党参方）、调经活血胶囊转换为非处方药

研发注册政策

生脉颗粒（党参方）、调经活血胶囊转换为非处方药

2025年10月11日，国家药监局发布了一项非处方药转换公告，涉及两种药品：生脉颗粒（党参方）和调经活血胶囊。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，这两种药品将由处方药转换为非处方药。药品上市许可持有人需在2026年6月28日前完成修订说明书，并向省级药品监督管理部门备案。修订后的说明书内容需及时通知相关医疗机构和药品经营企业。此外，非处方药说明书范本规定之外的说明书其他内容，应按原批准证明文件执行。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

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2025-10-11
2025上海国际生物医药产业周即将启幕！亮点抢先看→

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2025上海国际生物医药产业周即将启幕！亮点抢先看→

2025上海国际生物医药产业周于10月13日至17日在上海张江科学会堂举行，以“链动全球赋能产业”为主题，采用“1+1+15+N”架构，包括开幕活动、成果展览、系列专题论坛等。活动汇聚了国内外院士、专家学者、知名企业负责人等，共同探讨生物医药产业发展趋势。产业周旨在搭建国际交流合作平台，助力上海生物医药产业高质量发展，打造世界级生物医药产业集群。

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2025-10-11
重庆市发布第三批产地加工中药材品种目录

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重庆市发布第三批产地加工中药材品种目录

重庆市药监局于10月9日发布了《重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》（第三批）。该目录共收录了20种中药材，包括白术、川芎、丹参等。此外，目录还详细列出了药典收载的趁鲜加工（切制）品种目录，包括药材切片、切段、切块、切瓣、切瓣或片、段等多种加工形式的中药材。同时，还提供了24个地方鲜切药材品种目录，涵盖了全国多个省份的中药材品种。

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2025-10-11
如果没有进口软件，我们还能做药吗？

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如果没有进口软件，我们还能做药吗？

特朗普宣布对中国产品征收100%关税，并对关键软件实施出口管制，这一政策对中国制药行业构成重大挑战。由于中国药厂高度依赖进口软件，一旦软件断供，将导致生产线停摆、新药研发中断等严重后果。文章指出，中国制药行业应重视国产软件的发展，并呼吁行业内外给予国产软件更多机会和支持，以减少对外部技术的依赖，提升自主创新能力。同时，文章强调，选择国产软件不仅是经济上的考量，更是国家安全和产业发展的需要。

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2025-10-11
聚焦无菌药品先进制造工艺，共寻技术突破新方向

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聚焦无菌药品先进制造工艺，共寻技术突破新方向

2025年10月23日，蒲公英Ouryao将在成都总府皇冠假日酒店三楼宴会厅A厅举办大健康领域会议。会议签到时间为09:00-09:30，参会者可乘坐1号线至天府广场站（F口）步行约20分钟到达会场。成都各火车站及机场至会场的打车时间约为20分钟至1小时不等。会议酒店为成都总府皇冠假日酒店，参会者交通住宿需自理。蒲公英Ouryao是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，为110万+制药行业用户提供专业服务，拥有蒲公英论坛、微信公众号、APP等系列网络产品，每年组织超100场线下培训会议。蒲公英致力于成为制药人的综合服务平台，并在多地设立医药共创平台，助力制药人及行业的发展。

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2025-10-11
碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究要求（征求意见）

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碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究要求（征求意见）

为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导碘化钠口服溶液仿制药的研发，促进碘化钠口服溶液申报上市，我中心组织起草了《碘化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。

蒲公英Ouryao

2025-10-11

口服溶液仿制药 131I
CDE：儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复

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CDE：儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复

A1：严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。一般对于8周岁及以上的儿童，除必须获得其监护人的知情同意外，还应征得本人同意并签署知情同意书。所有参与方（包括临床试验机构、研究者、伦理委员会及其监护人等）需协同开展工作，确保参与者安全。

蒲公英Ouryao

2025-10-11

CDE 儿童用药
第11批国采，55个品种企业相关信息公示

招标采购

第11批国采，55个品种企业相关信息公示

现对已通过第十一批国家组织药品集中采购信息审核的企业相关信息进行公示。公示内容包括每品种各厂牌的医药机构报量、企业GMP符合性检查相关证明材料和企业间关系情况具体如下：。未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。

蒲公英Ouryao

2025-10-11

国采
全球首例猪肝移植患者，死因首次公开

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全球首例猪肝移植患者，死因首次公开

2024年10月8日，Journal of Hepatology 发表了一篇关于全球首例猪肝移植患者的论文。安徽医科大学第一附属医院团队完成了一项史无前例的手术，71岁男性患者接受猪肝移植后存活171天。手术中，患者因肝癌无法耐受切除，故采用猪肝移植。供体猪肝经过基因编辑，预先敲除3个猪异种糖抗原合成基因，过表达7个人类基因，以降低排斥风险。术后，患者肝功能和凝血指标逐渐改善，但出现血栓性微血管病等并发症。最终，患者因上消化道出血去世。该案例为评估慢性排斥反应、肝脏代谢相容性、凝血情况提供了可能，并显示出这种手术在保留部分原肝脏的同时，利用供体猪肝提供肝脏支持的可能性。

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2025-10-11

肝癌血栓性微血管病安徽医科大学第一附属医院
国家药监局首次提出：将依法淘汰一批中药注射液

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国家药监局首次提出：将依法淘汰一批中药注射液

国家药监局、国家卫健委、国家中医药局三部门发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，对2019年以前上市的所有中药注射剂进行上市后研究。此举旨在对中药注射剂进行再评价，淘汰部分品种，确保药品安全性和有效性。公告明确了企业自检、上市后研究和评价流程，对未能满足要求的品种将暂停生产销售。此举对中药注射剂行业产生重大影响，有望解决历史遗留问题，推动中药注射剂更好地服务于医疗事业。

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2025-10-11
治疗压力性尿失禁！礼来口服 GLP-1 新适应症获批临床

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治疗压力性尿失禁！礼来口服 GLP-1 新适应症获批临床

10月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，礼来自研的GLP-1受体激动剂Orforglipron片获得新适应症临床批准，拟用于治疗肥胖或超重成人女性患者的压力性尿失禁。Orforglipron是一种每日一次口服的小分子GLP-1 RA，目前正进行多项III期研究，包括治疗2型糖尿病、肥胖患者的体重管理以及阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压。在国内，Orforglipron已获批多项临床研究，本次新适应症针对的是压力性尿失禁，该疾病严重影响女性健康与日常生活。

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2025-10-11

GLP-1 阻塞性睡眠呼吸暂停高血压奥氟格列隆压力性尿失禁