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Nat Cell Biol | 膜受体通过聚集磷脂酰丝氨酸激活LC3相关吞噬前沿研究在多细胞生物体中，清除凋亡细胞是维持组织稳态、防止慢性炎症和自身免疫反应的关键环节。 凋亡过程中，细胞膜内层的 磷脂酰丝氨酸 （ PS ） 会翻转至外层，作为“吃掉我 （eat me） ”的信号被巨噬细胞等吞噬细胞识别。 TIM4、BAI1和TREM2等受体可结合外翻的PS并启动吞噬反应。
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J Invest Clin | 王晓健/生万强团队揭示CD4+ T细胞中的 GSDMD活化促进抗肿瘤免疫及其分子机制前沿研究Gasdermins （ GSDM ） 是一类能够引起细胞焦亡的成孔效应蛋白家族， Gasdermin 家族相关蛋白调控肿瘤细胞焦亡从而促进抗肿瘤免疫的作用已经被广泛报导，但是免疫细胞中的 gasdermin 家族蛋白在肿瘤微环境中的作用知之甚少。 近日 ，浙江大学基础医学院 王晓健 / 生万强 团队在 J clin Invest 杂志上发表题为 A CD4 + T lymphocyte–specific TCR/GSDMD/IL-2 axis facilitates antitumor immunity 的研究论文。 该工作揭示了 CD4 + T 细胞中 GSDMD 的活化以不依赖于细胞焦亡的形式，而是通过促进 IL-2 转录发挥增强抗肿瘤免疫的作用，抑制肿瘤生长 。
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saRNA激活基因的新机制：哈佛团队揭示“定点去甲基化”如何重启关键抑癌基因前沿研究近日，一篇来自 哈佛医学院RNA医学计划与贝斯以色列女执事医疗中心（BIDMC）Annalisa Di Ruscio实验室 的重磅预印本研究，为RNA激活（RNAa）技术的作用机制提供了新的见解。 该研究首次表明小激活RNA（saRNA）还能够通过诱导目标基因特定位置的 DNA去甲基化 ，精准地“解锁”并重启被抑制的基因。 这项工作聚焦于已进入临床II期的saRNA药物原型（靶向CEBPA基因），不仅为RNAa药物的作用模式提供了更深层次的分子生物学解释，也让外界得以一窥“RNA表观遗传调控”这一前沿领域的潜力。
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Biosecure卷土重来？美参议院通过法案限制中美科研合作，药明未列入受关注名单研发注册政策据美国媒体报道，本周四晚间，美国参议院投票决定将《生物安全法案》修正案附加至《国防授权法案》（NDAA）中，而众议院则在上月对其版本的《国防授权法案》进行了修正，新增的条款将终止绝大多数美中高校科研合作项目。 立法者将在未来几周内决定最终的国防法案是否包含其中一项或两项条款。 此项《生物安全法案》修正案由共和党议员比尔・哈格蒂与民主党议员加里・彼得斯共同提出，其中包含多项修改内容，旨在解决2024年导致《生物安全法案》搁置的各类问题。研发客2025-10-11药明 Biosecure
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诺和诺德砍掉细胞疗法管线，全线裁员上百人！公司动态根据丹麦媒体披露的消息，诺和诺德公司将 终止所有细胞治疗研发工作，包括一项针对1型糖尿病的项目 ，这是首席执行官Maziar Mike Doustdar重组计划的一部分，同时，公司计划 解雇该管线的几乎全部250名员工。 一位诺和诺德发言人向媒体确认：“我们可以证实，我们已经决定停止我们的细胞治疗研发工作。 这项成本削减计划涉及裁员9000人，约占其全球员工总数的11%。
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锚向基础研究，“重大新药创制”国家科技重大专项将实现“四个转变”研发注册政策面向2035年，我国将从支持包括仿制药在内的新药研发向重点支持原创新药研发转变，关注重大基础研究，聚焦“两大三特”需求，支持新药创制。 曹雪涛表示，近年来，国家科技重大专项推进我国新药研发逐步实现了从跟踪仿制到自主创新的跨越。 针对新形势与新挑战，专项明确了新阶段“守正创新、跨越发展”的定位，提出“四个转变”战略，推动创新药物研发从规模导向转向质量与创新导向。上海长三角医药创新发展研究中心2025-10-11国家科技
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全球首个！可皮下注射的C5补体抑制剂，用于治疗全身型重症肌无力前沿研究今日， 优时比宣布，卢克布仑钠在中国获批上市 ， 与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代 C5 补体抑制剂 ，用于治疗抗 AChR 抗体阳性的全身型重症肌无力患者。 该药可特异性结合 C5，阻止 C5 裂解为 C5a 和 C5b，从而防止末端补体复合物 C5b-9 的生成；同时可阻止 C5b 和 C6 的结合。
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复方黄黛片卵巢癌研究首例受试者成功入组！临床研究近日，“复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌患者临床研究”斩获标志性成果 —— 组长单位北京大学人民医院顺利完成首例受试者入组与给药，为后续研究推进奠定关键基础。 这一关键节点的成功达成，不仅直观印证了研究团队在多环节协同中的高效执行力与严谨推进能力，更标志着复方黄黛片在铂耐药复发卵巢癌治疗领域的研究正式迈入临床验证核心阶段，成为该产品生命周期管理进程中具有里程碑意义的重要事件。 该研究由北京大学人民医院李小平教授牵头，联合国内多家顶级三甲医院共同参与开展，是一项前瞻性、多中心临床研究。
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IPF市场格局将变！勃林格殷格翰全球首创PDE4B抑制剂获FDA批准，中国预计26年获批审批动态在特发性肺纤维化（IPF）领域，漫长的“十年空窗期”终于被打破。 10月7日美国FDA批准勃林格殷格翰口服小分子药物 JASCAYD（通用名：那米司特/nerandomilast）片剂作为成人特发性肺纤维化（IPF）患者的口服治疗选择，成为自2014年吡非尼酮与尼达尼布问世以来十余年来首个全新作用机制的IPF新药。 特发性肺纤维化（IPF）是一种病因不明的慢性进行性间质性肺病，其特征为肺泡壁弥漫性纤维化，导致肺功能不可逆下降，患者中位生存期仅2-3年。
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《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式发布研发注册政策生物医学新技术临床研究和。 临床转化应用管理条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。中国医药生物技术协会2025-10-11生物医学
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生物医学新技术新规出台：医疗技术临床应用创新发展与安全并重的法制里程碑研发注册政策生物医学新技术新规出台：。 医疗技术临床应用创新发展与安全并重的法制里程碑。 中国工程院院士 北京大学人民医院 黄晓军。
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涉及生物医药！国务院重磅文件解读来了研发注册政策2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自 2026年5月1日起施行 。 为 进一步完善生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理制度 ，规范生物医学新技术研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，有必要制定《条例》。 答： 制定《条例》遵循以下总体思路：一是坚持以人民健康为中心，注重防控风险、保障安全。赛柏蓝2025-10-11康为 生物医药
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全球首例！邦耀生物BCMA UCAR-T成功治疗视神经脊髓炎谱系疾病临床研究2025年10月11日，聚焦于基因与细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，由邦耀生物提供核心细胞治疗产品与技术支撑，与 华东师范大学刘明耀、杜冰教授团队、 温州医科大学附属眼视光医院吴文灿教授 团队及 瓯江实验室 联合开展的临床研究取得重大突破—— 全球首例使用靶向 BCMA异体通用型CAR-T细胞（BCMA UCAR-T）治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的患者已顺利完成治疗 ， 并 于昨日10月10日 出院。 该成果不仅意味着邦耀生物在通用型CAR-T细胞药物研发与临床转化领域再次走在国际前沿，也标志着邦耀生物在自身免疫性疾病治疗领域的技术布局再获重大进展，为全球难治性神经系统自身免疫疾病患者带来新希望。 温州医科大学副校长 吴文灿教授 作为国际著名的神经眼科专家，特别在视神经疾病诊治方面独具智慧。
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政策法规 | NMPA公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 202 5 年10月9 日 ， 为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》。中肽生化2025-10-11化学仿制药 NMPA
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行业研究 | FDA批准Stealth BioTherapeutics新药Elamipretide上市审批动态这是首个获批治疗巴特氏综合征的药物，也是首个获批的靶向线粒体的治疗药物。 巴特氏综合征是一种超级罕见的 X 连锁遗传性线粒体疾病，患者体内参与线粒体心磷脂最终重塑步骤的酰基转移酶 Tafazzin 发生突变，进而引发患者心脏异常、运动不耐受、肌肉无力、严重疲劳和心力衰竭等症状，多达 85% 的患者在 5 岁前不幸去世。 长期以来，针对这种病症一直没有获批的治疗方案。
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Nature重磅！解析癌症免疫中的树突状细胞前沿研究树 突状细胞是连接 innate 免疫（先天免疫）和 adaptive 免疫（适应性免疫）的关键枢纽，在肿瘤免疫中既是 “ 启动者 ” 也是 “ 调节者 ” 。 肿瘤细胞通过多种机制抑制树突状细胞功能以逃避免疫攻击，而基于树突状细胞的免疫治疗（如 DC 疫苗）则通过增强其抗原呈递能力和激活 T 细胞的功能，为肿瘤治疗提供了新的方向。 今天，三篇 Nature 系的重磅研究分别从转录调控、代谢信号和淋巴迁移角度，揭示了恢复 DC 功能的可行策略 。
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药规速递丨2025年版《中国药典》实施问答研发注册政策近日，部分省级药品监督管理部门针对2025年版《中国药典》检验方法与标准、饮片名称等相关问题进行解答。 今天，本文对此予以集纳，以供参考。 黄连饮片：正名是用炮制项下的黄连，还是性状前面的黄连片。
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《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》出台，为赛傲生物高质量发展注入强心剂研发注册政策这是我国生物医学领域一部具有里程碑意义的法规，标志着行业长期期待的监管框架终于落地。 对于始终致力于细胞治疗等前沿生物医学技术研发与转化的赛傲生物而言，《条例》的出台不仅是行业健康发展的“指南针”，更是企业稳健前行的“压舱石”，意义深远。 为行业创新划定赛道，提升赛傲生物发展的确定性。赛傲生物2025-10-11生物医学
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［聚焦基因］以更高性价比，解锁基因表达研究新境界前沿研究QuantiNova LNA PCR Focus Panels。 QuantiNova LNA PCR 系统可同时兼容一步法与两步法 RT-PCR 检测流程，并在进行靶标基因检测时可同时提供基于染料法 与探针法的两套检测系统，为整体流程的便捷性与灵活性提供了极大的便利性。 QuantiNova LNA PCR Focus Panels单块板低至777元起，QuantiNova系列搭配试剂组合价1288元。
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事关侵入式脑机接口医疗器械 这个平台发出集中攻坚“号召令”研发注册政策近日，高端医疗装备创新合作平台发布《关于开展2025年侵入式脑机接口医疗器械安全有效性评价集中攻坚任务的通知》（以下简称《通知》），开展侵入式脑机接口医疗器械电极植入中安全有效性评价方法研究、电极植入后安全有效性评价方法研究等6个方向研究，征集并遴选一批具备较强创新和科研能力的单位集中攻关，推动侵入式脑机接口医疗器械发展。 该研究的牵头指导单位为首都医科大学宣武医院。 《通知》明确，申报单位须为在中华人民共和国境内注册企事业单位；须承诺能够在指定期限内完成相应任务；可申报多个攻坚任务方向。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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