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全球仅 3 款进临床，口服Lp(a)抑制剂拟纳入突破性疗法

新浪医药新浪医药
2025/06/13
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Eli Lilly & Co GSK PLC 心血管疾病 LPA APOB

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6 月 13 日，CDE 官网显示礼来申报的 LY3473329 片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗伴有 Lp(a) 水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者，注册分类为 1 类新药。
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截图来源：CDE 官网
LY3473329（莫伐倍林，Muvalaplin）是一款每日一次口服的 Lp(a) 选择性抑制剂，可通过结合 Apo(a) 的 KIV7-8，阻断 Apo(a) 和 ApoB 之间的初始非共价相互作用，并抑制随后二硫键的形成，最终阻止 Lp(a) 颗粒的组装，没有影响 Lp(a) 的表达。
升高的Lp(a)水平会使心脏病发作的风险增加一倍甚至三倍，并与其他心血管问题有关。2024年11月，礼来宣布muvalaplin一项II期取得积极结果，该药显著降低了成人升高的Lp(a)水平，达到了其主要终点。
研究结果显示，在治疗12周时，与安慰剂相比，经muvalaplin（10mg、60 mg、240mg）治疗的患者显示Lp(a)水平显著降低。使用完整Lp(a) 测定的安慰剂调整减少为85.8%，使用apo(a)测定为70.0%。
LY3473329 作为靶向 Lp(a) 的口服降脂药，与传统降脂药相比，LY3473329 的口服给药方式打破了注射剂型的不便，大大提高了患者的用药依从性，让降脂治疗更加便捷高效。
目前全球范围内仅有 3 款靶向 Lp(a) 的口服降脂药进入临床阶段（仅统计积极状态），礼来的 LY3473329 和恒瑞的 HRS-5346 已经进入临床 II 期阶段，京新药业的 JX2201 处于临床 I 期。值得一提的是，今年 3 月，默沙东与恒瑞就 HRS-5346 达成独家许可协议。根据协议，恒瑞授予默沙东在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化 HRS-5346 的独家许可权。 
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